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SCIにおける手の機能を回復するための脊髄と末梢神経のペア刺激

2024年11月18日 更新者：Pawan Sharma, PT. Ph.D.、Kessler Foundation

頸髄損傷後のヒトの手機能回復のための脊髄と末梢神経のペア刺激

首の領域に脊髄損傷を負った人は、腕や手の筋肉の麻痺や筋力低下により、手を使うことが困難になります。 このプロジェクトは、腕と手の機能を回復するための理学療法トレーニングと組み合わせた脊髄と神経の刺激の効果をテストすることを目的としています。 長期的な目標は、脊髄損傷を受けた人が以前と同じように腕や手を使って日常生活を行う能力を向上させる、より良い治療法を提供することです。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

頸髄損傷（SCI）は、腕や手の麻痺や筋力低下を引き起こし、損傷後の自立性や生活の質に重大な影響を与えます。 したがって、腕と手の機能を回復することがこの人々にとって依然として最優先事項です。 SCI は本質的に不完全であることがほとんどであることを考慮すると、最近の証拠は、脊髄経皮刺激 (scTS) と組み合わせた理学療法または作業療法トレーニングが、頸部 SCI 後の腕と手の機能の回復に効果的であることを示唆しています。 scTS は、脊髄の本来の能力を増強して SCI 後の運動機能を促進する、非侵襲的で痛みのない技術です。 scTS の有益な効果は、腕や手の筋肉に刺激を与える末梢神経刺激 (PNS) と組み合わせることでさらに向上します。

この研究は、脊髄経皮刺激（scTS）と末梢神経刺激（PNS）を理学療法と組み合わせて正確にタイミングを合わせてペアで適用することで、SCI患者の腕と手の使用をどのように改善できるかを調査することを目的としています。 脊髄経皮刺激 (scTS) は、脊髄の特定領域の皮膚の上に提供される非侵襲的な電気刺激で、訓練中の活動のために神経系を興奮させ、脳と脊髄の間の接続を促進します。 末梢神経刺激 (PNS) は、末梢神経を興奮させ、活動に関与する脊髄と筋肉の間の接続を促進するために、腕、前腕、手の特定の領域の皮膚の上に提供される非侵襲的な電気刺激です。リカバリートレーニングをベースに行います。 我々は、scTS と PNS を正確にタイミングを合わせて適用すると、脊髄の興奮性が増加すると仮説を立てています。 理学療法と組み合わせて脊髄の興奮性を高めると、SCI後の手の機能の回復が促進されます。

研究の目的:

  1. 非損傷（NI）およびSCI参加者において脊髄運動ニューロンの興奮性をもたらすペアのscTSおよびPNS送達のための最適な時間シーケンスを確立する。
  2. 脊髄運動ニューロンおよび皮質脊髄興奮性に対する、ペアの scTS および PNS 送達の急性効果を調査する。
  3. 子宮頸部SCI後の手の機能の回復における、scTSとAB-UETを組み合わせたscTSとPNSのペアの有効性を調査すること。
  4. scTSとAB-UETを組み合わせたscTSとPNSのペアによるトレーニング後に観察された手の機能の変化の根底にある潜在的な作用機序を特定する。

これは、テスト前とテスト後の実験計画です。 SCI 参加者は、目的 1、2、3、および 4 に登録されます。SCI 参加者については、現場での医学的評価、ASIA 障害スケール (ISNCSCI-AIS)、MVC 握力および神経の無傷性の研究がスクリーニング プロセス中に収集または実行されます。 研究医師と研究者が判断したように、個人が研究に潜在的に適格である場合、その人はトレーニング前評価、20回のトレーニングセッション、およびトレーニング後評価を受けます。 負傷者なし (NI) の参加者は、目的 1 と 2 に登録されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

14

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • New Jersey
      • West Orange、New Jersey、アメリカ、07052
        • Kessler Foundation
        • コンタクト：
          • Gail Forrest, Ph.D.
        • コンタクト：
          • Susan Harkema, Ph.D.
        • コンタクト：
          • Pawan Sharma, PT. Ph.D.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

SCI 参加者向け:

包含基準:

  • 18歳以上
  • 非進行性子宮頸部SCI
  • 脊髄損傷後6か月以上
  • 安定した病状
  • MMR および M-Wave 記録から明らかな、生存可能な正中神経と尺骨神経
  • ISNCSCI 運動評価では、手首の伸筋と指の屈筋の両方の上肢のスコアが 1 ～ 3 です。

除外基準:

  • 人工呼吸器依存
  • 未治療の骨折または褥瘡
  • 未治療の精神障害または進行中の薬物乱用
  • 心臓、呼吸器、膀胱、腎臓、またはSCIに関係のないその他の未治療の医学的疾患
  • 骨格筋ボトックス注射前6か月以内
  • 過去に腕の腱を移植したことがある
  • ランダム化前の埋め込みポンプ（バクロフェンポンプ、疼痛ポンプなど）
  • 登録時に妊娠している、または研究期間中に妊娠する予定がある
  • 抗けいれん薬から断つことができない、または断つ気がない
  • 発作またはてんかんの病歴
  • 頭の中の金属
  • 人工内耳
  • 埋め込み型脳刺激装置
  • 動脈瘤クリップ
  • 頭蓋内圧の上昇（発作閾値を低下させる）
  • 心臓ペースメーカー
  • てんかんの個人歴または家族歴
  • 三環系抗うつ薬または神経弛緩薬（発作閾値を低下させる）

健康なボランティア/参加者の場合:

包含基準:

  • 18歳以上

除外基準:

  • 神経損傷または神経疾患
  • 登録時に妊娠している、または研究期間中に妊娠する予定がある
  • 発作またはてんかんの個人または家族歴
  • 三環系抗うつ薬または神経弛緩薬（発作閾値を低下させる）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：scTS
この腕には、理学療法と組み合わせた脊髄経皮刺激 (scTS) の 20 セッションが行われます。
デバイス：脊髄経皮刺激
理学療法と脊髄経皮刺激を組み合わせると、脊髄損傷者の麻痺した腕や手の筋肉の活動が増加します。 経皮的脊髄刺激は非侵襲的刺激戦略であり、脊髄損傷後に失われた機能の回復を促進することが知られています。
実験的：scTS+PNS
この腕には、脊髄経皮刺激 (scTS) と末梢神経刺激 (PNS) のペア適用を 20 セッション受け、その後 scTS と理学療法を組み合わせます。
デバイス：脊髄と末梢神経のペア刺激
脊髄と末梢神経のペア刺激を組み合わせた理学療法は、脊髄損傷者の麻痺した腕や手の筋肉の活動を増加させます。 経皮的脊髄および末梢神経刺激はいずれも非侵襲性刺激戦略であり、脊髄損傷後に失われた機能の回復を促進することが知られています。
他の名前：
  • 脊髄経皮刺激
  • 末梢神経刺激

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
グラスプ
時間枠：登録から4週間の治療終了まで
強度、感性、理解力の段階的再定義評価 (GRASSP) は、参加者の手と腕の機能を測定するように設計された 3 部構成の評価です。 このテストでは、特に筋力、感覚、把握力を測定します。 筋力テストでは、選択した上肢の筋肉の筋収縮の程度や筋力が評価されます。 感覚テストでは、手の掌側と背側の特定のゾーンが、さまざまな重さの Semmes Weinstein モノフィラメント (SWM) を使用してテストされます。 理解力は定性的および定量的の両方で評価されます。 定性セクションでは、必要に応じて検査官の補助を受けながら手を適切に移動できるようにすることを除いて、特定の位置は必要ありません。 定量的セクションでは、参加者は 6 つのタスクを実行するように求められ、パフォーマンスが評価されます。
登録から4週間の治療終了まで
NRS
時間枠：登録から4週間の治療終了まで
神経筋回復スケール評価 (NRS) は、手、腕、体幹を含む運動課題を実行するために必要な筋肉の活性化のレベルと外部援助の量を評価します。 研究参加者には、できるだけ独立して運動課題を実行することが求められます。 研究スタッフは、アルゴリズムに基づいてこれらの各タスクを採点します。 NRS は、オーバーヘッド プレス、肩の屈曲、掴む、ドアを引く、キーで開く、開けて操作できるなど、UE の機能に焦点を当てた 6 つのサブ項目で構成されます。 項目はフェーズ 1 からフェーズ 4 までスコア付けされ、フェーズが高いほど機能パフォーマンスが高くなります。
登録から4週間の治療終了まで
自発的な手の開閉の運動学
時間枠：登録から4週間の治療終了まで
モーション キャプチャ システムを使用して 3 次元の運動学データが収集されます。 反射マーカーが参加者の前腕、手、指に配置され、手を最大限に開閉するタスク中の手首と指の動きを追跡します。 表面電極は参加者の皮膚に適用され、EMG データを取得します。
登録から4週間の治療終了まで
最大自発的握力
時間枠：登録から4週間の治療終了まで
自発的な握力を最大化するために、参加者は 3 秒間の音声キューの間、グリップハンドルを握ったり握りこぶしを作ったりする際に、できるだけ大きな力を加えるように指示されます。 MVC の各試行の後には、20 秒間のアクティビティのない休憩時間が続きます。 合計 5 回の握力試行が収集されます。
登録から4週間の治療終了まで
経頭蓋磁気刺激モーター誘発電位 (MEP)
時間枠：登録から4週間の治療終了まで
MEP を取得するには、経皮質磁気刺激 (TMS) が単相電流波形を使用して 8 の字コイルを介して、一次運動野の腕と手に沿った最適な頭皮の位置に送達され、ターゲットから最大の MEP (MEPmax) を引き出します。腕と手の筋肉。 筋電図 (EMG) センサーが参加者の皮膚に適用され、筋肉データが取得されます。
登録から4週間の治療終了まで
F波
時間枠：登録から4週間の治療終了まで
M 波のプラトーを引き起こす最大刺激強度の 120% が F 波を誘発するために使用されます。 誘発された反応は、信号を記録するために腕と手の筋肉に配置された低ノイズの事前増幅された表面 EMG 電極を使用して記録されます。
登録から4週間の治療終了まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
機能的神経生理学的評価 (FNPA)
時間枠：登録から4週間の治療終了まで
評価は参加者が横になった状態で行われます。 参加者は、筋肉や室内の電気ノイズのベースラインを取得するために、評価の開始時に少なくとも 5 分間リラックスするように求められます。 次に、その時点で記録されている筋肉に一致するように、対応する意志運動タスクが実行されます (上腕二頭筋から記録するための肘の屈曲)。 深部腱反射、クローヌス、バビンスキー、振動に対する反応などの反射検査は、自発的検査の後に実行される場合があります。
登録から4週間の治療終了まで
マルチセグメントモーター応答 (MMR)
時間枠：登録から4週間の治療終了まで
MMRは、C2棘突起と尾骨の間に定電流刺激装置を使用することにより経皮的に誘発されます。 カソード（プレゲル化された柔らかい表面電極）は C2 棘突起と尾骨の間の皮膚の上に配置され、大きなアノードは鎖骨、腹部、腸骨の上、またはさまざまなレベルまたは位置に配置されます。カソードのすぐ下のセグメントにあります。 刺激強度は、仰臥位と座位の各テスト条件に合わせて調整されます。 MMRは、信号を記録するために筋肉上の皮膚に配置された低ノイズの事前増幅された表面筋電計電極を使用して、手と腕の筋肉と体幹から両側から記録されます。
登録から4週間の治療終了まで
上肢アンケート（CUE-Q）の機能
時間枠：登録から4週間の治療終了まで
上肢能力質問票 (CUE-Q) は、特に神経損傷を経験した個人の上肢の機能的能力を評価するように設計されています。 CUE-Q は、参加者とのインタビューによる自己申告によって採点される 32 項目のアンケートです。 32 項目は、片側（左右）項目、両側項目、手を伸ばす項目、引く/押す項目、手首の項目、手と指の項目を含む 6 つの領域を評価します。
登録から4週間の治療終了まで
脊髄損傷 - 生活の質 (SCI-QOL) アンケート
時間枠：登録から4週間の治療終了まで
SCI-QOL は、SCI リハビリテーションにおける臨床カードや研究に利用できる、心理測定的に適切で関連する患者報告のアウトカム指標の不足に対処するために開発されました。 このアンケートはコンピューター適応テストを通じてアクセスでき、感情的健康、身体的医学的健康、社会参加、身体機能の領域に対応しています。
登録から4週間の治療終了まで
脊髄損傷の神経学的分類に関する国際基準 (ISNCSCI) - ASIA 障害スケール (AIS)
時間枠：登録から4週間の治療終了まで
ASIA Impairment Scale (AIS) は、SCI の ISNCSCI に記載されている運動および感覚検査に基づいて、損傷のレベルと重症度を記述する SCI で最も受け入れられている分類です。 「運動完全」損傷（AIS AおよびB）は、運動仙骨温存（自発的肛門収縮）または感覚仙骨温存がなく、どちらかの側の運動レベルよりも3レベル以上低い運動機能を持つ個人として定義されます。 運動不全損傷 (AIS C および D) は、ある程度の仙骨温存を示し、通常は下肢の随意運動を伴います。
登録から4週間の治療終了まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Kessler Foundation

捜査官

  • 主任研究者：Gail Forrest, Ph.D.、Kessler Foundation

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年1月2日

一次修了 (推定)

2026年11月1日

研究の完了 (推定)

2026年11月1日

試験登録日

最初に提出

2024年11月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年11月18日

最初の投稿 (推定)

2024年11月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年11月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年11月18日

最終確認日

2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1176828

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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