Sikkerhed og immunogenicitet af en pneumokokkonjugatvaccinekandidat hos raske voksne (19-49 år)
18. november 2024 opdateret af: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Dette var en fase I, randomiseret, aktiv-kontrolleret, observatør-blindet, multicenter undersøgelse for at vurdere sikkerheden og immunogeniciteten af 4 pneumokokkonjugatvacciner (PCV) kandidater parallelt med Prevnar 13, hos raske voksne (19-49 år) ) i USA.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
175
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70427
- Investigational Site Number: 0002
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07103
- Investigational Site Number: 0001
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd eller kvinder i alderen 19 til 49 år på optagelsesdagen ("19 til 49 år" betyder fra dagen for 19-års fødselsdagen til dagen før 50-års fødselsdagen)
- Formular til informeret samtykke (ICF) er blevet underskrevet og dateret
- I stand til at deltage i alle planlagte besøg og overholde alle prøveprocedurer
- Body mass index inden for intervallet 18,5 og 29,9 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersonen er gravid, ammer eller er i den fødedygtige alder og bruger ikke en effektiv præventionsmetode eller afholdenhed fra mindst 4 uger før vaccineindsprøjtning til mindst 4 uger efter injektion. For at blive betragtet som ikke-fertile skal en kvinde være præmenarche eller postmenopausal i mindst 1 år eller kirurgisk steril.
- Deltagelse på tidspunktet for studietilmelding (eller i de 4 uger forud for forsøgsvaccinationen) eller planlagt deltagelse i den nuværende forsøgsperiode i et andet klinisk forsøg, der undersøger en vaccine, lægemiddel, medicinsk udstyr eller medicinsk procedure.
- Modtagelse af enhver vaccine i de 4 uger forud for forsøgsvaccinationen eller planlagt modtagelse af enhver vaccine i de 4 uger efter forsøgsinjektion, undtagen influenzavaccination, som kan modtages mindst 2 uger før SP0202 eller Prevnar 13 injektion.
- Tidligere vaccination mod S. pneumoniae med enten en pneumokokkonjugatvaccine (PCV) eller en pneumokokpolysaccharidvaccine (PPSV).
- Modtagelse af immunglobuliner, blod eller blodafledte produkter inden for de seneste 3 måneder.
Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en patients potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe 1: Pneumokokkonjugatvaccine (PCV) SP0202-I
Deltagerne vil modtage 1 intramuskulær injektion af PCV-formulering SP0202-I
|
Suspension til intramuskulær injektion
|
|
Eksperimentel: Gruppe 2: Pneumokokkonjugatvaccine (PCV) SP0202-II
Deltagerne vil modtage 1 intramuskulær injektion af PCV-formulering SP0202-II
|
Suspension til intramuskulær injektion
|
|
Eksperimentel: Gruppe 3: Pneumokokkonjugatvaccine (PCV) SP0202-III
Deltagerne vil modtage 1 intramuskulær injektion af PCV-formulering SP0202-III
|
Suspension til intramuskulær injektion
|
|
Eksperimentel: Gruppe 4: Pneumokokkonjugatvaccine (PCV) SP0202-IV
Deltagerne vil modtage 1 intramuskulær injektion af PCV-formulering SP0202-IV
|
Suspension til intramuskulær injektion
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 5: Prevnar 13®
|
Suspension til intramuskulær injektion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af uopfordrede systemiske bivirkninger rapporteret i 30 minutter efter injektion
Tidsramme: Op til 30 minutter efter vaccination
|
Forekomst af uopfordrede (spontant rapporterede) systemiske bivirkninger (AE'er) rapporteret inden for 30 minutter efter injektion af en SP0202-formulering eller Prevnar 13.
|
Op til 30 minutter efter vaccination
|
|
Forekomst af anmodet injektionssted og systemiske reaktioner
Tidsramme: Op til 7 dage efter vaccination
|
Antal deltagere, der rapporterede om opfordrede reaktioner på injektionsstedet (smerte, rødme, hævelse) og opfordrede systemiske reaktioner (pyreksi, hovedpine, utilpashed, myalgi, artralgi, kulderystelser)
|
Op til 7 dage efter vaccination
|
|
Forekomst af uopfordrede (spontant rapporterede) bivirkninger op til 30 dage efter injektion
Tidsramme: Op til 30 dage efter vaccination
|
Forekomst af uopfordrede (spontant rapporterede) bivirkninger (AE'er) op til 30 dage efter injektion af en SP0202-formulering eller Prevnar 13.
|
Op til 30 dage efter vaccination
|
|
Serotype-specifikke immunoglobulin type G (IgG) koncentrationer
Tidsramme: Op til 30 dage efter vaccination
|
Geometrisk middelværdi (GM) af serotypespecifikke IgG-koncentrationer for alle pneumokokserotyper inkluderet i Pneumokokkonjugatvaccine (PCV) formuleringer, målt ved elektrokemiluminescens (ECL) assay
|
Op til 30 dage efter vaccination
|
|
Serotype-specifikke opsonofagocytisk aktivitet (OPA) titere
Tidsramme: Op til 30 dage efter vaccination
|
GM af serotypespecifikke OPA-titere for alle pneumokokserotyper inkluderet i Pneumokokkonjugatvaccine (PCV) formuleringerne, som bestemt ved multiplex opsonofagocytisk assay (MOPA)
|
Op til 30 dage efter vaccination
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serotype-specifik IgG-koncentrationsforhold (efter/før-vaccination)
Tidsramme: Op til 30 dage efter vaccination
|
GM af serotype-specifik IgG-koncentrationsforhold (post-/præ-vaccination) for hver pneumokokserotype inkluderet i pneumokokkonjugatvaccine (PCV) formuleringerne, som målt ved ECL-assay
|
Op til 30 dage efter vaccination
|
|
≥ 4 gange serotypespecifikke IgG-koncentrationer stiger
Tidsramme: Op til 30 dage efter vaccination
|
Procentdel af deltagere med ≥ 4 gange serotypespecifikke IgG-koncentrationer stiger fra baseline til 1 måned efter vaccination for hver pneumokokserotype inkluderet i pneumokokkonjugatvaccine-formuleringerne (PCV) målt ved ECL
|
Op til 30 dage efter vaccination
|
|
Serotype-specifikke OPA-titerforhold (efter/før-vaccination)
Tidsramme: Op til 30 dage efter vaccination
|
GM af serotypespecifikke OPA-titerforhold (post-/præ-vaccination) for hver pneumokokserotype inkluderet i pneumokokkonjugatvaccine (PCV) formuleringerne, som bestemt af MOPA
|
Op til 30 dage efter vaccination
|
|
≥ 4-fold serotype-specifikke OPA-titre stigning
Tidsramme: Op til 30 dage efter vaccination
|
Procentdel af deltagere med ≥ 4 gange serotypespecifikke IgG-koncentrationer stiger fra baseline til post-vaccination for hver pneumokokserotype inkluderet i pneumokokkonjugatvaccine (PCV) formuleringer, som bestemt af MOPA
|
Op til 30 dage efter vaccination
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
3. december 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. september 2019
Studieafslutning (Faktiske)
30. september 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. november 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. november 2024
Først opslået (Anslået)
20. november 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
20. november 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. november 2024
Sidst verificeret
1. august 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PSK00007 (Anden identifikator: Sanofi)
- U1111-1210-0812 (Registry Identifier: ICTRP)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på patientniveau og relaterede undersøgelsesdokumenter, herunder den kliniske undersøgelsesrapport, undersøgelsesprotokol med eventuelle ændringer, blank case-rapportformular, statistisk analyseplan og datasætspecifikationer.
Data på patientniveau vil blive anonymiseret, og undersøgelsesdokumenter vil blive redigeret for at beskytte forsøgsdeltagernes privatliv.
Yderligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalificerede undersøgelser og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://vivli.org
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .