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Estimulação emparelhada da medula espinhal e do nervo periférico para recuperar a função da mão na lesão medular

18 de novembro de 2024 atualizado por: Pawan Sharma, PT. Ph.D., Kessler Foundation

Estimulação emparelhada da medula espinhal e do nervo periférico para recuperação da função manual em humanos após lesão medular cervical

Indivíduos que sofrem lesão medular na região do pescoço apresentam dificuldade no uso das mãos devido à paralisia e/ou fraqueza dos braços e músculos das mãos. Este projeto tem como objetivo testar os efeitos do emparelhamento da estimulação medular e nervosa combinada com treinamento fisioterapêutico na recuperação da função dos braços e das mãos. O objetivo a longo prazo é fornecer melhores terapias que melhorem a capacidade dos indivíduos com lesões na medula espinhal de usar os braços e as mãos para realizar tarefas diárias, semelhantes às lesões anteriores.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A lesão medular cervical (LM) resulta em paralisia e/ou fraqueza dos braços e mãos que afeta gravemente a independência e a qualidade de vida pós-lesão. Portanto, recuperar a função dos braços e das mãos continua a ser a principal prioridade desta população. Considerando que a LME é em sua maioria de natureza incompleta, evidências recentes sugerem que o treinamento físico ou de terapia ocupacional combinado com a estimulação transcutânea da medula espinhal (scTS) é eficaz na restauração da função do braço e da mão pós-LME cervical. scTS é uma técnica não invasiva e indolor que aumenta a capacidade intrínseca da medula espinhal para facilitar a função motora pós-LM. Os efeitos benéficos da scTS podem ser melhorados ainda mais combinando-a com a estimulação nervosa periférica (SNP), que supre os músculos do braço e da mão.

Este estudo tem como objetivo investigar como a aplicação emparelhada e cronometrada de estimulação transcutânea da medula espinhal (scTS) e estimulação nervosa periférica (PNS) combinada com fisioterapia pode melhorar o uso de braços e mãos em pessoas com LME. A estimulação transcutânea da medula espinhal (scTS) é uma estimulação elétrica não invasiva fornecida na parte superior da pele sobre áreas específicas da medula espinhal para excitar o sistema nervoso para a atividade que está sendo treinada e promover conexões entre o cérebro e a medula espinhal. A estimulação nervosa periférica (SNP) é uma estimulação elétrica não invasiva fornecida na parte superior da pele sobre áreas específicas do braço, antebraço e mão para excitar os nervos periféricos e promover conexões entre a medula espinhal e os músculos envolvidos na atividade. treinamento de recuperação baseado. Nossa hipótese é que a aplicação precisamente cronometrada de scTS e PNS aumentará a excitabilidade da medula espinhal. O aumento da excitabilidade da medula espinhal juntamente com a fisioterapia facilitará a recuperação da função da mão pós-LM.

Objetivos do estudo:

  1. Para estabelecer o sequenciamento de tempo ideal para a entrega emparelhada de scTS e PNS, resultando na excitabilidade do neurônio motor da medula espinhal em participantes não feridos (NI) e com LME.
  2. Investigar os efeitos agudos da entrega pareada de scTS e PNS no neurônio motor da medula espinhal e na excitabilidade corticoespinhal.
  3. Investigar a eficácia de scTS e PNS pareados junto com scTS combinado com AB-UET na recuperação da função da mão após lesão medular cervical.
  4. Identificar os potenciais mecanismos de ação subjacentes às mudanças observadas na função da mão após o treinamento com scTS e PNS emparelhados juntamente com scTS combinado com AB-UET.

Este é um projeto experimental pré-teste-pós-teste. Os participantes do SCI serão inscritos para os objetivos 1, 2, 3 e 4. Para os participantes do SCI, avaliação médica no local, Escala de Imparidade ASIA (ISNCSCI-AIS), força de preensão MVC e estudo de integridade do nervo serão coletados ou realizados durante o processo de triagem. Se o indivíduo for potencialmente elegível para o estudo, conforme determinado pelo médico do estudo e pelos investigadores, ele será submetido a avaliações pré-treinamento, 20 sessões de treinamento e avaliações pós-treinamento. Os participantes não feridos (NI) serão inscritos para os Objetivos 1 e 2.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

14

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Estados Unidos, 07052
        • Kessler Foundation
        • Contato:
          • Gail Forrest, Ph.D.
        • Contato:
          • Susan Harkema, Ph.D.
        • Contato:
          • Pawan Sharma, PT. Ph.D.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Para participantes do SCI:

Critérios de inclusão:

  • Pelo menos 18 anos de idade
  • LME cervical não progressiva
  • Maior ou igual a 6 meses após lesão medular
  • Condição médica estável
  • Nervo mediano e ulnar viáveis, conforme evidente nas gravações MMR e M-Wave
  • Os extensores do punho e os flexores dos dedos pontuam entre 1-3 para ambas as extremidades superiores para avaliação motora do ISNCSCI.

Critérios de exclusão:

  • Dependente de Ventilador
  • Fratura não tratada ou úlcera por pressão
  • Transtorno psiquiátrico não tratado ou abuso contínuo de drogas
  • Distúrbio cardíaco, respiratório, da bexiga, renal ou outro distúrbio médico não tratado não relacionado à lesão medular
  • Injeções de Botox no músculo esquelético há menos de 6 meses
  • Transferência anterior de tendão do braço ou braços
  • Qualquer bomba implantada (ou seja, bomba de baclofeno, bomba para dor, etc.) antes da randomização
  • Grávida no momento da inscrição ou planejando engravidar durante o estudo
  • Incapaz ou sem vontade de desmamar medicamentos anti-espasticidade
  • História de convulsão ou epilepsia
  • Metal na cabeça
  • Implante coclear
  • Estimuladores cerebrais implantados
  • Clipes de aneurisma
  • Aumento da pressão intracraniana (que reduz o limiar convulsivo)
  • Marcapasso cardíaco
  • História pessoal ou familiar de epilepsia
  • Antidepressivos tricíclicos ou neurolépticos (que diminuem o limiar convulsivo)

Para voluntários/participantes saudáveis:

Critérios de inclusão:

  • Pelo menos 18 anos de idade

Critérios de exclusão:

  • Lesão ou doença neurológica
  • Grávida no momento da inscrição ou planejando engravidar durante o estudo
  • História pessoal ou familiar de convulsão ou epilepsia
  • Antidepressivos tricíclicos ou neurolépticos (que diminuem o limiar convulsivo)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: scTS
Este braço receberá 20 sessões de estimulação transcutânea medular (scTS) combinada com fisioterapia.
A fisioterapia combinada com a estimulação transcutânea da medula espinhal aumentará a atividade dos músculos paralisados ​​ou fracos do braço e da mão em indivíduos com lesão medular. A estimulação transcutânea da medula espinhal é uma estratégia de estimulação não invasiva e é conhecida por facilitar a recuperação da função perdida após lesão da medula espinhal.
Experimental: scTS+PNS
Este braço receberá 20 sessões de aplicação pareada de estimulação transcutânea da medula espinhal (scTS) e estimulação nervosa periférica (PNS) seguida de scTS combinada com fisioterapia.
A fisioterapia combinada com a estimulação emparelhada da medula espinhal e dos nervos periféricos aumentará a atividade dos músculos paralisados ​​ou fracos do braço e da mão em indivíduos com lesão medular. A estimulação transcutânea da medula espinhal e do nervo periférico são estratégias de estimulação não invasivas e são conhecidas por facilitar a recuperação da função perdida após lesão da medula espinhal.
Outros nomes:
  • Estimulação transcutânea da medula espinhal
  • Estimulação nervosa periférica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
GRAMA
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 4 semanas
Avaliação redefinida graduada de força, sensibilidade e preensão (GRASSP) é uma avaliação de três partes projetada para medir a função das mãos e dos braços do participante. O teste mede especificamente força, sensação e preensão. Durante o teste de força, músculos selecionados das extremidades superiores são avaliados quanto ao grau de contração muscular ou potência do músculo. Durante o teste de sensação, zonas específicas nas faces palmar e dorsal da mão são testadas com Monofilamentos Semmes Weinstein (SWM) com pesos variados. A preensão é avaliada qualitativa e quantitativamente. Durante a seção qualitativa, nenhuma posição específica é necessária, exceto que a mão deve ser posicionada adequadamente para o movimento com assistência do examinador, se necessário. Durante a seção quantitativa, o participante é solicitado a realizar seis tarefas e o desempenho é avaliado.
Desde a inscrição até o final do tratamento em 4 semanas
NRS
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 4 semanas
A Avaliação da Escala de Recuperação Neuromuscular (NRS) avalia o nível de ativação muscular e a quantidade de assistência externa necessária para realizar tarefas motoras envolvendo mão, braço e tronco. O participante da pesquisa será solicitado a realizar tarefas motoras da forma mais independente possível. A equipe de pesquisa pontuará cada uma dessas tarefas com base no algoritmo. A NRS consiste em seis subitens com foco na função do UE, incluindo pressão acima da cabeça, flexão de ombro, agarrar, puxar porta, abrir com chave, e pode abrir e manipulação. Os itens são pontuados da fase 1 à fase 4, quanto maior a fase, melhor é o desempenho funcional
Desde a inscrição até o final do tratamento em 4 semanas
Cinemática de abertura e fechamento manual voluntário
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 4 semanas
Dados cinemáticos tridimensionais serão coletados usando um sistema de captura de movimento. Marcadores reflexivos serão colocados no antebraço, mão e dedos do participante para rastrear os movimentos do pulso e dos dedos durante uma tarefa máxima de abertura e fechamento da mão. Eletrodos de superfície serão aplicados na pele do participante para aquisição de dados EMG.
Desde a inscrição até o final do tratamento em 4 semanas
Força máxima de preensão voluntária
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 4 semanas
Para força de preensão voluntária máxima, os participantes serão instruídos a aplicar tanta força quanto possível enquanto tentam agarrar ou fechar o punho ao redor da alça durante uma dica de áudio de 3 segundos. Cada tentativa de MVC será seguida por um período de descanso de 20 segundos sem atividade. Um total de 5 tentativas de força de preensão serão coletadas.
Desde a inscrição até o final do tratamento em 4 semanas
Potencial evocado motor de estimulação magnética transcraniana (MEP)
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 4 semanas
Para obter MEP, a estimulação magnética transcortical (TMS) será fornecida através de uma bobina em forma de oito usando uma forma de onda de corrente monofásica para a posição ideal do couro cabeludo ao longo da representação do braço e da mão do córtex motor primário, provocando o maior MEP (MEPmax) do alvo. músculos dos braços e das mãos. Sensores eletromiográficos (EMG) serão aplicados na pele do participante para aquisição de dados musculares.
Desde a inscrição até o final do tratamento em 4 semanas
Onda F
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 4 semanas
120% da intensidade máxima de estimulação que causa o platô da onda M será usada para provocar a onda F. As respostas evocadas serão registradas usando eletrodos EMG de superfície pré-amplificados e de baixo ruído colocados nos músculos do braço e da mão para registrar sinais.
Desde a inscrição até o final do tratamento em 4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação Neurofisiológica Funcional (FNPA)
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 4 semanas
A avaliação será realizada com o participante em posição deitada. Os participantes serão solicitados a relaxar por no mínimo 5 minutos no início da avaliação para adquirir uma linha de base do ruído elétrico em seus músculos e na sala. As tarefas motoras volitivas correspondentes serão então realizadas para corresponder aos músculos sendo registrados naquele momento (flexão do cotovelo para registrar o bíceps braquial). Testes reflexivos, incluindo reflexos tendinosos profundos, clônus, Babinski e reação à vibração podem ser realizados após testes volitivos.
Desde a inscrição até o final do tratamento em 4 semanas
Resposta Motora Multisegmentar (MMR)
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 4 semanas
MMR será evocado por via transcutânea usando um estimulador de corrente constante entre os processos espinhosos C2 e o cóccix. O(s) cátodo(s) (eletrodos de superfície macia pré-gelificados) serão colocados sobre a pele entre os processos espinhosos C2 e o cóccix, enquanto ânodos grandes serão colocados sobre a clavícula, abdômen, osso ilíaco ou em diferentes níveis ou em segmentos logo abaixo do cátodo. As intensidades de estímulo serão ajustadas para cada condição de teste, ou seja, condições supina e sentada. Os MMRs serão registrados bilateralmente nos músculos da mão e do braço e no tronco usando eletrodos eletromiográficos de superfície pré-amplificados de baixo ruído colocados na pele sobre o músculo para registrar o sinal
Desde a inscrição até o final do tratamento em 4 semanas
Questionário de Capacidades da Extremidade Superior (CUE-Q)
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 4 semanas
O Questionário de Capacidades das Extremidades Superiores (CUE-Q) foi desenvolvido para avaliar as capacidades funcionais das extremidades superiores, especificamente em indivíduos que sofreram uma lesão neurológica. O CUE-Q é um questionário de 32 itens, pontuado por autorrelato por meio de entrevista com o participante. Os 32 itens avaliam seis domínios, incluindo itens unilaterais (esquerdo e direito), itens bilaterais, itens de alcance, itens de puxar/empurrar, itens de punho e itens de mãos e dedos.
Desde a inscrição até o final do tratamento em 4 semanas
Questionário de Lesão Medular-Qualidade de Vida (SCI-QOL)
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 4 semanas
O SCI-QOL foi desenvolvido para abordar a escassez de medidas de resultados psicometricamente sólidas e relevantes relatadas pelo paciente, disponíveis para cartão clínico e pesquisa em reabilitação de LME. Este questionário é acessível por meio de testes adaptativos computacionais e aborda os seguintes domínios: saúde emocional, saúde físico-médica, participação social e função física.
Desde a inscrição até o final do tratamento em 4 semanas
Padrões Internacionais para Classificação Neurológica de Lesões da Medula Espinhal (ISNCSCI) - Escala de Imparidade ASIA (AIS)
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 4 semanas
A ASIA Impairment Scale (AIS) é a classificação mais aceita em LME que descreve o nível e a gravidade da lesão, com base no exame motor e sensorial conforme descrito no ISNCSCI para LME. Uma lesão "motora completa" (AIS A e B) é definida como um indivíduo sem preservação sacral motora (contração anal voluntária) ou preservação sacral sensorial com função motora mais de 3 níveis abaixo do nível motor em ambos os lados. Lesões motoras incompletas (AIS C e D) indicam algum grau de preservação sacral e geralmente apresentam movimento voluntário nas extremidades inferiores.
Desde a inscrição até o final do tratamento em 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Gail Forrest, Ph.D., Kessler Foundation

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

2 de janeiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de novembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de novembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de novembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de novembro de 2024

Primeira postagem (Estimado)

20 de novembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

20 de novembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de novembro de 2024

Última verificação

1 de novembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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