Segurança e imunogenicidade de uma candidata a vacina pneumocócica conjugada em adultos saudáveis (19-49 anos)
18 de novembro de 2024 atualizado por: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Este foi um estudo de Fase I, randomizado, controlado por ativo, cego para observador e multicêntrico para avaliar a segurança e a imunogenicidade de 4 candidatas a vacinas pneumocócicas conjugadas (PCV) em paralelo com Prevnar 13, em adultos saudáveis (19-49 anos ) nos Estados Unidos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
175
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70427
- Investigational Site Number: 0002
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New Jersey
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Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
- Investigational Site Number: 0001
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- Homens ou mulheres com idade entre 19 e 49 anos no dia da inclusão (“19 a 49 anos” significa do dia do 19º aniversário até o dia anterior ao 50º aniversário)
- O Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) foi assinado e datado
- Capaz de comparecer a todas as visitas agendadas e cumprir todos os procedimentos do estudo
- Índice de massa corporal entre 18,5 e 29,9 kg/m2
Critérios de exclusão:
- A pessoa está grávida, amamentando ou com potencial para engravidar e não usa um método contraceptivo eficaz ou abstinência desde pelo menos 4 semanas antes da injeção da vacina até pelo menos 4 semanas após a injeção. Para ser considerada sem potencial para engravidar, uma mulher deve estar na pré-menarca ou pós-menopausa há pelo menos 1 ano, ou cirurgicamente estéril.
- Participação no momento da inscrição no estudo (ou nas 4 semanas anteriores à vacinação experimental) ou participação planejada durante o presente período experimental em outro ensaio clínico investigando uma vacina, medicamento, dispositivo médico ou procedimento médico.
- Recebimento de qualquer vacina nas 4 semanas anteriores à vacinação experimental ou recebimento planejado de qualquer vacina nas 4 semanas após a injeção experimental, exceto para vacinação contra influenza, que pode ser recebida pelo menos 2 semanas antes da injeção SP0202 ou Prevnar 13.
- Vacinação anterior contra S. pneumoniae com vacina pneumocócica conjugada (PCV) ou vacina pneumocócica polissacarídica (PPSV).
- Recebimento de imunoglobulinas, sangue ou produtos derivados do sangue nos últimos 3 meses.
As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para a participação potencial de um paciente em um ensaio clínico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo 1: Vacina Pneumocócica Conjugada (PCV) SP0202-I
Os participantes receberão 1 injeção intramuscular da formulação PCV SP0202-I
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Suspensão para injeção intramuscular
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Experimental: Grupo 2: Vacina Pneumocócica Conjugada (PCV) SP0202-II
Os participantes receberão 1 injeção intramuscular da formulação de PCV SP0202-II
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Suspensão para injeção intramuscular
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Experimental: Grupo 3: Vacina Pneumocócica Conjugada (PCV) SP0202-III
Os participantes receberão 1 injeção intramuscular da formulação de PCV SP0202-III
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Suspensão para injeção intramuscular
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Experimental: Grupo 4: Vacina Pneumocócica Conjugada (PCV) SP0202-IV
Os participantes receberão 1 injeção intramuscular da formulação de PCV SP0202-IV
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Suspensão para injeção intramuscular
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Comparador Ativo: Grupo 5: Prevnar 13®
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Suspensão para injeção intramuscular
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ocorrência de EAs sistêmicos não solicitados relatados nos 30 minutos após a injeção
Prazo: Até 30 minutos após a vacinação
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Ocorrência de quaisquer eventos adversos (EAs) sistêmicos não solicitados (relatados espontaneamente) relatados nos 30 minutos após a injeção de uma formulação SP0202 ou Prevnar 13.
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Até 30 minutos após a vacinação
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Ocorrência do local de injeção solicitado e reações sistêmicas
Prazo: Até 7 dias após a vacinação
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Número de participantes que relataram reações solicitadas no local da injeção (dor, vermelhidão, inchaço) e reações sistêmicas solicitadas (pirexia, dor de cabeça, mal-estar, mialgia, artralgia, calafrios)
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Até 7 dias após a vacinação
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Ocorrência de EAs não solicitados (relatados espontaneamente) até 30 dias após a injeção
Prazo: Até 30 dias após a vacinação
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Ocorrência de eventos adversos (EAs) não solicitados (relatados espontaneamente) até 30 dias após a injeção de uma formulação SP0202 ou Prevnar 13.
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Até 30 dias após a vacinação
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Concentrações de imunoglobulina tipo G (IgG) específica do sorotipo
Prazo: Até 30 dias após a vacinação
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Média geométrica (GM) das concentrações de IgG específicas do sorotipo para todos os sorotipos pneumocócicos incluídos nas formulações da Vacina Pneumocócica Conjugada (PCV), conforme medido por ensaio de eletroquimioluminescência (ECL)
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Até 30 dias após a vacinação
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Títulos de atividade opsonofagocítica específica do sorotipo (OPA)
Prazo: Até 30 dias após a vacinação
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GM de títulos de OPA específicos de sorotipo para todos os sorotipos pneumocócicos incluídos nas formulações de vacina pneumocócica conjugada (PCV), conforme determinado por ensaio opsonofagocítico multiplex (MOPA)
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Até 30 dias após a vacinação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de concentrações de IgG específicas do sorotipo (pós/pré-vacinação)
Prazo: Até 30 dias após a vacinação
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Razão GM da concentração de IgG específica do sorotipo (pós/pré-vacinação) para cada sorotipo pneumocócico incluído nas formulações da Vacina Pneumocócica Conjugada (PCV), conforme medido pelo ensaio ECL
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Até 30 dias após a vacinação
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≥ Aumento de 4 vezes nas concentrações de IgG específicas do sorotipo
Prazo: Até 30 dias após a vacinação
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A porcentagem de participantes com concentrações de IgG específicas de sorotipo ≥ 4 vezes maiores aumenta desde o início até 1 mês após a vacinação para cada sorotipo pneumocócico incluído nas formulações de Vacina Pneumocócica Conjugada (PCV), conforme medido por ECL
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Até 30 dias após a vacinação
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Proporção de títulos de OPA específicos do sorotipo (pós/pré-vacinação)
Prazo: Até 30 dias após a vacinação
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GM da proporção de títulos de OPA específicos do sorotipo (pós/pré-vacinação) para cada sorotipo pneumocócico incluído nas formulações da Vacina Pneumocócica Conjugada (PCV), conforme determinado pelo MOPA
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Até 30 dias após a vacinação
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≥ Aumento de 4 vezes nos títulos de OPA específicos do sorotipo
Prazo: Até 30 dias após a vacinação
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A porcentagem de participantes com concentrações de IgG específicas de sorotipo ≥ 4 vezes maior desde o início até a pós-vacinação para cada sorotipo pneumocócico incluído nas formulações de Vacina Pneumocócica Conjugada (PCV), conforme determinado pelo MOPA
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Até 30 dias após a vacinação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de dezembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
30 de setembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
30 de setembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de novembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de novembro de 2024
Primeira postagem (Estimado)
20 de novembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
20 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de novembro de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PSK00007 (Outro identificador: Sanofi)
- U1111-1210-0812 (Identificador de registro: ICTRP)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso aos dados do paciente e aos documentos de estudo relacionados, incluindo o relatório do estudo clínico, o protocolo do estudo com quaisquer alterações, o formulário de relatório de caso em branco, o plano de análise estatística e as especificações do conjunto de dados.
Os dados do paciente serão anonimizados e os documentos do estudo serão redigidos para proteger a privacidade dos participantes do estudo.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Sanofi, estudos elegíveis e processo para solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://vivli.org
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .