Introdução do tratamento com arpraziquantel para controle da esquistossomose em crianças em idade pré-escolar em áreas endêmicas: um estudo de intervenção em saúde pública em pequena escala (ADOPTpilot)
Arpraziquantel para controle da esquistossomose em crianças em idade pré-escolar em áreas endêmicas no Quênia e na Costa do Marfim: um estudo de intervenção de saúde pública em pequena escala Arpraziquantel para controle da esquistossomose em crianças em idade pré-escolar em áreas endêmicas em Uganda, com consideração especial aos métodos de determinação de dose : um estudo de intervenção em saúde pública em pequena escala nos distritos de Hoima e Bugiri
Os estudos-piloto de pequena escala propostos são estudos de intervenção em saúde pública implementados através de programas e serviços de rotina estabelecidos no âmbito das campanhas de administração em massa de medicamentos (MDA) na Costa do Marfim, no Quénia e no Uganda. Em cada país, foram selecionadas duas plataformas de intervenção em saúde mais promissoras para a distribuição piloto de arpraziquantel 150 mg (arPZQ).
O objetivo do estudo piloto em pequena escala é avaliar o desempenho de diferentes plataformas para distribuição de arPZQ, uma formulação de praziquantel adequada para crianças, para a população-alvo (isto é, crianças em idade pré-escolar (PSAC)) atualmente perdidas no tratamento da esquistossomose. campanhas.
Os objetivos específicos do estudo piloto são:
- Avaliar o desempenho de diferentes plataformas para entrega de arPZQ a PSAC com idade entre 24 e 59 meses em termos de cobertura, viabilidade e aceitabilidade
- Determinar a mobilização social e as necessidades de formação para a entrega eficaz do arPZQ através de diferentes plataformas
A quimioterapia preventiva com arPZQ será oferecida sistematicamente a PSAC elegíveis com idade entre 2 e menos de 5 anos, de cuidadores consentidos, residentes na área de estudo e alcançados por meio das plataformas selecionadas. Os eventos adversos durante a MDA com arPZQ serão documentados e relatados usando ferramentas existentes e vias de notificação estabelecidas alinhadas com farmacovigilância padrão e diretrizes de segurança das autoridades nacionais de medicamentos. Com base nos processos e formulários rotineiros do programa, serão coletadas variáveis relativas à logística de medicamentos, treinamento, distribuição de medicamentos, farmacovigilância passiva e supervisão, a fim de medir e gerar dados do mundo real relacionados à viabilidade, cobertura e aceitabilidade de plataformas e estratégias selecionadas para informar. futura expansão para os níveis distritais.
As avaliações terão lugar antes (para capturar atividades de mobilização social e formação) durante e depois da distribuição de medicamentos para documentar o processo de implementação e avaliar experiências feitas pelas diferentes partes interessadas (por exemplo, crianças, pais, membros da comunidade, profissionais de saúde, pessoal do programa).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Peter Steinmann, PhD PD
- Número de telefone: +41 61 284 82 18
- E-mail: peter.steinmann@swisstph.ch
Estude backup de contato
- Nome: Nora Monnier, Dr. med.
- Número de telefone: +41 61 284 82 29
- E-mail: nora.monnier@swisstph.ch
Locais de estudo
-
-
-
Abidjan, Costa do Marfim
- Recrutamento
- Programme National de Lutte Contre les Maladies Tropicales Négligées à Chimiothérapie Préventive (PNLMTN-CP), Ministère de la Santé, de l'Hygiène Publique et de la Couverture Maladie Universelle (MSHPCMU)
-
Contato:
- Alain-Claver Kouamin, Dr. med.
- Número de telefone: +225 07 07 40 32 34
- E-mail: kouaminclaver@yahoo.fr
-
Abidjan, Costa do Marfim
- Recrutamento
- Université Félix Hophouët-Boigny (UFHB), Département de sociologie
-
Contato:
- Alain Toh, Prof.
- Número de telefone: +225 07 07 14 63 46
- E-mail: alain.toh.1@gmail.com
-
Abidjan, Costa do Marfim
- Recrutamento
- Université Félix Hophouët-Boigny (UFHB), UFR Biosciences
-
Contato:
- Eliézer K. N'Goran, Prof.
- Número de telefone: +225 01 03 48 88 83
- E-mail: eliezerngoran@yahoo.fr
-
-
-
-
-
Nairobi, Quênia
- Ainda não está recrutando
- African Institute for Health and Development (AIHD)
-
Contato:
- Mary Amuyunzu-Nyamongo, Prof.
- Número de telefone: +254 733-366229
- E-mail: mnyamongo@aihdint.org
-
Nairobi, Quênia
- Ainda não está recrutando
- Kenya Medical Research Institute (KEMRI), Eastern and Southern Africa Centre of International Parasite Control (ESACIPAC)
-
Contato:
- Sammy M. Njenga, Prof.
- Número de telefone: +254 735-173372
- E-mail: SNjenga@kemri.go.ke
-
-
-
-
-
Kampala, Uganda
- Ainda não está recrutando
- Makerere University, Department of Sociology and Anthropology
-
Contato:
- Stella Neema, Prof.
- Número de telefone: +256 772457576
- E-mail: sheisim@yahoo.com
-
Kampala, Uganda
- Ainda não está recrutando
- Vector Borne & Neglected Tropical Disease Control Division, Ministry of Health
-
Contato:
- Prudence Beinamaryo, Dr.
- Número de telefone: +256-789-548-930
- E-mail: prudenceb13@gmail.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
- População do estudo que recebe intervenção: Todas as crianças elegíveis em idade pré-escolar (2-5 anos) de áreas de estudo pré-selecionadas para implementação em pequena escala presentes no dia da campanha de tratamento serão acessadas e tratadas com arpraziquantel por um dos dois selecionados plataformas dependendo da atribuição da área.
- População do estudo de ciências sociais pós-distribuição: Subamostras de pais de crianças em idade pré-escolar das respectivas áreas de implementação, intervenientes comunitários envolvidos na mobilização social e distribuição, profissionais de saúde e pessoal programático envolvidos na formação, mobilização social e distribuição.
Descrição
- Viver na área de implementação designada há pelo menos 6 meses
- Idade entre 24 e 59 meses
- Consentimento informado disponível
- Nenhuma doença aguda ou crônica e/ou incapacidade de tomar medicação oral
- Sem histórico relatado de convulsões
- Nenhuma resposta alérgica conhecida ao praziquantel
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
arPZQ distribuído através da Plataforma 1 (programas DTN)
Crianças em idade pré-escolar (24 a 59 meses de idade) de aldeias pré-selecionadas para receber uma dose oral única de 50 mg/kg ou 60 mg/kg (dependendo do país) de arpraziquantel como parte das campanhas de rotina de administração em massa de medicamentos para esquistossomose lideradas pela DTN nacional programas.
|
Arpraziquantel 150 mg comprimidos dispersíveis administrados em dose oral única de 50 mg/kg (no Quênia e Uganda; para infecção por Schistosoma mansoni) ou 60 mg/kg (na Costa do Marfim; para infecções mistas com S. mansoni / S. haematobium) usando peso- tabelas de dosagem baseadas em detalhes no resumo das características do produto.
|
|
arPZQ distribuído através da Plataforma 2 (dias de saúde infantil/programas de nutrição)
Crianças em idade pré-escolar (24 a 59 meses de idade) de aldeias pré-selecionadas para receber uma dose oral única de 50 mg/kg ou 60 mg/kg (dependendo do país) de arpraziquantel como parte das campanhas rotineiras de distribuição de vitamina A/dias de saúde infantil lideradas por programas nacionais de nutrição.
|
Arpraziquantel 150 mg comprimidos dispersíveis administrados em dose oral única de 50 mg/kg (no Quênia e Uganda; para infecção por Schistosoma mansoni) ou 60 mg/kg (na Costa do Marfim; para infecções mistas com S. mansoni / S. haematobium) usando peso- tabelas de dosagem baseadas em detalhes no resumo das características do produto.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Desempenho da plataforma para distribuição arPZQ
Prazo: Documentação de 3 meses antes até 12 semanas após a distribuição do medicamento
|
O desempenho da plataforma será medido de forma combinada com base na cobertura e viabilidade medidas pelos seguintes parâmetros e indicadores de resultados da implementação:
Para a análise e seleção de uma plataforma será desenvolvida uma matriz de priorização que permita uma triangulação e ponderação dos indicadores acima mencionados. |
Documentação de 3 meses antes até 12 semanas após a distribuição do medicamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Eficácia da mobilização social, comunicação e formação
Prazo: Documentação de 3 meses antes até 12 semanas após a distribuição do medicamento
|
A eficácia da campanha de advocacia, mobilização social e comunicação será medida como uma medida combinada pelos seguintes indicadores:
Para a análise e seleção de uma plataforma no que diz respeito à sua mobilização social e eficácia comunicacional, será desenvolvida uma matriz de priorização que permita uma triangulação e ponderação dos indicadores acima mencionados. |
Documentação de 3 meses antes até 12 semanas após a distribuição do medicamento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Peter Steinmann, PhD PD, Swiss Tropical & Public Health Institute
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2108p
- RIA2019IR-2895; G2020-102 (Número de outro subsídio/financiamento: European and Developing Countries Clinical Trials Partnership (EDCTP); Global Healh Innovative Technology (GHIT) Fund)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .