健康な成人（19～49歳）における肺炎球菌複合体ワクチン候補の安全性と免疫原性
2024年11月18日 更新者：Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
これは、健康な成人（19～49歳）を対象に、プレブナー13と並行して4種類の肺炎球菌結合型ワクチン（PCV）候補の安全性と免疫原性を評価するための第I相、無作為化、実薬対照、観察者盲検多施設共同研究であった。 ）米国では。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
175
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Louisiana
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Metairie、Louisiana、アメリカ、70427
- Investigational Site Number: 0002
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New Jersey
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Newark、New Jersey、アメリカ、07103
- Investigational Site Number: 0001
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 加入日時点で19歳以上49歳以下の男女（「19歳以上49歳」とは19歳の誕生日の日から50歳の誕生日の前日までを指します）
- インフォームド・コンセントフォーム (ICF) が署名され、日付が記入されている
- 予定されているすべての訪問に出席し、すべての治験手順に従うことができる
- 18.5 ～ 29.9 kg/m2 の範囲内の BMI
除外基準:
- 対象は妊娠中、授乳中、または妊娠の可能性があり、ワクチン注射の少なくとも4週間前から注射後少なくとも4週間まで効果的な避妊または禁欲の方法を使用していない。 妊娠の可能性がないとみなされるには、女性は初潮前か閉経後少なくとも 1 年経過しているか、外科的に不妊である必要があります。
- -治験登録時（または治験ワクチン接種前の4週間）の参加、またはワクチン、薬剤、医療機器、または医療処置を調査する別の臨床試験への現在の治験期間中の参加予定。
- 治験ワクチン接種前の 4 週間以内にワクチンを接種している、または治験注射後 4 週間以内にワクチンを計画的に受けていること。ただし、インフルエンザワクチン接種は SP0202 または Prevnar 13 注射の少なくとも 2 週間前までに受けることができます。
- 肺炎球菌複合体ワクチン (PCV) または肺炎球菌多糖体ワクチン (PPSV) による肺炎連鎖球菌に対する以前のワクチン接種。
- 過去 3 か月以内に免疫グロブリン、血液または血液由来製品を受け取った。
上記の情報は、患者の臨床試験への参加の可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ 1: 肺炎球菌結合型ワクチン (PCV) SP0202-I
参加者はPCV製剤SP0202-Iの筋肉注射を1回受けます。
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筋肉注射用懸濁液
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実験的：グループ 2: 肺炎球菌結合型ワクチン (PCV) SP0202-II
参加者はPCV製剤SP0202-IIの筋肉注射を1回受けます。
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筋肉注射用懸濁液
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実験的：グループ 3: 肺炎球菌結合型ワクチン (PCV) SP0202-III
参加者はPCV製剤SP0202-IIIの筋肉注射を1回受けます。
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筋肉注射用懸濁液
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実験的：グループ 4: 肺炎球菌結合型ワクチン (PCV) SP0202-IV
参加者はPCV製剤SP0202-IVの筋肉注射を1回受けます。
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筋肉注射用懸濁液
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アクティブコンパレータ：グループ 5: Prevnar 13®
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筋肉注射用懸濁液
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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注射後 30 分間に報告された未承諾の全身性 AE の発生
時間枠：ワクチン接種後30分以内
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SP0202製剤またはPrevnar 13の注射後30分間に報告された、望まれていない（自発的に報告された）全身性有害事象（AE）の発生。
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ワクチン接種後30分以内
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要請された注射部位と全身反応の発生
時間枠：ワクチン接種後7日以内
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注射部位の反応（痛み、発赤、腫れ）および全身反応（発熱、頭痛、倦怠感、筋肉痛、関節痛、悪寒）を報告した参加者の数
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ワクチン接種後7日以内
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注射後30日までの望ましくない（自発的に報告された）AEの発生
時間枠：接種後30日以内
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SP0202製剤またはPrevnar 13の注射後最大30日以内の、望まれていない（自発的に報告された）有害事象（AE）の発生。
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接種後30日以内
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血清型特異的な免疫グロブリン G 型 (IgG) 濃度
時間枠：接種後30日以内
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電気化学発光 (ECL) アッセイで測定した、肺炎球菌結合型ワクチン (PCV) 製剤に含まれるすべての肺炎球菌血清型の血清型特異的 IgG 濃度の幾何平均 (GM)
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接種後30日以内
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血清型特異的なオプソニン貪食活性 (OPA) 力価
時間枠：接種後30日以内
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マルチプレックスオプソニン貪食アッセイ（MOPA）によって測定された、肺炎球菌結合型ワクチン（PCV）製剤に含まれるすべての肺炎球菌血清型の血清型特異的OPA力価のGM
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接種後30日以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血清型特異的 IgG 濃度比 (ワクチン接種後/ワクチン接種前)
時間枠：接種後30日以内
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ECL アッセイで測定した、肺炎球菌結合型ワクチン (PCV) 製剤に含まれる各肺炎球菌血清型の血清型特異的 IgG 濃度比 (ワクチン接種後/前) の GM
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接種後30日以内
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血清型特異的 IgG 濃度が 4 倍以上増加
時間枠：接種後30日以内
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ECLによる測定で、肺炎球菌複合ワクチン（PCV）製剤に含まれる各肺炎球菌血清型について、血清型特異的IgG濃度がベースラインからワクチン接種後1か月までに4倍以上増加した参加者の割合
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接種後30日以内
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血清型固有の OPA 力価比 (ワクチン接種後/前)
時間枠：接種後30日以内
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MOPA によって決定された、肺炎球菌結合型ワクチン (PCV) 製剤に含まれる各肺炎球菌血清型の血清型特異的 OPA 力価比 (ワクチン接種後/前) の GM
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接種後30日以内
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血清型特異的な OPA 力価が 4 倍以上増加
時間枠：接種後30日以内
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MOPAによって決定された、肺炎球菌結合型ワクチン（PCV）製剤に含まれる各肺炎球菌血清型について、血清型特異的IgG濃度がベースラインからワクチン接種後までに4倍以上増加した参加者の割合
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接種後30日以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Clinical Sciences & Operations、Sanofi
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年12月3日
一次修了 (実際)
2019年9月30日
研究の完了 (実際)
2019年9月30日
試験登録日
最初に提出
2024年11月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年11月18日
最初の投稿 (推定)
2024年11月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年11月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月18日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PSK00007 (その他の識別子：Sanofi)
- U1111-1210-0812 (レジストリ識別子：ICTRP)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
資格のある研究者は、患者レベルのデータと、臨床研究報告書、修正を含む研究計画書、白紙の症例報告書、統計解析計画、データセット仕様などの関連研究文書へのアクセスを要求できます。
患者レベルのデータは匿名化され、治験参加者のプライバシーを保護するために研究文書は編集されます。
サノフィのデータ共有基準、対象となる研究、アクセスを要求するプロセスの詳細については、https://vivli.org をご覧ください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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