Sicherheit und Immunogenität eines Pneumokokken-Konjugat-Impfstoffkandidaten bei gesunden Erwachsenen (19–49 Jahre)
18. November 2024 aktualisiert von: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Hierbei handelte es sich um eine randomisierte, aktiv kontrollierte, beobachterverblindete, multizentrische Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität von 4 Kandidaten für Pneumokokken-Konjugatimpfstoffe (PCV) parallel zu Prevnar 13 bei gesunden Erwachsenen (19–49 Jahre). ) in den Vereinigten Staaten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
175
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70427
- Investigational Site Number: 0002
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New Jersey
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Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07103
- Investigational Site Number: 0001
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer oder Frauen im Alter von 19 bis 49 Jahren am Tag der Aufnahme („19 bis 49 Jahre“ bedeutet vom Tag des 19. Geburtstages bis zum Tag vor dem 50. Geburtstag)
- Die Einverständniserklärung (ICF) wurde unterzeichnet und datiert
- Kann an allen geplanten Besuchen teilnehmen und alle Verhandlungsverfahren einhalten
- Body-Mass-Index im Bereich von 18,5 bis 29,9 kg/m2
Ausschlusskriterien:
- Die Person ist schwanger oder stillt oder im gebärfähigen Alter und wendet keine wirksame Verhütungsmethode an oder verzichtet mindestens 4 Wochen vor der Impfstoffinjektion bis mindestens 4 Wochen nach der Injektion auf Abstinenz. Um als nicht gebärfähig zu gelten, muss eine Frau mindestens ein Jahr vor der Menarche oder nach der Menopause oder chirurgisch unfruchtbar sein.
- Teilnahme zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung (oder in den 4 Wochen vor der Probeimpfung) oder geplante Teilnahme während des aktuellen Testzeitraums an einer anderen klinischen Studie, in der ein Impfstoff, ein Medikament, ein medizinisches Gerät oder ein medizinisches Verfahren untersucht wird.
- Erhalt eines Impfstoffs in den 4 Wochen vor der Probeimpfung oder geplanter Erhalt eines Impfstoffs in den 4 Wochen nach der Probeimpfung, mit Ausnahme der Grippeimpfung, die mindestens 2 Wochen vor der SP0202- oder Prevnar 13-Injektion erfolgen kann.
- Vorherige Impfung gegen S. pneumoniae entweder mit einem Pneumokokken-Konjugat-Impfstoff (PCV) oder einem Pneumokokken-Polysaccharid-Impfstoff (PPSV).
- Erhalt von Immunglobulinen, Blut oder Blutprodukten in den letzten 3 Monaten.
Die oben genannten Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die mögliche Teilnahme eines Patienten an einer klinischen Studie relevant sind.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gruppe 1: Pneumokokken-Konjugatimpfstoff (PCV) SP0202-I
Die Teilnehmer erhalten 1 intramuskuläre Injektion der PCV-Formulierung SP0202-I
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Suspension zur intramuskulären Injektion
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Experimental: Gruppe 2: Pneumokokken-Konjugatimpfstoff (PCV) SP0202-II
Die Teilnehmer erhalten 1 intramuskuläre Injektion der PCV-Formulierung SP0202-II
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Suspension zur intramuskulären Injektion
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Experimental: Gruppe 3: Pneumokokken-Konjugatimpfstoff (PCV) SP0202-III
Die Teilnehmer erhalten 1 intramuskuläre Injektion der PCV-Formulierung SP0202-III
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Suspension zur intramuskulären Injektion
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Experimental: Gruppe 4: Pneumokokken-Konjugatimpfstoff (PCV) SP0202-IV
Die Teilnehmer erhalten 1 intramuskuläre Injektion der PCV-Formulierung SP0202-IV
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Suspension zur intramuskulären Injektion
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Aktiver Komparator: Gruppe 5: Prevnar 13®
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Suspension zur intramuskulären Injektion
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Auftreten unerwünschter systemischer Nebenwirkungen, die 30 Minuten nach der Injektion gemeldet wurden
Zeitfenster: Bis zu 30 Minuten nach der Impfung
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Auftreten unerwünschter (spontan gemeldeter) systemischer unerwünschter Ereignisse (UE), die innerhalb von 30 Minuten nach der Injektion einer SP0202-Formulierung oder Prevnar 13 gemeldet wurden.
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Bis zu 30 Minuten nach der Impfung
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Auftreten von unerwünschten Injektionsstellen und systemischen Reaktionen
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage nach der Impfung
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Anzahl der Teilnehmer, die über erwünschte Reaktionen an der Injektionsstelle (Schmerzen, Rötung, Schwellung) und erwünschte systemische Reaktionen (Fieber, Kopfschmerzen, Unwohlsein, Myalgie, Arthralgie, Schüttelfrost) berichten
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Bis zu 7 Tage nach der Impfung
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Auftreten unerwünschter (spontan gemeldeter) Nebenwirkungen bis zu 30 Tage nach der Injektion
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Impfung
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Auftreten unaufgeforderter (spontan gemeldeter) unerwünschter Ereignisse (UE) bis zu 30 Tage nach der Injektion einer SP0202-Formulierung oder Prevnar 13.
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Bis zu 30 Tage nach der Impfung
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Serotypspezifische Konzentrationen von Immunglobulin Typ G (IgG).
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Impfung
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Geometrisches Mittel (GM) der serotypspezifischen IgG-Konzentrationen für alle Pneumokokken-Serotypen, die in den Pneumokokken-Konjugat-Impfstoffformulierungen (PCV) enthalten sind, gemessen durch einen Elektrochemilumineszenztest (ECL).
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Bis zu 30 Tage nach der Impfung
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Serotypspezifische Titer der opsonophagozytischen Aktivität (OPA).
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Impfung
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GM serotypspezifischer OPA-Titer für alle Pneumokokken-Serotypen, die in den Pneumokokken-Konjugat-Impfstoffformulierungen (PCV) enthalten sind, bestimmt durch Multiplex-Opsonophagozytose-Assay (MOPA)
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Bis zu 30 Tage nach der Impfung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verhältnis der Serotyp-spezifischen IgG-Konzentrationen (nach/vor der Impfung)
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Impfung
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GM des serotypspezifischen IgG-Konzentrationsverhältnisses (nach/vor der Impfung) für jeden Pneumokokken-Serotyp, der in den Pneumokokken-Konjugat-Impfstoffformulierungen (PCV) enthalten ist, gemessen durch ECL-Assay
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Bis zu 30 Tage nach der Impfung
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≥ 4-facher Anstieg der serotypspezifischen IgG-Konzentrationen
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Impfung
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Der Prozentsatz der Teilnehmer mit ≥ 4-fachen serotypspezifischen IgG-Konzentrationen steigt vom Ausgangswert bis 1 Monat nach der Impfung für jeden Pneumokokken-Serotyp, der in den Pneumokokken-Konjugat-Impfstoffformulierungen (PCV) enthalten ist, gemessen durch ECL
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Bis zu 30 Tage nach der Impfung
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Verhältnis der Serotyp-spezifischen OPA-Titer (nach/vor der Impfung)
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Impfung
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GM des serotypspezifischen OPA-Titer-Verhältnisses (nach/vor der Impfung) für jeden Pneumokokken-Serotyp, der in den Pneumokokken-Konjugat-Impfstoffformulierungen (PCV) enthalten ist, wie durch MOPA bestimmt
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Bis zu 30 Tage nach der Impfung
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≥ 4-facher Anstieg der serotypspezifischen OPA-Titer
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Impfung
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Der Prozentsatz der Teilnehmer mit ≥ 4-fachen serotypspezifischen IgG-Konzentrationen steigt vom Ausgangswert bis nach der Impfung für jeden Pneumokokken-Serotyp, der in den Pneumokokken-Konjugat-Impfstoffformulierungen (PCV) enthalten ist, wie durch MOPA bestimmt
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Bis zu 30 Tage nach der Impfung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
3. Dezember 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. September 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. September 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. November 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. November 2024
Zuerst gepostet (Geschätzt)
20. November 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
20. November 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. November 2024
Zuletzt verifiziert
1. August 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PSK00007 (Andere Kennung: Sanofi)
- U1111-1210-0812 (Registrierungskennung: ICTRP)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Qualifizierte Forscher können Zugriff auf Daten auf Patientenebene und zugehörige Studiendokumente anfordern, einschließlich des klinischen Studienberichts, des Studienprotokolls mit etwaigen Änderungen, eines leeren Fallberichtsformulars, eines statistischen Analyseplans und der Datensatzspezifikationen.
Daten auf Patientenebene werden anonymisiert und Studiendokumente werden geschwärzt, um die Privatsphäre der Studienteilnehmer zu schützen.
Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien von Sanofi, förderfähigen Studien und dem Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://vivli.org
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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