Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Spárovaná stimulace míchy a periferních nervů pro obnovení funkce ruky u SCI

18. listopadu 2024 aktualizováno: Pawan Sharma, PT. Ph.D., Kessler Foundation

Spárovaná stimulace míchy a periferních nervů pro obnovu funkce ruky u lidí po cervikální SCI

Jedinci, kteří utrpí poranění míchy v oblasti krku, mají potíže s používáním rukou v důsledku ochrnutí a/nebo slabosti paží a svalů rukou. Tento projekt si klade za cíl otestovat účinky párování míšní a nervové stimulace v kombinaci s tréninkem fyzikální terapie při obnově funkce paží a rukou. Dlouhodobým cílem je poskytovat lepší terapie, které zlepší schopnost jedinců s poraněním míchy používat paže a ruce k provádění každodenních úkolů, podobně jako dříve.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Poranění krční míchy (SCI) má za následek paralýzu a/nebo slabost paží a rukou, což vážně ovlivňuje nezávislost a kvalitu života po zranění. Proto obnovení funkce paží a rukou zůstává hlavní prioritou této populace. Vzhledem k tomu, že SCI je většinou neúplné, nedávné důkazy naznačují, že fyzický nebo pracovní terapeutický trénink kombinovaný s míšní transkutánní stimulací (scTS) je účinný při obnově funkce paže a ruky po cervikální SCI. scTS je neinvazivní bezbolestná technika, která zvyšuje vnitřní kapacitu míchy a usnadňuje motorické funkce po SCI. Příznivé účinky scTS lze dále zlepšit jeho spojením se stimulací periferních nervů (PNS), která zásobuje svaly paží a rukou.

Tato studie si klade za cíl zjistit, jak přesně načasovaná párová aplikace míšní transkutánní stimulace (scTS) a stimulace periferních nervů (PNS) v kombinaci s fyzikální terapií může zlepšit používání paží a rukou u pacientů s SCI. Míšní transkutánní stimulace (scTS) je neinvazivní elektrická stimulace poskytovaná na povrchu kůže přes specifické oblasti míchy, aby nabudila nervový systém pro trénovanou aktivitu a podpořila spojení mezi mozkem a míchou. Stimulace periferních nervů (PNS) je neinvazivní elektrická stimulace poskytovaná na povrchu kůže přes specifické oblasti paže, předloktí a ruky, aby excitovala periferní nervy a podpořila spojení mezi míchou a svaly zapojenými do aktivity. zotavovací trénink. Předpokládáme, že přesně načasovaná aplikace scTS a PNS zvýší excitabilitu míchy. Zvýšená dráždivost míchy ve spojení s fyzikální terapií usnadní obnovu funkce ruky po SCI.

Studijní cíle:

  1. Stanovit optimální časové sekvenování pro spárované podávání scTS a PNS, které má za následek excitabilitu motorických neuronů míchy u nezraněných (NI) a účastníků SCI.
  2. Prozkoumat akutní účinky párového podávání scTS a PNS na motorický neuron míchy a kortikospinální excitabilitu.
  3. Prozkoumat účinnost spárovaných scTS a PNS spolu s scTS v kombinaci s AB-UET při obnově funkce ruky po cervikální SCI.
  4. Identifikovat potenciální mechanismy účinku, které jsou základem pozorovaných změn ve funkci ruky po tréninku se spárovanými scTS a PNS spolu se scTS v kombinaci s AB-UET.

Toto je experimentální design před testem a po testu. Účastníci SCI budou zapsáni do cílů 1, 2, 3 a 4. Pro účastníky SCI bude během screeningového procesu shromážděno nebo provedeno lékařské hodnocení na místě, škála ASIA Impairment Scale (ISNCSCI-AIS), síla úchopu MVC a intaktnost nervu. Pokud je jedinec potenciálně způsobilý pro studii, jak určí studijní lékař a zkoušející, podstoupí hodnocení před školením, 20 školení a hodnocení po školení. Nezranění (NI) účastníci budou zapsáni do cílů 1 a 2.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

14

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Spojené státy, 07052
        • Kessler Foundation
        • Kontakt:
          • Gail Forrest, Ph.D.
        • Kontakt:
          • Susan Harkema, Ph.D.
        • Kontakt:
          • Pawan Sharma, PT. Ph.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Pro účastníky SCI:

Kritéria zahrnutí:

  • Minimálně 18 let
  • Neprogresivní cervikální SCI
  • Větší nebo rovné 6 měsícům po poranění míchy
  • Stabilní zdravotní stav
  • Životaschopný střední a ulnární nerv, jak je patrné ze záznamů MMR a M-Wave
  • Extenzor zápěstí a flexory prstů mají skóre mezi 1-3 pro obě horní končetiny pro hodnocení motoriky ISNCSCI.

Kritéria vyloučení:

  • Závislý na ventilátoru
  • Neléčená zlomenina nebo dekubit
  • Neléčená psychiatrická porucha nebo pokračující zneužívání drog
  • Srdeční, respirační, močového měchýře, ledvin nebo jiné neléčené zdravotní poruchy nesouvisející s SCI
  • Botoxové injekce kosterního svalstva před méně než 6 měsíci
  • Předchozí šlachový přenos paže nebo paží
  • Jakákoli implantovaná pumpa (tj. baklofenová pumpa, pumpa proti bolesti atd.) před randomizací
  • Těhotná v době zařazení do studie nebo plánování těhotenství v průběhu studie
  • Neschopnost nebo ochotu přestat užívat léky proti spasticitě
  • Anamnéza záchvatů nebo epilepsie
  • Kov v hlavě
  • Kochleární implantát
  • Implantované mozkové stimulátory
  • Klipy aneuryzmatu
  • Zvýšený intrakraniální tlak (který snižuje práh záchvatů)
  • Kardiostimulátor
  • Osobní nebo rodinná anamnéza epilepsie
  • Tricyklická antidepresiva nebo neuroleptika (která snižují práh záchvatů)

Pro zdravé dobrovolníky/účastníky:

Kritéria zahrnutí:

  • Minimálně 18 let

Kritéria vyloučení:

  • Neurologické zranění nebo onemocnění
  • Těhotná v době zařazení do studie nebo plánování těhotenství v průběhu studie
  • Osobní nebo rodinná anamnéza záchvatů nebo epilepsie
  • Tricyklická antidepresiva nebo neuroleptika (která snižují práh záchvatů)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: scTS
Tato paže dostane 20 sezení míšní transkutánní stimulace (scTS) v kombinaci s fyzikální terapií.
Přístroj: Transkutánní stimulace míchy
Fyzikální terapie kombinovaná s míšní transkutánní stimulací zvýší aktivitu ochrnutých nebo oslabených svalů paží a rukou u jedinců s poraněním míchy. Transkutánní míšní stimulace je neinvazivní stimulační strategie a je známo, že usnadňuje obnovu ztracené funkce po poranění míchy.
Experimentální: scTS+PNS
Tato paže obdrží 20 sezení párové aplikace míšní transkutánní stimulace (scTS) a stimulace periferních nervů (PNS), po které následuje scTS v kombinaci s fyzikální terapií.
Přístroj: Spárovaná stimulace míchy a periferních nervů
Fyzikální terapie kombinovaná s párovou stimulací míšních a periferních nervů zvýší aktivitu ochrnutých nebo oslabených svalů paží a rukou u jedinců s poraněním míchy. Transkutánní stimulace míchy a periferních nervů jsou neinvazivní stimulační strategie a je známo, že usnadňují obnovu ztracené funkce po poranění míchy.
Ostatní jména:
  • Transkutánní stimulace míchy
  • Stimulace periferních nervů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
GRASSP
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby ve 4 týdnech
Graded Redefined Assessment of Strength, Sensibility and Prehension (GRASSP) je 3dílné hodnocení navržené k měření funkce ruky a paže účastníka. Test konkrétně měří sílu, cit a vnímavost. Při měření síly se u vybraných svalů horních končetin hodnotí stupeň svalové kontrakce nebo síla svalu. Během testování citlivosti jsou specifické zóny na palmární a dorzální části ruky testovány pomocí monofilamentů Semmes Weinstein (SWM) s různou hmotností. Prehension se posuzuje jak kvalitativně, tak kvantitativně. Během kvalitativní části není vyžadována žádná konkrétní poloha, kromě toho, že ruka by měla být umístěna přiměřeně pro pohyb s pomocí zkoušejícího, pokud je to nutné. Během kvantitativní části je účastník požádán, aby provedl šest úkolů a výkon je hodnocen.
Od zařazení do ukončení léčby ve 4 týdnech
NRS
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby ve 4 týdnech
Neuromuscular Recovery Scale Assessment (NRS) hodnotí úroveň svalové aktivace a množství externí pomoci potřebné k provádění motorických úkolů zahrnujících ruku, paži a trup. Účastník výzkumu bude požádán, aby vykonával motorické úkoly co nejsamostatněji. Výzkumní pracovníci budou hodnotit každý z těchto úkolů na základě algoritmu. NRS se skládá ze šesti podpoložek zaměřujících se na funkci UE, včetně tlaku nad hlavou, ohnutí ramene, uchopení, zatažení za dveře, otevření klíčem a otevírání a manipulace. Položky jsou bodovány od fáze 1 do fáze 4, čím vyšší je fáze, tím lepší je funkční výkon
Od zařazení do ukončení léčby ve 4 týdnech
Kinematika dobrovolného otevírání a zavírání rukou
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby ve 4 týdnech
Trojrozměrná kinematická data budou shromažďována pomocí systému snímání pohybu. Na předloktí, ruku a prsty účastníka budou umístěny reflexní značky, aby bylo možné sledovat pohyby zápěstí a prstů během úkolu maximálního otevírání a zavírání rukou. Povrchové elektrody budou aplikovány na kůži účastníka za účelem získání EMG dat.
Od zařazení do ukončení léčby ve 4 týdnech
Maximální dobrovolná síla úchopu
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby ve 4 týdnech
Pro maximální dobrovolnou sílu úchopu budou účastníci instruováni, aby použili co největší sílu při pokusu o uchopení nebo sevření pěstí kolem rukojeti během 3 sekundového zvukového pokynu. Po každém pokusu o MVC bude následovat 20 sekundová přestávka bez aktivity. Bude shromážděno celkem 5 pokusů o sílu úchopu.
Od zařazení do ukončení léčby ve 4 týdnech
Transkraniální magnetická stimulace motorem evokovaný potenciál (MEP)
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby ve 4 týdnech
K získání MEP bude transkortikální magnetická stimulace (TMS) dodávána přes cívku s číslem osm s použitím jednofázového průběhu proudu do optimální polohy na hlavě podél paže a ruky reprezentace primární motorické kůry, která vyvolá největší MEP (MEPmax) z cílených svaly paží a rukou. K získání svalových dat budou na kůži účastníka aplikovány elektromyografické (EMG) senzory.
Od zařazení do ukončení léčby ve 4 týdnech
F-vlna
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby ve 4 týdnech
K vyvolání F-vlny bude použito 120 % maximální intenzity stimulace způsobující stagnaci M-vlny. Evokované reakce budou zaznamenávány pomocí nízkošumových, předem zesílených povrchových EMG elektrod umístěných na svalech paže a ruky pro záznam signálů.
Od zařazení do ukončení léčby ve 4 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční neurofyziologické hodnocení (FNPA)
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby ve 4 týdnech
Hodnocení bude provedeno s účastníkem vleže. Účastníci budou požádáni, aby na začátku hodnocení relaxovali minimálně 5 minut, aby získali základní linii elektrického šumu v jeho/jejích svalech a v místnosti. Odpovídající volní motorické úkoly pak budou provedeny tak, aby odpovídaly aktuálně zaznamenávaným svalům (flexe lokte pro záznam z biceps brachii). Reflexní testování, včetně reflexů hlubokých šlach, klonu, Babinského a reakce na vibrace může být provedeno po dobrovolném testování.
Od zařazení do ukončení léčby ve 4 týdnech
Multisegmentální motorická odezva (MMR)
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby ve 4 týdnech
MMR bude vyvoláno transkutánně pomocí stimulátoru konstantního proudu mezi C2 trnovými výběžky a kostrčí. Katoda(y) (předgelované elektrody s měkkým povrchem) budou umístěny na kůži mezi trnovými výběžky C2 a kostrčí, zatímco velká anoda(y) budou umístěny nad klíční kost, břicho, kyčelní kost nebo na různých úrovních nebo v segmentech těsně pod katodou. Intenzita stimulu bude upravena pro každou testovací podmínku, tj. podmínky vleže a vsedě. MMR budou zaznamenávány bilaterálně ze svalů ruky a paže a trupu pomocí nízkošumových, předem zesílených povrchových elektromyografických elektrod umístěných na kůži přes sval pro záznam signálu
Od zařazení do ukončení léčby ve 4 týdnech
Dotazník schopností horních končetin (CUE-Q)
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby ve 4 týdnech
Dotazník schopností horních končetin (CUE-Q) je určen k posouzení funkčních schopností horních končetin, konkrétně u jedinců, kteří prodělali neurologické poranění. CUE-Q je dotazník o 32 položkách, skórovaný na základě self-reportu prostřednictvím rozhovoru s účastníkem. Těchto 32 položek hodnotí šest oblastí včetně jednostranných (levých a pravých) položek, bilaterálních položek, dosahovaných položek, tahání/tlačení položek, položek na zápěstí a položek rukou a prstů.
Od zařazení do ukončení léčby ve 4 týdnech
Poranění míchy-kvalita života (SCI-QOL) dotazník
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby ve 4 týdnech
SCI-QOL byla vyvinuta, aby řešila nedostatek psychometricky správných a relevantních pacientem hlášených výsledných opatření, která jsou k dispozici pro klinickou kartu a výzkum v rehabilitaci SCI. Tento dotazník je přístupný prostřednictvím počítačového adaptivního testování a zabývá se následujícími oblastmi: emoční zdraví, fyzicko-lékařské zdraví, sociální participace a fyzické funkce.
Od zařazení do ukončení léčby ve 4 týdnech
Mezinárodní standardy pro neurologickou klasifikaci poranění míchy (ISNCSCI) - ASIA Impairment Scale (AIS)
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby ve 4 týdnech
ASIA Impairment Scale (AIS) je nejpřijímanější klasifikací v SCI, která popisuje úroveň a závažnost poranění na základě motorického a senzorického vyšetření, jak je popsáno v ISNCSCI pro SCI. Poranění "kompletní motorické" (AIS A a B) je definováno jako jedinec bez motorického sakrálního šetření (dobrovolná anální kontrakce) nebo senzorického sakrálního šetření s motorickou funkcí více než 3 úrovně pod úrovní motoru na obou stranách. Motorická nekompletní poranění (AIS C a D) indikují určitý stupeň sakrálního šetření a obvykle mají dobrovolný pohyb v dolních končetinách.
Od zařazení do ukončení léčby ve 4 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kessler Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gail Forrest, Ph.D., Kessler Foundation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

2. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

20. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

20. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1176828

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit