Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stratifikace rizika a údržba řízená MRD pro MM po ASCT

20. listopadu 2024 aktualizováno: Jin Lu, MD, Peking University People's Hospital

Stratifikace rizika a údržba řízená MRD pro mnohočetný myelom po autologní transplantaci kmenových buněk

Tato studie hodnotí udržovací strategii založenou na stratifikaci rizika a stavu MRD po transplantaci kmenových buněk.

Jedná se o jednoramennou, multicentrickou, prospektivní studii. Účastníci, kteří jsou R2-ISS 1,2 a MRD negativní, dostávají udržovací léčbu lenalidomidem. Za jiných okolností například pacienti, kteří jsou R2-ISS 3 nebo 4, dostanou daratumumab v kombinaci s lenalidomidem bez ohledu na stav MRD, zatímco pacienti s pozitivitou MRD dostanou také daratumumab plus udržovací léčbu lenalidomidem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100044
        • Nábor
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Čína, 100038
      • Beijing, Beijing, Čína, 100044
        • Nábor
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Čína, 150001
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Nově diagnostikovaný mnohočetný myelom s anamnézou minimálně 4 cyklů indukční terapie, podstoupili vysokodávkovou terapii (HDT) a autologní transplantaci kmenových buněk (ASCT) do 12 měsíců od zahájení indukční terapie a do 6 měsíců od zahájení ASCT.
  2. Před údržbou musí mít částečnou odezvu (PR) nebo lepší.
  3. Musí mít skóre stavu výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group 0, 1 nebo 2.
  4. Tato studie umožňuje post-ASCT konsolidační terapii.
  5. ANC ≥ 1,0 x 10^9/l, Hb ≥ 85 g/l PLT ≥ 75 x 10^9/l (pokud BMPC < 50 %) nebo PLT ≥ 50 x 10^9/l (pokud BMPC ≥ 50 %).
  6. Žádná aktivní infekce.
  7. a).TBIL<1,5 x horní hranice normálu (ULN) (<3 x ULN u pacientů s Gilbertovým syndromem); b) AST a ALT <3 x ULN; C. Clearance kreatininu ≥ 60 ml/min.

Kritéria vyloučení:

  1. Nesmí být refrakterní nebo netolerovat lenalidomid v rameni A.
  2. Nesmí být refrakterní nebo netolerovat lenalidomid a daratumumab v rameni B.
  3. Nesmí progredovat při léčbě mnohočetným myelomem (MM) před screeningem
  4. Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) s FEV1 nižší než 50 % předpokládané normální hodnoty；
  5. Máte v posledních 2 letech známé středně těžké nebo těžké perzistující astma nebo současné nekontrolované astma jakékoli klasifikace
  6. Anamnéza cévní mozkové příhody nebo závažné trombotické příhody během 12 měsíců před screeningem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Lenalidomid
Pro pacienty s nízkým nebo středně nízkým rizikem a minimální negativitou reziduálního onemocnění před údržbou
Lék: Lenalidomid

Pacienti jsou R2-ISS 1,2 a MRD (Minimal Residual Disease) negativní po autologní transplantaci kmenových buněk.

Pacienti budou dostávat udržovací léčbu lenalidomidem.
Jiný: Daratumumab a Lenalidomid
Pro pacienty s vysokým rizikem nebo středně vysokým rizikem NEBO minimální pozitivitou reziduálního onemocnění před údržbou
Lék: Lenalidomid

Pacienti jsou R2-ISS 1,2 a MRD (Minimal Residual Disease) negativní po autologní transplantaci kmenových buněk.

Pacienti budou dostávat udržovací léčbu lenalidomidem.

Lék: Daratumumab
Pacienti s pozitivitou R2-ISS 3 nebo 4 NEBO MRD (Minimal Residual Disease) dostanou daratumumab plus udržovací léčbu lenalidomidem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stav MRD (Minimal Residual Disease) 12 měsíců po údržbě
Časové okno: 12 měsíců
Stav minimálního reziduálního onemocnění kostní dřeně 12 měsíců po udržování
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
CR+VGPR
Časové okno: 12 měsíců
kompletní odezva plus velmi dobrá částečná odezva po 12 měsících od údržby
12 měsíců
Odhadované PFS na 3 roky
Časové okno: 3 roky
Odhadované 3 roky přežití bez progrese
3 roky
Odhadovaná životnost 3 roky OS
Časové okno: 3 roky
Odhadované celkové přežití 3 roky
3 roky
TRAEs
Časové okno: 3 roky
Nežádoucí účinky související s léčbou
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking University People's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

20. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

25. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2024PHB165-001-20240930

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit