住血吸虫症流行地域の未就学児における住血吸虫症抑制のためのアルプラジクアンテル治療の導入：小規模公衆衛生介入研究 (ADOPTpilot)
2025年9月19日 更新者：Peter Steinmann
ケニアとコートジボワールの流行地域における未就学児の住血吸虫症制御のためのアルプラジクアンテル：用量決定方法を特別に考慮したウガンダの流行地域における未就学児の住血吸虫症制御のための小規模公衆衛生介入研究: ホイマ地区とブギリ地区における小規模な公衆衛生介入研究
提案されている小規模パイロット研究は、コートジボワール、ケニア、ウガンダにおける大量薬物投与（MDA）キャンペーンの枠内で確立された日常的なプログラムとサービスを通じて実施される公衆衛生介入研究である。 各国で、アルプラジカンテル 150mg (arPZQ) のパイロット配布のために、最も有望な健康介入プラットフォーム 2 つが選択されました。
この小規模なパイロット研究の目的は、現在住血吸虫症の治療を受けられていない対象集団（つまり、未就学児（PSAC））にプラジカンテルの子供向け製剤であるarPZQを配布するためのさまざまなプラットフォームのパフォーマンスを評価することです。キャンペーン。
パイロット研究の具体的な目的は次のとおりです。
- 対象範囲、実現可能性、受容性の観点から、生後24～59か月のPSACにarPZQを提供するためのさまざまなプラットフォームのパフォーマンスを評価する
- さまざまなプラットフォームを通じてarPZQを効果的に提供するための社会的動員とトレーニングのニーズを判断する
arPZQ による予防化学療法は、研究地域内に居住する同意のある介護者の 2 歳から 5 歳未満の適格な PSAC に体系的に提供され、選択されたプラットフォームを通じて提供されます。 arPZQ による MDA 中の有害事象は、各国の医薬品当局の標準的な医薬品安全性監視および安全性ガイドラインに沿った既存のツールと確立された報告経路を使用して文書化および報告されます。 日常的なプログラムのプロセスとフォームに基づいて、選択されたプラットフォームと戦略の実現可能性、適用範囲、受け入れ可能性に関連する現実世界のデータを測定および生成するために、医薬品物流、トレーニング、医薬品配布、受動的なファーマコビジランスおよび監督に関連する変数が収集されます。将来的には地区レベルまでスケールアップします。
評価は、薬物配布前（社会動員や訓練活動を把握するため）、配布中および配布後に行われ、実施プロセスを文書化し、さまざまな関係者（例：薬物投与）による経験を評価します。 子供、親、地域住民、医療従事者、プログラムスタッフ）。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
18500
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Peter Steinmann, PhD PD
- 電話番号：+41 61 284 82 18
- メール：peter.steinmann@swisstph.ch
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Nora Monnier, Dr. med.
- 電話番号：+41 61 284 82 29
- メール：nora.monnier@swisstph.ch
研究場所
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Kampala、ウガンダ
- まだ募集していません
- Makerere University, Department of Sociology and Anthropology
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コンタクト：
- Stella Neema, Prof.
- 電話番号：+256 772457576
- メール：sheisim@yahoo.com
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Kampala、ウガンダ
- まだ募集していません
- Vector Borne & Neglected Tropical Disease Control Division, Ministry of Health
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コンタクト：
- Prudence Beinamaryo, Dr.
- 電話番号：+256-789-548-930
- メール：prudenceb13@gmail.com
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Nairobi、ケニア
- まだ募集していません
- African Institute for Health and Development (AIHD)
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コンタクト：
- Mary Amuyunzu-Nyamongo, Prof.
- 電話番号：+254 733-366229
- メール：mnyamongo@aihdint.org
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Nairobi、ケニア
- まだ募集していません
- Kenya Medical Research Institute (KEMRI), Eastern and Southern Africa Centre of International Parasite Control (ESACIPAC)
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コンタクト：
- Sammy M. Njenga, Prof.
- 電話番号：+254 735-173372
- メール：SNjenga@kemri.go.ke
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Abidjan、コートジボワール
- 募集
- Programme National de Lutte Contre les Maladies Tropicales Négligées à Chimiothérapie Préventive (PNLMTN-CP), Ministère de la Santé, de l'Hygiène Publique et de la Couverture Maladie Universelle (MSHPCMU)
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コンタクト：
- Alain-Claver Kouamin, Dr. med.
- 電話番号：+225 07 07 40 32 34
- メール：kouaminclaver@yahoo.fr
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Abidjan、コートジボワール
- 募集
- Université Félix Hophouët-Boigny (UFHB), Département de sociologie
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コンタクト：
- Alain Toh, Prof.
- 電話番号：+225 07 07 14 63 46
- メール：alain.toh.1@gmail.com
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Abidjan、コートジボワール
- 募集
- Université Félix Hophouët-Boigny (UFHB), UFR Biosciences
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コンタクト：
- Eliézer K. N'Goran, Prof.
- 電話番号：+225 01 03 48 88 83
- メール：eliezerngoran@yahoo.fr
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
- 介入を受ける研究対象者：治療キャンペーン当日に存在する、小規模実施のために事前に選択された研究地域の適格な就学前児童（2～5歳）全員が、選択された2人のうちの1人によってアクセスされ、アルプラジカンテルで治療されます。エリアの割り当てに応じてプラットフォームが異なります。
- 配布後の社会科学研究の調査母集団: それぞれの実施地域の未就学児の親、社会的動員と配布に関与する地域の関係者、訓練、社会的動員と配布に関与する医療従事者およびプログラムスタッフのサブサンプル。
説明
- 指定実施地域に6か月以上居住していること
- 24～59ヶ月熟成
- インフォームドコンセントが利用可能
- 急性または慢性の病気がない、および/または経口薬を服用できない状態ではない
- 発作歴は報告されていない
- プラジカンテルに対するアレルギー反応は知られていない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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arPZQ はプラットフォーム 1 (NTD プログラム) を通じて配布されます
全国NTD主導の定期的な住血吸虫症大量薬剤投与キャンペーンの一環として、50mg/kgまたは60mg/kg（国に応じて）のアルプラジクアンテルを単回経口投与するために事前に選択された村の就学前児童（生後24～59か月）プログラム。
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アルプラジクアンテル 150mg 分散錠を、重量を使用して 50mg/kg (ケニアおよびウガンダ; マンソン住血吸虫感染症の場合) または 60mg/kg (コートジボワール; マンソン住血吸虫菌/ヘマトビウム住血吸虫感染症の場合) の単回経口投与として投与します。製品特性の概要で詳しく説明されているように、ベースの投与表を参照してください。
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arPZQ はプラットフォーム 2 (児童健康デー/栄養プログラム) を通じて配布されます
村の未就学児（生後24～59か月）は、定期的なビタミンA配布/児童健康デーキャンペーンの一環として、50mg/kgまたは60mg/kg（国に応じて）のアルプラジクアンテルを単回経口投与される。国家栄養プログラム。
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アルプラジクアンテル 150mg 分散錠を、重量を使用して 50mg/kg (ケニアおよびウガンダ; マンソン住血吸虫感染症の場合) または 60mg/kg (コートジボワール; マンソン住血吸虫菌/ヘマトビウム住血吸虫感染症の場合) の単回経口投与として投与します。製品特性の概要で詳しく説明されているように、ベースの投与表を参照してください。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ArPZQ ディストリビューションのプラットフォーム パフォーマンス
時間枠：医薬品配布の 3 か月前から配布後 12 週間までの文書
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プラットフォームのパフォーマンスは、次のパラメータと実装結果指標によって測定されるカバレッジと実現可能性に基づいて結合された測定値となります。
プラットフォームの分析と選択のために、上記の指標の三角測量と重み付けを可能にする優先順位付けマトリックスが開発されます。 |
医薬品配布の 3 か月前から配布後 12 週間までの文書
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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社会的動員、コミュニケーション、トレーニングの有効性
時間枠：医薬品配布の 3 か月前から配布後 12 週間までの文書
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権利擁護、社会的動員、コミュニケーションキャンペーンの有効性は、以下の指標によって総合的に測定されます。
社会的動員とコミュニケーションの有効性に関するプラットフォームの分析と選択のために、上記の指標の三角測量と重み付けを可能にする優先順位付けマトリックスが開発されます。 |
医薬品配布の 3 か月前から配布後 12 週間までの文書
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Peter Steinmann, PhD PD、Swiss Tropical & Public Health Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年11月25日
一次修了 (推定)
2025年11月1日
研究の完了 (推定)
2026年3月1日
試験登録日
最初に提出
2024年11月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年11月17日
最初の投稿 (実際)
2024年11月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月19日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2108p
- RIA2019IR-2895; G2020-102 (その他の助成金/資金番号：European and Developing Countries Clinical Trials Partnership (EDCTP); Global Healh Innovative Technology (GHIT) Fund)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
スイスのTPH、コートジボワール/ケニア/ウガンダ保健省、フェリックス・ホフェ・ボワニー大学、ケニア医学研究所、マケレレ大学の間ではデータ共有協定(DTA)が締結されています。
同様に、ミュンヘン工科大学、アフリカ保健開発研究所、マケレレ大学、フェリックス・ホフェ・ボワニー大学の間で社会科学研究に取り組むパートナー間でも DTA が締結されています。
リクエストに応じて、データは他の研究者と共有される場合があります。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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