Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Risikostratificering og MRD-drevet vedligeholdelse for MM efter ASCT

20. november 2024 opdateret af: Jin Lu, MD, Peking University People's Hospital

Risikostratificering og MRD-drevet vedligeholdelse for myelomatose efter autolog stamcelletransplantation

Denne undersøgelse evaluerer vedligeholdelsesstrategien baseret på risikostratificering og MRD-status efter stamcelletransplantation.

Dette er en enarms, multicenter, prospektiv undersøgelse. Deltagere, der er R2-ISS 1,2 og MRD-negative, modtager det enkelte lægemiddel lenalidomid vedligeholdelse. Under andre omstændigheder vil f.eks. patienter, der er R2-ISS 3 eller 4, modtage daratumumab kombineret med lenalidomid uanset MRD-status, mens patienter med MRD-positivitet også vil modtage daratumumab plus lenalidomid-vedligeholdelse.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100044
        • Rekruttering
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Kina, 100038
      • Beijing, Beijing, Kina, 100044
        • Rekruttering
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150001
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Nydiagnosticeret myelomatose med en anamnese på minimum 4 cyklusser af induktionsterapi, har modtaget højdosisbehandling (HDT) og autolog stamcelletransplantation (ASCT) inden for 12 måneder efter starten af ​​induktionsterapien og være inden for 6 måneder efter ASCT.
  2. Skal have en delvis respons (PR) eller bedre respons før vedligeholdelse.
  3. Skal have en resultatstatusscore for Eastern Cooperative Oncology Group på 0, 1 eller 2.
  4. Denne undersøgelse giver mulighed for post-ASCT konsolideringsterapi.
  5. ANC ≥ 1,0 x 10^9/L, Hb ≥ 85 g/L PLT ≥ 75 x 10^9/L (hvis BMPC < 50 %) eller PLT ≥ 50 x 10^9/L (hvis BMPC ≥ 50 %).
  6. Ingen aktiv infektion.
  7. a).TBIL<1,5 x øvre normalgrænse (ULN) (<3 x ULN hos patienter med Gilberts syndrom); b).AST og ALT <3 x ULN.; c. Kreatininclearance ≥ 60 ml/min.

Ekskluderingskriterier:

  1. Må ikke refraktær eller ikke-tolerere over for lenalidomid i arm A.
  2. Må ikke refraktær eller ikke-tolerere over for lenalidomid og daratumumab i arm B.
  3. Må ikke have udviklet sig med myelomatose (MM) behandling før screening
  4. Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) med FEV1 mindre end 50 % af forventet normal;
  5. Har kendt moderat eller svær vedvarende astma inden for de seneste 2 år eller nuværende ukontrolleret astma af enhver klassifikation
  6. Anamnese med slagtilfælde eller alvorlig trombotisk hændelse inden for 12 måneder før screening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Lenalidomid
Til patienter med lav-risiko eller middel-lav risiko og minimal resterende sygdomsnegativitet før vedligeholdelse
Medicin: Lenalidomid

Patienter er R2-ISS 1,2 og MRD (Minimal Residual Disease) negative efter autolog stamcelletransplantation.

Patienterne vil modtage det enkelte lægemiddel lenalidomid vedligeholdelse.
Andet: Daratumumab og Lenalidomid
Til patienter med høj-risiko eller mellemhøj risiko ELLER minimal resterende sygdomspositivitet før vedligeholdelse
Medicin: Lenalidomid

Patienter er R2-ISS 1,2 og MRD (Minimal Residual Disease) negative efter autolog stamcelletransplantation.

Patienterne vil modtage det enkelte lægemiddel lenalidomid vedligeholdelse.

Medicin: Daratumumab
Patienter med R2-ISS 3 eller 4 ELLER MRD (Minimal Residual Disease) positivitet vil modtage daratumumab plus lenalidomid vedligeholdelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MRD (Minimal Residual Disease) status 12 måneder efter vedligeholdelse
Tidsramme: 12 måneder
Knoglemarv minimal resterende sygdomsstatus 12 måneder efter vedligeholdelse
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CR+VGPR
Tidsramme: 12 måneder
fuldstændig respons plus meget god delvis respons 12 måneder fra vedligeholdelse
12 måneder
Estimeret 3 års-PFS
Tidsramme: 3 år
Estimeret 3 års progressionsfri overlevelse
3 år
Estimeret 3 års OS
Tidsramme: 3 år
Estimeret 3 års samlet overlevelse
3 år
TRAEs
Tidsramme: 3 år
Behandlingsrelaterede bivirkninger
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. november 2024

Først opslået (Faktiske)

20. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

25. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024PHB165-001-20240930

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner