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Stimolazione accoppiata del midollo spinale e dei nervi periferici per recuperare la funzione della mano nella lesione midollare

18 novembre 2024 aggiornato da: Pawan Sharma, PT. Ph.D., Kessler Foundation

Stimolazione accoppiata del midollo spinale e dei nervi periferici per il recupero della funzione della mano negli esseri umani dopo LM cervicale

Gli individui che subiscono una lesione del midollo spinale nella regione del collo hanno difficoltà a usare le mani a causa della paralisi e/o della debolezza delle braccia e dei muscoli delle mani. Questo progetto mira a testare gli effetti dell'associazione della stimolazione del midollo spinale e dei nervi combinata con l'allenamento di terapia fisica nel recupero della funzionalità delle braccia e della mano. L’obiettivo a lungo termine è quello di fornire terapie migliori che miglioreranno la capacità delle persone con lesioni del midollo spinale di usare le braccia e le mani per svolgere attività quotidiane, in modo simile alle lesioni precedenti.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La lesione del midollo spinale cervicale (SCI) provoca paralisi e/o debolezza delle braccia e delle mani che incidono gravemente sull'indipendenza e sulla qualità della vita dopo la lesione. Pertanto, il recupero della funzionalità delle braccia e delle mani rimane la massima priorità per questa popolazione. Considerando che la LM è per lo più di natura incompleta, prove recenti suggeriscono che l'allenamento di terapia fisica o occupazionale combinato con la stimolazione transcutanea del midollo spinale (scTS) è efficace nel ripristinare la funzionalità del braccio e della mano post-cervicale. scTS è una tecnica indolore non invasiva che aumenta la capacità intrinseca del midollo spinale di facilitare la funzione motoria post-SCI. Gli effetti benefici del scTS possono essere ulteriormente migliorati associandolo alla stimolazione dei nervi periferici (PNS), che fornisce i muscoli del braccio e della mano.

Questo studio mira a indagare in che modo l'applicazione accoppiata e sincronizzata della stimolazione transcutanea del midollo spinale (scTS) e della stimolazione dei nervi periferici (PNS) combinate con la terapia fisica può migliorare l'uso delle braccia e delle mani nei soggetti con una LM. La stimolazione transcutanea del midollo spinale (scTS) è una stimolazione elettrica non invasiva fornita sulla parte superiore della pelle su aree specifiche del midollo spinale per eccitare il sistema nervoso per l'attività allenata e promuovere le connessioni tra il cervello e il midollo spinale. La stimolazione dei nervi periferici (PNS) è una stimolazione elettrica non invasiva fornita sulla parte superiore della pelle su aree specifiche del braccio, dell'avambraccio e della mano per eccitare i nervi periferici e promuovere le connessioni tra il midollo spinale e i muscoli coinvolti nell'attività. allenamento di recupero basato. Ipotizziamo che l'applicazione tempestiva di scTS e PNS aumenterà l'eccitabilità del midollo spinale. L'aumento dell'eccitabilità del midollo spinale abbinato alla terapia fisica faciliterà il recupero della funzione della mano dopo la LM.

Obiettivi dello studio:

  1. Stabilire un sequenziamento temporale ottimale per la consegna accoppiata di scTS e PNS con conseguente eccitabilità dei motoneuroni del midollo spinale nei partecipanti non feriti (NI) e SCI.
  2. Studiare gli effetti acuti della somministrazione accoppiata di scTS e PNS sui motoneuroni del midollo spinale e sull'eccitabilità corticospinale.
  3. Studiare l'efficacia di scTS e PNS accoppiati insieme a scTS combinati con AB-UET nel recupero della funzione della mano dopo SCI cervicale.
  4. Identificare i potenziali meccanismi d'azione alla base dei cambiamenti osservati nella funzione della mano in seguito all'allenamento con scTS e PNS accoppiati insieme a scTS combinati con AB-UET.

Questo è un disegno sperimentale pre-post-test. I partecipanti alla SCI verranno iscritti per gli obiettivi 1, 2, 3 e 4. Per i partecipanti alla SCI, durante il processo di screening verranno raccolti o eseguiti la valutazione medica in loco, l'ASIA Impairment Scale (ISNCSCI-AIS), la forza di presa MVC e lo studio sull'integrità dei nervi. Se l'individuo è potenzialmente idoneo allo studio, come stabilito dal medico dello studio e dai ricercatori, sarà sottoposto a valutazioni pre-formazione, 20 sessioni di formazione e valutazioni post-formazione. I partecipanti non infortunati (NI) verranno iscritti per gli Obiettivi 1 e 2.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

14

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Stati Uniti, 07052
        • Kessler Foundation
        • Contatto:
          • Gail Forrest, Ph.D.
        • Contatto:
          • Susan Harkema, Ph.D.
        • Contatto:
          • Pawan Sharma, PT. Ph.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Per i partecipanti alla SCI:

Criteri di inclusione:

  • Almeno 18 anni di età
  • LM cervicale non progressiva
  • Maggiore o uguale a 6 mesi dopo la lesione del midollo spinale
  • Condizioni mediche stabili
  • Nervo mediano e ulnare vitali come evidente dalle registrazioni MMR e M-Wave
  • Punteggio degli estensori del polso e dei flessori delle dita compreso tra 1 e 3 per entrambe le estremità superiori per la valutazione motoria ISNCSCI.

Criteri di esclusione:

  • Dipendente dal ventilatore
  • Frattura o ulcera da pressione non trattata
  • Disturbo psichiatrico non trattato o abuso di farmaci in corso
  • Disturbi cardiaci, respiratori, vescicali, renali o altri disturbi medici non trattati non correlati alla LM
  • Iniezioni di Botox nel muscolo scheletrico meno di 6 mesi prima
  • Precedente trasferimento del tendine del braccio o delle braccia
  • Qualsiasi pompa impiantata (ad esempio pompa al baclofene, pompa antidolore, ecc.) prima della randomizzazione
  • Incinta al momento dell'arruolamento o che sta pianificando una gravidanza durante il corso dello studio
  • Incapace o non disposto a svezzarsi dai farmaci antispastici
  • Storia di convulsioni o epilessia
  • Metallo in testa
  • Impianto cocleare
  • Stimolatori cerebrali impiantati
  • Clip per aneurisma
  • Aumento della pressione intracranica (che abbassa la soglia convulsivante)
  • Pacemaker cardiaco
  • Storia personale o familiare di epilessia
  • Antidepressivi triciclici o neurolettici (che abbassano la soglia convulsivante)

Per volontari/partecipanti sani:

Criteri di inclusione:

  • Almeno 18 anni di età

Criteri di esclusione:

  • Lesione o malattia neurologica
  • Incinta al momento dell'arruolamento o che sta pianificando una gravidanza durante il corso dello studio
  • Storia personale o familiare di convulsioni o epilessia
  • Antidepressivi triciclici o neurolettici (che abbassano la soglia convulsivante)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: scTS
Questo braccio riceverà 20 sessioni di stimolazione transcutanea del midollo spinale (scTS) combinate con la terapia fisica.
Dispositivo: Stimolazione transcutanea del midollo spinale
La terapia fisica combinata con la stimolazione transcutanea del midollo spinale aumenterà l'attività dei muscoli del braccio e della mano paralizzati o deboli nei soggetti con lesioni del midollo spinale. La stimolazione transcutanea del midollo spinale è una strategia di stimolazione non invasiva ed è nota per facilitare il recupero della funzione persa dopo la lesione del midollo spinale.
Sperimentale: scTS+PNS
Questo braccio riceverà 20 sessioni di applicazione accoppiata di stimolazione transcutanea del midollo spinale (scTS) e stimolazione dei nervi periferici (PNS) seguite da scTS combinata con terapia fisica.
Dispositivo: Stimolazione accoppiata del midollo spinale e dei nervi periferici
La terapia fisica combinata con la stimolazione accoppiata del midollo spinale e dei nervi periferici aumenterà l'attività dei muscoli del braccio e della mano paralizzati o deboli nei soggetti con lesioni del midollo spinale. La stimolazione transcutanea del midollo spinale e dei nervi periferici sono entrambe strategie di stimolazione non invasiva e sono note per facilitare il recupero della funzione persa dopo la lesione del midollo spinale.
Altri nomi:
  • Stimolazione transcutanea del midollo spinale
  • Stimolazione dei nervi periferici

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
GRASS
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 4 settimane
La valutazione ridefinita graduata di forza, sensibilità e prensione (GRASSP) è una valutazione in 3 parti progettata per misurare la funzione della mano e del braccio del partecipante. Il test misura specificamente la forza, la sensazione e la prensione. Durante il test di forza, i muscoli selezionati degli arti superiori vengono valutati per il grado di contrazione muscolare o la potenza del muscolo. Durante i test di sensibilità, zone specifiche sugli aspetti palmari e dorsali della mano vengono testate con monofilamenti Semmes Weinstein (SWM) con pesi variabili. La prensione viene valutata sia qualitativamente che quantitativamente. Durante la sezione qualitativa non è richiesta alcuna posizione specifica, tranne che la mano deve essere posizionata in modo appropriato per il movimento con l'assistenza dell'esaminatore, se necessario. Durante la sezione quantitativa, al partecipante viene chiesto di eseguire sei compiti e le prestazioni vengono valutate.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 4 settimane
NRS
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 4 settimane
La Neuromuscular Recovery Scale Assessment (NRS) valuta il livello di attivazione muscolare e la quantità di assistenza esterna necessaria per eseguire compiti motori che coinvolgono mano, braccio e tronco. Al partecipante alla ricerca verrà chiesto di eseguire compiti motori nel modo più indipendente possibile. Il personale di ricerca assegnerà un punteggio a ciascuno di questi compiti in base all'algoritmo. L'NRS è composto da sei sotto-item incentrati sulla funzione UE, tra cui pressa dall'alto, flessione della spalla, presa, trazione della porta, apertura con chiave, apertura e manipolazione. Gli elementi vengono valutati dalla fase 1 alla fase 4, più alta è la fase, migliore è la prestazione funzionale
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 4 settimane
Cinematica di apertura e chiusura volontaria della mano
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 4 settimane
I dati cinematici tridimensionali verranno raccolti utilizzando un sistema di motion capture. Indicatori riflettenti verranno posizionati sull'avambraccio, sulla mano e sulle dita del partecipante per tracciare i movimenti del polso e delle dita durante un'attività di apertura e chiusura massima della mano. Gli elettrodi di superficie verranno applicati sulla pelle del partecipante per acquisire i dati EMG.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 4 settimane
Massima forza di presa volontaria
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 4 settimane
Per la massima forza di presa volontaria, ai partecipanti verrà chiesto di applicare quanta più forza possibile mentre cercano di afferrare o fare un pugno attorno alla maniglia della presa durante un segnale audio di 3 secondi. Ogni tentativo MVC sarà seguito da un periodo di riposo di 20 secondi senza attività. Verranno raccolti un totale di 5 tentativi di forza di presa.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 4 settimane
Potenziali evocati motori di stimolazione magnetica transcranica (MEP)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 4 settimane
Per ottenere il MEP, la stimolazione magnetica transcorticale (TMS) verrà erogata attraverso una bobina a forma di otto utilizzando una forma d'onda di corrente monofasica nella posizione ottimale del cuoio capelluto lungo la rappresentazione del braccio e della mano della corteccia motoria primaria, suscitando il MEP più grande (MEPmax) dal target muscoli delle braccia e delle mani. Sensori elettromiografici (EMG) verranno applicati sulla pelle del partecipante per acquisire dati muscolari.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 4 settimane
Onda F
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 4 settimane
Il 120% dell'intensità massima di stimolazione che provoca il plateau dell'onda M verrà utilizzato per suscitare l'onda F. Le risposte evocate verranno registrate utilizzando elettrodi EMG di superficie preamplificati a basso rumore posizionati sui muscoli del braccio e della mano per registrare i segnali.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione Neurofisiologica Funzionale (FNPA)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 4 settimane
La valutazione verrà eseguita con il partecipante in posizione sdraiata. Ai partecipanti verrà chiesto di rilassarsi per un minimo di 5 minuti all'inizio della valutazione per acquisire una linea di base del rumore elettrico nei muscoli e nella stanza. Verranno quindi eseguiti compiti motori volontari corrispondenti per abbinare i muscoli registrati in quel momento (flessione del gomito per registrare dal bicipite brachiale). I test riflessivi, inclusi i riflessi tendinei profondi, il clono, Babinski e la reazione alle vibrazioni, possono essere eseguiti dopo i test volitivi.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 4 settimane
Risposta motoria multisegmentale (MMR)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 4 settimane
L'MMR verrà evocato per via transcutanea utilizzando uno stimolatore a corrente costante tra i processi spinosi C2 e il coccige. Il/i catodo/i (elettrodi pre-gelificati a superficie morbida) saranno posizionati sopra la pelle tra i processi spinosi C2 e il coccige, mentre gli anodi grandi saranno posizionati sopra la clavicola, l'addome, l'osso iliaco o a diversi livelli o nei segmenti appena sotto il catodo. Le intensità dello stimolo verranno regolate per ciascuna condizione di test, ovvero condizioni supina e seduta. Gli MMR verranno registrati bilateralmente dai muscoli della mano e del braccio e dal tronco utilizzando elettrodi elettromiografici di superficie preamplificati a basso rumore posizionati sulla pelle sopra il muscolo per registrare il segnale
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 4 settimane
Questionario sulle capacità degli arti superiori (CUE-Q)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 4 settimane
Il Capabilities of Upper Extremity Questionnaire (CUE-Q) è progettato per valutare le capacità funzionali degli arti superiori, in particolare negli individui che hanno subito una lesione neurologica. Il CUE-Q è un questionario composto da 32 item, valutati tramite autovalutazione attraverso un'intervista con il partecipante. I 32 item valutano sei domini tra cui item unilaterali (sinistra e destra), item bilaterali, item per raggiungere, item per tirare/spingere, item per il polso e item per mani e dita.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 4 settimane
Questionario sulla qualità della vita sulle lesioni del midollo spinale (SCI-QOL).
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 4 settimane
Lo SCI-QOL è stato sviluppato per affrontare la carenza di misure di risultati riferiti dai pazienti, psicometricamente valide e rilevanti, disponibili per la scheda clinica e la ricerca nella riabilitazione della LM. Questo questionario è accessibile tramite test adattivi al computer e affronta i seguenti ambiti: salute emotiva, salute fisico-medica, partecipazione sociale e funzione fisica.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 4 settimane
Standard internazionali per la classificazione neurologica delle lesioni del midollo spinale (ISNCSCI) - ASIA Impairment Scale (AIS)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 4 settimane
L'ASIA Impairment Scale (AIS) è la classificazione più accettata nella LM che descrive il livello e la gravità della lesione, sulla base dell'esame motorio e sensoriale come descritto nell'ISNCSCI per la LM. Una lesione "motoria completa" (AIS A e B) è definita come un individuo senza risparmio motorio sacrale (contrazione anale volontaria) o risparmio sensoriale sacrale con funzione motoria più di 3 livelli sotto il livello motorio su entrambi i lati. Le lesioni motorie incomplete (AIS C e D) indicano un certo grado di risparmio del sacro e di solito comportano movimenti volontari negli arti inferiori.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kessler Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Gail Forrest, Ph.D., Kessler Foundation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

2 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 novembre 2024

Primo Inserito (Stimato)

20 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

20 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1176828

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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