- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06698224
Parret rygmarvs- og perifer nervestimulation for at genoprette håndfunktionen ved SCI
Parret rygmarv og perifer nervestimulation til genopretning af håndfunktion hos mennesker efter cervikal SCI
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Cervikal rygmarvsskade (SCI) resulterer i lammelse og/eller svaghed i arme og hænder, som i alvorlig grad påvirker uafhængigheden og livskvaliteten efter skaden. Derfor forbliver genvinding af arm- og håndfunktion topprioriteten for denne befolkning. I betragtning af, at SCI for det meste er ufuldstændig af natur, tyder nyere beviser på, at fysisk eller ergoterapitræning kombineret med transkutan stimulation af rygmarven (scTS) er effektiv til at genoprette arm- og håndfunktion post-cervikal SCI. scTS er en ikke-invasiv smertefri teknik, der øger rygmarvens iboende kapacitet for at lette motorisk funktion efter SCI. De gavnlige virkninger af scTS kan forbedres yderligere ved at koble det med perifer nervestimulation (PNS), som forsyner arm- og håndmusklerne.
Denne undersøgelse har til formål at undersøge, hvordan præcist timet parret påføring af transkutan rygmarvsstimulering (scTS) og perifer nervestimulation (PNS) kombineret med fysioterapi kan forbedre brugen af arme og hænder hos dem med en SCI. Rygmarvstranskutan stimulation (scTS) er en ikke-invasiv elektrisk stimulation, der leveres oven på huden over specifikke områder af rygmarven for at excitere nervesystemet til den aktivitet, der trænes, og fremme forbindelser mellem hjernen og rygmarven. Perifer nervestimulation (PNS) er en ikke-invasiv elektrisk stimulation, der leveres oven på huden over specifikke områder af armen, underarmen og hånden for at excitere de perifere nerver og fremme forbindelser mellem rygmarven og de muskler, der er involveret i aktiviteten. baseret restitutionstræning. Vi antager, at præcist tidsbestemt anvendelse af scTS og PNS vil øge rygmarvens excitabilitet. Øget rygmarvsexcitabilitet kombineret med fysioterapi vil lette håndfunktionsgendannelse efter SCI.
Studiemål:
- At etablere optimal tidssekventering for den parrede scTS- og PNS-levering, hvilket resulterer i rygmarvsmotorneuron-excitabilitet hos ikke-skadede (NI) og SCI-deltagere.
- At undersøge de akutte virkninger af parret scTS- og PNS-levering på rygmarvsmotorneuron og corticospinal excitabilitet.
- At undersøge effektiviteten af parret scTS og PNS sammen med scTS kombineret med AB-UET til at genoprette håndfunktionen efter cervikal SCI.
- At identificere de potentielle virkningsmekanismer, der ligger til grund for de observerede ændringer i håndfunktionen efter træning med parret scTS og PNS sammen med scTS kombineret med AB-UET.
Dette er et prætest-posttest eksperimentelt design. SCI-deltagere vil blive tilmeldt mål 1, 2, 3 og 4. For SCI-deltagere vil medicinsk evaluering på stedet, ASIA Impairment Scale (ISNCSCI-AIS), MVC-grebsstyrke og nerve-intakthedsundersøgelse blive indsamlet eller udført under screeningsprocessen. Hvis individet potentielt er kvalificeret til undersøgelsen, som bestemt af undersøgelsens læge og efterforskere, vil de gennemgå vurderinger før træning, 20 træningssessioner og vurderinger efter træning. Ikke-skadede (NI) deltagere vil blive tilmeldt mål 1 og 2.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Leighann Martinez
- Telefonnummer: 973-324-3557
- E-mail: lmartinez@kesslerfoundation.org
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Pawan Sharma, Ph.D.
- Telefonnummer: 973-324-3557
- E-mail: psharma@kesslerfoundation.org
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
West Orange, New Jersey, Forenede Stater, 07052
- Kessler Foundation
-
Kontakt:
- Gail Forrest, Ph.D.
-
Kontakt:
- Susan Harkema, Ph.D.
-
Kontakt:
- Pawan Sharma, PT. Ph.D.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
For SCI-deltagere:
Inklusionskriterier:
- Mindst 18 år
- Ikke-progressiv cervikal SCI
- Større end eller lig med 6 måneder efter rygmarvsskade
- Stabil medicinsk tilstand
- Levedygtig median og ulnar nerve som tydeligt fra MMR og M-Wave optagelser
- Håndledsekstensor og fingerbøjningsorganer scorer mellem 1-3 for begge overekstremiteter til ISNCSCI motorisk vurdering.
Ekskluderingskriterier:
- Ventilator afhængig
- Ubehandlet brud eller tryksår
- Ubehandlet psykiatrisk lidelse eller igangværende stofmisbrug
- Hjerte-, luftvejs-, blære-, nyre- eller anden ubehandlet medicinsk lidelse, der ikke er relateret til SCI
- Skeletmuskulatur Botox-injektioner mindre end 6 måneder før
- Tidligere seneoverførsel af armen eller armene
- Enhver implanteret pumpe (dvs. baclofenpumpe, smertepumpe osv.) før randomisering
- Gravid på tidspunktet for tilmeldingen eller planlægger at blive gravid i løbet af studiet
- Ude af stand til eller uvillig til at vænne sig fra anti-spasticitetsmedicin
- Anamnese med anfald eller epilepsi
- Metal i hovedet
- Cochlear implantat
- Implanterede hjernestimulatorer
- Aneurisme klip
- Øget intrakranielt tryk (som sænker krampetærsklen)
- Pacemaker
- Personlig eller familiehistorie med epilepsi
- Tricykliske antidepressiva eller neuroleptika (som sænker anfaldstærsklen)
For raske frivillige/deltagere:
Inklusionskriterier:
- Mindst 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Neurologisk skade eller sygdom
- Gravid på tidspunktet for tilmeldingen eller planlægger at blive gravid i løbet af studiet
- Personlig eller familiehistorie med anfald eller epilepsi
- Tricykliske antidepressiva eller neuroleptika (som sænker anfaldstærsklen)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: scTS
Denne arm vil modtage 20 sessioner med transkutan stimulation af rygmarven (scTS) kombineret med fysioterapi.
|
Fysioterapi kombineret med transkutan stimulering af rygmarven vil øge aktiviteten i de lammede eller svage arm- og håndmuskler hos personer med rygmarvsskade.
Transkutan rygmarvsstimulering er en ikke-invasiv stimuleringsstrategi og er kendt for at lette genopretning af tabt funktion efter rygmarvsskade.
|
|
Eksperimentel: scTS+PNS
Denne arm vil modtage 20 sessioner med parret påføring af transkutan rygmarvsstimulering (scTS) og perifer nervestimulation (PNS) efterfulgt af scTS kombineret med fysioterapi.
|
Fysioterapi kombineret med parret rygmarv-perifer nervestimulation vil øge aktiviteten i de lammede eller svage arm- og håndmuskler hos personer med rygmarvsskade.
Transkutan rygmarvs- og perifer nervestimulation er begge ikke-invasiv stimuleringsstrategi og er kendt for at lette genopretning af tabt funktion efter rygmarvsskade.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
GRÆSP
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 4 uger
|
Graded Redefined Assessment of Strength, Sensibility and Prehension (GRASSP) er en 3-delt vurdering designet til at måle deltagerens hånd- og armfunktion.
Testen måler specifikt styrke, sansning og fornemmelse.
Under styrketestning vurderes udvalgte overekstremitetsmuskler for graden af muskelkontraktion eller muskelkraft.
Under sensationstestning testes specifikke zoner på håndfladen og dorsale aspekter af hånden med Semmes Weinstein Monofilamenter (SWM) med varierende vægt.
Forståelse vurderes både kvalitativt og kvantitativt.
Under det kvalitative afsnit kræves ingen specifik stilling, bortset fra at hånden skal placeres passende til bevægelse med assistance fra eksaminator, hvis det er nødvendigt.
Under den kvantitative sektion bliver deltageren bedt om at udføre seks opgaver, og præstationen bedømmes.
|
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 4 uger
|
|
NRS
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 4 uger
|
Neuromuscular Recovery Scale Assessment (NRS) vurderer niveauet af muskelaktivering og mængden af ekstern assistance, der kræves for at udføre motoriske opgaver, der involverer hånd, arm og krop.
Forskningsdeltageren vil blive bedt om at udføre motoriske opgaver så selvstændigt som muligt.
Forskningspersonale vil score hver af disse opgaver baseret på algoritmen.
NRS består af seks underpunkter med fokus på UE-funktion, herunder overheadpres, skulderfleksion, greb, dørtræk, åben med nøgle, og kan åbne og manipulation.
Elementer scores fra fase 1 til fase 4, jo højere fase, jo bedre er den funktionelle ydeevne
|
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 4 uger
|
|
Frivillig håndåbnings- og lukkekinematik
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 4 uger
|
Tredimensionelle kinematiske data vil blive indsamlet ved hjælp af et motion capture-system.
Reflekterende markører vil blive placeret på deltagerens underarm, hånd og fingre for at spore håndleds- og fingerbevægelser under en maksimal håndåbning og -lukningsopgave.
Overfladeelektroder vil blive påført på deltagerens hud for at indhente EMG-data.
|
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 4 uger
|
|
Maksimal frivillig grebstyrke
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 4 uger
|
For at opnå maksimal frivillig grebsstyrke vil deltagerne blive instrueret i at anvende så meget kraft som muligt, mens de forsøger at gribe eller lave en knytnæve omkring grebshåndtaget under et 3 sekunders lydsignal.
Hvert MVC-forsøg vil blive efterfulgt af en hvileperiode på 20 sekunder uden aktivitet.
Der indsamles i alt 5 grebsstyrkeforsøg.
|
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 4 uger
|
|
Transkraniel magnetisk stimulationsmotor fremkaldt potentiale (MEP)
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 4 uger
|
For at opnå MEP vil transkortikal magnetisk stimulation (TMS) blive leveret gennem en ottetalsspole ved hjælp af en monofasisk strømbølgeform til den optimale hovedbundsposition langs armen og håndrepræsentationen af den primære motoriske cortex, der fremkalder største MEP (MEPmax) fra målrettet arm- og håndmuskler.
Elektromyografiske (EMG) sensorer vil blive anvendt på deltagerens hud for at indhente muskeldata.
|
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 4 uger
|
|
F-bølge
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 4 uger
|
120 % af den maksimale stimulationsintensitet, der forårsager plateauing af M-bølgen, vil blive brugt til at fremkalde F-bølge.
Fremkaldte svar vil blive optaget ved hjælp af støjsvage, forforstærkede overflade-EMG-elektroder placeret på arm- og håndmusklerne for at optage signaler.
|
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funktionel neurofysiologisk vurdering (FNPA)
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 4 uger
|
Vurderingen vil blive udført med deltageren i liggende stilling.
Deltagerne vil blive bedt om at slappe af i minimum 5 minutter i begyndelsen af vurderingen for at få en baseline af den elektriske støj i hans/hendes muskler og i rummet.
Tilsvarende viljemotoriske opgaver vil derefter blive udført for at matche de muskler, der registreres på det tidspunkt (albuefleksion for at optage fra biceps brachii).
Refleksiv testning, herunder dybe senereflekser, clonus, Babinski og reaktion på vibrationer kan udføres efter frivillig test.
|
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 4 uger
|
|
Multisegmental Motor Response (MMR)
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 4 uger
|
MMR vil blive fremkaldt transkutant ved at bruge en konstant strømstimulator mellem C2 spinous processer og coccyx.
Katoden/katoden (for-gelerede, bløde overfladeelektroder) vil blive placeret over huden mellem C2 spinous processer og halebenet, mens store anoder vil blive placeret over kravebenet, maven, hoftebensknoglen eller på forskellige niveauer eller ved segmenter lige under katoden.
Stimulusintensiteterne vil blive justeret for hver testtilstand, dvs. liggende og siddende forhold.
MMR'er vil blive optaget bilateralt fra hånd- og armmuskler og stammen ved hjælp af støjsvage, forforstærkede elektromyografiske overfladeelektroder placeret på huden over musklen for at optage signal
|
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 4 uger
|
|
Spørgeskema for øvre ekstremiteter (CUE-Q)
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 4 uger
|
Capabilities of Upper Extremity Questionnaire (CUE-Q) er designet til at vurdere funktionelle evner af de øvre ekstremiteter, specifikt hos personer, der har oplevet en neurologisk skade.
CUE-Q er et spørgeskema med 32 punkter, scoret ved selvrapportering gennem et interview med deltageren.
De 32 genstande vurderer seks domæner, herunder unilaterale (venstre og højre) genstande, bilaterale genstande, genstande at nå, trække/skubbe genstande, håndledsgenstande og hånd- og fingergenstande.
|
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 4 uger
|
|
Spørgeskema for rygmarvsskade - livskvalitet (SCI-QOL).
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 4 uger
|
SCI-QOL blev udviklet til at afhjælpe manglen på psykometrisk sunde og relevante patientrapporterede resultatmål, der er tilgængelige for klinisk kort og forskning i SCI-rehabilitering.
Dette spørgeskema er tilgængeligt gennem computertilpasningstest og adresserer følgende områder: følelsesmæssig sundhed, fysisk-medicinsk sundhed, social deltagelse og fysisk funktion.
|
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 4 uger
|
|
Internationale standarder for neurologisk klassificering af rygmarvsskade (ISNCSCI) - ASIA Impairment Scale (AIS)
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 4 uger
|
ASIA Impairment Scale (AIS) er den mest accepterede klassifikation i SCI, der beskriver skadens niveau og sværhedsgrad, baseret på den motoriske og sensoriske undersøgelse som beskrevet i ISNCSCI for SCI.
En "motorisk komplet" skade (AIS A og B) er defineret som et individ uden motorisk sakral sparing (frivillig anal kontraktion) eller sensorisk sakral sparing med motorisk funktion mere end 3 niveauer under det motoriske niveau på begge sider.
Motoriske ufuldstændige skader (AIS C og D) indikerer en vis grad af sakral besparelse og har normalt frivillig bevægelse i underekstremiteterne.
|
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gail Forrest, Ph.D., Kessler Foundation
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Sharma P, Naglah A, Aslan S, Khalifa F, El-Baz A, Harkema S, D'Amico J. Preservation of functional descending input to paralyzed upper extremity muscles in motor complete cervical spinal cord injury. Clin Neurophysiol. 2023 Jun;150:56-68. doi: 10.1016/j.clinph.2023.03.003. Epub 2023 Mar 17.
- Singh G, Sharma P, Forrest G, Harkema S, Behrman A, Gerasimenko Y. Spinal Cord Transcutaneous Stimulation in Cervical Spinal Cord Injury: A Review Examining Upper Extremity Neuromotor Control, Recovery Mechanisms, and Future Directions. J Neurotrauma. 2024 Sep;41(17-18):2056-2074. doi: 10.1089/neu.2023.0438. Epub 2024 Jul 12.
- Sharma P, Panta T, Ugiliweneza B, Bert RJ, Gerasimenko Y, Forrest G, Harkema S. Multi-Site Spinal Cord Transcutaneous Stimulation Facilitates Upper Limb Sensory and Motor Recovery in Severe Cervical Spinal Cord Injury: A Case Study. J Clin Med. 2023 Jun 30;12(13):4416. doi: 10.3390/jcm12134416.
- Zhang F, Momeni K, Ramanujam A, Ravi M, Carnahan J, Kirshblum S, Forrest GF. Cervical Spinal Cord Transcutaneous Stimulation Improves Upper Extremity and Hand Function in People With Complete Tetraplegia: A Case Study. IEEE Trans Neural Syst Rehabil Eng. 2020 Dec;28(12):3167-3174. doi: 10.1109/TNSRE.2020.3048592. Epub 2021 Jan 28.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1176828
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .