Zavedení léčby arpraziquantelem pro kontrolu schistosomiázy u dětí předškolního věku v endemických oblastech: malá intervenční studie veřejného zdraví (ADOPTpilot)
Arpraziquantel pro kontrolu schistosomiázy u dětí předškolního věku v endemických oblastech v Keni a Pobřeží slonoviny: intervenční studie veřejného zdraví v malém měřítku Arpraziquantel pro kontrolu schistosomiázy u dětí předškolního věku v endemických oblastech v Ugandě, se zvláštním ohledem na metody stanovení dávky : Malá intervenční studie veřejného zdraví v okresech Hoima a Bugiri
Navrhované malé pilotní studie jsou intervenční studie veřejného zdraví realizované prostřednictvím zavedených rutinních programů a služeb v rámci kampaní hromadného podávání drog (MDA) v Pobřeží slonoviny, Keni a Ugandě. V každé zemi byly pro pilotní distribuci arprazikvantelu 150 mg (arPZQ) vybrány dvě nejslibnější zdravotnické intervenční platformy.
Cílem malé pilotní studie je zhodnotit výkonnost různých platforem pro distribuci arPZQ, formulace praziquantelu vhodné pro děti, cílové populaci (tj. dětem předškolního věku (PSAC)), která v současnosti chybí při léčbě schistosomiázy. kampaně.
Konkrétní cíle pilotní studie jsou:
- Posoudit výkon různých platforem pro dodání arPZQ do PSAC ve věku 24 až 59 měsíců z hlediska pokrytí, proveditelnosti a přijatelnosti
- Určit sociální mobilizaci a potřeby školení pro efektivní poskytování arPZQ prostřednictvím různých platforem
Preventivní chemoterapie s arPZQ bude systematicky nabízena způsobilým PSAC ve věku od 2 do méně než 5 let souhlasným pečovatelům s bydlištěm ve studované oblasti a oslovených prostřednictvím vybraných platforem. Nežádoucí příhody během MDA s arPZQ budou dokumentovány a hlášeny pomocí stávajících nástrojů a zavedených způsobů hlášení v souladu se standardními farmakovigilančními a bezpečnostními pokyny národních úřadů pro léky. Na základě rutinních programových procesů a formulářů budou shromažďovány proměnné týkající se logistiky léků, školení, distribuce léků, pasivní farmakovigilance a dohledu, aby bylo možné měřit a generovat data v reálném světě související s proveditelností, pokrytím a přijatelností vybraných platforem a strategií pro informování budoucího rozšíření na okresní úrovně.
Hodnocení budou probíhat před (za účelem zachycení sociální mobilizace a školicích aktivit) během a po distribuci drog, aby se zdokumentoval proces implementace a vyhodnotily se zkušenosti různých zúčastněných stran (např. děti, rodiče, členové komunity, zdravotníci, pracovníci programu).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Peter Steinmann, PhD PD
- Telefonní číslo: +41 61 284 82 18
- E-mail: peter.steinmann@swisstph.ch
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Nora Monnier, Dr. med.
- Telefonní číslo: +41 61 284 82 29
- E-mail: nora.monnier@swisstph.ch
Studijní místa
-
-
-
Abidjan, Côte d'ivoire
- Nábor
- Programme National de Lutte Contre les Maladies Tropicales Négligées à Chimiothérapie Préventive (PNLMTN-CP), Ministère de la Santé, de l'Hygiène Publique et de la Couverture Maladie Universelle (MSHPCMU)
-
Kontakt:
- Alain-Claver Kouamin, Dr. med.
- Telefonní číslo: +225 07 07 40 32 34
- E-mail: kouaminclaver@yahoo.fr
-
Abidjan, Côte d'ivoire
- Nábor
- Université Félix Hophouët-Boigny (UFHB), Département de sociologie
-
Kontakt:
- Alain Toh, Prof.
- Telefonní číslo: +225 07 07 14 63 46
- E-mail: alain.toh.1@gmail.com
-
Abidjan, Côte d'ivoire
- Nábor
- Université Félix Hophouët-Boigny (UFHB), UFR Biosciences
-
Kontakt:
- Eliézer K. N'Goran, Prof.
- Telefonní číslo: +225 01 03 48 88 83
- E-mail: eliezerngoran@yahoo.fr
-
-
-
-
-
Nairobi, Keňa
- Zatím nenabíráme
- African Institute for Health and Development (AIHD)
-
Kontakt:
- Mary Amuyunzu-Nyamongo, Prof.
- Telefonní číslo: +254 733-366229
- E-mail: mnyamongo@aihdint.org
-
Nairobi, Keňa
- Zatím nenabíráme
- Kenya Medical Research Institute (KEMRI), Eastern and Southern Africa Centre of International Parasite Control (ESACIPAC)
-
Kontakt:
- Sammy M. Njenga, Prof.
- Telefonní číslo: +254 735-173372
- E-mail: SNjenga@kemri.go.ke
-
-
-
-
-
Kampala, Uganda
- Zatím nenabíráme
- Makerere University, Department of Sociology and Anthropology
-
Kontakt:
- Stella Neema, Prof.
- Telefonní číslo: +256 772457576
- E-mail: sheisim@yahoo.com
-
Kampala, Uganda
- Zatím nenabíráme
- Vector Borne & Neglected Tropical Disease Control Division, Ministry of Health
-
Kontakt:
- Prudence Beinamaryo, Dr.
- Telefonní číslo: +256-789-548-930
- E-mail: prudenceb13@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
- Studovaná populace podstupující intervence: Všechny způsobilé děti předškolního věku (2-5 let) z předem vybraných studijních oblastí pro implementaci v malém měřítku přítomné v den léčebné kampaně budou přístupné a léčeny arpraziquantelem jedním ze dvou vybraných platformy v závislosti na zadání oblasti.
- Studijní populace postdistribučního společenskovědního studia: Podvzorky rodičů dětí předškolního věku příslušných oblastí implementace, zainteresované strany komunity zapojené do sociální mobilizace a distribuce, zdravotníci a programoví pracovníci zapojení do školení, sociální mobilizace a distribuce.
Popis
- Bydlení v určeném prostoru realizace minimálně 6 měsíců
- Věk 24 - 59 měsíců
- K dispozici je informovaný souhlas
- Žádné akutní nebo chronické onemocnění a/nebo neschopnost užívat perorální léky
- Žádná hlášená historie záchvatů
- Žádná známá alergická reakce na praziquantel
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
arPZQ distribuované prostřednictvím platformy 1 (NTD programy)
Děti předškolního věku (ve věku 24 až 59 měsíců) z vesnic předem vybraných k tomu, aby dostaly jednorázovou perorální dávku 50 mg/kg nebo 60 mg/kg (v závislosti na zemi) arprazikvantelu jako součást rutinních kampaní hromadného podávání léků schistosomiáze vedených národním NTD programy.
|
Arpraziquantel 150 mg dispergovatelné tablety podávané jako jednorázová perorální dávka 50 mg/kg (v Keni a Ugandě; pro infekci Schistosoma mansoni) nebo 60 mg/kg (v Pobřeží slonoviny; pro smíšené infekce S. mansoni / S. haematobium) pomocí hmotnosti- založené na tabulkách dávkování, jak je podrobně uvedeno v souhrnu údajů o přípravku.
|
|
arPZQ distribuované prostřednictvím platformy 2 (dny zdraví dětí/výživové programy)
Děti předškolního věku (ve věku 24 až 59 měsíců) z vesnic předem vybraných k tomu, aby dostaly jednorázovou perorální dávku 50 mg/kg nebo 60 mg/kg (v závislosti na zemi) arpraziquantelu jako součást rutinní distribuce vitaminu A/kampaní Dny zdraví dětí vedených národní výživové programy.
|
Arpraziquantel 150 mg dispergovatelné tablety podávané jako jednorázová perorální dávka 50 mg/kg (v Keni a Ugandě; pro infekci Schistosoma mansoni) nebo 60 mg/kg (v Pobřeží slonoviny; pro smíšené infekce S. mansoni / S. haematobium) pomocí hmotnosti- založené na tabulkách dávkování, jak je podrobně uvedeno v souhrnu údajů o přípravku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výkon platformy pro distribuci arPZQ
Časové okno: Dokumentace od 3 měsíců před až do 12 týdnů po distribuci léku
|
Výkonnost platformy bude kombinována na základě pokrytí a proveditelnosti měřené pomocí následujících parametrů a indikátorů výsledku implementace:
Pro analýzu a výběr platformy bude vyvinuta matice priorit, která umožní triangulaci a vážení výše uvedených indikátorů. |
Dokumentace od 3 měsíců před až do 12 týdnů po distribuci léku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Efektivita sociální mobilizace, komunikace a tréninku
Časové okno: Dokumentace od 3 měsíců před až do 12 týdnů po distribuci léku
|
Účinnost advokacie, sociální mobilizace a komunikační kampaně bude měřena jako kombinované měřítko pomocí následujících ukazatelů:
Pro analýzu a výběr platformy s ohledem na její sociální mobilizaci a efektivitu komunikace bude vypracována matice priorit, která umožní triangulaci a vážení výše uvedených indikátorů. |
Dokumentace od 3 měsíců před až do 12 týdnů po distribuci léku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Peter Steinmann, PhD PD, Swiss Tropical & Public Health Institute
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2108p
- RIA2019IR-2895; G2020-102 (Jiné číslo grantu/financování: European and Developing Countries Clinical Trials Partnership (EDCTP); Global Healh Innovative Technology (GHIT) Fund)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .