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Gepaarte Rückenmarks- und periphere Nervenstimulation zur Wiederherstellung der Handfunktion bei Querschnittlähmung

18. November 2024 aktualisiert von: Pawan Sharma, PT. Ph.D., Kessler Foundation

Gepaarte Rückenmarks- und periphere Nervenstimulation zur Wiederherstellung der Handfunktion beim Menschen nach zervikaler Rückenmarksverletzung

Personen, die eine Rückenmarksverletzung im Nackenbereich erleiden, haben aufgrund einer Lähmung und/oder Schwäche ihrer Arm- und Handmuskulatur Schwierigkeiten, ihre Hände zu benutzen. Dieses Projekt zielt darauf ab, die Auswirkungen der Kombination von Rückenmarks- und Nervenstimulation in Kombination mit Physiotherapietraining auf die Wiederherstellung der Arm- und Handfunktion zu testen. Das langfristige Ziel besteht darin, bessere Therapien bereitzustellen, die die Fähigkeit von Menschen mit Rückenmarksverletzungen verbessern, ihre Arme und Hände für alltägliche Aufgaben zu nutzen, ähnlich wie bei Verletzungen zuvor.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine Verletzung des Halswirbelsäulenmarks (SCI) führt zu Lähmungen und/oder Schwäche von Armen und Händen, was die Unabhängigkeit und Lebensqualität nach der Verletzung erheblich beeinträchtigt. Daher bleibt die Wiederherstellung der Arm- und Handfunktion für diese Bevölkerungsgruppe weiterhin oberste Priorität. Angesichts der Tatsache, dass SCI meist unvollständiger Natur ist, deuten neuere Erkenntnisse darauf hin, dass Physio- oder Ergotherapietraining in Kombination mit transkutaner Rückenmarkstimulation (scTS) bei der Wiederherstellung der Arm- und Handfunktion nach zervikaler SCI wirksam ist. scTS ist eine nicht-invasive schmerzlose Technik, die die intrinsische Kapazität des Rückenmarks erhöht, um die motorische Funktion nach einer Rückenmarksverletzung zu erleichtern. Die wohltuende Wirkung von scTS kann durch die Kombination mit der peripheren Nervenstimulation (PNS), die die Arm- und Handmuskulatur versorgt, noch verstärkt werden.

Ziel dieser Studie ist es, zu untersuchen, wie die zeitlich präzise abgestimmte gepaarte Anwendung von transkutaner Rückenmarksstimulation (scTS) und peripherer Nervenstimulation (PNS) in Kombination mit Physiotherapie den Einsatz von Armen und Händen bei Patienten mit Querschnittlähmung verbessern kann. Bei der transkutanen Stimulation des Rückenmarks (scTS) handelt es sich um eine nicht-invasive elektrische Stimulation, die auf der Haut über bestimmten Bereichen des Rückenmarks erfolgt, um das Nervensystem für die trainierte Aktivität anzuregen und die Verbindungen zwischen Gehirn und Rückenmark zu fördern. Periphere Nervenstimulation (PNS) ist eine nicht-invasive elektrische Stimulation, die auf der Haut über bestimmten Bereichen des Arms, Unterarms und der Hand erfolgt, um die peripheren Nerven zu erregen und die Verbindungen zwischen dem Rückenmark und den an der Aktivität beteiligten Muskeln zu fördern. basierte Erholungstraining. Wir gehen davon aus, dass die zeitlich präzise Anwendung von scTS und PNS die Erregbarkeit des Rückenmarks erhöht. Eine erhöhte Erregbarkeit des Rückenmarks in Verbindung mit Physiotherapie erleichtert die Wiederherstellung der Handfunktion nach einer Rückenmarksverletzung.

Studienziele:

  1. Festlegung einer optimalen Zeitsequenz für die gepaarte scTS- und PNS-Abgabe, die zur Erregbarkeit der Motoneuronen des Rückenmarks bei nichtverletzten (NI) und SCI-Teilnehmern führt.
  2. Es sollten die akuten Auswirkungen der gepaarten scTS- und PNS-Abgabe auf die Motoneuronen des Rückenmarks und die kortikospinale Erregbarkeit untersucht werden.
  3. Untersuchung der Wirksamkeit gepaarter scTS und PNS zusammen mit scTS in Kombination mit AB-UET bei der Wiederherstellung der Handfunktion nach zervikaler Rückenmarksverletzung.
  4. Um die potenziellen Wirkmechanismen zu identifizieren, die den beobachteten Veränderungen der Handfunktion nach dem Training mit gepaarten scTS und PNS zusammen mit scTS in Kombination mit AB-UET zugrunde liegen.

Hierbei handelt es sich um ein experimentelles Pretest-Posttest-Design. SCI-Teilnehmer werden für die Ziele 1, 2, 3 und 4 eingeschrieben. Für SCI-Teilnehmer werden während des Screening-Prozesses medizinische Untersuchungen vor Ort, die ASIA Impairment Scale (ISNCSCI-AIS), die MVC-Griffstärke und die Nervenintaktheitsstudie erhoben oder durchgeführt. Wenn die Person nach Feststellung des Studienarztes und der Prüfärzte potenziell für die Studie geeignet ist, wird sie sich einer Beurteilung vor dem Training, 20 Schulungssitzungen und einer Beurteilung nach dem Training unterziehen. Nicht verletzte (NI) Teilnehmer werden für die Ziele 1 und 2 eingeschrieben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

14

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07052
        • Kessler Foundation
        • Kontakt:
          • Gail Forrest, Ph.D.
        • Kontakt:
          • Susan Harkema, Ph.D.
        • Kontakt:
          • Pawan Sharma, PT. Ph.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Für SCI-Teilnehmer:

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 18 Jahre alt
  • Nicht fortschreitende zervikale Rückenmarksverletzung
  • Mindestens 6 Monate nach der Rückenmarksverletzung
  • Stabiler medizinischer Zustand
  • Lebensfähiger Nervus medianus und ulnaris, wie aus MMR- und M-Wellen-Aufzeichnungen hervorgeht
  • Die Werte für Handgelenksstrecker und Fingerbeuger liegen für beide oberen Extremitäten bei der ISNCSCI-Motorikbewertung zwischen 1 und 3.

Ausschlusskriterien:

  • Abhängig vom Beatmungsgerät
  • Unbehandelter Bruch oder Druckgeschwür
  • Unbehandelte psychiatrische Störung oder anhaltender Drogenmissbrauch
  • Herz-, Atemwegs-, Blasen-, Nieren- oder andere unbehandelte medizinische Störungen, die nicht mit SCI zusammenhängen
  • Botox-Injektionen in die Skelettmuskulatur liegen weniger als 6 Monate zurück
  • Vorherige Sehnenübertragung des Arms oder der Arme
  • Jede implantierte Pumpe (z. B. Baclofen-Pumpe, Schmerzpumpe usw.) vor der Randomisierung
  • Zum Zeitpunkt der Einschreibung schwanger oder planen, im Verlauf der Studie schwanger zu werden
  • Unfähig oder nicht willens, von Antispastik-Medikamenten zu entwöhnen
  • Vorgeschichte von Anfällen oder Epilepsie
  • Metall im Kopf
  • Cochlea-Implantat
  • Implantierte Gehirnstimulatoren
  • Aneurysma-Clips
  • Erhöhter Hirndruck (der die Krampfschwelle senkt)
  • Herzschrittmacher
  • Persönliche oder familiäre Vorgeschichte von Epilepsie
  • Trizyklische Antidepressiva oder Neuroleptika (die die Krampfschwelle senken)

Für gesunde Freiwillige/Teilnehmer:

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 18 Jahre alt

Ausschlusskriterien:

  • Neurologische Verletzung oder Krankheit
  • Zum Zeitpunkt der Einschreibung schwanger oder planen, im Verlauf der Studie schwanger zu werden
  • Persönliche oder familiäre Vorgeschichte von Anfällen oder Epilepsie
  • Trizyklische Antidepressiva oder Neuroleptika (die die Krampfschwelle senken)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: scTS
Dieser Arm erhält 20 Sitzungen mit transkutaner Rückenmarksstimulation (scTS) in Kombination mit Physiotherapie.
Gerät: Transkutane Stimulation des Rückenmarks
Physiotherapie in Kombination mit einer transkutanen Stimulation des Rückenmarks erhöht die Aktivität der gelähmten oder schwachen Arm- und Handmuskulatur bei Personen mit Rückenmarksverletzungen. Die transkutane Rückenmarkstimulation ist eine nicht-invasive Stimulationsstrategie und erleichtert bekanntermaßen die Wiederherstellung verlorener Funktionen nach einer Rückenmarksverletzung.
Experimental: scTS+PNS
Dieser Arm erhält 20 Sitzungen mit paarweiser Anwendung der transkutanen Stimulation des Rückenmarks (scTS) und der peripheren Nervenstimulation (PNS), gefolgt von scTS in Kombination mit Physiotherapie.
Gerät: Gepaarte Rückenmarks- und periphere Nervenstimulation
Bei Personen mit Rückenmarksverletzungen erhöht die Physiotherapie in Kombination mit einer gepaarten Stimulation des Rückenmarks und des peripheren Nervs die Aktivität der gelähmten oder schwachen Arm- und Handmuskulatur. Transkutane Rückenmarks- und periphere Nervenstimulation sind beides nicht-invasive Stimulationsstrategien und erleichtern bekanntermaßen die Wiederherstellung verlorener Funktionen nach einer Rückenmarksverletzung.
Andere Namen:
  • Transkutane Stimulation des Rückenmarks
  • Stimulation peripherer Nerven

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
GRASSP
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 4 Wochen
Die Graded Redefined Assessment of Strength, Sensibility and Prehension (GRASSP) ist eine dreiteilige Beurteilung zur Messung der Hand- und Armfunktion des Teilnehmers. Der Test misst insbesondere Kraft, Empfindung und Greifvermögen. Beim Krafttest werden ausgewählte Muskeln der oberen Extremitäten auf den Grad der Muskelkontraktion oder die Kraft des Muskels untersucht. Bei der Empfindungsprüfung werden bestimmte Zonen auf der Handfläche und der Handrückenseite mit Semmes-Weinstein-Monofilamenten (SWM) mit unterschiedlichem Gewicht getestet. Das Verständnis wird sowohl qualitativ als auch quantitativ beurteilt. Während des qualitativen Abschnitts ist keine bestimmte Position erforderlich, außer dass die Hand bei Bedarf mit Unterstützung des Untersuchers bewegungsgerecht positioniert werden sollte. Im quantitativen Teil wird der Teilnehmer gebeten, sechs Aufgaben zu lösen und die Leistung wird benotet.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 4 Wochen
NRS
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 4 Wochen
Das Neuromuscular Recovery Scale Assessment (NRS) bewertet den Grad der Muskelaktivierung und die Menge an externer Unterstützung, die zur Ausführung motorischer Aufgaben an Hand, Arm und Rumpf erforderlich ist. Der Forschungsteilnehmer wird gebeten, motorische Aufgaben so selbstständig wie möglich auszuführen. Das Forschungspersonal bewertet jede dieser Aufgaben anhand des Algorithmus. NRS besteht aus sechs Unterpunkten, die sich auf die UE-Funktion konzentrieren, einschließlich Überkopfdrücken, Schulterbeugung, Greifen, Türziehen, Öffnen mit Schlüssel sowie Öffnen und Manipulieren. Die Punkte werden von Phase 1 bis Phase 4 bewertet. Je höher die Phase, desto besser ist die funktionale Leistung
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 4 Wochen
Freiwillige Kinematik zum Öffnen und Schließen per Hand
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 4 Wochen
Mithilfe eines Motion-Capture-Systems werden dreidimensionale kinematische Daten erfasst. Reflektierende Markierungen werden am Unterarm, an der Hand und an den Fingern des Teilnehmers angebracht, um die Handgelenks- und Fingerbewegungen während einer Aufgabe zum maximalen Öffnen und Schließen der Hand zu verfolgen. Oberflächenelektroden werden auf der Haut des Teilnehmers angebracht, um EMG-Daten zu erfassen.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 4 Wochen
Maximale willkürliche Griffkraft
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 4 Wochen
Um eine maximale freiwillige Griffstärke zu erreichen, werden die Teilnehmer angewiesen, während eines 3-sekündigen Audio-Cues so viel Kraft wie möglich anzuwenden, während sie versuchen, den Griff zu greifen oder eine Faust darum zu machen. Auf jeden MVC-Versuch folgt eine Ruhephase von 20 Sekunden ohne Aktivität. Insgesamt werden 5 Griffkraftversuche gesammelt.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 4 Wochen
Transkranielle Magnetstimulation, motorisch evoziertes Potenzial (MEP)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 4 Wochen
Um MEP zu erhalten, wird die transkortikale Magnetstimulation (TMS) über eine Achterspule unter Verwendung einer monophasischen Stromwellenform an die optimale Kopfhautposition entlang der Arm- und Handdarstellung des primären motorischen Kortex abgegeben, wodurch der größte MEP (MEPmax) aus dem Zielbereich hervorgerufen wird Arm- und Handmuskulatur. Elektromyographische (EMG) Sensoren werden auf der Haut des Teilnehmers angebracht, um Muskeldaten zu erfassen.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 4 Wochen
F-Welle
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 4 Wochen
120 % der maximalen Stimulationsintensität, die ein Plateau der M-Welle verursacht, werden zur Auslösung der F-Welle verwendet. Die hervorgerufenen Reaktionen werden mithilfe rauscharmer, vorverstärkter Oberflächen-EMG-Elektroden aufgezeichnet, die an den Arm- und Handmuskeln angebracht werden, um Signale aufzuzeichnen.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionelle neurophysiologische Beurteilung (FNPA)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 4 Wochen
Die Beurteilung wird im Liegen des Teilnehmers durchgeführt. Die Teilnehmer werden gebeten, sich zu Beginn der Beurteilung mindestens 5 Minuten lang zu entspannen, um einen Grundwert des elektrischen Rauschens in ihren Muskeln und im Raum zu ermitteln. Anschließend werden entsprechende willkürliche motorische Aufgaben ausgeführt, die zu den zu diesem Zeitpunkt aufgezeichneten Muskeln passen (Ellenbogenbeugung zur Aufzeichnung des Bizeps brachii). Reflexive Tests, einschließlich tiefer Sehnenreflexe, Klonus, Babinski und Reaktion auf Vibration, können nach Willenstests durchgeführt werden.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 4 Wochen
Multisegmentale motorische Reaktion (MMR)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 4 Wochen
MMR wird transkutan hervorgerufen, indem ein Konstantstromstimulator zwischen den Dornfortsätzen C2 und dem Steißbein verwendet wird. Die Kathode(n) (vorgelierte Elektroden mit weicher Oberfläche) werden über der Haut zwischen den Dornfortsätzen C2 und dem Steißbein platziert, während die große(n) Anode(n) über dem Schlüsselbein, dem Bauch, dem Beckenknochen oder auf verschiedenen Ebenen platziert werden an Segmenten direkt unterhalb der Kathode. Die Reizintensitäten werden für jede Testbedingung angepasst, d. h. für Rücken- und Sitzbedingungen. MMRs werden bilateral von Hand- und Armmuskeln sowie vom Rumpf mithilfe rauscharmer, vorverstärkter elektromyographischer Oberflächenelektroden aufgezeichnet, die auf der Haut über dem Muskel platziert werden, um das Signal aufzuzeichnen
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 4 Wochen
Fragebogen zu den Fähigkeiten der oberen Extremität (CUE-Q)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 4 Wochen
Der Capabilities of Upper Extremity Questionnaire (CUE-Q) dient zur Beurteilung der funktionellen Fähigkeiten der oberen Extremitäten, insbesondere bei Personen, die eine neurologische Verletzung erlitten haben. Der CUE-Q ist ein 32-Punkte-Fragebogen, der durch Selbstauskunft im Rahmen eines Interviews mit dem Teilnehmer bewertet wird. Die 32 Items bewerten sechs Bereiche, darunter einseitige (links und rechts) Items, bilaterale Items, Greif-Items, Ziehen/Schieben-Items, Handgelenk-Items sowie Hand- und Finger-Items.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 4 Wochen
Fragebogen zur Lebensqualität bei Rückenmarksverletzungen (SCI-QOL).
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 4 Wochen
Der SCI-QOL wurde entwickelt, um dem Mangel an psychometrisch fundierten und relevanten, von Patienten berichteten Ergebnismessungen zu begegnen, die für klinische Karten und Forschung in der SCI-Rehabilitation verfügbar sind. Dieser Fragebogen ist durch computeradaptive Tests zugänglich und befasst sich mit den folgenden Bereichen: emotionale Gesundheit, körperlich-medizinische Gesundheit, soziale Teilhabe und körperliche Funktion.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 4 Wochen
Internationale Standards für die neurologische Klassifikation von Rückenmarksverletzungen (ISNCSCI) – ASIA Impairment Scale (AIS)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 4 Wochen
Die ASIA Impairment Scale (AIS) ist die am meisten akzeptierte Klassifizierung bei Rückenmarksverletzungen, die das Ausmaß und die Schwere der Verletzung beschreibt, basierend auf der motorischen und sensorischen Untersuchung, wie im ISNCSCI für Rückenmarksverletzungen beschrieben. Eine „komplette motorische“ Verletzung (AIS A und B) ist definiert als eine Person ohne motorische Sakralkontraktion (willkürliche Analkontraktion) oder sensorische Sakralkontraktion mit motorischer Funktion, die auf beiden Seiten mehr als drei Ebenen unter der motorischen Ebene liegt. Motorische unvollständige Verletzungen (AIS C und D) weisen auf ein gewisses Maß an sakraler Schonung hin und führen in der Regel zu willkürlichen Bewegungen der unteren Extremitäten.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kessler Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Gail Forrest, Ph.D., Kessler Foundation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

2. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. November 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

20. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

20. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1176828

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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