Seguridad e inmunogenicidad de una vacuna candidata conjugada contra el neumococo en adultos sanos (19 a 49 años)
18 de noviembre de 2024 actualizado por: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Este fue un estudio multicéntrico de Fase I, aleatorizado, controlado con activo, ciego al observador para evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de 4 candidatas a vacunas neumocócicas conjugadas (PCV) en paralelo con Prevnar 13, en adultos sanos (19-49 años). ) en los Estados Unidos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
175
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70427
- Investigational Site Number: 0002
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New Jersey
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Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
- Investigational Site Number: 0001
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres de 19 a 49 años el día de la inclusión ("19 a 49 años" significa desde el día en que cumple 19 años hasta el día anterior a cumplir 50 años)
- El Formulario de Consentimiento Informado (ICF) ha sido firmado y fechado.
- Capaz de asistir a todas las visitas programadas y cumplir con todos los procedimientos del juicio.
- Índice de masa corporal dentro del rango de 18,5 y 29,9 kg/m2
Criterios de exclusión:
- El sujeto está embarazada, amamantando o en edad fértil y no utiliza un método anticonceptivo eficaz o abstinencia desde al menos 4 semanas antes de la inyección de la vacuna hasta al menos 4 semanas después de la inyección. Para ser considerada en edad fértil, una mujer debe haber estado antes de la menarquia o posmenopáusica durante al menos 1 año, o haber sido quirúrgicamente estéril.
- Participación en el momento de la inscripción en el estudio (o en las 4 semanas anteriores a la vacunación del ensayo) o participación planificada durante el presente período de ensayo en otro ensayo clínico que investigue una vacuna, medicamento, dispositivo médico o procedimiento médico.
- Recibir cualquier vacuna en las 4 semanas anteriores a la vacunación de prueba o recibir cualquier vacuna planificada en las 4 semanas posteriores a la inyección de prueba, excepto la vacuna contra la influenza, que puede recibirse al menos 2 semanas antes de la inyección de SP0202 o Prevnar 13.
- Vacunación previa contra S. pneumoniae con una vacuna neumocócica conjugada (PCV) o una vacuna neumocócica de polisacáridos (PPSV).
- Recepción de inmunoglobulinas, sangre o hemoderivados en los últimos 3 meses.
La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un paciente en un ensayo clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo 1: Vacuna antineumocócica conjugada (PCV) SP0202-I
Los participantes recibirán 1 inyección intramuscular de la formulación de PCV SP0202-I.
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Suspensión para inyección intramuscular.
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Experimental: Grupo 2: Vacuna neumocócica conjugada (PCV) SP0202-II
Los participantes recibirán 1 inyección intramuscular de la formulación de PCV SP0202-II.
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Suspensión para inyección intramuscular.
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Experimental: Grupo 3: Vacuna antineumocócica conjugada (PCV) SP0202-III
Los participantes recibirán 1 inyección intramuscular de la formulación de PCV SP0202-III.
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Suspensión para inyección intramuscular.
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Experimental: Grupo 4: Vacuna neumocócica conjugada (PCV) SP0202-IV
Los participantes recibirán 1 inyección intramuscular de la formulación de PCV SP0202-IV.
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Suspensión para inyección intramuscular.
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Comparador activo: Grupo 5: Prevnar 13®
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Suspensión para inyección intramuscular.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aparición de EA sistémicos no solicitados notificados en los 30 minutos posteriores a la inyección
Periodo de tiempo: Hasta 30 minutos después de la vacunación
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Aparición de eventos adversos (EA) sistémicos no solicitados (informados espontáneamente) informados en los 30 minutos posteriores a la inyección de una formulación SP0202 o Prevnar 13.
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Hasta 30 minutos después de la vacunación
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Aparición de reacciones sistémicas y en el lugar de inyección solicitada.
Periodo de tiempo: Hasta 7 días post-vacunación
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Número de participantes que informaron reacciones solicitadas en el lugar de la inyección (dolor, enrojecimiento, hinchazón) y reacciones sistémicas solicitadas (pirexia, dolor de cabeza, malestar general, mialgia, artralgia, escalofríos)
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Hasta 7 días post-vacunación
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Aparición de EA no solicitados (informados espontáneamente) hasta 30 días después de la inyección
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la vacunación
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Aparición de eventos adversos (EA) no solicitados (informados espontáneamente) hasta 30 días después de la inyección de una formulación SP0202 o Prevnar 13.
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Hasta 30 días después de la vacunación
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Concentraciones de inmunoglobulina tipo G (IgG) específicas de serotipo
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la vacunación
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Media geométrica (GM) de las concentraciones de IgG específicas de serotipo para todos los serotipos de neumococo incluidos en las formulaciones de la vacuna antineumocócica conjugada (PCV), medida mediante ensayo de electroquimioluminiscencia (ECL).
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Hasta 30 días después de la vacunación
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Títulos de actividad opsonofagocítica (OPA) específicos de serotipo
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la vacunación
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GM de títulos de OPA específicos de serotipo para todos los serotipos de neumococo incluidos en las formulaciones de la vacuna antineumocócica conjugada (PCV), según lo determinado mediante ensayo opsonofagocítico múltiple (MOPA)
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Hasta 30 días después de la vacunación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Relación de concentraciones de IgG específicas de serotipo (después/antes de la vacunación)
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la vacunación
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GM de la proporción de concentraciones de IgG específicas de serotipo (después/antes de la vacunación) para cada serotipo de neumococo incluido en las formulaciones de la vacuna antineumocócica conjugada (PCV), medida mediante el ensayo ECL
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Hasta 30 días después de la vacunación
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Las concentraciones de IgG específicas de serotipo aumentan ≥ 4 veces
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la vacunación
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El porcentaje de participantes con concentraciones de IgG específicas de serotipo ≥ 4 veces aumentan desde el inicio hasta 1 mes después de la vacunación para cada serotipo neumocócico incluido en las formulaciones de la vacuna neumocócica conjugada (PCV), según lo medido por ECL
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Hasta 30 días después de la vacunación
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Proporción de títulos de OPA específicos del serotipo (después/antes de la vacunación)
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la vacunación
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GM de la proporción de títulos de OPA específicos de serotipo (después/antes de la vacunación) para cada serotipo de neumococo incluido en las formulaciones de la vacuna antineumocócica conjugada (PCV), según lo determinado por MOPA
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Hasta 30 días después de la vacunación
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Los títulos de OPA específicos del serotipo aumentan ≥ 4 veces
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la vacunación
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El porcentaje de participantes con concentraciones de IgG específicas de serotipo ≥ 4 veces aumentan desde el inicio hasta después de la vacunación para cada serotipo neumocócico incluido en las formulaciones de la vacuna neumocócica conjugada (PCV), según lo determinado por MOPA.
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Hasta 30 días después de la vacunación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de diciembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
30 de septiembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
30 de septiembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de noviembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de noviembre de 2024
Publicado por primera vez (Estimado)
20 de noviembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
20 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PSK00007 (Otro identificador: Sanofi)
- U1111-1210-0812 (Identificador de registro: ICTRP)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a los datos a nivel del paciente y a los documentos del estudio relacionados, incluido el informe del estudio clínico, el protocolo del estudio con modificaciones, el formulario de informe de caso en blanco, el plan de análisis estadístico y las especificaciones del conjunto de datos.
Los datos a nivel de paciente se anonimizarán y los documentos del estudio se redactarán para proteger la privacidad de los participantes del ensayo.
Puede encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Sanofi, los estudios elegibles y el proceso para solicitar acceso en: https://vivli.org
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .