Wprowadzenie leczenia arprazikwantelem w leczeniu schistosomatozy u dzieci w wieku przedszkolnym na obszarach endemicznych: badanie interwencyjne w zakresie zdrowia publicznego na małą skalę (ADOPTpilot)
Arpraziquantel w leczeniu schistosomatozy u dzieci w wieku przedszkolnym na obszarach endemicznych w Kenii i Wybrzeżu Kości Słoniowej: badanie interwencyjne na małą skalę w zakresie zdrowia publicznego Arpraziquantel w leczeniu schistosomatozy u dzieci w wieku przedszkolnym na obszarach endemicznych w Ugandzie, ze szczególnym uwzględnieniem metod określania dawki : badanie interwencyjne w zakresie zdrowia publicznego na małą skalę w dystryktach Hoima i Bugiri
Proponowane badania pilotażowe na małą skalę to badania interwencyjne w zakresie zdrowia publicznego realizowane w ramach ustalonych rutynowych programów i usług w ramach kampanii masowego podawania leków (MDA) w Wybrzeżu Kości Słoniowej, Kenii i Ugandzie. W każdym kraju wybrano dwie najbardziej obiecujące platformy interwencji zdrowotnej do pilotażowej dystrybucji arprazikwantelu 150 mg (arPZQ).
Celem tego pilotażowego badania na małą skalę jest ocena skuteczności różnych platform dystrybucji arPZQ, przyjaznej dla dzieci postaci prazykwantelu, wśród populacji docelowej (tj. dzieci w wieku przedszkolnym (PSAC)), obecnie pomijanej w leczeniu schistosomatozy kampanie.
Szczegółowe cele badania pilotażowego to:
- Ocena wydajności różnych platform dostarczania arPZQ do PSAC w wieku od 24 do 59 miesięcy pod względem zasięgu, wykonalności i akceptowalności
- Określenie potrzeb w zakresie mobilizacji społecznej i szkoleń w celu skutecznego dostarczania arPZQ za pośrednictwem różnych platform
Chemioterapia zapobiegawcza z zastosowaniem arPZQ będzie systematycznie oferowana kwalifikującym się PSAC w wieku od 2 do poniżej 5 lat, posiadającym zgodę opiekunom zamieszkałym na obszarze objętym badaniem i dostępna za pośrednictwem wybranych platform. Zdarzenia niepożądane występujące podczas MDA z arPZQ będą dokumentowane i zgłaszane przy użyciu istniejących narzędzi i ustalonych ścieżek raportowania dostosowanych do standardowych wytycznych dotyczących nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii i bezpieczeństwa krajowych organów ds. leków. W oparciu o rutynowe procesy i formularze programu gromadzone będą zmienne dotyczące logistyki leków, szkoleń, dystrybucji leków, biernego nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii i nadzoru w celu pomiaru i wygenerowania rzeczywistych danych związanych z wykonalnością, zasięgiem i akceptowalnością wybranych platform i strategii informowania. przyszłe rozszerzenie na poziomy okręgów.
Oceny zostaną przeprowadzone przed (w celu uwzględnienia działań w zakresie mobilizacji społecznej i szkoleń) w trakcie i po dystrybucji leków, aby udokumentować proces wdrażania i ocenić doświadczenia różnych interesariuszy (np. dzieci, rodzice, członkowie społeczności, pracownicy służby zdrowia, pracownicy programu).
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Peter Steinmann, PhD PD
- Numer telefonu: +41 61 284 82 18
- E-mail: peter.steinmann@swisstph.ch
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Nora Monnier, Dr. med.
- Numer telefonu: +41 61 284 82 29
- E-mail: nora.monnier@swisstph.ch
Lokalizacje studiów
-
-
-
Abidjan, Côte d’Ovoire
- Rekrutacyjny
- Programme National de Lutte Contre les Maladies Tropicales Négligées à Chimiothérapie Préventive (PNLMTN-CP), Ministère de la Santé, de l'Hygiène Publique et de la Couverture Maladie Universelle (MSHPCMU)
-
Kontakt:
- Alain-Claver Kouamin, Dr. med.
- Numer telefonu: +225 07 07 40 32 34
- E-mail: kouaminclaver@yahoo.fr
-
Abidjan, Côte d’Ovoire
- Rekrutacyjny
- Université Félix Hophouët-Boigny (UFHB), Département de sociologie
-
Kontakt:
- Alain Toh, Prof.
- Numer telefonu: +225 07 07 14 63 46
- E-mail: alain.toh.1@gmail.com
-
Abidjan, Côte d’Ovoire
- Rekrutacyjny
- Université Félix Hophouët-Boigny (UFHB), UFR Biosciences
-
Kontakt:
- Eliézer K. N'Goran, Prof.
- Numer telefonu: +225 01 03 48 88 83
- E-mail: eliezerngoran@yahoo.fr
-
-
-
-
-
Nairobi, Kenia
- Jeszcze nie rekrutacja
- African Institute for Health and Development (AIHD)
-
Kontakt:
- Mary Amuyunzu-Nyamongo, Prof.
- Numer telefonu: +254 733-366229
- E-mail: mnyamongo@aihdint.org
-
Nairobi, Kenia
- Jeszcze nie rekrutacja
- Kenya Medical Research Institute (KEMRI), Eastern and Southern Africa Centre of International Parasite Control (ESACIPAC)
-
Kontakt:
- Sammy M. Njenga, Prof.
- Numer telefonu: +254 735-173372
- E-mail: SNjenga@kemri.go.ke
-
-
-
-
-
Kampala, Uganda
- Jeszcze nie rekrutacja
- Makerere University, Department of Sociology and Anthropology
-
Kontakt:
- Stella Neema, Prof.
- Numer telefonu: +256 772457576
- E-mail: sheisim@yahoo.com
-
Kampala, Uganda
- Jeszcze nie rekrutacja
- Vector Borne & Neglected Tropical Disease Control Division, Ministry of Health
-
Kontakt:
- Prudence Beinamaryo, Dr.
- Numer telefonu: +256-789-548-930
- E-mail: prudenceb13@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
- Populacja badania objęta interwencją: Do wszystkich kwalifikujących się dzieci w wieku przedszkolnym (2–5 lat) ze wstępnie wybranych obszarów badawczych do wdrożenia na małą skalę, obecnych w dniu kampanii leczenia, zostanie udzielona wizyta i leczenie arprazykwantelem przez jednego z dwóch wybranych platformy w zależności od przeznaczenia terenu.
- Populacja badana w ramach badania nauk społecznych po dystrybucji: podpróba rodziców dzieci w wieku przedszkolnym z odpowiednich obszarów wdrażania, zainteresowane strony społeczne zaangażowane w mobilizację społeczną i dystrybucję, pracownicy służby zdrowia i personel programowy zaangażowany w szkolenia, mobilizację społeczną i dystrybucję.
Opis
- Mieszkanie na wyznaczonym obszarze realizacji od co najmniej 6 miesięcy
- Wiek od 24 do 59 miesięcy
- Dostępna świadoma zgoda
- Brak ostrych lub przewlekłych chorób i/lub niemożności przyjmowania leków doustnych
- Brak udokumentowanej historii napadów
- Nieznana reakcja alergiczna na prazykwantel
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
arPZQ dystrybuowany poprzez Platformę 1 (programy NTD)
Dzieci w wieku przedszkolnym (w wieku od 24 do 59 miesięcy) z wiosek wstępnie wybranych do otrzymania pojedynczej doustnej dawki 50 mg/kg lub 60 mg/kg (w zależności od kraju) arprazikwantelu w ramach rutynowych kampanii masowego podawania leków przeciw schistosomatom prowadzonych przez krajowe NTD programy.
|
Arpraziquantel 150 mg tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej podawane jako pojedyncza dawka doustna 50 mg/kg (w Kenii i Ugandzie; w przypadku zakażenia Schistosoma mansoni) lub 60 mg/kg (na Wybrzeżu Kości Słoniowej; w przypadku mieszanych zakażeń S. mansoni / S. haematobium) przy użyciu wagi- oparte na tabelach dawkowania, jak wyszczególniono w charakterystyce produktu.
|
|
arPZQ dystrybuowany poprzez Platformę 2 (dni zdrowia dziecka/programy żywieniowe)
Dzieci w wieku przedszkolnym (w wieku od 24 do 59 miesięcy) z wiosek wstępnie wybranych do otrzymania pojedynczej doustnej dawki 50 mg/kg lub 60 mg/kg (w zależności od kraju) arprazikwantelu w ramach rutynowych kampanii dystrybucji witaminy A/dni zdrowia dzieci prowadzonych przez krajowych programów żywieniowych.
|
Arpraziquantel 150 mg tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej podawane jako pojedyncza dawka doustna 50 mg/kg (w Kenii i Ugandzie; w przypadku zakażenia Schistosoma mansoni) lub 60 mg/kg (na Wybrzeżu Kości Słoniowej; w przypadku mieszanych zakażeń S. mansoni / S. haematobium) przy użyciu wagi- oparte na tabelach dawkowania, jak wyszczególniono w charakterystyce produktu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydajność platformy dla dystrybucji arPZQ
Ramy czasowe: Dokumentacja od 3 miesięcy przed do 12 tygodni po dystrybucji leku
|
Wydajność platformy będzie mierzona w oparciu o zasięg i wykonalność mierzoną za pomocą następujących parametrów i wskaźników wyniku wdrożenia:
Na potrzeby analizy i wyboru platformy opracowana zostanie matryca priorytetyzacji, która umożliwi triangulację i ważenie powyższych wskaźników. |
Dokumentacja od 3 miesięcy przed do 12 tygodni po dystrybucji leku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność mobilizacji społecznej, komunikacji i szkoleń
Ramy czasowe: Dokumentacja od 3 miesięcy przed do 12 tygodni po dystrybucji leku
|
Skuteczność kampanii rzeczniczej, mobilizacji społecznej i komunikacyjnej będzie mierzona łącznie za pomocą następujących wskaźników:
W celu analizy i wyboru platformy pod kątem jej mobilizacji społecznej i efektywności komunikacyjnej opracowana zostanie matryca priorytetyzacji, która umożliwi triangulację i zważenie powyższych wskaźników. |
Dokumentacja od 3 miesięcy przed do 12 tygodni po dystrybucji leku
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Peter Steinmann, PhD PD, Swiss Tropical & Public Health Institute
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2108p
- RIA2019IR-2895; G2020-102 (Inny numer grantu/finansowania: European and Developing Countries Clinical Trials Partnership (EDCTP); Global Healh Innovative Technology (GHIT) Fund)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .