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Risikostratifizierung und MRD-gesteuerte Wartung für MM nach ASCT

20. November 2024 aktualisiert von: Jin Lu, MD, Peking University People's Hospital

Risikostratifizierung und MRD-gesteuerte Erhaltung bei multiplem Myelom nach autologer Stammzelltransplantation

Diese Studie bewertet die Erhaltungsstrategie basierend auf der Risikostratifizierung und dem MRD-Status nach Stammzelltransplantation.

Dies ist eine einarmige, multizentrische, prospektive Studie. Teilnehmer, die R2-ISS 1,2 und MRD-negativ sind, erhalten die Einzeldosis Lenalidomid zur Erhaltungstherapie. Unter anderen Umständen erhalten beispielsweise Patienten mit R2-ISS 3 oder 4 unabhängig vom MRD-Status Daratumumab in Kombination mit Lenalidomid, während Patienten mit MRD-Positivität auch Daratumumab plus Lenalidomid als Erhaltungstherapie erhalten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100044
        • Rekrutierung
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, China, 100038
      • Beijing, Beijing, China, 100044
        • Rekrutierung
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150001
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Neu diagnostiziertes multiples Myelom mit einer Vorgeschichte von mindestens 4 Zyklen Induktionstherapie, die innerhalb von 12 Monaten nach Beginn der Induktionstherapie eine Hochdosistherapie (HDT) und eine autologe Stammzelltransplantation (ASCT) erhalten haben und innerhalb von 6 Monaten danach sein werden ASCT.
  2. Vor der Wartung muss eine partielle Reaktion (PR) oder eine bessere Reaktion vorliegen.
  3. Muss einen Leistungsstatuswert der Eastern Cooperative Oncology Group von 0, 1 oder 2 haben.
  4. Diese Studie ermöglicht eine Post-ASCT-Konsolidierungstherapie.
  5. ANC ≥ 1,0 x 10^9/L, Hb ≥ 85 g/L PLT ≥ 75 x 10^9/L (wenn BMPC < 50 %) oder PLT ≥ 50 x 10^9/L (wenn BMPC ≥ 50 %).
  6. Keine aktive Infektion.
  7. a).TBIL<1,5 x obere Normgrenze (ULN) (<3 x ULN bei Patienten mit Gilbert-Syndrom); b).AST und ALT <3 x ULN.; C. Kreatinin-Clearance ≥ 60 ml/min.

Ausschlusskriterien:

  1. Darf in Arm A nicht refraktär sein oder Lenalidomid nicht vertragen.
  2. Darf in Arm B nicht refraktär gegenüber Lenalidomid und Daratumumab sein oder diese nicht vertragen.
  3. Vor dem Screening dürfen unter der Therapie mit multiplem Myelom (MM) keine Fortschritte erzielt worden sein
  4. Chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) mit einem FEV1 von weniger als 50 % des vorhergesagten Normalwerts;
  5. In den letzten 2 Jahren ein mittelschweres oder schweres anhaltendes Asthma oder ein aktuelles unkontrolliertes Asthma jeglicher Klassifizierung bekannt gewesen sein
  6. Vorgeschichte eines Schlaganfalls oder eines schweren thrombotischen Ereignisses innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Lenalidomid
Für Patienten mit geringem oder mittelniedrigem Risiko und minimaler Resterkrankungsnegativität vor der Erhaltungstherapie
Arzneimittel: Lenalidomid

Die Patienten sind nach autologer Stammzelltransplantation R2-ISS 1,2 und MRD (Minimal Residual Disease) negativ.

Die Patienten erhalten als Erhaltungstherapie das Einzelmedikament Lenalidomid.
Sonstiges: Daratumumab und Lenalidomid
Für Patienten mit hohem oder mittlerem bis hohem Risiko ODER minimaler Resterkrankungspositivität vor der Erhaltungstherapie
Arzneimittel: Lenalidomid

Die Patienten sind nach autologer Stammzelltransplantation R2-ISS 1,2 und MRD (Minimal Residual Disease) negativ.

Die Patienten erhalten als Erhaltungstherapie das Einzelmedikament Lenalidomid.

Arzneimittel: Daratumumab
Patienten mit R2-ISS 3 oder 4 ODER MRD (Minimal Residual Disease)-Positivität erhalten Daratumumab plus Lenalidomid-Erhaltungstherapie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MRD-Status (Minimal Residual Disease) 12 Monate nach der Erhaltungstherapie
Zeitfenster: 12 Monate
Minimaler Resterkrankungsstatus des Knochenmarks 12 Monate nach der Erhaltung
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CR+VGPR
Zeitfenster: 12 Monate
vollständiges Ansprechen plus sehr gutes teilweises Ansprechen 12 Monate nach der Wartung
12 Monate
Geschätzte 3-Jahres-PFS
Zeitfenster: 3 Jahre
Geschätztes progressionsfreies Überleben von 3 Jahren
3 Jahre
Geschätztes 3-Jahres-Betriebssystem
Zeitfenster: 3 Jahre
Geschätzte 3-Jahres-Gesamtüberlebenszeit
3 Jahre
TRAEs
Zeitfenster: 3 Jahre
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

25. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024PHB165-001-20240930

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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