건강한 성인(19~49세)을 대상으로 한 폐렴구균 접합 백신 후보물질의 안전성 및 면역원성
2024년 11월 18일 업데이트: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
이는 건강한 성인(19~49세)을 대상으로 Prevnar 13과 병행하여 4가지 폐렴구균 접합 백신(PCV) 후보의 안전성과 면역원성을 평가하기 위한 무작위 배정, 활성 대조, 관찰자 맹검, 다기관 1상 연구였습니다. ) 미국에서.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
175
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, 미국, 70427
- Investigational Site Number: 0002
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New Jersey
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Newark, New Jersey, 미국, 07103
- Investigational Site Number: 0001
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 포함일 기준 만 19세 이상 49세 이하인 남성 또는 여성('19세 이상 49세'란 만 19세 생일일부터 만 50세 생일 전날까지를 의미함)
- 사전 동의서(ICF)에 서명하고 날짜를 기재했습니다.
- 예정된 모든 방문에 참석하고 모든 재판 절차를 준수할 수 있습니다.
- 체질량 지수 18.5~29.9kg/m2 범위 내
제외 기준:
- 피험자는 임신, 수유 중이거나 가임기이며 백신 주사 최소 4주 전부터 주사 후 최소 4주까지 효과적인 피임 또는 금욕 방법을 사용하지 않았습니다. 가임 가능성이 있는 것으로 간주되려면 여성이 초경 전 또는 폐경 후 최소 1년 동안이거나 수술적으로 불임 상태여야 합니다.
- 연구 등록 시점(또는 시험 백신 접종 전 4주)에 참여하거나 현재 시험 기간 동안 백신, 약물, 의료 기기 또는 의료 절차를 조사하는 다른 임상 시험에 참여할 계획입니다.
- 시험 백신 접종 전 4주 이내에 백신을 접종했거나 시험 접종 후 4주 이내에 백신을 접종할 예정인 경우. 단, 인플루엔자 백신 접종은 SP0202 또는 Prevnar 13 주사 최소 2주 전에 접종할 수 있습니다.
- 폐렴구균 접합 백신(PCV) 또는 폐렴구균 다당류 백신(PPSV)을 통해 S. pneumoniae에 대한 이전 예방접종.
- 지난 3개월 동안 면역글로불린, 혈액 또는 혈액 유래 제품을 받은 경우.
위의 정보에는 환자의 임상 시험 참여 가능성과 관련된 모든 고려 사항이 포함되어 있지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1: 폐렴구균 접합 백신(PCV) SP0202-I
참가자는 PCV 제제 SP0202-I의 근육 주사를 1회 받게 됩니다.
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근육 주사를 위한 현탁액
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실험적: 그룹 2: 폐렴구균 접합 백신(PCV) SP0202-II
참가자는 PCV 제제 SP0202-II를 1회 근육내 주사받게 됩니다.
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근육 주사를 위한 현탁액
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실험적: 그룹 3: 폐렴구균 접합 백신(PCV) SP0202-III
참가자는 PCV 제제 SP0202-III의 근육 주사를 1회 받게 됩니다.
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근육 주사를 위한 현탁액
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실험적: 그룹 4: 폐렴구균 접합 백신(PCV) SP0202-IV
참가자는 PCV 제제 SP0202-IV를 1회 근육내 주사받게 됩니다.
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근육 주사를 위한 현탁액
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활성 비교기: 그룹 5: Prevnar 13®
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근육 주사를 위한 현탁액
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주사 후 30분 이내에 원치 않는 전신 이상반응의 발생이 보고되었습니다.
기간: 접종 후 최대 30분
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SP0202 제제 또는 Prevnar 13 주사 후 30분 이내에 보고된 원치 않는(자발적으로 보고된) 전신 부작용(AE)의 발생.
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접종 후 최대 30분
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원하는 주사 부위 및 전신 반응의 발생
기간: 접종 후 7일까지
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요청된 주사 부위 반응(통증, 발적, 부기) 및 요청된 전신 반응(발열증, 두통, 권태감, 근육통, 관절통, 오한)을 보고한 참가자 수
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접종 후 7일까지
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주사 후 최대 30일까지 원치 않는(자발적으로 보고된) AE의 발생
기간: 접종 후 30일까지
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SP0202 제제 또는 Prevnar 13을 주사한 후 최대 30일까지 원치 않는(자발적으로 보고된) 부작용(AE)이 발생합니다.
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접종 후 30일까지
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혈청형 특이적 면역글로불린 G형(IgG) 농도
기간: 접종 후 30일까지
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전기화학발광(ECL) 분석으로 측정한 폐렴구균 접합 백신(PCV) 제제에 포함된 모든 폐렴구균 혈청형에 대한 혈청형 특이적 IgG 농도의 기하 평균(GM)
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접종 후 30일까지
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혈청형 특이적 옵소닌식작용 활성(OPA) 역가
기간: 접종 후 30일까지
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다중 옵소닌 식세포 분석(MOPA)에 의해 결정된 폐렴구균 접합 백신(PCV) 제형에 포함된 모든 폐렴구균 혈청형에 대한 혈청형 특이적 OPA 역가의 GM
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접종 후 30일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈청형 특이적 IgG 농도 비율(백신접종 후/접종 전)
기간: 접종 후 30일까지
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ECL 분석으로 측정한 폐렴구균 접합 백신(PCV) 제제에 포함된 각 폐렴구균 혈청형에 대한 혈청형 특이적 IgG 농도 비율(백신접종 후/사전)의 GM
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접종 후 30일까지
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≥ 4배 혈청형 특이적 IgG 농도 증가
기간: 접종 후 30일까지
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ECL로 측정한 바와 같이, 혈청형 특이적 IgG 농도가 4배 이상인 참가자의 비율은 PCV(폐렴구균 접합 백신) 제제에 포함된 각 폐렴구균 혈청형에 대해 기준선에서 백신 접종 후 1개월까지 증가합니다.
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접종 후 30일까지
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혈청형별 OPA 역가 비율(백신접종 후/접종 전)
기간: 접종 후 30일까지
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MOPA에 의해 결정된 폐렴구균 접합 백신(PCV) 제제에 포함된 각 폐렴구균 혈청형에 대한 혈청형 특이적 OPA 역가 비율(백신 접종 후/사전)의 GM
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접종 후 30일까지
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≥ 4배 혈청형 특이적 OPA 역가 증가
기간: 접종 후 30일까지
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MOPA가 결정한 바와 같이 혈청형 특이적 IgG 농도가 4배 이상인 참가자의 비율은 PCV(폐렴구균 접합 백신) 제제에 포함된 각 폐렴구균 혈청형에 대해 기준선부터 백신 접종 후까지 증가합니다.
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접종 후 30일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 12월 3일
기본 완료 (실제)
2019년 9월 30일
연구 완료 (실제)
2019년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 11월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 11월 18일
처음 게시됨 (추정된)
2024년 11월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 11월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 18일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PSK00007 (기타 식별자: Sanofi)
- U1111-1210-0812 (레지스트리 식별자: ICTRP)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구자는 임상 연구 보고서, 수정 사항이 포함된 연구 프로토콜, 백지 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획 및 데이터 세트 사양을 포함하여 환자 수준 데이터 및 관련 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
환자 수준 데이터는 익명화되며 연구 문서는 임상시험 참가자의 개인정보를 보호하기 위해 수정됩니다.
Sanofi의 데이터 공유 기준, 적격 연구 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://vivli.org에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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