Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sparowana stymulacja rdzenia kręgowego i nerwów obwodowych w celu przywrócenia funkcji ręki po urazie rdzenia kręgowego

18 listopada 2024 zaktualizowane przez: Pawan Sharma, PT. Ph.D., Kessler Foundation

Sparowana stymulacja rdzenia kręgowego i nerwów obwodowych w celu przywrócenia funkcji rąk u ludzi po urazie szyjki macicy

Osoby po urazie rdzenia kręgowego w okolicy szyi mają trudności z używaniem rąk z powodu paraliżu i/lub osłabienia ramion i mięśni dłoni. Celem tego projektu jest przetestowanie efektów połączenia stymulacji rdzenia kręgowego i nerwów w połączeniu z treningiem fizjoterapeutycznym w przywracaniu funkcji ramion i dłoni. Długoterminowym celem jest zapewnienie lepszych terapii, które poprawią zdolność osób z urazami rdzenia kręgowego do używania rąk i dłoni do wykonywania codziennych zadań, podobnie jak w przypadku wcześniejszych urazów.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uszkodzenie rdzenia kręgowego w odcinku szyjnym (SCI) powoduje paraliż i/lub osłabienie rąk i dłoni, co poważnie wpływa na niezależność i jakość życia po urazie. Dlatego też odzyskanie funkcji ramion i dłoni pozostaje najwyższym priorytetem tej populacji. Biorąc pod uwagę, że SCI ma przeważnie niekompletny charakter, najnowsze dowody sugerują, że trening fizyczny lub terapia zajęciowa w połączeniu z przezskórną stymulacją rdzenia kręgowego (scTS) skutecznie przywraca funkcję ramion i dłoni po urazie szyjnym. scTS to nieinwazyjna, bezbolesna technika, która zwiększa wewnętrzną zdolność rdzenia kręgowego do wspomagania funkcji motorycznych po urazie rdzenia kręgowego. Korzystne działanie scTS można dodatkowo poprawić, łącząc je ze stymulacją nerwów obwodowych (PNS), która zaopatruje mięśnie ramion i dłoni.

Celem tego badania jest zbadanie, w jaki sposób precyzyjnie sparowane w czasie zastosowanie przezskórnej stymulacji rdzenia kręgowego (scTS) i stymulacji nerwów obwodowych (PNS) w połączeniu z fizjoterapią może poprawić wykorzystanie rąk i dłoni u osób po urazie rdzenia kręgowego. Przezskórna stymulacja rdzenia kręgowego (scTS) to nieinwazyjna stymulacja elektryczna dostarczana na skórę w określonych obszarach rdzenia kręgowego w celu pobudzenia układu nerwowego do trenowanej aktywności i promowania połączeń między mózgiem a rdzeniem kręgowym. Stymulacja nerwów obwodowych (PNS) to nieinwazyjna stymulacja elektryczna podawana na skórę w określonych obszarach ramienia, przedramienia i dłoni w celu pobudzenia nerwów obwodowych i pobudzenia połączeń między rdzeniem kręgowym a mięśniami zaangażowanymi w aktywność. oparty na treningu regeneracyjnym. Stawiamy hipotezę, że precyzyjnie zaplanowane w czasie zastosowanie scTS i PNS zwiększy pobudliwość rdzenia kręgowego. Zwiększona pobudliwość rdzenia kręgowego w połączeniu z fizjoterapią ułatwi powrót funkcji ręki po urazie głowy.

Cele badania:

  1. Aby ustalić optymalną sekwencję czasową dla sparowanego dostarczania scTS i PNS, skutkującą pobudliwością neuronów ruchowych rdzenia kręgowego u uczestników bez urazów (NI) i SCI.
  2. Aby zbadać ostry wpływ sparowanego dostarczania scTS i PNS na neuron ruchowy rdzenia kręgowego i pobudliwość korowo-rdzeniową.
  3. Aby zbadać skuteczność sparowanych scTS i PNS wraz z scTS w połączeniu z AB-UET w przywracaniu funkcji ręki po SCI szyjki macicy.
  4. Identyfikacja potencjalnych mechanizmów działania leżących u podstaw zaobserwowanych zmian w funkcjonowaniu ręki po treningu z użyciem sparowanych scTS i PNS wraz z scTS w połączeniu z AB-UET.

Jest to projekt eksperymentalny przed i po teście. Uczestnicy SCI zostaną zapisani do celów 1, 2, 3 i 4. W przypadku uczestników SCI podczas procesu przesiewowego zostanie zebrana lub przeprowadzona ocena medyczna na miejscu, skala upośledzenia ASIA (ISNCSCI-AIS), siła chwytu MVC i badanie nienaruszenia nerwów. Jeśli dana osoba potencjalnie kwalifikuje się do badania, zgodnie z decyzją lekarza prowadzącego badanie i badaczy, zostanie ona poddana ocenom przedszkoleniowym, 20 sesjom szkoleniowym i ocenom poszkoleniowym. Uczestnicy bez obrażeń (NI) zostaną zapisani do celów 1 i 2.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

14

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07052
        • Kessler Foundation
        • Kontakt:
          • Gail Forrest, Ph.D.
        • Kontakt:
          • Susan Harkema, Ph.D.
        • Kontakt:
          • Pawan Sharma, PT. Ph.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Dla uczestników SCI:

Kryteria włączenia:

  • Co najmniej 18 lat
  • Niepostępujący SCI szyjki macicy
  • Większy lub równy 6 miesięcy po urazie rdzenia kręgowego
  • Stabilny stan zdrowia
  • Żywy nerw pośrodkowy i łokciowy, jak wynika z nagrań MMR i M-Wave
  • Prostowniki nadgarstka i zginacze palców uzyskują od 1 do 3 punktów dla obu kończyn górnych w ocenie motorycznej ISNCSCI.

Kryteria wykluczenia:

  • Zależne od respiratora
  • Nieleczone złamanie lub odleżyna
  • Nieleczone zaburzenie psychiczne lub ciągłe nadużywanie narkotyków
  • Zaburzenia serca, układu oddechowego, pęcherza, nerek lub inne nieleczone schorzenia niezwiązane z urazem rdzenia kręgowego
  • Zastrzyki z botoksu do mięśni szkieletowych mniej niż 6 miesięcy wcześniej
  • Poprzednie przeniesienie ścięgna ramienia lub ramion
  • Jakakolwiek wszczepiona pompa (tj. pompa baklofenowa, pompa przeciwbólowa itp.) przed randomizacją
  • Kobieta w ciąży w chwili włączenia się do badania lub planująca zajście w ciążę w trakcie badania
  • Niemożność lub chęć odstawienia leków przeciw spastyczności
  • Historia napadów padaczkowych lub epilepsji
  • Metal w głowie
  • Implant ślimakowy
  • Wszczepione stymulatory mózgu
  • Klipy tętniaka
  • Zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe (które obniża próg drgawkowy)
  • Rozrusznik serca
  • Osobista lub rodzinna historia epilepsji
  • Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne lub neuroleptyki (które obniżają próg drgawkowy)

Dla zdrowych wolontariuszy/uczestników:

Kryteria włączenia:

  • Co najmniej 18 lat

Kryteria wykluczenia:

  • Uraz lub choroba neurologiczna
  • Kobieta w ciąży w chwili włączenia się do badania lub planująca zajście w ciążę w trakcie badania
  • Osobista lub rodzinna historia napadów padaczkowych lub epilepsji
  • Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne lub neuroleptyki (które obniżają próg drgawkowy)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: scTS
Ramię to otrzyma 20 sesji przezskórnej stymulacji rdzenia kręgowego (scTS) połączonej z fizykoterapią.
Urządzenie: Przezskórna stymulacja rdzenia kręgowego
Fizjoterapia w połączeniu z przezskórną stymulacją rdzenia kręgowego zwiększy aktywność sparaliżowanych lub słabych mięśni ramion i dłoni u osób z uszkodzeniem rdzenia kręgowego. Przezskórna stymulacja rdzenia kręgowego jest nieinwazyjną strategią stymulacji i wiadomo, że ułatwia powrót do utraconej funkcji po urazie rdzenia kręgowego.
Eksperymentalny: scTS+PNS
Ramię to otrzyma 20 sesji połączonego stosowania przezskórnej stymulacji rdzenia kręgowego (scTS) i stymulacji nerwów obwodowych (PNS), a następnie scTS w połączeniu z fizykoterapią.
Urządzenie: Sparowana stymulacja rdzenia kręgowego i nerwów obwodowych
Fizjoterapia w połączeniu ze stymulacją rdzenia kręgowego i nerwów obwodowych zwiększy aktywność sparaliżowanych lub słabych mięśni ramion i dłoni u osób z uszkodzeniem rdzenia kręgowego. Zarówno przezskórna stymulacja rdzenia kręgowego, jak i nerwów obwodowych są nieinwazyjną strategią stymulacji i wiadomo, że ułatwiają powrót do utraconej funkcji po uszkodzeniu rdzenia kręgowego.
Inne nazwy:
  • Przezskórna stymulacja rdzenia kręgowego
  • Stymulacja nerwów obwodowych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
GRASSP
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia – 4 tygodnie
Graded Redefinited Assessment of Strength, Sensibility and Prehension (GRASSP) to trzyczęściowa ocena mająca na celu pomiar funkcji dłoni i ramion uczestnika. Test mierzy w szczególności siłę, czucie i chwyt. Podczas badania wytrzymałościowego wybrane mięśnie kończyn górnych oceniane są pod kątem stopnia skurczu mięśnia lub siły mięśnia. Podczas badania czucia określone strefy dłoniowej i grzbietowej dłoni są testowane przy użyciu monofilamentów Semmesa Weinsteina (SWM) o różnej masie. Prehension ocenia się zarówno jakościowo, jak i ilościowo. Podczas części jakościowej nie jest wymagana żadna konkretna pozycja, z wyjątkiem ułożenia dłoni w sposób umożliwiający wykonanie ruchu, w razie potrzeby przy wsparciu osoby badającej. W części ilościowej uczestnik jest proszony o wykonanie sześciu zadań, a ich wykonanie jest oceniane.
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia – 4 tygodnie
NRS
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia – 4 tygodnie
Ocena Skali Regeneracji nerwowo-mięśniowej (NRS) ocenia poziom aktywacji mięśni i ilość pomocy zewnętrznej wymaganej do wykonywania zadań motorycznych obejmujących rękę, ramię i tułów. Uczestnik badania zostanie poproszony o jak najbardziej samodzielne wykonywanie zadań ruchowych. Pracownicy naukowi ocenią każde z tych zadań w oparciu o algorytm. NRS składa się z sześciu podpunktów skupiających się na funkcji UE, w tym wyciskaniu nad głową, zgięciu barku, chwytu, pociąganiu za drzwi, otwieraniu kluczem, możliwości otwierania i manipulacji. Elementy są oceniane od fazy 1 do fazy 4, im wyższa faza, tym lepsza wydajność funkcjonalna
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia – 4 tygodnie
Dobrowolna kinematyka otwierania i zamykania dłoni
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia – 4 tygodnie
Trójwymiarowe dane kinematyczne będą gromadzone za pomocą systemu przechwytywania ruchu. Na przedramieniu, dłoni i palcach uczestnika zostaną umieszczone odblaskowe znaczniki, aby śledzić ruchy nadgarstka i palców podczas zadania maksymalnego otwierania i zamykania dłoni. Elektrody powierzchniowe zostaną nałożone na skórę uczestnika w celu uzyskania danych EMG.
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia – 4 tygodnie
Maksymalna dobrowolna siła chwytu
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia – 4 tygodnie
Aby uzyskać maksymalną dobrowolną siłę chwytu, uczestnicy zostaną poinstruowani, aby przyłożyli jak największą siłę podczas próby chwycenia uchwytu lub zaciśnięcia go w pięść podczas 3-sekundowego sygnału dźwiękowego. Po każdej próbie MVC nastąpi okres odpoczynku trwający 20 sekund bez aktywności. Łącznie zostanie zebranych 5 prób siły chwytu.
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia – 4 tygodnie
Potencjał wywołany silnika przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (MEP)
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia – 4 tygodnie
Aby uzyskać MEP, transkorowa stymulacja magnetyczna (TMS) będzie dostarczana przez cewkę w kształcie ósemki przy użyciu fali prądu jednofazowego do optymalnej pozycji skóry głowy wzdłuż ramienia i dłoni, co odzwierciedla pierwotną korę ruchową, wywołując największy MEP (MEPmax) z docelowej mięśnie ramion i dłoni. Na skórze uczestnika zostaną umieszczone czujniki elektromiograficzne (EMG) w celu uzyskania danych o mięśniach.
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia – 4 tygodnie
Fala F
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia – 4 tygodnie
Do wywołania załamka F zostanie wykorzystane 120% maksymalnej intensywności stymulacji powodującej plateau załamka M. Wywołane reakcje będą rejestrowane za pomocą niskoszumowych, wstępnie wzmocnionych powierzchniowych elektrod EMG umieszczonych na mięśniach ramion i dłoni w celu rejestrowania sygnałów.
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia – 4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcjonalna ocena neurofizjologiczna (FNPA)
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia – 4 tygodnie
Ocena zostanie przeprowadzona w pozycji leżącej. Na początku oceny uczestnicy zostaną poproszeni o zrelaksowanie się przez co najmniej 5 minut, aby uzyskać podstawową informację o szumie elektrycznym w swoich mięśniach i pomieszczeniu. Następnie zostaną wykonane odpowiednie wolicjonalne zadania motoryczne, aby dopasować je do rejestrowanych w tym czasie mięśni (zgięcie łokcia w celu zarejestrowania mięśnia dwugłowego ramienia). Testy odruchowe, w tym odruchy głębokie ścięgniste, klonus, Babińskiego i reakcja na wibracje, można wykonać po badaniu wolicjonalnym.
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia – 4 tygodnie
Wielosegmentowa odpowiedź motoryczna (MMR)
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia – 4 tygodnie
MMR zostanie wywołane przezskórnie za pomocą stymulatora prądu stałego pomiędzy wyrostkami kolczystymi C2 a kością ogonową. Katody (wstępnie żelowane elektrody o miękkiej powierzchni) zostaną umieszczone na skórze pomiędzy wyrostkami kolczystymi C2 a kością ogonową, natomiast duże anody zostaną umieszczone na obojczyku, brzuchu, kości biodrowej lub na różnych poziomach lub w segmentach tuż pod katodą. Intensywność bodźców zostanie dostosowana do każdego warunku badania, tj. pozycji leżącej i siedzącej. MMR będą rejestrowane obustronnie z mięśni dłoni i ramion oraz tułowia za pomocą niskoszumowych, wstępnie wzmocnionych powierzchniowych elektrod elektromiograficznych umieszczonych na skórze nad mięśniem w celu zarejestrowania sygnału
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia – 4 tygodnie
Możliwości kwestionariusza kończyn górnych (CUE-Q)
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia – 4 tygodnie
Kwestionariusz Możliwości Kończyn Górnych (CUE-Q) ma na celu ocenę możliwości funkcjonalnych kończyn górnych, szczególnie u osób, które doświadczyły urazu neurologicznego. CUE-Q to kwestionariusz składający się z 32 pozycji, oceniany na podstawie samoopisu na podstawie wywiadu z uczestnikiem. 32 pozycje oceniają sześć dziedzin, w tym przedmioty jednostronne (lewe i prawe), przedmioty dwustronne, przedmioty sięgające, przedmioty ciągnące/pchające, przedmioty na nadgarstku oraz przedmioty na dłoniach i palcach.
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia – 4 tygodnie
Kwestionariusz urazu rdzenia kręgowego i jakości życia (SCI-QOL).
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia – 4 tygodnie
Skala SCI-QOL została opracowana, aby zaradzić niedoborom solidnych psychometrycznie i odpowiednich wskaźników wyników zgłaszanych przez pacjentów, dostępnych na potrzeby karty klinicznej i badań w zakresie rehabilitacji po urazie rdzenia kręgowego. Kwestionariusz ten jest dostępny poprzez komputerowe testy adaptacyjne i dotyczy następujących dziedzin: zdrowie emocjonalne, zdrowie fizyczno-medyczne, uczestnictwo w życiu społecznym i funkcjonowanie fizyczne.
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia – 4 tygodnie
Międzynarodowe standardy neurologicznej klasyfikacji urazów rdzenia kręgowego (ISNCSCI) – Skala Upośledzenia ASIA (AIS)
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia – 4 tygodnie
Skala Upośledzenia ASIA (AIS) jest najbardziej akceptowaną klasyfikacją w przypadku SCI, która opisuje poziom i ciężkość urazu na podstawie badania motorycznego i sensorycznego opisanego w ISNCSCI dla SCI. „Całkowity uraz motoryczny” (AIS A i B) definiuje się jako osobę bez oszczędzenia ruchu krzyżowego (dobrowolny skurcz odbytu) lub czuciowego oszczędzenia krzyża z funkcją motoryczną po obu stronach większą niż 3 poziomy poniżej poziomu motorycznego. Niecałkowite urazy ruchowe (AIS C i D) wskazują na pewien stopień oszczędzenia kości krzyżowej i zwykle powodują dobrowolny ruch w kończynach dolnych.
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia – 4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kessler Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Gail Forrest, Ph.D., Kessler Foundation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

2 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

20 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

20 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1176828

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj