Arpratsikvantelihoidon käyttöönotto skitosomiaasin hallinnassa esikouluikäisillä lapsilla endeemisillä alueilla: Pienimuotoinen kansanterveyden interventiotutkimus (ADOPTpilot)
Arpratsikvanteli skistosomiaasin hallintaan esikouluikäisillä lapsilla endeemisillä alueilla Keniassa ja Norsunluurannikolla: Pienimuotoinen kansanterveyden interventiotutkimus Arpratsikvanteli skitosomiaasin hallintaan esikouluikäisten lasten endeemisilla alueilla Ugandassa, kiinnittäen erityistä huomiota annoksen määritysmenetelmiin : Pienimuotoinen kansanterveysinterventiotutkimus Hoimassa ja Bugirin piirit
Ehdotetut pienimuotoiset pilottitutkimukset ovat kansanterveyden interventiotutkimuksia, jotka toteutetaan vakiintuneiden rutiiniohjelmien ja -palvelujen kautta Norsunluurannikon, Kenian ja Ugandan joukkohuumeiden hallinnon (MDA) kampanjoiden puitteissa. Kussakin maassa valittiin kaksi lupaavinta terveydenhuoltoalusta arpratsikvanteli 150mg (arPZQ) pilottijakelua varten.
Pienen mittakaavan pilottitutkimuksen tavoitteena on arvioida eri alustojen suorituskykyä arPZQ:n, lapsiystävällisen pratsikvanteliformulaation, jakelussa kohdeväestölle (eli esikouluikäisille lapsille (PSAC)), jotka eivät tällä hetkellä ole skistosomiaasin hoidossa. kampanjoita.
Pilottitutkimuksen erityistavoitteet ovat:
- ArPZQ:n toimittamiseen 24–59 kuukauden ikäisille PSAC:lle eri alustojen suorituskyvyn kattavuuden, toteutettavuuden ja hyväksyttävyyden arvioimiseksi
- Sosiaalisen mobilisaatio- ja koulutustarpeiden määrittäminen arPZQ:n tehokkaaseen toimittamiseen eri alustojen kautta
Ennaltaehkäisevää kemoterapiaa arPZQ:lla tarjotaan systemaattisesti kelvollisille 2–alle 5-vuotiaille PSAC:ille, jotka ovat suostuvaisia omaishoitajia, jotka asuvat tutkimusalueella ja ovat tavoitettavissa valittujen alustojen kautta. Haittatapahtumat MDA:n aikana arPZQ:n käytön aikana dokumentoidaan ja niistä raportoidaan käyttämällä olemassa olevia työkaluja ja vakiintuneita raportointireittejä kansallisten lääkeviranomaisten standardien lääketurva- ja turvallisuusohjeiden mukaisesti. Rutiiniohjelman prosessien ja lomakkeiden perusteella kerätään muuttujia, jotka liittyvät lääkelogistiikkaan, koulutukseen, lääkkeiden jakeluun, passiiviseen lääketurvatoimintaan ja valvontaan, jotta voidaan mitata ja tuottaa todellista tietoa, joka liittyy valittujen alustojen ja tiedotusstrategioiden toteutettavuuteen, kattavuuteen ja hyväksyttävyyteen. tuleva skaalaus piirin tasolle.
Arvioinnit tehdään ennen (sosiaalisen mobilisoinnin ja koulutustoiminnan taltioimiseksi) huumejakelun aikana ja sen jälkeen, jotta voidaan dokumentoida täytäntöönpanoprosessi ja arvioida eri sidosryhmien kokemuksia (esim. lapset, vanhemmat, yhteisön jäsenet, terveydenhuollon työntekijät, ohjelman henkilökunta).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Peter Steinmann, PhD PD
- Puhelinnumero: +41 61 284 82 18
- Sähköposti: peter.steinmann@swisstph.ch
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Nora Monnier, Dr. med.
- Puhelinnumero: +41 61 284 82 29
- Sähköposti: nora.monnier@swisstph.ch
Opiskelupaikat
-
-
-
Nairobi, Kenia
- Ei vielä rekrytointia
- African Institute for Health and Development (AIHD)
-
Ottaa yhteyttä:
- Mary Amuyunzu-Nyamongo, Prof.
- Puhelinnumero: +254 733-366229
- Sähköposti: mnyamongo@aihdint.org
-
Nairobi, Kenia
- Ei vielä rekrytointia
- Kenya Medical Research Institute (KEMRI), Eastern and Southern Africa Centre of International Parasite Control (ESACIPAC)
-
Ottaa yhteyttä:
- Sammy M. Njenga, Prof.
- Puhelinnumero: +254 735-173372
- Sähköposti: SNjenga@kemri.go.ke
-
-
-
-
-
Abidjan, Norsunluurannikko
- Rekrytointi
- Programme National de Lutte Contre les Maladies Tropicales Négligées à Chimiothérapie Préventive (PNLMTN-CP), Ministère de la Santé, de l'Hygiène Publique et de la Couverture Maladie Universelle (MSHPCMU)
-
Ottaa yhteyttä:
- Alain-Claver Kouamin, Dr. med.
- Puhelinnumero: +225 07 07 40 32 34
- Sähköposti: kouaminclaver@yahoo.fr
-
Abidjan, Norsunluurannikko
- Rekrytointi
- Université Félix Hophouët-Boigny (UFHB), Département de sociologie
-
Ottaa yhteyttä:
- Alain Toh, Prof.
- Puhelinnumero: +225 07 07 14 63 46
- Sähköposti: alain.toh.1@gmail.com
-
Abidjan, Norsunluurannikko
- Rekrytointi
- Université Félix Hophouët-Boigny (UFHB), UFR Biosciences
-
Ottaa yhteyttä:
- Eliézer K. N'Goran, Prof.
- Puhelinnumero: +225 01 03 48 88 83
- Sähköposti: eliezerngoran@yahoo.fr
-
-
-
-
-
Kampala, Uganda
- Ei vielä rekrytointia
- Makerere University, Department of Sociology and Anthropology
-
Ottaa yhteyttä:
- Stella Neema, Prof.
- Puhelinnumero: +256 772457576
- Sähköposti: sheisim@yahoo.com
-
Kampala, Uganda
- Ei vielä rekrytointia
- Vector Borne & Neglected Tropical Disease Control Division, Ministry of Health
-
Ottaa yhteyttä:
- Prudence Beinamaryo, Dr.
- Puhelinnumero: +256-789-548-930
- Sähköposti: prudenceb13@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
- Interventiota saava tutkimuspopulaatio: Kaikki tukikelpoiset esikouluikäiset lapset (2–5-vuotiaat) ennalta valituilta tutkimusalueilta pienimuotoista toteutusta varten, jotka ovat läsnä hoitokampanjan päivänä, saavat pääsyn ja hoitavat arpratsikvantelilla jommankumman kahdesta valitusta. alustat alueen toimeksiannon mukaan.
- Jakelun jälkeisen yhteiskuntatieteellisen tutkimuksen tutkimuspopulaatio: Osaotokset esikouluikäisten lasten vanhemmista vastaavilta toteutusalueilta, sosiaaliseen mobilisaatioon ja jakeluun osallistuvat yhteisön sidosryhmät, terveydenhuollon työntekijät ja ohjelmahenkilöstö, joka osallistuu koulutukseen, sosiaaliseen mobilisaatioon ja jakeluun.
Kuvaus
- Asunut määrätyllä toteutusalueella vähintään 6 kuukautta
- Ikä 24-59 kuukautta
- Tietoinen suostumus saatavilla
- Ei akuuttia tai kroonista sairautta ja/tai kyvyttömyys ottaa suun kautta otettavia lääkkeitä
- Ei raportoitu kohtausten historiaa
- Ei tunnettua allergista reaktiota pratsikvantelille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
arPZQ jaettu Platform 1:n kautta (NTD-ohjelmat)
Esikouluikäiset lapset (24–59 kuukauden ikäiset) kylistä, jotka on valittu saamaan kerta-annos 50 mg/kg tai 60 mg/kg (maasta riippuen) arpratsikvantelia osana rutiinia skistosomiaasin massalääkehoitokampanjoita, joita johtaa kansallinen NTD ohjelmia.
|
Arpratsikvanteli 150 mg dispergoituvat tabletit annettuna kerta-annoksena suun kautta 50 mg/kg (Keniassa ja Ugandassa; Schistosoma mansoni -infektioon) tai 60 mg/kg (Norsunluurannikolla; S. mansoni / S. haematobium -sekainfektioihin) painon mukaan. valmisteyhteenvedon mukaiset annostustaulukot.
|
|
arPZQ jaetaan alustan 2 kautta (lasten terveyspäivät/ravitsemusohjelmat)
Esikouluikäiset lapset (24–59 kuukauden ikäiset) kylistä, jotka on valittu saamaan kerta-annoksena suun kautta 50 mg/kg tai 60 mg/kg (maasta riippuen) arpratsikvantelia osana rutiininomaista A-vitamiinin jakelu-/lastenterveyspäiväkampanjoita, joita johti kansalliset ravitsemusohjelmat.
|
Arpratsikvanteli 150 mg dispergoituvat tabletit annettuna kerta-annoksena suun kautta 50 mg/kg (Keniassa ja Ugandassa; Schistosoma mansoni -infektioon) tai 60 mg/kg (Norsunluurannikolla; S. mansoni / S. haematobium -sekainfektioihin) painon mukaan. valmisteyhteenvedon mukaiset annostustaulukot.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alustan suorituskyky arPZQ-jakelulle
Aikaikkuna: Dokumentaatio 3 kuukautta ennen 12 viikkoa lääkkeen jakelun jälkeen
|
Alustan suorituskykyä mitataan seuraavilla parametreilla ja toteutuksen tulosindikaattoreilla mitatun kattavuuden ja toteutettavuuden perusteella:
Alustan analysointia ja valintaa varten kehitetään priorisointimatriisi, joka mahdollistaa edellä mainittujen indikaattoreiden kolmiomittauksen ja punnituksen. |
Dokumentaatio 3 kuukautta ennen 12 viikkoa lääkkeen jakelun jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sosiaalisen mobilisoinnin, viestinnän ja koulutuksen tehokkuus
Aikaikkuna: Dokumentaatio 3 kuukautta ennen 12 viikkoa lääkkeen jakelun jälkeen
|
Edunvalvonta-, sosiaalinen mobilisointi- ja viestintäkampanjan tehokkuutta mitataan yhdistettynä mittarina seuraavilla mittareilla:
Alustan analysointia ja valintaa varten sosiaalisen mobilisaation ja viestinnän tehokkuuden kannalta kehitetään priorisointimatriisi, joka mahdollistaa edellä mainittujen indikaattoreiden kolmiomittauksen ja punnitsemisen. |
Dokumentaatio 3 kuukautta ennen 12 viikkoa lääkkeen jakelun jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Peter Steinmann, PhD PD, Swiss Tropical & Public Health Institute
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2108p
- RIA2019IR-2895; G2020-102 (Muu apuraha/rahoitusnumero: European and Developing Countries Clinical Trials Partnership (EDCTP); Global Healh Innovative Technology (GHIT) Fund)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .