Bezpečnost a imunogenicita kandidáta na konjugovanou pneumokokovou vakcínu u zdravých dospělých (19-49 let)
18. listopadu 2024 aktualizováno: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Jednalo se o fázi I, randomizovanou, aktivně kontrolovanou, pozorovatelem zaslepenou, multicentrickou studii k posouzení bezpečnosti a imunogenicity 4 kandidátů na konjugované pneumokokové vakcíny (PCV) souběžně s přípravkem Prevnar 13 u zdravých dospělých (19–49 let). ) ve Spojených státech.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
175
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70427
- Investigational Site Number: 0002
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Spojené státy, 07103
- Investigational Site Number: 0001
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Muži nebo ženy ve věku 19 až 49 let v den zařazení („19 až 49 let“ znamená ode dne 19. narozenin do dne předcházejícího 50. narozeninám)
- Formulář informovaného souhlasu (ICF) byl podepsán a opatřen datem
- Schopnost zúčastnit se všech plánovaných návštěv a dodržovat všechny zkušební postupy
- Index tělesné hmotnosti v rozmezí 18,5 až 29,9 kg/m2
Kritéria vyloučení:
- Subjekt je těhotný nebo kojící nebo ve fertilním věku a nepoužívá účinnou metodu antikoncepce nebo abstinuje alespoň 4 týdny před injekcí vakcíny až do alespoň 4 týdnů po injekci. Aby byla žena považována za neplodnou, musí být před menarché nebo po menopauze alespoň 1 rok nebo musí být chirurgicky sterilní.
- Účast v době zápisu do studie (nebo během 4 týdnů před zkušebním očkováním) nebo plánovaná účast během současného zkušebního období v jiném klinickém hodnocení zkoumajícím vakcínu, lék, zdravotnický prostředek nebo lékařský postup.
- Příjem jakékoli vakcíny během 4 týdnů před zkušební vakcinací nebo plánovaný příjem jakékoli vakcíny během 4 týdnů po zkušební injekci, s výjimkou očkování proti chřipce, které lze podat alespoň 2 týdny před injekcí SP0202 nebo Prevnar 13.
- Předchozí očkování proti S. pneumoniae buď pneumokokovou konjugovanou vakcínou (PCV) nebo pneumokokovými polysacharidovými vakcínami (PPSV).
- Příjem imunoglobulinů, krve nebo krevních derivátů za poslední 3 měsíce.
Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast pacienta v klinickém hodnocení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina 1: Pneumokoková konjugovaná vakcína (PCV) SP0202-I
Účastníci obdrží 1 intramuskulární injekci PCV formulace SP0202-I
|
Suspenze pro intramuskulární injekci
|
|
Experimentální: Skupina 2: Pneumokoková konjugovaná vakcína (PCV) SP0202-II
Účastníci obdrží 1 intramuskulární injekci PCV formulace SP0202-II
|
Suspenze pro intramuskulární injekci
|
|
Experimentální: Skupina 3: Pneumokoková konjugovaná vakcína (PCV) SP0202-III
Účastníci obdrží 1 intramuskulární injekci PCV formulace SP0202-III
|
Suspenze pro intramuskulární injekci
|
|
Experimentální: Skupina 4: Pneumokoková konjugovaná vakcína (PCV) SP0202-IV
Účastníci obdrží 1 intramuskulární injekci PCV formulace SP0202-IV
|
Suspenze pro intramuskulární injekci
|
|
Aktivní komparátor: Skupina 5: Prevnar 13®
|
Suspenze pro intramuskulární injekci
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt nevyžádaných systémových nežádoucích účinků hlášených 30 minut po injekci
Časové okno: Až 30 minut po vakcinaci
|
Výskyt jakýchkoli nevyžádaných (spontánně hlášených) systémových nežádoucích příhod (AE) hlášených do 30 minut po injekci přípravku SP0202 nebo Prevnar 13.
|
Až 30 minut po vakcinaci
|
|
Výskyt požadovaného místa vpichu a systémových reakcí
Časové okno: Až 7 dní po očkování
|
Počet účastníků hlásících vyžádané reakce v místě vpichu (bolest, zarudnutí, otok) a vyžádané systémové reakce (pyrexie, bolest hlavy, malátnost, myalgie, artralgie, zimnice)
|
Až 7 dní po očkování
|
|
Výskyt nevyžádaných (spontánně hlášených) AE do 30 dnů po injekci
Časové okno: Do 30 dnů po očkování
|
Výskyt nevyžádaných (spontánně hlášených) nežádoucích příhod (AE) do 30 dnů po injekci přípravku SP0202 nebo Prevnar 13.
|
Do 30 dnů po očkování
|
|
Koncentrace sérotypově specifického imunoglobulinu typu G (IgG).
Časové okno: Do 30 dnů po očkování
|
Geometrický průměr (GM) sérotypově specifických koncentrací IgG pro všechny pneumokokové sérotypy obsažené ve formulacích pneumokokové konjugované vakcíny (PCV), měřeno elektrochemiluminiscenčním (ECL) testem
|
Do 30 dnů po očkování
|
|
Titry sérotypově specifické opsonofagocytární aktivity (OPA).
Časové okno: Do 30 dnů po očkování
|
GM sérotypově specifických OPA titrů pro všechny pneumokokové sérotypy obsažené ve formulacích pneumokokové konjugované vakcíny (PCV), jak bylo stanoveno multiplexním opsonofagocytárním testem (MOPA)
|
Do 30 dnů po očkování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Poměr koncentrací IgG specifických pro sérotyp (po/před vakcinací)
Časové okno: Do 30 dnů po očkování
|
Poměr GM sérotypově specifických koncentrací IgG (po/před vakcinací) pro každý pneumokokový sérotypy obsažený ve formulacích Pneumokokové konjugované vakcíny (PCV), měřeno testem ECL
|
Do 30 dnů po očkování
|
|
≥ 4násobné zvýšení sérotypově specifických koncentrací IgG
Časové okno: Do 30 dnů po očkování
|
Procento účastníků s ≥ 4násobnými koncentracemi IgG specifických pro sérotyp se zvýšilo od výchozí hodnoty do 1 měsíce po vakcinaci pro každý pneumokokový sérotypy obsažený ve formulacích pneumokokové konjugované vakcíny (PCV), měřeno pomocí ECL
|
Do 30 dnů po očkování
|
|
Poměr titrů OPA specifických pro sérotyp (po/před vakcinací)
Časové okno: Do 30 dnů po očkování
|
Poměr GM titrů OPA specifických pro sérotyp (po/před vakcinací) pro každý pneumokokový sérotypy obsažený ve formulacích pneumokokové konjugované vakcíny (PCV), jak bylo stanoveno MOPA
|
Do 30 dnů po očkování
|
|
≥ 4násobné zvýšení sérotypově specifických titrů OPA
Časové okno: Do 30 dnů po očkování
|
Procento účastníků s ≥ 4násobnými koncentracemi IgG specifických pro sérotyp se zvýšilo od výchozího stavu do doby po očkování pro každý pneumokokový sérotypy obsažený ve formulacích pneumokokové konjugované vakcíny (PCV), jak bylo stanoveno MOPA
|
Do 30 dnů po očkování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. prosince 2018
Primární dokončení (Aktuální)
30. září 2019
Dokončení studie (Aktuální)
30. září 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. listopadu 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. listopadu 2024
První zveřejněno (Odhadovaný)
20. listopadu 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
20. listopadu 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. listopadu 2024
Naposledy ověřeno
1. srpna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PSK00007 (Jiný identifikátor: Sanofi)
- U1111-1210-0812 (Identifikátor registru: ICTRP)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni pacientů a souvisejícím dokumentům studie, včetně zprávy o klinické studii, protokolu studie s případnými dodatky, prázdného formuláře zprávy o případu, plánu statistické analýzy a specifikací datové sady.
Údaje na úrovni pacientů budou anonymizovány a studijní dokumenty budou redigovány, aby bylo chráněno soukromí účastníků studie.
Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Sanofi, způsobilých studiích a procesu žádosti o přístup lze nalézt na: https://vivli.org
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .