Bezpieczeństwo i immunogenność kandydata na skoniugowaną szczepionkę przeciw pneumokokom u zdrowych dorosłych (19–49 lat)
18 listopada 2024 zaktualizowane przez: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Było to wieloośrodkowe badanie fazy I, randomizowane, kontrolowane substancją czynną, zaślepione dla obserwatora, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i immunogenności 4 kandydatów na skoniugowane szczepionki przeciw pneumokokom (PCV) równolegle ze szczepionką Prevnar 13, u zdrowych dorosłych (19–49 lat) ) w Stanach Zjednoczonych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
175
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70427
- Investigational Site Number: 0002
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07103
- Investigational Site Number: 0001
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Mężczyźni lub kobiety w wieku od 19 do 49 lat w dniu włączenia („19 do 49 lat” oznacza od dnia 19. urodzin do dnia poprzedzającego 50. urodziny)
- Formularz świadomej zgody (ICF) został podpisany i opatrzony datą
- Możliwość uczestniczenia we wszystkich zaplanowanych wizytach i przestrzegania wszystkich procedur próbnych
- Wskaźnik masy ciała w granicach 18,5–29,9 kg/m2
Kryteria wykluczenia:
- Pacjentka jest w ciąży, karmi piersią lub może zajść w ciążę i nie stosuje skutecznej metody antykoncepcji lub abstynencji od co najmniej 4 tygodni przed wstrzyknięciem szczepionki do co najmniej 4 tygodni po wstrzyknięciu. Aby kobieta mogła zostać uznana za niezdolną do zajścia w ciążę, musi być przed pierwszą pierwszą miesiączką lub po menopauzie od co najmniej 1 roku lub być sterylna chirurgicznie.
- Udział w momencie włączenia do badania (lub w ciągu 4 tygodni poprzedzających szczepienie próbne) lub planowany udział w obecnym okresie próbnym w innym badaniu klinicznym badającym szczepionkę, lek, wyrób medyczny lub procedurę medyczną.
- Otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki w ciągu 4 tygodni poprzedzających szczepienie próbne lub planowane otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki w ciągu 4 tygodni po wstrzyknięciu próbnym, z wyjątkiem szczepienia przeciwko grypie, które można otrzymać co najmniej 2 tygodnie przed wstrzyknięciem SP0202 lub Prevnar 13.
- Wcześniejsze szczepienie przeciwko S. pneumoniae skoniugowaną szczepionką przeciwko pneumokokom (PCV) lub szczepionką polisacharydową przeciwko pneumokokom (PPSV).
- Otrzymanie immunoglobulin, krwi lub produktów krwiopochodnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
Celem powyższych informacji nie jest uwzględnienie wszystkich rozważań istotnych dla potencjalnego udziału pacjenta w badaniu klinicznym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa 1: Szczepionka skoniugowana przeciwko pneumokokom (PCV) SP0202-I
Uczestnicy otrzymają 1 domięśniowy zastrzyk preparatu PCV SP0202-I
|
Zawiesina do wstrzykiwań domięśniowych
|
|
Eksperymentalny: Grupa 2: Szczepionka skoniugowana przeciwko pneumokokom (PCV) SP0202-II
Uczestnicy otrzymają 1 domięśniowy zastrzyk preparatu PCV SP0202-II
|
Zawiesina do wstrzykiwań domięśniowych
|
|
Eksperymentalny: Grupa 3: Szczepionka skoniugowana przeciwko pneumokokom (PCV) SP0202-III
Uczestnicy otrzymają 1 domięśniowy zastrzyk preparatu PCV SP0202-III
|
Zawiesina do wstrzykiwań domięśniowych
|
|
Eksperymentalny: Grupa 4: Szczepionka skoniugowana przeciwko pneumokokom (PCV) SP0202-IV
Uczestnicy otrzymają 1 domięśniowy zastrzyk preparatu PCV SP0202-IV
|
Zawiesina do wstrzykiwań domięśniowych
|
|
Aktywny komparator: Grupa 5: Prevnar 13®
|
Zawiesina do wstrzykiwań domięśniowych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wystąpienie niezamówionych ogólnoustrojowych działań niepożądanych zgłaszane w ciągu 30 minut po wstrzyknięciu
Ramy czasowe: Do 30 minut po szczepieniu
|
Wystąpienie jakichkolwiek niezamówionych (zgłoszonych spontanicznie) ogólnoustrojowych zdarzeń niepożądanych (AE) zgłoszonych w ciągu 30 minut po wstrzyknięciu preparatu SP0202 lub preparatu Prevnar 13.
|
Do 30 minut po szczepieniu
|
|
Występowanie pożądanego miejsca wstrzyknięcia i reakcje ogólnoustrojowe
Ramy czasowe: Do 7 dni po szczepieniu
|
Liczba uczestników zgłaszających pożądane reakcje w miejscu wstrzyknięcia (ból, zaczerwienienie, obrzęk) i pożądane reakcje ogólnoustrojowe (gorączka, ból głowy, złe samopoczucie, bóle mięśni, bóle stawów, dreszcze)
|
Do 7 dni po szczepieniu
|
|
Występowanie niezamówionych (spontanicznie zgłaszanych) działań niepożądanych do 30 dni po wstrzyknięciu
Ramy czasowe: Do 30 dni po szczepieniu
|
Występowanie niezamówionych (spontanicznie zgłaszanych) zdarzeń niepożądanych (AE) do 30 dni po wstrzyknięciu preparatu SP0202 lub Prevnaru 13.
|
Do 30 dni po szczepieniu
|
|
Stężenia swoistych dla serotypu immunoglobulin typu G (IgG).
Ramy czasowe: Do 30 dni po szczepieniu
|
Średnia geometryczna (GM) stężeń IgG specyficznych dla serotypu dla wszystkich serotypów pneumokoków zawartych w formulacjach skoniugowanej szczepionki przeciw pneumokokom (PCV), mierzonej za pomocą testu elektrochemiluminescencji (ECL)
|
Do 30 dni po szczepieniu
|
|
Miana aktywności opsonofagocytarnej specyficznej dla serotypu (OPA).
Ramy czasowe: Do 30 dni po szczepieniu
|
GM specyficznych dla serotypu mian OPA dla wszystkich serotypów pneumokoków zawartych w preparatach skoniugowanej szczepionki przeciwko pneumokokom (PCV), jak określono za pomocą multipleksowego testu opsonofagocytarnego (MOPA)
|
Do 30 dni po szczepieniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stosunek stężeń IgG specyficznych dla serotypu (po szczepieniu/przed szczepieniem)
Ramy czasowe: Do 30 dni po szczepieniu
|
GM współczynnika stężeń IgG specyficznych dla serotypu (po szczepieniu/przed szczepieniem) dla każdego serotypu pneumokoków zawartego w preparatach skoniugowanej szczepionki przeciwko pneumokokom (PCV), mierzonej za pomocą testu ECL
|
Do 30 dni po szczepieniu
|
|
Zwiększenie stężenia IgG swoistych dla serotypu ≥ 4-krotnie
Ramy czasowe: Do 30 dni po szczepieniu
|
Odsetek uczestników, u których stężenie IgG swoistych dla serotypu wzrosło ≥ 4-krotnie od wartości początkowej do 1 miesiąca po szczepieniu dla każdego serotypu pneumokoków zawartego w formulacji skoniugowanej szczepionki przeciw pneumokokom (PCV), mierzonej metodą ECL
|
Do 30 dni po szczepieniu
|
|
Stosunek mian przeciwciał OPA specyficznych dla serotypu (po szczepieniu/przed szczepieniem)
Ramy czasowe: Do 30 dni po szczepieniu
|
GM współczynnika mian OPA specyficznych dla serotypu (po szczepieniu/przed szczepieniem) dla każdego serotypu pneumokoków zawartego w formulacjach skoniugowanej szczepionki przeciw pneumokokom (PCV), jak określono przez MOPA
|
Do 30 dni po szczepieniu
|
|
≥ 4-krotny wzrost miana OPA swoistego dla serotypu
Ramy czasowe: Do 30 dni po szczepieniu
|
Odsetek uczestników, u których stężenie IgG swoistych dla serotypu wzrasta ≥ 4-krotnie od wartości początkowej do po szczepieniu dla każdego serotypu pneumokoków zawartego w formulacji skoniugowanej szczepionki przeciw pneumokokom (PCV), jak określono metodą MOPA
|
Do 30 dni po szczepieniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 grudnia 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 września 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 września 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 listopada 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 listopada 2024
Pierwszy wysłany (Szacowany)
20 listopada 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
20 listopada 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 listopada 2024
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PSK00007 (Inny identyfikator: Sanofi)
- U1111-1210-0812 (Identyfikator rejestru: ICTRP)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie pacjenta i powiązanych dokumentów badawczych, w tym raportu z badania klinicznego, protokołu badania ze wszystkimi poprawkami, pustego formularza raportu przypadku, planu analizy statystycznej i specyfikacji zbioru danych.
Dane na poziomie pacjenta zostaną zanonimizowane, a dokumenty badania zostaną zredagowane w celu ochrony prywatności uczestników badania.
Więcej szczegółów na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Sanofi, kwalifikujących się badań i procesu składania wniosku o dostęp można znaleźć na stronie: https://vivli.org
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .