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Estratificação de risco e manutenção orientada por MRD para MM após ASCT

20 de novembro de 2024 atualizado por: Jin Lu, MD, Peking University People's Hospital

Estratificação de risco e manutenção baseada em MRD para mieloma múltiplo após transplante autólogo de células-tronco

Este estudo avalia a estratégia de manutenção com base na estratificação de risco e status de DRM após transplante de células-tronco.

Este é um estudo prospectivo, multicêntrico e de braço único. Os participantes com R2-ISS 1,2 e MRD negativos recebem o medicamento único de manutenção com lenalidomida. Em outras circunstâncias, por exemplo, os pacientes com R2-ISS 3 ou 4 receberão daratumumabe combinado com lenalidomida, independentemente do status de MRD, enquanto os pacientes com positividade para MRD também receberão daratumumabe mais lenalidomida de manutenção.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100044
        • Recrutamento
        • Peking University People's Hospital
        • Contato:
      • Beijing, Beijing, China, 100038
      • Beijing, Beijing, China, 100044
        • Recrutamento
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contato:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150001
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Mieloma múltiplo recém-diagnosticado com histórico de no mínimo 4 ciclos de terapia de indução, ter recebido terapia de altas doses (HDT) e transplante autólogo de células-tronco (ASCT) dentro de 12 meses do início da terapia de indução, e estar dentro de 6 meses após ASCT.
  2. Deve ter resposta parcial (PR) ou melhor resposta antes da manutenção.
  3. Deve ter uma pontuação de status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group de 0, 1 ou 2.
  4. Este estudo permite terapia de consolidação pós-ASCT.
  5. ANC ≥ 1,0 x 10^9/L, Hb ≥ 85 g/L PLT ≥ 75 x 10^9/L (se BMPC < 50%) ou PLT ≥ 50 x 10^9/L (se BMPC ≥ 50%).
  6. Nenhuma infecção ativa.
  7. a).TBIL<1,5 x limite superior do normal (LSN) (<3 x LSN em pacientes com síndrome de Gilbert); b).AST e ALT <3 x LSN.; c. Clearance de creatinina ≥ 60mL/min.

Critérios de exclusão:

  1. Não deve ser refratário ou não tolerar a lenalidomida no Braço A.
  2. Não deve ser refratário ou não tolerar lenalidomida e daratumumabe no Braço B.
  3. Não deve ter progredido na terapia com mieloma múltiplo (MM) antes da triagem
  4. Doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) com VEF1 inferior a 50% do normal previsto;
  5. Teve asma persistente moderada ou grave conhecida nos últimos 2 anos ou asma atual não controlada de qualquer classificação
  6. História de acidente vascular cerebral ou evento trombótico grave nos 12 meses anteriores à triagem.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Lenalidomida
Para pacientes com risco baixo ou intermediário-baixo e negatividade residual mínima da doença antes da manutenção
Medicamento: Lenalidomida

Os pacientes são R2-ISS 1,2 e MRD (Doença Residual Mínima) negativos após transplante autólogo de células-tronco.

Os pacientes receberão o medicamento único de manutenção com lenalidomida.
Outro: Daratumumabe e Lenalidomida
Para pacientes com risco alto ou intermediário-alto OU positividade de doença residual mínima antes da manutenção
Medicamento: Lenalidomida

Os pacientes são R2-ISS 1,2 e MRD (Doença Residual Mínima) negativos após transplante autólogo de células-tronco.

Os pacientes receberão o medicamento único de manutenção com lenalidomida.

Medicamento: Daratumumabe
Pacientes com positividade R2-ISS 3 ou 4 OU MRD (Doença Residual Mínima) receberão daratumumabe mais manutenção com lenalidomida.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Status de MRD (Doença Residual Mínima) 12 meses após a manutenção
Prazo: 12 meses
Estado de doença residual mínima da medula óssea 12 meses após a manutenção
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
CR+VGPR
Prazo: 12 meses
resposta completa mais resposta parcial muito boa 12 meses após a manutenção
12 meses
Estimado 3 anos-PFS
Prazo: 3 anos
Sobrevida livre de progressão estimada em 3 anos
3 anos
SO estimado em 3 anos
Prazo: 3 anos
Sobrevida global estimada em 3 anos
3 anos
TRAEs
Prazo: 3 anos
Eventos adversos relacionados ao tratamento
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Peking University People's Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de novembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de novembro de 2024

Primeira postagem (Real)

20 de novembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

25 de novembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de novembro de 2024

Última verificação

1 de novembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2024PHB165-001-20240930

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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