Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Parret rygmarvs- og perifer nervestimulation for at genoprette håndfunktionen ved SCI

18. november 2024 opdateret af: Pawan Sharma, PT. Ph.D., Kessler Foundation

Parret rygmarv og perifer nervestimulation til genopretning af håndfunktion hos mennesker efter cervikal SCI

Personer, der lider af en rygmarvsskade i nakkeregionen, har svært ved at bruge deres hænder på grund af lammelse og/eller svaghed i deres arme og håndmuskler. Dette projekt har til formål at teste virkningerne af parring af rygmarv og nervestimulation kombineret med fysioterapeutisk træning i at genoprette arme og håndfunktion. Det langsigtede mål er at give bedre terapier, der vil forbedre personer med rygmarvsskades evne til at bruge deres arme og hænder til at udføre daglige opgaver, svarende til skader før.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Cervikal rygmarvsskade (SCI) resulterer i lammelse og/eller svaghed i arme og hænder, som i alvorlig grad påvirker uafhængigheden og livskvaliteten efter skaden. Derfor forbliver genvinding af arm- og håndfunktion topprioriteten for denne befolkning. I betragtning af, at SCI for det meste er ufuldstændig af natur, tyder nyere beviser på, at fysisk eller ergoterapitræning kombineret med transkutan stimulation af rygmarven (scTS) er effektiv til at genoprette arm- og håndfunktion post-cervikal SCI. scTS er en ikke-invasiv smertefri teknik, der øger rygmarvens iboende kapacitet for at lette motorisk funktion efter SCI. De gavnlige virkninger af scTS kan forbedres yderligere ved at koble det med perifer nervestimulation (PNS), som forsyner arm- og håndmusklerne.

Denne undersøgelse har til formål at undersøge, hvordan præcist timet parret påføring af transkutan rygmarvsstimulering (scTS) og perifer nervestimulation (PNS) kombineret med fysioterapi kan forbedre brugen af ​​arme og hænder hos dem med en SCI. Rygmarvstranskutan stimulation (scTS) er en ikke-invasiv elektrisk stimulation, der leveres oven på huden over specifikke områder af rygmarven for at excitere nervesystemet til den aktivitet, der trænes, og fremme forbindelser mellem hjernen og rygmarven. Perifer nervestimulation (PNS) er en ikke-invasiv elektrisk stimulation, der leveres oven på huden over specifikke områder af armen, underarmen og hånden for at excitere de perifere nerver og fremme forbindelser mellem rygmarven og de muskler, der er involveret i aktiviteten. baseret restitutionstræning. Vi antager, at præcist tidsbestemt anvendelse af scTS og PNS vil øge rygmarvens excitabilitet. Øget rygmarvsexcitabilitet kombineret med fysioterapi vil lette håndfunktionsgendannelse efter SCI.

Studiemål:

  1. At etablere optimal tidssekventering for den parrede scTS- og PNS-levering, hvilket resulterer i rygmarvsmotorneuron-excitabilitet hos ikke-skadede (NI) og SCI-deltagere.
  2. At undersøge de akutte virkninger af parret scTS- og PNS-levering på rygmarvsmotorneuron og corticospinal excitabilitet.
  3. At undersøge effektiviteten af ​​parret scTS og PNS sammen med scTS kombineret med AB-UET til at genoprette håndfunktionen efter cervikal SCI.
  4. At identificere de potentielle virkningsmekanismer, der ligger til grund for de observerede ændringer i håndfunktionen efter træning med parret scTS og PNS sammen med scTS kombineret med AB-UET.

Dette er et prætest-posttest eksperimentelt design. SCI-deltagere vil blive tilmeldt mål 1, 2, 3 og 4. For SCI-deltagere vil medicinsk evaluering på stedet, ASIA Impairment Scale (ISNCSCI-AIS), MVC-grebsstyrke og nerve-intakthedsundersøgelse blive indsamlet eller udført under screeningsprocessen. Hvis individet potentielt er kvalificeret til undersøgelsen, som bestemt af undersøgelsens læge og efterforskere, vil de gennemgå vurderinger før træning, 20 træningssessioner og vurderinger efter træning. Ikke-skadede (NI) deltagere vil blive tilmeldt mål 1 og 2.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

14

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Forenede Stater, 07052
        • Kessler Foundation
        • Kontakt:
          • Gail Forrest, Ph.D.
        • Kontakt:
          • Susan Harkema, Ph.D.
        • Kontakt:
          • Pawan Sharma, PT. Ph.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

For SCI-deltagere:

Inklusionskriterier:

  • Mindst 18 år
  • Ikke-progressiv cervikal SCI
  • Større end eller lig med 6 måneder efter rygmarvsskade
  • Stabil medicinsk tilstand
  • Levedygtig median og ulnar nerve som tydeligt fra MMR og M-Wave optagelser
  • Håndledsekstensor og fingerbøjningsorganer scorer mellem 1-3 for begge overekstremiteter til ISNCSCI motorisk vurdering.

Ekskluderingskriterier:

  • Ventilator afhængig
  • Ubehandlet brud eller tryksår
  • Ubehandlet psykiatrisk lidelse eller igangværende stofmisbrug
  • Hjerte-, luftvejs-, blære-, nyre- eller anden ubehandlet medicinsk lidelse, der ikke er relateret til SCI
  • Skeletmuskulatur Botox-injektioner mindre end 6 måneder før
  • Tidligere seneoverførsel af armen eller armene
  • Enhver implanteret pumpe (dvs. baclofenpumpe, smertepumpe osv.) før randomisering
  • Gravid på tidspunktet for tilmeldingen eller planlægger at blive gravid i løbet af studiet
  • Ude af stand til eller uvillig til at vænne sig fra anti-spasticitetsmedicin
  • Anamnese med anfald eller epilepsi
  • Metal i hovedet
  • Cochlear implantat
  • Implanterede hjernestimulatorer
  • Aneurisme klip
  • Øget intrakranielt tryk (som sænker krampetærsklen)
  • Pacemaker
  • Personlig eller familiehistorie med epilepsi
  • Tricykliske antidepressiva eller neuroleptika (som sænker anfaldstærsklen)

For raske frivillige/deltagere:

Inklusionskriterier:

  • Mindst 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Neurologisk skade eller sygdom
  • Gravid på tidspunktet for tilmeldingen eller planlægger at blive gravid i løbet af studiet
  • Personlig eller familiehistorie med anfald eller epilepsi
  • Tricykliske antidepressiva eller neuroleptika (som sænker anfaldstærsklen)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: scTS
Denne arm vil modtage 20 sessioner med transkutan stimulation af rygmarven (scTS) kombineret med fysioterapi.
Fysioterapi kombineret med transkutan stimulering af rygmarven vil øge aktiviteten i de lammede eller svage arm- og håndmuskler hos personer med rygmarvsskade. Transkutan rygmarvsstimulering er en ikke-invasiv stimuleringsstrategi og er kendt for at lette genopretning af tabt funktion efter rygmarvsskade.
Eksperimentel: scTS+PNS
Denne arm vil modtage 20 sessioner med parret påføring af transkutan rygmarvsstimulering (scTS) og perifer nervestimulation (PNS) efterfulgt af scTS kombineret med fysioterapi.
Fysioterapi kombineret med parret rygmarv-perifer nervestimulation vil øge aktiviteten i de lammede eller svage arm- og håndmuskler hos personer med rygmarvsskade. Transkutan rygmarvs- og perifer nervestimulation er begge ikke-invasiv stimuleringsstrategi og er kendt for at lette genopretning af tabt funktion efter rygmarvsskade.
Andre navne:
  • Transkutan stimulering af rygmarven
  • Perifer nervestimulation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
GRÆSP
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 4 uger
Graded Redefined Assessment of Strength, Sensibility and Prehension (GRASSP) er en 3-delt vurdering designet til at måle deltagerens hånd- og armfunktion. Testen måler specifikt styrke, sansning og fornemmelse. Under styrketestning vurderes udvalgte overekstremitetsmuskler for graden af ​​muskelkontraktion eller muskelkraft. Under sensationstestning testes specifikke zoner på håndfladen og dorsale aspekter af hånden med Semmes Weinstein Monofilamenter (SWM) med varierende vægt. Forståelse vurderes både kvalitativt og kvantitativt. Under det kvalitative afsnit kræves ingen specifik stilling, bortset fra at hånden skal placeres passende til bevægelse med assistance fra eksaminator, hvis det er nødvendigt. Under den kvantitative sektion bliver deltageren bedt om at udføre seks opgaver, og præstationen bedømmes.
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 4 uger
NRS
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 4 uger
Neuromuscular Recovery Scale Assessment (NRS) vurderer niveauet af muskelaktivering og mængden af ​​ekstern assistance, der kræves for at udføre motoriske opgaver, der involverer hånd, arm og krop. Forskningsdeltageren vil blive bedt om at udføre motoriske opgaver så selvstændigt som muligt. Forskningspersonale vil score hver af disse opgaver baseret på algoritmen. NRS består af seks underpunkter med fokus på UE-funktion, herunder overheadpres, skulderfleksion, greb, dørtræk, åben med nøgle, og kan åbne og manipulation. Elementer scores fra fase 1 til fase 4, jo højere fase, jo bedre er den funktionelle ydeevne
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 4 uger
Frivillig håndåbnings- og lukkekinematik
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 4 uger
Tredimensionelle kinematiske data vil blive indsamlet ved hjælp af et motion capture-system. Reflekterende markører vil blive placeret på deltagerens underarm, hånd og fingre for at spore håndleds- og fingerbevægelser under en maksimal håndåbning og -lukningsopgave. Overfladeelektroder vil blive påført på deltagerens hud for at indhente EMG-data.
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 4 uger
Maksimal frivillig grebstyrke
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 4 uger
For at opnå maksimal frivillig grebsstyrke vil deltagerne blive instrueret i at anvende så meget kraft som muligt, mens de forsøger at gribe eller lave en knytnæve omkring grebshåndtaget under et 3 sekunders lydsignal. Hvert MVC-forsøg vil blive efterfulgt af en hvileperiode på 20 sekunder uden aktivitet. Der indsamles i alt 5 grebsstyrkeforsøg.
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 4 uger
Transkraniel magnetisk stimulationsmotor fremkaldt potentiale (MEP)
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 4 uger
For at opnå MEP vil transkortikal magnetisk stimulation (TMS) blive leveret gennem en ottetalsspole ved hjælp af en monofasisk strømbølgeform til den optimale hovedbundsposition langs armen og håndrepræsentationen af ​​den primære motoriske cortex, der fremkalder største MEP (MEPmax) fra målrettet arm- og håndmuskler. Elektromyografiske (EMG) sensorer vil blive anvendt på deltagerens hud for at indhente muskeldata.
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 4 uger
F-bølge
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 4 uger
120 % af den maksimale stimulationsintensitet, der forårsager plateauing af M-bølgen, vil blive brugt til at fremkalde F-bølge. Fremkaldte svar vil blive optaget ved hjælp af støjsvage, forforstærkede overflade-EMG-elektroder placeret på arm- og håndmusklerne for at optage signaler.
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionel neurofysiologisk vurdering (FNPA)
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 4 uger
Vurderingen vil blive udført med deltageren i liggende stilling. Deltagerne vil blive bedt om at slappe af i minimum 5 minutter i begyndelsen af ​​vurderingen for at få en baseline af den elektriske støj i hans/hendes muskler og i rummet. Tilsvarende viljemotoriske opgaver vil derefter blive udført for at matche de muskler, der registreres på det tidspunkt (albuefleksion for at optage fra biceps brachii). Refleksiv testning, herunder dybe senereflekser, clonus, Babinski og reaktion på vibrationer kan udføres efter frivillig test.
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 4 uger
Multisegmental Motor Response (MMR)
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 4 uger
MMR vil blive fremkaldt transkutant ved at bruge en konstant strømstimulator mellem C2 spinous processer og coccyx. Katoden/katoden (for-gelerede, bløde overfladeelektroder) vil blive placeret over huden mellem C2 spinous processer og halebenet, mens store anoder vil blive placeret over kravebenet, maven, hoftebensknoglen eller på forskellige niveauer eller ved segmenter lige under katoden. Stimulusintensiteterne vil blive justeret for hver testtilstand, dvs. liggende og siddende forhold. MMR'er vil blive optaget bilateralt fra hånd- og armmuskler og stammen ved hjælp af støjsvage, forforstærkede elektromyografiske overfladeelektroder placeret på huden over musklen for at optage signal
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 4 uger
Spørgeskema for øvre ekstremiteter (CUE-Q)
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 4 uger
Capabilities of Upper Extremity Questionnaire (CUE-Q) er designet til at vurdere funktionelle evner af de øvre ekstremiteter, specifikt hos personer, der har oplevet en neurologisk skade. CUE-Q er et spørgeskema med 32 punkter, scoret ved selvrapportering gennem et interview med deltageren. De 32 genstande vurderer seks domæner, herunder unilaterale (venstre og højre) genstande, bilaterale genstande, genstande at nå, trække/skubbe genstande, håndledsgenstande og hånd- og fingergenstande.
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 4 uger
Spørgeskema for rygmarvsskade - livskvalitet (SCI-QOL).
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 4 uger
SCI-QOL blev udviklet til at afhjælpe manglen på psykometrisk sunde og relevante patientrapporterede resultatmål, der er tilgængelige for klinisk kort og forskning i SCI-rehabilitering. Dette spørgeskema er tilgængeligt gennem computertilpasningstest og adresserer følgende områder: følelsesmæssig sundhed, fysisk-medicinsk sundhed, social deltagelse og fysisk funktion.
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 4 uger
Internationale standarder for neurologisk klassificering af rygmarvsskade (ISNCSCI) - ASIA Impairment Scale (AIS)
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 4 uger
ASIA Impairment Scale (AIS) er den mest accepterede klassifikation i SCI, der beskriver skadens niveau og sværhedsgrad, baseret på den motoriske og sensoriske undersøgelse som beskrevet i ISNCSCI for SCI. En "motorisk komplet" skade (AIS A og B) er defineret som et individ uden motorisk sakral sparing (frivillig anal kontraktion) eller sensorisk sakral sparing med motorisk funktion mere end 3 niveauer under det motoriske niveau på begge sider. Motoriske ufuldstændige skader (AIS C og D) indikerer en vis grad af sakral besparelse og har normalt frivillig bevægelse i underekstremiteterne.
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gail Forrest, Ph.D., Kessler Foundation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

2. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. november 2024

Først opslået (Anslået)

20. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

20. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner