Sicurezza e immunogenicità di un candidato vaccino antipneumococcico coniugato negli adulti sani (19-49 anni)
18 novembre 2024 aggiornato da: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Si è trattato di uno studio multicentrico di Fase I, randomizzato, con controllo attivo, in cieco per l'osservatore, volto a valutare la sicurezza e l'immunogenicità di 4 candidati al vaccino pneumococcico coniugato (PCV) in parallelo con Prevnar 13, in adulti sani (19-49 anni ) negli Stati Uniti.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
175
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70427
- Investigational Site Number: 0002
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New Jersey
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Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07103
- Investigational Site Number: 0001
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Uomini o donne di età compresa tra 19 e 49 anni il giorno dell'inclusione ("da 19 a 49 anni" si intende dal giorno del 19° compleanno al giorno antecedente il 50° compleanno)
- Il Modulo di Consenso Informato (ICF) è stato firmato e datato
- In grado di partecipare a tutte le visite programmate e di rispettare tutte le procedure del processo
- Indice di massa corporea compreso tra 18,5 e 29,9 kg/m2
Criteri di esclusione:
- Il soggetto è in gravidanza, o in allattamento, o in età fertile e non utilizza un metodo contraccettivo efficace o astinenza da almeno 4 settimane prima dell'iniezione del vaccino fino ad almeno 4 settimane dopo l'iniezione. Per essere considerata non potenzialmente fertile, una donna deve essere in pre-menarca o in post-menopausa da almeno 1 anno o chirurgicamente sterile.
- Partecipazione al momento dell'arruolamento nello studio (o nelle 4 settimane precedenti la vaccinazione di prova) o partecipazione pianificata durante l'attuale periodo di sperimentazione a un'altra sperimentazione clinica che studia un vaccino, un farmaco, un dispositivo medico o una procedura medica.
- Ricezione di qualsiasi vaccino nelle 4 settimane precedenti la vaccinazione di prova o ricezione programmata di qualsiasi vaccino nelle 4 settimane successive all'iniezione di prova, ad eccezione della vaccinazione antinfluenzale, che può essere ricevuta almeno 2 settimane prima dell'iniezione di SP0202 o Prevnar 13.
- Precedente vaccinazione contro S. pneumoniae con un vaccino pneumococcico coniugato (PCV) o un vaccino pneumococcico polisaccaridico (PPSV).
- Ricezione di immunoglobuline, sangue o prodotti emoderivati negli ultimi 3 mesi.
Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni rilevanti per la potenziale partecipazione di un paziente a una sperimentazione clinica.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo 1: vaccino pneumococcico coniugato (PCV) SP0202-I
I partecipanti riceveranno 1 iniezione intramuscolare della formulazione PCV SP0202-I
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Sospensione per iniezione intramuscolare
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Sperimentale: Gruppo 2: vaccino pneumococcico coniugato (PCV) SP0202-II
I partecipanti riceveranno 1 iniezione intramuscolare della formulazione PCV SP0202-II
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Sospensione per iniezione intramuscolare
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Sperimentale: Gruppo 3: vaccino pneumococcico coniugato (PCV) SP0202-III
I partecipanti riceveranno 1 iniezione intramuscolare della formulazione PCV SP0202-III
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Sospensione per iniezione intramuscolare
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Sperimentale: Gruppo 4: vaccino pneumococcico coniugato (PCV) SP0202-IV
I partecipanti riceveranno 1 iniezione intramuscolare della formulazione PCV SP0202-IV
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Sospensione per iniezione intramuscolare
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Comparatore attivo: Gruppo 5: Prevnar 13®
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Sospensione per iniezione intramuscolare
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Presenza di eventi avversi sistemici non richiesti segnalati nei 30 minuti successivi all'iniezione
Lasso di tempo: Fino a 30 minuti dopo la vaccinazione
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Occorrenza di eventi avversi sistemici (EA) non richiesti (segnalati spontaneamente) segnalati nei 30 minuti successivi all'iniezione di una formulazione SP0202 o Prevnar 13.
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Fino a 30 minuti dopo la vaccinazione
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Presenza di siti di iniezione sollecitati e reazioni sistemiche
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni dopo la vaccinazione
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Numero di partecipanti che hanno segnalato reazioni nel sito di iniezione (dolore, arrossamento, gonfiore) e reazioni sistemiche sollecitate (piressia, mal di testa, malessere, mialgia, artralgia, brividi)
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Fino a 7 giorni dopo la vaccinazione
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Comparsa di eventi avversi non richiesti (segnalati spontaneamente) fino a 30 giorni dopo l'iniezione
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo la vaccinazione
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Comparsa di eventi avversi (EA) non richiesti (segnalati spontaneamente) fino a 30 giorni dopo l'iniezione di una formulazione SP0202 o Prevnar 13.
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Fino a 30 giorni dopo la vaccinazione
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Concentrazioni di immunoglobuline di tipo G (IgG) sierotipo specifiche
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo la vaccinazione
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Media geometrica (GM) delle concentrazioni di IgG sierotipo-specifiche per tutti i sierotipi di pneumococco inclusi nelle formulazioni di vaccino pneumococcico coniugato (PCV), misurate mediante test di elettrochemiluminescenza (ECL)
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Fino a 30 giorni dopo la vaccinazione
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Titoli di attività opsonofagocitica sierotipo-specifica (OPA).
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo la vaccinazione
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GM dei titoli OPA sierotipo-specifici per tutti i sierotipi pneumococcici inclusi nelle formulazioni di vaccino pneumococcico coniugato (PCV), come determinato mediante test opsonofagocitico multiplex (MOPA)
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Fino a 30 giorni dopo la vaccinazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Rapporto delle concentrazioni di IgG sierotipo-specifiche (post/pre-vaccinazione)
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo la vaccinazione
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Rapporto GM delle concentrazioni di IgG sierotipo-specifiche (post/pre-vaccinazione) per ciascun sierotipo pneumococcico incluso nelle formulazioni di vaccino coniugato pneumococcico (PCV), misurato mediante test ECL
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Fino a 30 giorni dopo la vaccinazione
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Aumento delle concentrazioni di IgG sierotipo-specifiche ≥ 4 volte
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo la vaccinazione
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La percentuale di partecipanti con concentrazioni di IgG sierotipo specifiche ≥ 4 volte aumenta dal basale a 1 mese dopo la vaccinazione per ciascun sierotipo pneumococcico incluso nelle formulazioni di vaccino pneumococcico coniugato (PCV), misurato mediante ECL
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Fino a 30 giorni dopo la vaccinazione
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Rapporto dei titoli OPA sierotipo-specifici (post/pre-vaccinazione)
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo la vaccinazione
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GM del rapporto dei titoli OPA sierotipo-specifici (post/pre-vaccinazione) per ciascun sierotipo pneumococcico incluso nelle formulazioni di vaccino pneumococcico coniugato (PCV), come determinato mediante MOPA
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Fino a 30 giorni dopo la vaccinazione
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Aumento dei titoli OPA sierotipo-specifici ≥ 4 volte
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo la vaccinazione
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La percentuale di partecipanti con concentrazioni di IgG sierotipo specifiche ≥ 4 volte aumenta dal basale alla post-vaccinazione per ciascun sierotipo pneumococcico incluso nelle formulazioni di vaccino pneumococcico coniugato (PCV), come determinato mediante MOPA
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Fino a 30 giorni dopo la vaccinazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 dicembre 2018
Completamento primario (Effettivo)
30 settembre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
30 settembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 novembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 novembre 2024
Primo Inserito (Stimato)
20 novembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
20 novembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 novembre 2024
Ultimo verificato
1 agosto 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PSK00007 (Altro identificatore: Sanofi)
- U1111-1210-0812 (Identificatore di registro: ICTRP)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati a livello del paziente e ai relativi documenti di studio, tra cui il rapporto dello studio clinico, il protocollo dello studio con eventuali modifiche, il modulo vuoto del rapporto del caso, il piano di analisi statistica e le specifiche del set di dati.
I dati a livello del paziente verranno resi anonimi e i documenti dello studio verranno oscurati per proteggere la privacy dei partecipanti allo studio.
Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Sanofi, sugli studi ammissibili e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://vivli.org
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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