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SCI에서 손 기능을 회복하기 위한 척수와 말초 신경 쌍 자극

2024년 11월 18일 업데이트: Pawan Sharma, PT. Ph.D., Kessler Foundation

인간의 자궁 경부 SCI ​​후 손 기능 회복을 위한 척수 및 말초 신경 자극 쌍

목 부위의 척수 손상을 입은 사람들은 팔과 손 근육의 마비 및/또는 약화로 인해 손을 사용하는 데 어려움을 겪습니다. 이 프로젝트의 목표는 팔과 손 기능 회복에 있어 물리 치료 훈련과 척수 및 신경 자극의 결합 효과를 테스트하는 것입니다. 장기적인 목표는 척수 손상을 입은 개인이 팔과 손을 사용하여 이전 부상과 유사하게 일상 작업을 수행하는 능력을 향상시키는 더 나은 치료법을 제공하는 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

경추 척수 손상(SCI)은 팔과 손의 마비 및/또는 약화를 초래하여 부상 후 독립성과 삶의 질에 심각한 영향을 미칩니다. 따라서 팔과 손 기능을 회복하는 것이 이 인구의 최우선 과제로 남아 있습니다. SCI가 본질적으로 대부분 불완전하다는 점을 고려할 때, 최근 증거에 따르면 척수 경피적 자극(scTS)과 결합된 물리 또는 작업 치료 훈련이 자궁 경부 SCI ​​후 팔과 손 기능을 회복하는 데 효과적이라는 것이 밝혀졌습니다. scTS는 척수 손상 후 운동 기능을 촉진하기 위해 척수의 내재적 능력을 강화하는 비침습적 무통 기술입니다. scTS의 유익한 효과는 팔과 손 근육을 공급하는 말초 신경 자극(PNS)과 결합하여 더욱 향상될 수 있습니다.

이 연구의 목표는 물리 치료와 결합된 척수 경피 자극(scTS)과 말초 신경 자극(PNS)의 정확한 시간적 적용이 SCI 환자의 팔과 손 사용을 어떻게 향상시킬 수 있는지 조사하는 것입니다. 척수 경피 자극(scTS)은 훈련 중인 활동을 위해 신경계를 자극하고 뇌와 척수 사이의 연결을 촉진하기 위해 척수의 특정 부위 피부 위에 제공되는 비침습적 전기 자극입니다. 말초신경 자극(PNS)은 팔, 팔뚝, 손의 특정 부위의 피부 위에 제공되는 비침습적 전기 자극으로 말초 신경을 자극하고 활동에 관여하는 척수와 근육 사이의 연결을 촉진합니다. 기반 회복 훈련. 우리는 scTS와 PNS를 정확하게 시간에 맞춰 적용하면 척수 흥분성이 증가할 것이라고 가정합니다. 물리 치료와 함께 증가된 척수 흥분성은 SCI 이후 손 기능 회복을 촉진합니다.

연구 목표:

  1. 비부상(NI) 및 SCI 참가자의 척수 운동 뉴런 흥분성을 초래하는 쌍을 이루는 scTS 및 PNS 전달을 위한 최적의 시간 시퀀싱을 설정합니다.
  2. 척수 운동 뉴런 및 피질척수 흥분성에 대한 scTS 및 PNS 쌍 전달의 급성 효과를 조사합니다.
  3. 경추 SCI 후 손 기능 회복에 AB-UET와 결합된 scTS와 함께 scTS 및 PNS 쌍의 효과를 조사합니다.
  4. AB-UET와 결합된 scTS와 함께 scTS 및 PNS 쌍을 사용한 훈련 후 손 기능에서 관찰된 변화의 기본이 되는 잠재적인 작용 메커니즘을 식별합니다.

이것은 사전 사후 테스트 실험 설계입니다. SCI 참가자는 목표 1, 2, 3 및 4에 등록됩니다. SCI 참가자의 경우 현장 의료 평가, ASIA 손상 척도(ISNCSCI-AIS), MVC 악력 및 신경 온전성 연구가 선별 과정에서 수집되거나 수행됩니다. 연구 의사와 조사자가 결정한 대로 개인이 연구에 잠재적으로 적격한 경우 사전 훈련 평가, 20회의 훈련 세션 및 훈련 후 평가를 받게 됩니다. 비부상(NI) 참가자는 목표 1과 2에 등록됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

14

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, 미국, 07052
        • Kessler Foundation
        • 연락하다:
          • Gail Forrest, Ph.D.
        • 연락하다:
          • Susan Harkema, Ph.D.
        • 연락하다:
          • Pawan Sharma, PT. Ph.D.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

SCI 참가자의 경우:

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 비진행성 경추 SCI
  • 척수 손상 후 6개월 이상
  • 안정적인 건강 상태
  • MMR 및 M-Wave 기록에서 분명한 바와 같이 생존 가능한 중앙 및 척골 신경
  • 손목 신근 및 손가락 굴근은 ISNCSCI 운동 평가에서 양쪽 상지에 대해 1-3점 사이의 점수를 받습니다.

제외 기준:

  • 인공호흡기에 따라 다름
  • 치료되지 않은 골절 또는 욕창
  • 치료되지 않은 정신 장애 또는 지속적인 약물 남용
  • 심장, 호흡기, 방광, 신장 또는 척수손상과 관련되지 않은 기타 치료되지 않은 의학적 장애
  • 6개월 미만 전 골격근 보톡스 주사
  • 팔의 이전 힘줄 이전
  • 무작위화 전 이식된 펌프(예: 바클로펜 펌프, 통증 펌프 등)
  • 등록 당시 임신 중이거나 연구 과정 중에 임신할 계획인 경우
  • 항경련제를 끊을 수 없거나 끊을 의사가 없는 경우
  • 발작 또는 간질 병력
  • 머리 속의 금속
  • 달팽이관 이식
  • 이식된 뇌 자극기
  • 동맥류 클립
  • 두개내압 증가(발작 역치를 낮춤)
  • 심장박동기
  • 간질의 개인 또는 가족력
  • 삼환계 항우울제 또는 신경이완제(발작 역치를 낮춤)

건강한 자원봉사자/참가자의 경우:

포함 기준:

  • 18세 이상

제외 기준:

  • 신경학적 손상 또는 질병
  • 등록 당시 임신 중이거나 연구 과정 중에 임신할 계획인 경우
  • 발작이나 간질의 개인 또는 가족력
  • 삼환계 항우울제 또는 신경이완제(발작 역치를 낮춤)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: SCTS
이 팔은 물리 치료와 결합된 척수 경피 자극(scTS) 20회 세션을 받게 됩니다.
장치: 척수 경피 자극
척수 경피 자극과 결합된 물리 치료는 척수 손상 환자의 마비되거나 약한 팔과 손 근육의 활동을 증가시킵니다. 경피적 척수 자극은 비침습적 자극 전략이며 척수 손상 후 손실된 기능의 회복을 촉진하는 것으로 알려져 있습니다.
실험적: scTS+PNS
이 팔은 척수 경피 자극(scTS)과 말초 신경 자극(PNS)을 한 쌍으로 적용한 후 scTS와 물리 치료를 병행하는 20회의 세션을 받게 됩니다.
장치: 척수 및 말초 신경 자극 쌍
척수-말초 신경 쌍 자극과 결합된 물리 치료는 척수 손상 환자의 마비되거나 약한 팔과 손 근육의 활동을 증가시킵니다. 경피적 척수 및 말초 신경 자극은 모두 비침습적 자극 전략이며 척수 손상 후 손실된 기능의 회복을 촉진하는 것으로 알려져 있습니다.
다른 이름들:
  • 척수 경피 자극
  • 말초신경 자극

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
잔디
기간: 등록부터 4주차 치료 종료까지
GRASSP(등급별 재정의된 근력, 감수성 및 파악력 평가)는 참가자의 손과 팔 기능을 측정하기 위해 고안된 3부분 평가입니다. 이 테스트는 특히 힘, 감각 및 파악력을 측정합니다. 근력 테스트 중에 선택된 상지 근육은 근육 수축 등급이나 근육의 힘을 평가합니다. 감각 테스트 중에 손의 손바닥과 등쪽의 특정 영역을 다양한 무게의 Semmes Weinstein 모노필라멘트(SWM)를 사용하여 테스트합니다. Prehension은 질적, 양적으로 평가됩니다. 정성적 섹션에서는 필요한 경우 검사관의 도움을 받아 손이 움직일 수 있도록 적절하게 위치해야 한다는 점을 제외하고는 특정 위치가 필요하지 않습니다. 정량적 섹션에서 참가자는 6가지 작업을 수행하도록 요청받고 성과가 평가됩니다.
등록부터 4주차 치료 종료까지
NRS
기간: 등록부터 4주차 치료 종료까지
신경근 회복 척도 평가(NRS)는 근육 활성화 수준과 손, 팔, 몸통과 관련된 운동 작업을 수행하는 데 필요한 외부 지원의 양을 평가합니다. 연구 참가자는 가능한 한 독립적으로 운동 작업을 수행하도록 요청받습니다. 연구진은 알고리즘을 기반으로 이러한 각 작업의 점수를 매깁니다. NRS는 UE 기능에 초점을 맞춘 오버헤드 프레스, 어깨 굴곡, 그립, 도어 풀, 키로 열기, 캔 오픈 및 조작 등 6가지 하위 항목으로 구성됩니다. 항목은 1단계부터 4단계까지 점수가 매겨지며, 단계가 높을수록 기능적 성능이 더 좋습니다.
등록부터 4주차 치료 종료까지
자발적인 손 개폐 운동학
기간: 등록부터 4주차 치료 종료까지
3차원 운동학적 데이터는 모션 캡처 시스템을 사용하여 수집됩니다. 최대 손 열기 및 닫기 작업 중에 손목과 손가락 움직임을 추적하기 위해 참가자의 팔뚝, 손 및 손가락에 반사 마커가 배치됩니다. 표면 전극은 참가자의 피부에 적용되어 EMG 데이터를 수집합니다.
등록부터 4주차 치료 종료까지
최대 자발적 악력
기간: 등록부터 4주차 치료 종료까지
최대 자발적 그립 강도를 위해 참가자는 3초 오디오 신호 동안 그립 핸들 주위를 잡거나 주먹을 쥐려고 시도하는 동안 가능한 한 많은 힘을 가하도록 지시받습니다. 각 MVC 시도 후에는 20초 동안 활동이 없는 휴식 시간이 제공됩니다. 총 5번의 악력 시도가 수집됩니다.
등록부터 4주차 치료 종료까지
경두개 자기 자극 모터 유발 전위(MEP)
기간: 등록부터 4주차 치료 종료까지
MEP를 얻기 위해 경피질 자기 자극(TMS)은 단상 전류 파형을 사용하여 8자형 코일을 통해 대상에서 가장 큰 MEP(MEPmax)를 유도하는 일차 운동 피질의 팔과 손 표현을 따라 최적의 두피 위치로 전달됩니다. 팔과 손 근육. 근전도(EMG) 센서를 참가자의 피부에 적용하여 근육 데이터를 수집합니다.
등록부터 4주차 치료 종료까지
F파
기간: 등록부터 4주차 치료 종료까지
M파의 정체를 일으키는 최대 자극 강도의 120%가 F파를 유도하는 데 사용됩니다. 유발된 반응은 신호를 기록하기 위해 팔과 손 근육에 배치된 저잡음, 사전 증폭된 표면 EMG 전극을 사용하여 기록됩니다.
등록부터 4주차 치료 종료까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기능적 신경생리학적 평가(FNPA)
기간: 등록부터 4주차 치료 종료까지
평가는 참가자가 누운 자세로 수행됩니다. 참가자는 평가 시작 시 최소 5분 동안 휴식을 취하여 근육과 방의 전기적 소음에 대한 기준을 확보해야 합니다. 그런 다음 해당 시간에 기록되는 근육과 일치하도록 해당 의지 운동 작업이 수행됩니다(상완 이두근에서 기록하기 위한 팔꿈치 굴곡). 심부 힘줄 반사, 클로누스, 바빈스키 및 진동에 대한 반응을 포함한 반사 테스트는 의지 테스트 후에 수행될 수 있습니다.
등록부터 4주차 치료 종료까지
다중 세그먼트 모터 응답(MMR)
기간: 등록부터 4주차 치료 종료까지
MMR은 C2 극돌기와 미골 사이에 정전류 자극기를 사용하여 경피적으로 유발됩니다. 음극(미리 겔화된 부드러운 표면 전극)은 C2 극돌기와 미골 사이의 피부 위에 배치되는 반면, 큰 양극은 쇄골, 복부, 장골 또는 다른 높이에 배치됩니다. 음극 바로 아래 세그먼트에서. 자극 강도는 각 테스트 조건, 즉 앙와위 및 앉은 조건에 따라 조정됩니다. MMR은 신호를 기록하기 위해 근육 위의 피부에 배치된 저잡음, 사전 증폭된 표면 근전도 전극을 사용하여 손과 팔 근육 및 몸통에서 양측으로 기록됩니다.
등록부터 4주차 치료 종료까지
상지 설문지(CUE-Q)의 기능
기간: 등록부터 4주차 치료 종료까지
CUE-Q(상지 능력 설문지)는 특히 신경학적 손상을 경험한 개인의 상지 기능 능력을 평가하기 위해 고안되었습니다. CUE-Q는 참가자와의 인터뷰를 통해 자기 보고 방식으로 채점된 32개 항목의 설문지입니다. 32개 항목은 일측(왼쪽 및 오른쪽) 항목, 양측 항목, 도달 항목, 당기기/미는 항목, 손목 항목, 손 및 손가락 항목을 포함한 6개 영역을 평가합니다.
등록부터 4주차 치료 종료까지
척수 손상 - ​​삶의 질(SCI-QOL) 설문지
기간: 등록부터 4주차 치료 종료까지
SCI-QOL은 SCI 재활에 대한 임상 카드 및 연구에 사용할 수 있는 심리측정학적으로 건전하고 관련 환자 보고 결과 측정의 부족을 해결하기 위해 개발되었습니다. 이 설문지는 컴퓨터 적응형 테스트를 통해 접속할 수 있으며 정서적 건강, 신체적-의학적 건강, 사회적 참여 및 신체 기능과 같은 영역을 다룹니다.
등록부터 4주차 치료 종료까지
척수 손상의 신경학적 분류에 대한 국제 표준(ISNCSCI) - ASIA 장애 척도(AIS)
기간: 등록부터 4주차 치료 종료까지
ASIA 손상 척도(AIS)는 SCI에 대한 ISNCSCI에 설명된 운동 및 감각 검사를 기반으로 부상의 수준과 심각도를 설명하는 SCI에서 가장 널리 인정되는 분류입니다. "운동 완전" 손상(AIS A 및 B)은 운동 천골 보존(자발적 항문 수축) 또는 양쪽 운동 수준보다 3단계 이상 낮은 운동 기능을 갖춘 감각 천추 보존이 없는 개인으로 정의됩니다. 운동 불완전 손상(AIS C 및 D)은 어느 정도의 천골 보존을 나타내며 일반적으로 하지에서 자발적인 움직임을 보입니다.
등록부터 4주차 치료 종료까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Kessler Foundation

수사관

  • 수석 연구원: Gail Forrest, Ph.D., Kessler Foundation

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2025년 1월 2일

기본 완료 (추정된)

2026년 11월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 11월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 11월 18일

처음 게시됨 (추정된)

2024년 11월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 11월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 11월 18일

마지막으로 확인됨

2024년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1176828

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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