- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06698224
Parillinen selkäydin ja ääreishermostimulaatio käsien toiminnan palauttamiseksi SCI:ssä
Parillinen selkäydin ja ääreishermostimulaatio käsien toiminnan palauttamiseksi kohdunkaulan SCI:n jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Kohdunkaulan selkäydinvaurio (SCI) johtaa käsivarsien ja käsien halvaantumiseen ja/tai heikkouteen, mikä vaikuttaa vakavasti itsenäisyyteen ja elämänlaatuun vamman jälkeen. Siksi käsivarsien ja käsien toiminnan palauttaminen on edelleen tämän väestön tärkein prioriteetti. Ottaen huomioon, että SCI on luonteeltaan enimmäkseen epätäydellinen, viimeaikaiset todisteet viittaavat siihen, että fysio- tai toimintaterapiaharjoittelu yhdistettynä selkäytimen transkutaaniseen stimulaatioon (scTS) on tehokas käsivarren ja käden toiminnan palauttamisessa kohdunkaulan SCI:n jälkeen. scTS on ei-invasiivinen kivuton tekniikka, joka lisää selkäytimen sisäistä kapasiteettia helpottaakseen motorista toimintaa SCI:n jälkeen. ScTS:n hyödyllisiä vaikutuksia voidaan edelleen parantaa yhdistämällä se perifeeriseen hermostimulaatioon (PNS), joka syöttää käsivarren ja käsien lihaksia.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia, kuinka tarkasti ajoitettu parillinen selkäytimen transkutaaninen stimulaatio (scTS) ja ääreishermostimulaatio (PNS) yhdistettynä fysioterapiaan voi parantaa käsivarsien ja käsien käyttöä niillä, joilla on SCI. Selkäytimen transkutaaninen stimulaatio (scTS) on ei-invasiivinen sähköstimulaatio, joka tarjotaan ihon päällä tietyillä selkäytimen alueilla hermoston kiihottamiseksi harjoitettavaan toimintaan ja edistää aivojen ja selkäytimen välisiä yhteyksiä. Ääreishermostimulaatio (PNS) on ei-invasiivinen sähköstimulaatio, joka tarjotaan ihon päällä käsivarren, käsivarren ja käden tietyillä alueilla ääreishermojen kiihdyttämiseksi ja selkäytimen ja toimintaan osallistuvien lihasten välisen yhteyden edistämiseksi. perustuva palautusharjoittelu. Oletamme, että scTS:n ja PNS:n tarkasti ajoitettu käyttö lisää selkäytimen kiihottumista. Lisääntynyt selkäytimen kiihtyvyys yhdistettynä fysioterapiaan helpottaa käden toiminnan palautumista SCI:n jälkeen.
Opintojen tavoitteet:
- Optimaalisen aikasekvensoinnin määrittäminen parilliseen scTS- ja PNS-toimitukseen, mikä johtaa selkäytimen motoristen hermosolujen kiihottumiseen vahingoittumattomilla (NI) ja SCI-osallistujilla.
- Tutkia parillisen scTS- ja PNS-syötön akuutteja vaikutuksia selkäytimen motorisiin hermosoluihin ja kortikospinaaliseen kiihottumiseen.
- Tutkia parillisen scTS:n ja PNS:n sekä scTS:n ja AB-UET:n kanssa yhdistettyjen käsien toiminnan palauttamisessa kohdunkaulan SCI:n jälkeen.
- Tunnistaa mahdolliset toimintamekanismit, jotka ovat havaittujen muutosten taustalla käden toiminnassa harjoittelun jälkeen scTS:n ja PNS:n sekä scTS:n kanssa yhdistettynä AB-UET:iin.
Tämä on testaus-jälkeinen kokeellinen suunnittelu. SCI-osallistujat otetaan mukaan tavoitteisiin 1, 2, 3 ja 4. SCI-osallistujille kerätään tai suoritetaan seulontaprosessin aikana paikan päällä oleva lääketieteellinen arviointi, ASIA Impairment Scale (ISNCSCI-AIS), MVC-pitovoiman ja hermon eheyden tutkimus. Jos henkilö on potentiaalisesti kelvollinen tutkimukseen tutkimuksen lääkärin ja tutkijoiden päättämänä, hänelle suoritetaan koulutusta edeltävät arvioinnit, 20 koulutuskertaa ja koulutuksen jälkeiset arvioinnit. Loukkaantuneet (NI) osallistujat otetaan mukaan tavoitteisiin 1 ja 2.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Leighann Martinez
- Puhelinnumero: 973-324-3557
- Sähköposti: lmartinez@kesslerfoundation.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Pawan Sharma, Ph.D.
- Puhelinnumero: 973-324-3557
- Sähköposti: psharma@kesslerfoundation.org
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
West Orange, New Jersey, Yhdysvallat, 07052
- Kessler Foundation
-
Ottaa yhteyttä:
- Gail Forrest, Ph.D.
-
Ottaa yhteyttä:
- Susan Harkema, Ph.D.
-
Ottaa yhteyttä:
- Pawan Sharma, PT. Ph.D.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
SCI:n osallistujille:
Sisällön kriteerit:
- Vähintään 18-vuotias
- Ei-progressiivinen kohdunkaulan SCI
- Yli tai yhtä suuri kuin 6 kuukautta selkäydinvamman jälkeen
- Vakaa lääketieteellinen tila
- Elinkykyinen mediaani- ja kyynärvarsihermo, mikä käy ilmi MMR- ja M-Wave-tallenteista
- Ranteen ojentaja ja sormen koukistajat saavat pisteet välillä 1-3 molemmista yläraajoista ISNCSCI-moottorin arvioinnissa.
Poissulkemiskriteerit:
- Tuulettimesta riippuvainen
- Hoitamaton murtuma tai painehaava
- Hoitamaton psykiatrinen häiriö tai jatkuva huumeiden väärinkäyttö
- Sydämen, hengitysteiden, virtsarakon, munuaisten tai muu hoitamaton sairaus, joka ei liity SCI:hen
- Luustolihasten Botox-injektiot alle 6 kuukautta aikaisemmin
- Aiempi käden tai käsivarsien jännesiirto
- Mikä tahansa istutettu pumppu (eli baklofeenipumppu, kipupumppu jne.) ennen satunnaistamista
- Raskaana ilmoittautumisajankohtana tai suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana
- Ei pysty tai halua vieroittaa spastisuutta ehkäisevistä lääkkeistä
- Aiempi kohtaus tai epilepsia
- Päässä metallia
- Cochlear implantti
- Istutetut aivostimulaattorit
- Aneurysma leikkeet
- Lisääntynyt kallonsisäinen paine (joka alentaa kohtauskynnystä)
- Sydämentahdistin
- Henkilökohtainen tai suvussa esiintynyt epilepsia
- Trisykliset masennuslääkkeet tai neuroleptit (jotka alentavat kohtauskynnystä)
Terveille vapaaehtoisille/osallistujille:
Sisällön kriteerit:
- Vähintään 18-vuotias
Poissulkemiskriteerit:
- Neurologinen vamma tai sairaus
- Raskaana ilmoittautumisajankohtana tai suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana
- Henkilökohtainen tai suvussa esiintynyt kohtauksia tai epilepsiaa
- Trisykliset masennuslääkkeet tai neuroleptit (jotka alentavat kohtauskynnystä)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: scTS
Tämä käsi saa 20 istuntoa selkäytimen transkutaanista stimulaatiota (scTS) yhdistettynä fysioterapiaan.
|
Fysioterapia yhdistettynä selkäytimen transkutaaniseen stimulaatioon lisää toimintaa halvaantuneissa tai heikoissa käsivarsien ja käsien lihaksissa henkilöillä, joilla on selkäydinvamma.
Transkutaaninen selkäydinstimulaatio on ei-invasiivinen stimulaatiostrategia, ja sen tiedetään helpottavan menetetyn toiminnan palautumista selkäydinvaurion jälkeen.
|
|
Kokeellinen: scTS+PNS
Tämä käsi saa 20 istuntoa, joissa käytetään selkäytimen transkutaanista stimulaatiota (scTS) ja ääreishermostimulaatiota (PNS), jota seuraa scTS yhdistettynä fysioterapiaan.
|
Fysioterapia yhdistettynä parilliseen selkäydin-perifeeriseen hermostimulaatioon lisää toimintaa halvaantuneissa tai heikoissa käsivarsien ja käsien lihaksissa selkäydinvammaisilla henkilöillä.
Transkutaaninen selkäydin ja ääreishermostimulaatio ovat molemmat ei-invasiivisia stimulaatiostrategioita, ja niiden tiedetään helpottavan menetetyn toiminnan palautumista selkäydinvaurion jälkeen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
RUOHAA
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 4 viikon kohdalla
|
Graded Redefined Assessment of Strength, Sensibility and Prehension (GRASSP) on kolmiosainen arviointi, joka on suunniteltu mittaamaan osallistujan käsien ja käsivarsien toimintaa.
Testi mittaa erityisesti voimaa, tunnetta ja aistillisuutta.
Vahvuustestauksen aikana valituista yläraajan lihaksista arvioidaan lihasten supistumisaste tai lihaksen voimakkuus.
Sensaatiotestauksen aikana käden kämmen- ja selkäpuolen tietyt vyöhykkeet testataan Semmes Weinstein Monofilaments (SWM) -säikeillä, joiden paino vaihtelee.
Prehensiota arvioidaan sekä laadullisesti että määrällisesti.
Laadullisen osuuden aikana ei vaadita erityistä asentoa, paitsi että käsi tulee tarvittaessa sijoittaa asianmukaisesti liikkumaan tutkijan avustuksella.
Kvantitatiivisen osion aikana osallistujaa pyydetään suorittamaan kuusi tehtävää ja suoritus arvostellaan.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 4 viikon kohdalla
|
|
NRS
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 4 viikon kohdalla
|
Neuromuscular Recovery Scale Assessment (NRS) arvioi lihasten aktivoitumisen tason ja ulkoisen avun määrän, joka tarvitaan käsien, käsivarsien ja vartalon motorisiin tehtäviin.
Tutkimukseen osallistujaa pyydetään suorittamaan motorisia tehtäviä mahdollisimman itsenäisesti.
Tutkimushenkilöstö arvioi jokaisen näistä tehtävistä algoritmin perusteella.
NRS koostuu kuudesta alakohdasta, jotka keskittyvät UE:n toimintaan, mukaan lukien yläpuolinen painallus, olkapään taipuminen, tarttuminen, oven veto, avaus avaimella, avaus ja manipulointi.
Kohteet pisteytetään vaiheesta 1 vaiheeseen 4, mitä korkeampi vaihe, sitä parempi on toiminnallinen suorituskyky
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 4 viikon kohdalla
|
|
Vapaaehtoinen käsien avaus- ja sulkemiskinematiikka
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 4 viikon kohdalla
|
Kolmiulotteinen kinemaattinen data kerätään liikkeensieppausjärjestelmän avulla.
Heijastavat merkit sijoitetaan osallistujan kyynärvarteen, käteen ja sormiin ranteen ja sormen liikkeiden seuraamiseksi käden maksimaalisen avaus- ja sulkemistehtävän aikana.
Pintaelektrodit asetetaan osallistujan iholle EMG-tietojen saamiseksi.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 4 viikon kohdalla
|
|
Maksimaalinen vapaaehtoinen pitovoima
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 4 viikon kohdalla
|
Maksimaalisen vapaaehtoisen pitovoiman saavuttamiseksi osallistujia neuvotaan käyttämään mahdollisimman paljon voimaa yrittäessään tarttua kahvaan tai lyömällä nyrkkiä sen ympärille kolmen sekunnin äänimerkin aikana.
Jokaista MVC-yritystä seuraa 20 sekunnin tauko ilman toimintaa.
Kerätään yhteensä 5 pitovoimayritystä.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 4 viikon kohdalla
|
|
Transkraniaalinen magneettistimulaatiomoottorin herätetty potentiaali (MEP)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 4 viikon kohdalla
|
MEP:n saamiseksi transkortikaalinen magneettistimulaatio (TMS) toimitetaan kahdeksaan käämin kautta käyttämällä yksivaiheista virran aaltomuotoa optimaaliseen päänahan asentoon käsivarren ja käden esityksen mukaan primaarisessa motorisessa aivokuoressa, mikä saa aikaan suurimman MEP:n (MEPmax) kohdepisteestä. käsivarsien ja käsien lihaksia.
Elektromyografisia (EMG) antureita kiinnitetään osallistujan iholle lihastietojen hankkimiseksi.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 4 viikon kohdalla
|
|
F-aalto
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 4 viikon kohdalla
|
120 % maksimistimulaatiointensiteetistä, joka aiheuttaa M-aallon tasoittumista, käytetään F-aallon herättämiseen.
Herätetyt vasteet tallennetaan käyttämällä vähäkohinaisia esivahvistettuja pinta-EMG-elektrodeja, jotka on asetettu käsivarren ja käden lihaksiin signaalien tallentamiseksi.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 4 viikon kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Funktionaalinen neurofysiologinen arviointi (FNPA)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 4 viikon kohdalla
|
Arviointi suoritetaan osallistujan ollessa makuuasennossa.
Osallistujia pyydetään rentoutumaan vähintään 5 minuuttia arvioinnin alussa, jotta he saavat lähtötilanteen lihasten ja huoneen sähköisestä melusta.
Tämän jälkeen suoritetaan vastaavat tahdonalaiset motoriset tehtävät, jotka vastaavat sillä hetkellä tallennettavia lihaksia (kyynärpään taivutuksesta tallenteeseen hauis brachiista).
Refleksitestaus, mukaan lukien syvät jännerefleksit, kloonaus, Babinski ja reaktio tärinään, voidaan suorittaa tahdonvoimaisen testauksen jälkeen.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 4 viikon kohdalla
|
|
Multisegmental Motor Response (MMR)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 4 viikon kohdalla
|
MMR saadaan aikaan transkutaanisesti käyttämällä vakiovirta-stimulaattoria C2-pihaprosessejen ja häntäluun välillä.
Katodi(t) (esigeeliytetyt, pehmeäpintaiset elektrodit) sijoitetaan ihon päälle C2-pintaisten prosessien ja häntäluun väliin, kun taas suuret anodit asetetaan solisluun, vatsan, suoliluun tai eri tasolle tai juuri katodin alapuolella olevissa segmenteissä.
Ärsykkeen intensiteetit säädetään kunkin testaustilan, eli makuu- ja istumatilan mukaan.
MMR:t tallennetaan kahdenvälisesti käden ja käsivarren lihaksista ja vartalosta käyttämällä hiljaisia, esivahvistettuja pintaelektromyografisia elektrodeja, jotka asetetaan iholle lihaksen päälle signaalin tallentamiseksi
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 4 viikon kohdalla
|
|
Yläraajojen kyselylomakkeen (CUE-Q) ominaisuudet
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 4 viikon kohdalla
|
Capabilities of Upper Extremity Questionnaire (CUE-Q) on suunniteltu arvioimaan yläraajojen toimintakykyä erityisesti henkilöillä, jotka ovat kokeneet neurologisen vamman.
CUE-Q on 32 kohdan kyselylomake, joka pisteytetään osallistujan haastattelun perusteella.
32 kohdetta arvioivat kuutta aluetta, mukaan lukien yksipuoliset (vasen ja oikea) kohteet, kahdenväliset kohteet, koskettavat esineet, vetävät/työntävät esineet, ranneesineet sekä käsi- ja sormikohteet.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 4 viikon kohdalla
|
|
Selkäydinvaurioita ja elämänlaatua koskeva kyselylomake (SCI-QOL).
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 4 viikon kohdalla
|
SCI-QOL kehitettiin korjaamaan psykometrisesti luotettavien ja relevanttien potilaiden raportoimien tulosmittausten puutetta kliinisen kortin ja SCI-kuntoutuksen tutkimukseen.
Tämä kyselylomake on saatavilla tietokoneella tapahtuvan adaptiivisen testauksen avulla, ja se koskee seuraavia alueita: emotionaalinen terveys, fyysinen ja lääketieteellinen terveys, sosiaalinen osallistuminen ja fyysinen toiminta.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 4 viikon kohdalla
|
|
Kansainväliset standardit selkäydinvamman neurologiselle luokitukselle (ISNCSCI) – ASIA:n heikkenemisasteikko (AIS)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 4 viikon kohdalla
|
ASIA Impairment Scale (AIS) on SCI:n hyväksytyin luokitus, joka kuvaa vamman tasoa ja vakavuutta SCI:n ISNCSCI:ssä kuvatun motorisen ja sensorisen tutkimuksen perusteella.
"Moottorinen täydellinen" vamma (AIS A ja B) määritellään henkilöksi, jolla ei ole motorista ristiluun säästämistä (tahtoinen peräaukon supistuminen) tai aistinvaraista sakraalia, jonka motorinen toiminta on yli 3 tasoa motorisen tason alapuolella kummallakin puolella.
Epätäydelliset motoriset vammat (AIS C ja D) viittaavat jonkinasteiseen ristiluun säästämiseen, ja niissä on yleensä vapaaehtoista liikettä alaraajoissa.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 4 viikon kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Gail Forrest, Ph.D., Kessler Foundation
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Sharma P, Naglah A, Aslan S, Khalifa F, El-Baz A, Harkema S, D'Amico J. Preservation of functional descending input to paralyzed upper extremity muscles in motor complete cervical spinal cord injury. Clin Neurophysiol. 2023 Jun;150:56-68. doi: 10.1016/j.clinph.2023.03.003. Epub 2023 Mar 17.
- Singh G, Sharma P, Forrest G, Harkema S, Behrman A, Gerasimenko Y. Spinal Cord Transcutaneous Stimulation in Cervical Spinal Cord Injury: A Review Examining Upper Extremity Neuromotor Control, Recovery Mechanisms, and Future Directions. J Neurotrauma. 2024 Sep;41(17-18):2056-2074. doi: 10.1089/neu.2023.0438. Epub 2024 Jul 12.
- Sharma P, Panta T, Ugiliweneza B, Bert RJ, Gerasimenko Y, Forrest G, Harkema S. Multi-Site Spinal Cord Transcutaneous Stimulation Facilitates Upper Limb Sensory and Motor Recovery in Severe Cervical Spinal Cord Injury: A Case Study. J Clin Med. 2023 Jun 30;12(13):4416. doi: 10.3390/jcm12134416.
- Zhang F, Momeni K, Ramanujam A, Ravi M, Carnahan J, Kirshblum S, Forrest GF. Cervical Spinal Cord Transcutaneous Stimulation Improves Upper Extremity and Hand Function in People With Complete Tetraplegia: A Case Study. IEEE Trans Neural Syst Rehabil Eng. 2020 Dec;28(12):3167-3174. doi: 10.1109/TNSRE.2020.3048592. Epub 2021 Jan 28.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1176828
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .