Pneumokokkikonjugaattirokotteen turvallisuus ja immunogeenisyys terveillä aikuisilla (19–49-vuotiaat)
maanantai 18. marraskuuta 2024 päivittänyt: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Tämä oli vaiheen I, satunnaistettu, aktiivisesti kontrolloitu, tarkkailijasokkoutettu, monikeskustutkimus, jossa arvioitiin neljän pneumokokkikonjugaattirokotteen (PCV) turvallisuutta ja immunogeenisuutta rinnakkain Prevnar 13:n kanssa terveillä aikuisilla (19–49-vuotiaat). ) Yhdysvalloissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
175
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70427
- Investigational Site Number: 0002
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07103
- Investigational Site Number: 0001
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Miehet tai naiset, jotka ovat 19–49-vuotiaita sisällyttämispäivänä ("19 - 49-vuotiaat" tarkoittaa 19. syntymäpäivän päivästä 50. syntymäpäivää edeltävään päivään)
- Informed Consent Form (ICF) on allekirjoitettu ja päivätty
- Pystyy osallistumaan kaikkiin suunniteltuihin vierailuihin ja noudattamaan kaikkia koemenettelyjä
- Painoindeksi on 18,5-29,9 kg/m2
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas on raskaana, imettää tai on hedelmällisessä iässä eikä käytä tehokasta ehkäisymenetelmää tai pidättäytymisestä vähintään 4 viikkoa ennen rokoteinjektiota ja vähintään 4 viikkoa injektion jälkeen. Jotta naisen katsottaisiin olevan ei-hedelmöittyvä, hänen on oltava ennen kuukautisia tai postmenopausaalisessa vähintään 1 vuoden ajan tai kirurgisesti steriili.
- Osallistuminen tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä (tai 4 viikkoa ennen koerokotusta) tai suunniteltu osallistuminen nykyisen koejakson aikana toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa tutkitaan rokotetta, lääkettä, lääkinnällistä laitetta tai lääketieteellistä toimenpidettä.
- Minkä tahansa rokotteen vastaanottaminen tutkimusrokotusta edeltäneiden 4 viikon aikana tai minkä tahansa rokotteen suunniteltu vastaanottaminen 4 viikon aikana koeinjektiosta, paitsi influenssarokotteen osalta, joka voidaan saada vähintään 2 viikkoa ennen SP0202- tai Prevnar 13 -injektiota.
- Aikaisempi rokotus S. pneumoniae -bakteeria vastaan joko pneumokokkikonjugaattirokotteella (PCV) tai pneumokokkipolysakkaridirokotteella (PPSV).
- Immuuniglobuliinien, veren tai verivalmisteiden vastaanotto viimeisen 3 kuukauden aikana.
Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia huomioita, jotka liittyvät potilaan mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1: Pneumokokin konjugaattirokote (PCV) SP0202-I
Osallistujat saavat 1 intramuskulaarisen injektion PCV-formulaatiota SP0202-I
|
Suspensio lihaksensisäiseen injektioon
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2: Pneumokokin konjugaattirokote (PCV) SP0202-II
Osallistujat saavat 1 intramuskulaarisen injektion PCV-formulaatiota SP0202-II
|
Suspensio lihaksensisäiseen injektioon
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 3: Pneumokokin konjugaattirokote (PCV) SP0202-III
Osallistujat saavat 1 intramuskulaarisen injektion PCV-formulaatiota SP0202-III
|
Suspensio lihaksensisäiseen injektioon
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 4: Pneumokokin konjugaattirokote (PCV) SP0202-IV
Osallistujat saavat 1 intramuskulaarisen injektion PCV-formulaatiota SP0202-IV
|
Suspensio lihaksensisäiseen injektioon
|
|
Active Comparator: Ryhmä 5: Prevnar 13®
|
Suspensio lihaksensisäiseen injektioon
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ei-toivottujen systeemisten haittavaikutusten esiintyminen ilmoitettiin 30 minuutin aikana injektion jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 30 minuuttia rokotuksen jälkeen
|
Kaikki ei-toivotut (spontaanisti raportoidut) systeemiset haittatapahtumat (AE), jotka on raportoitu 30 minuutin kuluessa SP0202-formulaation tai Prevnar 13:n injektiosta.
|
Jopa 30 minuuttia rokotuksen jälkeen
|
|
Pistoskohdan esiintyminen ja systeemiset reaktiot
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää rokotuksen jälkeen
|
Niiden osallistujien määrä, jotka ilmoittivat pyydetyistä pistoskohdan reaktioista (kipu, punoitus, turvotus) ja kehotetuista systeemisistä reaktioista (kuume, päänsärky, huonovointisuus, lihaskipu, nivelsärky, vilunväristykset)
|
Jopa 7 päivää rokotuksen jälkeen
|
|
Ei-toivottujen (spontaanisti raportoitujen) haittavaikutusten esiintyminen jopa 30 päivää injektion jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää rokotuksen jälkeen
|
Ei-toivottujen (spontaanisti raportoitujen) haittatapahtumien esiintyminen enintään 30 päivää SP0202-formulaation tai Prevnar 13:n injektion jälkeen.
|
Jopa 30 päivää rokotuksen jälkeen
|
|
Serotyyppispesifiset immunoglobuliinityypin G (IgG) pitoisuudet
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää rokotuksen jälkeen
|
Serotyyppispesifisten IgG-pitoisuuksien geometrinen keskiarvo (GM) kaikille pneumokokki-serotyypeille, jotka sisältyvät Pneumococcal Conjugate Vaccine (PCV) -formulaatioihin, mitattuna elektrokemiluminesenssimäärityksellä (ECL)
|
Jopa 30 päivää rokotuksen jälkeen
|
|
Serotyyppispesifiset opsonofagosyyttisen aktiivisuuden (OPA) tiitterit
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää rokotuksen jälkeen
|
Serotyyppispesifisten OPA-tiitterien GM kaikille pneumokokki-serotyypeille, jotka sisältyvät Pneumococcal Conjugate Vaccine (PCV) -formulaatioihin, määritettynä multiplex opsonophagocytic -määrityksellä (MOPA)
|
Jopa 30 päivää rokotuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Serotyyppispesifisten IgG-pitoisuuksien suhde (rokotuksen jälkeen/ennen rokotusta)
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää rokotuksen jälkeen
|
Serotyyppispesifisten IgG-konsentraatioiden GM-suhde (rokotuksen jälkeen/ennen) jokaiselle pneumokokkikonjugaattirokote (PCV) -formulaatioille sisältyville pneumokokkien serotyypeille, mitattuna ECL-määrityksellä
|
Jopa 30 päivää rokotuksen jälkeen
|
|
≥ 4-kertaiset serotyyppispesifiset IgG-pitoisuudet kasvavat
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää rokotuksen jälkeen
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden serotyyppispesifiset IgG-pitoisuudet ovat ≥ 4-kertaiset, nousee lähtötasosta 1 kuukauteen rokotuksen jälkeen jokaisen pneumokokkikonjugaattirokotteen (PCV) valmisteen sisältämän pneumokokki-serotyypin osalta ECL:llä mitattuna.
|
Jopa 30 päivää rokotuksen jälkeen
|
|
Serotyyppispesifinen OPA-tiitterisuhde (rokotuksen jälkeen/ennen rokotusta)
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää rokotuksen jälkeen
|
Serotyyppispesifisen OPA-tiitterisuhteen GM (rokotuksen jälkeen/ennen rokotusta) jokaiselle pneumokokkikonjugaattirokote (PCV) -formulaatioille sisältyville pneumokokki-serotyypeille MOPA:n määrittämänä
|
Jopa 30 päivää rokotuksen jälkeen
|
|
≥ 4-kertainen serotyyppispesifiset OPA-tiitterit kohoavat
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää rokotuksen jälkeen
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden serotyyppispesifiset IgG-pitoisuudet ovat ≥ 4-kertaiset, kasvaa lähtötasosta rokotuksen jälkeen jokaisen pneumokokkikonjugaattirokote (PCV) -valmisteen sisältämän pneumokokki-serotyypin osalta MOPA:n määrittämänä.
|
Jopa 30 päivää rokotuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 3. joulukuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. syyskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. syyskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 18. marraskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. marraskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 20. marraskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 20. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PSK00007 (Muu tunniste: Sanofi)
- U1111-1210-0812 (Rekisterin tunniste: ICTRP)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä potilastason tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin, mukaan lukien kliinisen tutkimuksen raportti, tutkimuspöytäkirja mahdollisine muutoksineen, tyhjä tapausraporttilomake, tilastollinen analyysisuunnitelma ja tietojoukon spesifikaatiot.
Potilastason tiedot anonymisoidaan ja tutkimusasiakirjat poistetaan kokeen osallistujien yksityisyyden suojaamiseksi.
Lisätietoja Sanofin tiedonjakokriteereistä, tukikelpoisista tutkimuksista ja käyttöoikeuden hakemisprosessista löytyy osoitteesta: https://vivli.org
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .