- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06698224
Estimulación emparejada de la médula espinal y los nervios periféricos para recuperar la función de la mano en pacientes con lesiones medulares
Estimulación emparejada de la médula espinal y los nervios periféricos para la recuperación de la función de la mano en humanos después de una lesión medular cervical
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La lesión de la médula espinal cervical (LME) produce parálisis y/o debilidad de brazos y manos que afecta gravemente la independencia y la calidad de vida después de la lesión. Por lo tanto, recuperar la función de brazos y manos sigue siendo la principal prioridad de esta población. Teniendo en cuenta que la LME es en su mayor parte de naturaleza incompleta, la evidencia reciente sugiere que el entrenamiento de terapia física u ocupacional combinado con la estimulación transcutánea de la médula espinal (scTS) es eficaz para restaurar la función del brazo y la mano después de una LME cervical. scTS es una técnica no invasiva e indolora que aumenta la capacidad intrínseca de la médula espinal para facilitar la función motora después de una LME. Los efectos beneficiosos del scTS se pueden mejorar aún más combinándolo con la estimulación del nervio periférico (SNP), que inerva los músculos del brazo y la mano.
Este estudio tiene como objetivo investigar cómo la aplicación pareada sincronizada con precisión de estimulación transcutánea de la médula espinal (scTS) y estimulación de los nervios periféricos (PNS) combinada con fisioterapia puede mejorar el uso de brazos y manos en personas con una lesión medular. La estimulación transcutánea de la médula espinal (scTS) es una estimulación eléctrica no invasiva que se proporciona sobre la piel en áreas específicas de la médula espinal para excitar el sistema nervioso para la actividad que se está entrenando y promover las conexiones entre el cerebro y la médula espinal. La estimulación de los nervios periféricos (SNP) es una estimulación eléctrica no invasiva que se proporciona sobre la piel en áreas específicas del brazo, antebrazo y mano para excitar los nervios periféricos y promover las conexiones entre la médula espinal y los músculos involucrados en la actividad. Entrenamiento de recuperación basado en Presumimos que la aplicación de scTS y PNS en el momento preciso aumentará la excitabilidad de la médula espinal. El aumento de la excitabilidad de la médula espinal junto con la fisioterapia facilitará la recuperación de la función de la mano después de una lesión medular.
Objetivos del estudio:
- Establecer una secuencia de tiempo óptima para la administración de scTS y PNS emparejados, lo que resulta en la excitabilidad de las neuronas motoras de la médula espinal en participantes no lesionados (NI) y con LME.
- Investigar los efectos agudos de la administración emparejada de scTS y PNS sobre las neuronas motoras de la médula espinal y la excitabilidad corticoespinal.
- Investigar la eficacia de scTS y PNS emparejados junto con scTS combinados con AB-UET en la recuperación de la función de la mano después de una LME cervical.
- Identificar los posibles mecanismos de acción subyacentes a los cambios observados en la función de la mano después del entrenamiento con scTS y PNS emparejados junto con scTS combinado con AB-UET.
Este es un diseño experimental pretest-postest. Los participantes de SCI se inscribirán para los Objetivos 1, 2, 3 y 4. Para los participantes de SCI, se recopilará o realizará una evaluación médica in situ, Escala de deterioro de ASIA (ISNCSCI-AIS), fuerza de agarre de MVC e integridad de los nervios durante el proceso de selección. Si el individuo es potencialmente elegible para el estudio, según lo determinen el médico y los investigadores del estudio, se someterá a evaluaciones previas a la capacitación, 20 sesiones de capacitación y evaluaciones posteriores a la capacitación. Los participantes no lesionados (NI) se inscribirán para los Objetivos 1 y 2.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Leighann Martinez
- Número de teléfono: 973-324-3557
- Correo electrónico: lmartinez@kesslerfoundation.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Pawan Sharma, Ph.D.
- Número de teléfono: 973-324-3557
- Correo electrónico: psharma@kesslerfoundation.org
Ubicaciones de estudio
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New Jersey
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West Orange, New Jersey, Estados Unidos, 07052
- Kessler Foundation
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Contacto:
- Gail Forrest, Ph.D.
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Contacto:
- Susan Harkema, Ph.D.
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Contacto:
- Pawan Sharma, PT. Ph.D.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Para participantes de SCI:
Criterios de inclusión:
- Al menos 18 años de edad
- LME cervical no progresiva
- Mayor o igual a 6 meses después de la lesión de la médula espinal
- Condición médica estable
- Nervio mediano y cubital viables como se desprende de los registros MMR y M-Wave
- Los extensores de la muñeca y los flexores de los dedos obtienen una puntuación de entre 1 y 3 para ambas extremidades superiores en la evaluación motora del ISNCSCI.
Criterios de exclusión:
- Dependiente del ventilador
- Fractura o úlcera por presión no tratada
- Trastorno psiquiátrico no tratado o abuso de drogas continuo
- Trastorno cardíaco, respiratorio, vesical, renal u otro trastorno médico no tratado no relacionado con la LME
- Inyecciones de Botox en el músculo esquelético menos de 6 meses antes
- Transferencia tendinosa previa del brazo o brazos.
- Cualquier bomba implantada (es decir, bomba de baclofeno, bomba para el dolor, etc.) antes de la aleatorización
- Embarazada en el momento de la inscripción o planeando quedar embarazada durante el curso del estudio.
- No puede o no quiere dejar de tomar medicamentos contra la espasticidad.
- Historia de convulsiones o epilepsia.
- Metal en la cabeza
- implante coclear
- Estimuladores cerebrales implantados
- clips de aneurisma
- Aumento de la presión intracraneal (que reduce el umbral convulsivo)
- marcapasos cardiaco
- Historia personal o familiar de epilepsia.
- Antidepresivos tricíclicos o neurolépticos (que reducen el umbral convulsivo)
Para voluntarios/participantes sanos:
Criterios de inclusión:
- Al menos 18 años de edad
Criterios de exclusión:
- Lesión o enfermedad neurológica.
- Embarazada en el momento de la inscripción o planeando quedar embarazada durante el curso del estudio.
- Antecedentes personales o familiares de convulsiones o epilepsia.
- Antidepresivos tricíclicos o neurolépticos (que reducen el umbral convulsivo)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: SCTS
Este brazo recibirá 20 sesiones de estimulación transcutánea de la médula espinal (scTS) combinadas con fisioterapia.
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La fisioterapia combinada con estimulación transcutánea de la médula espinal aumentará la actividad en los músculos paralizados o débiles del brazo y la mano en personas con lesión de la médula espinal.
La estimulación transcutánea de la médula espinal es una estrategia de estimulación no invasiva y se sabe que facilita la recuperación de la función perdida después de una lesión de la médula espinal.
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Experimental: scTS+PNS
Este brazo recibirá 20 sesiones de aplicación emparejada de estimulación transcutánea de la médula espinal (scTS) y estimulación de los nervios periféricos (PNS) seguida de scTS combinada con fisioterapia.
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La fisioterapia combinada con estimulación emparejada de la médula espinal y los nervios periféricos aumentará la actividad en los músculos paralizados o débiles del brazo y la mano en personas con lesión de la médula espinal.
La estimulación transcutánea de la médula espinal y de los nervios periféricos son estrategias de estimulación no invasivas y se sabe que facilitan la recuperación de la función perdida después de una lesión de la médula espinal.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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GRASP
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 4 semanas.
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La evaluación redefinida graduada de fuerza, sensibilidad y comprensión (GRASSP) es una evaluación de 3 partes diseñada para medir la función de la mano y el brazo del participante.
La prueba mide específicamente la fuerza, la sensación y la prensión.
Durante las pruebas de fuerza, se evalúan músculos seleccionados de las extremidades superiores para determinar el grado de contracción muscular o la potencia del músculo.
Durante la prueba de sensación, se prueban zonas específicas de las caras palmar y dorsal de la mano con monofilamentos Semmes Weinstein (SWM) con diferentes pesos.
La comprensión se evalúa tanto cualitativa como cuantitativamente.
Durante la sección cualitativa, no se requiere una posición específica, excepto que la mano debe estar en la posición adecuada para el movimiento con la ayuda del examinador, si es necesario.
Durante la sección cuantitativa, se pide al participante que realice seis tareas y se califica su desempeño.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 4 semanas.
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NRS
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 4 semanas.
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La Evaluación de la Escala de Recuperación Neuromuscular (NRS) evalúa el nivel de activación muscular y la cantidad de asistencia externa necesaria para realizar tareas motoras que involucran la mano, el brazo y el tronco.
Se pedirá al participante de la investigación que realice tareas motoras de la forma más independiente posible.
El personal de investigación calificará cada una de estas tareas según el algoritmo.
NRS consta de seis subelementos que se centran en la función UE, incluido el press por encima de la cabeza, la flexión del hombro, el agarre, el tirón de la puerta, la apertura con llave y la apertura y manipulación de la lata.
Los ítems se puntúan desde la fase 1 a la fase 4, cuanto mayor sea la fase, mejor será el desempeño funcional
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 4 semanas.
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Cinemática de apertura y cierre voluntario de la mano.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 4 semanas.
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Los datos cinemáticos tridimensionales se recopilarán mediante un sistema de captura de movimiento.
Se colocarán marcadores reflectantes en el antebrazo, la mano y los dedos del participante para rastrear los movimientos de la muñeca y los dedos durante una tarea máxima de apertura y cierre de la mano.
Se aplicarán electrodos de superficie sobre la piel del participante para adquirir datos EMG.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 4 semanas.
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Fuerza máxima de agarre voluntario
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 4 semanas.
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Para obtener la máxima fuerza de agarre voluntario, se indicará a los participantes que apliquen tanta fuerza como sea posible mientras intentan agarrar o cerrar el puño alrededor del mango de agarre durante una señal de audio de 3 segundos.
Cada intento de MVC será seguido por un período de descanso de 20 segundos sin actividad.
Se recopilarán un total de 5 intentos de fuerza de agarre.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 4 semanas.
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Potencial evocado motor (MEP) de estimulación magnética transcraneal
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 4 semanas.
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Para obtener MEP, se administrará estimulación magnética transcortical (TMS) a través de una bobina en forma de ocho utilizando una forma de onda de corriente monofásica a la posición óptima del cuero cabelludo a lo largo de la representación del brazo y la mano de la corteza motora primaria que provoca el MEP más grande (MEPmax) del objetivo. músculos del brazo y de la mano.
Se aplicarán sensores electromiográficos (EMG) en la piel del participante para adquirir datos musculares.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 4 semanas.
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Onda F
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 4 semanas.
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Se utilizará el 120% de la intensidad máxima de estimulación que provoca la estabilización de la onda M para provocar la onda F.
Las respuestas evocadas se registrarán utilizando electrodos EMG de superficie preamplificados y de bajo ruido colocados en los músculos del brazo y la mano para registrar señales.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 4 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación neurofisiológica funcional (FNPA)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 4 semanas.
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La evaluación se realizará con el participante en posición acostada.
Se pedirá a los participantes que se relajen durante un mínimo de 5 minutos al comienzo de la evaluación para adquirir una línea de base del ruido eléctrico en sus músculos y en la habitación.
Luego se realizarán las tareas motoras volitivas correspondientes para que coincidan con los músculos que se registran en ese momento (flexión del codo para registrar desde el bíceps braquial).
Después de la prueba volitiva se pueden realizar pruebas reflejas, incluidos reflejos tendinosos profundos, clonus, Babinski y reacción a la vibración.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 4 semanas.
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Respuesta motora multisegmental (MMR)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 4 semanas.
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MMR se evocará transcutáneamente mediante el uso de un estimulador de corriente constante entre las apófisis espinosas C2 y el cóccix.
Los cátodos (electrodos de superficie blanda pregelizados) se colocarán sobre la piel entre las apófisis espinosas C2 y el cóccix, mientras que los ánodos grandes se colocarán sobre la clavícula, el abdomen, el hueso ilíaco o en diferentes niveles o en segmentos justo debajo del cátodo.
Las intensidades del estímulo se ajustarán para cada condición de prueba, es decir, condiciones en posición supina y sentada.
Las MMR se registrarán bilateralmente desde los músculos de la mano y el brazo y el tronco utilizando electrodos electromiográficos de superficie preamplificados y de bajo ruido colocados en la piel sobre el músculo para registrar la señal.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 4 semanas.
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Cuestionario de capacidades de las extremidades superiores (CUE-Q)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 4 semanas.
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El Cuestionario de Capacidades de las Extremidades Superiores (CUE-Q) está diseñado para evaluar las capacidades funcionales de las extremidades superiores, específicamente en personas que han experimentado una lesión neurológica.
El CUE-Q es un cuestionario de 32 ítems, puntuado mediante autoinforme a través de una entrevista con el participante.
Los 32 ítems evalúan seis dominios que incluyen ítems unilaterales (izquierdo y derecho), ítems bilaterales, ítems de alcance, ítems de tirar/empujar, ítems de muñeca y ítems de manos y dedos.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 4 semanas.
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Cuestionario sobre lesión de la médula espinal y calidad de vida (SCI-QOL)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 4 semanas.
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El SCI-QOL se desarrolló para abordar la escasez de medidas de resultados psicométricamente sólidas y relevantes informadas por los pacientes disponibles para tarjetas clínicas e investigaciones en rehabilitación de LME.
Se puede acceder a este cuestionario a través de pruebas adaptativas por computadora y aborda los siguientes dominios: salud emocional, salud físico-médica, participación social y función física.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 4 semanas.
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Estándares internacionales para la clasificación neurológica de las lesiones de la médula espinal (ISNCSCI) - Escala de deterioro de ASIA (AIS)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 4 semanas.
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La Escala de Deterioro de ASIA (AIS) es la clasificación más aceptada en LME que describe el nivel y la gravedad de la lesión, basándose en el examen motor y sensorial como se describe en el ISNCSCI para LME.
Una lesión "motora completa" (AIS A y B) se define como un individuo sin preservación del sacro motor (contracción anal voluntaria) o preservación del sacro sensorial con una función motora a más de 3 niveles por debajo del nivel motor en cada lado.
Las lesiones motoras incompletas (AIS C y D) indican cierto grado de conservación del sacro y suelen tener movimiento voluntario en las extremidades inferiores.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 4 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gail Forrest, Ph.D., Kessler Foundation
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Sharma P, Naglah A, Aslan S, Khalifa F, El-Baz A, Harkema S, D'Amico J. Preservation of functional descending input to paralyzed upper extremity muscles in motor complete cervical spinal cord injury. Clin Neurophysiol. 2023 Jun;150:56-68. doi: 10.1016/j.clinph.2023.03.003. Epub 2023 Mar 17.
- Singh G, Sharma P, Forrest G, Harkema S, Behrman A, Gerasimenko Y. Spinal Cord Transcutaneous Stimulation in Cervical Spinal Cord Injury: A Review Examining Upper Extremity Neuromotor Control, Recovery Mechanisms, and Future Directions. J Neurotrauma. 2024 Sep;41(17-18):2056-2074. doi: 10.1089/neu.2023.0438. Epub 2024 Jul 12.
- Sharma P, Panta T, Ugiliweneza B, Bert RJ, Gerasimenko Y, Forrest G, Harkema S. Multi-Site Spinal Cord Transcutaneous Stimulation Facilitates Upper Limb Sensory and Motor Recovery in Severe Cervical Spinal Cord Injury: A Case Study. J Clin Med. 2023 Jun 30;12(13):4416. doi: 10.3390/jcm12134416.
- Zhang F, Momeni K, Ramanujam A, Ravi M, Carnahan J, Kirshblum S, Forrest GF. Cervical Spinal Cord Transcutaneous Stimulation Improves Upper Extremity and Hand Function in People With Complete Tetraplegia: A Case Study. IEEE Trans Neural Syst Rehabil Eng. 2020 Dec;28(12):3167-3174. doi: 10.1109/TNSRE.2020.3048592. Epub 2021 Jan 28.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Estimado)
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- 1176828
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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