Einführung der Arpraziquantel-Behandlung zur Bilharziose-Kontrolle bei Kindern im Vorschulalter in Endemiegebieten: eine kleine Interventionsstudie im Bereich der öffentlichen Gesundheit (ADOPTpilot)
Arpraziquantel zur Bilharziose-Kontrolle bei Kindern im Vorschulalter in Endemiegebieten in Kenia und der Elfenbeinküste: eine kleine Interventionsstudie zur öffentlichen Gesundheit Arpraziquantel zur Bilharziose-Kontrolle bei Kindern im Vorschulalter in Endemiegebieten in Uganda, unter besonderer Berücksichtigung von Methoden zur Dosisbestimmung : eine kleine Interventionsstudie zur öffentlichen Gesundheit in den Distrikten Hoima und Bugiri
Bei den vorgeschlagenen kleinen Pilotstudien handelt es sich um Interventionsstudien im Bereich der öffentlichen Gesundheit, die durch etablierte Routineprogramme und -dienste im Rahmen der Kampagnen zur Massendrogenverabreichung (MDA) in Côte d'Ivoire, Kenia und Uganda umgesetzt werden. In jedem Land wurden zwei vielversprechendste Gesundheitsinterventionsplattformen für die Pilotverteilung von Arpraziquantel 150 mg (arPZQ) ausgewählt.
Ziel der kleinen Pilotstudie ist es, die Leistung verschiedener Plattformen für die Verteilung von arPZQ, einer kinderfreundlichen Formulierung von Praziquantel, an die Zielpopulation (d. h. Kinder im Vorschulalter (PSAC)) zu bewerten, die derzeit keine Bilharziose-Behandlung erhalten Kampagnen.
Die konkreten Ziele der Pilotstudie sind:
- Bewertung der Leistung verschiedener Plattformen für die Lieferung von arPZQ an PSAC im Alter von 24 bis 59 Monaten im Hinblick auf Abdeckung, Durchführbarkeit und Akzeptanz
- Ermittlung des sozialen Mobilisierungs- und Schulungsbedarfs für eine effektive Bereitstellung von arPZQ über verschiedene Plattformen
Eine vorbeugende Chemotherapie mit arPZQ wird systematisch berechtigten PSAC im Alter von 2 bis unter 5 Jahren angeboten, deren einwilligenden Pflegekräften im Untersuchungsgebiet wohnen und die über die ausgewählten Plattformen erreicht werden. Unerwünschte Ereignisse während der MDA mit arPZQ werden dokumentiert und gemeldet, indem bestehende Tools und etablierte Meldewege genutzt werden, die an den Standard-Pharmakovigilanz- und Sicherheitsrichtlinien der nationalen Arzneimittelbehörden ausgerichtet sind. Basierend auf routinemäßigen Programmprozessen und -formularen werden Variablen in Bezug auf Arzneimittellogistik, Schulung, Arzneimittelverteilung, passive Pharmakovigilanz und Überwachung gesammelt, um reale Daten in Bezug auf Machbarkeit, Abdeckung und Akzeptanz ausgewählter Plattformen und Strategien zu messen und zu generieren zukünftige Ausweitung auf Bezirksebene.
Vor (zur Erfassung sozialer Mobilisierungs- und Schulungsaktivitäten) sowie während und nach der Arzneimittelverteilung finden Bewertungen statt, um den Umsetzungsprozess zu dokumentieren und die Erfahrungen der verschiedenen Interessengruppen auszuwerten (z. B. Kinder, Eltern, Gemeindemitglieder, Gesundheitspersonal, Programmpersonal).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Peter Steinmann, PhD PD
- Telefonnummer: +41 61 284 82 18
- E-Mail: peter.steinmann@swisstph.ch
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Nora Monnier, Dr. med.
- Telefonnummer: +41 61 284 82 29
- E-Mail: nora.monnier@swisstph.ch
Studienorte
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Abidjan, Côte d'Ivoire
- Rekrutierung
- Programme National de Lutte Contre les Maladies Tropicales Négligées à Chimiothérapie Préventive (PNLMTN-CP), Ministère de la Santé, de l'Hygiène Publique et de la Couverture Maladie Universelle (MSHPCMU)
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Kontakt:
- Alain-Claver Kouamin, Dr. med.
- Telefonnummer: +225 07 07 40 32 34
- E-Mail: kouaminclaver@yahoo.fr
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Abidjan, Côte d'Ivoire
- Rekrutierung
- Université Félix Hophouët-Boigny (UFHB), Département de sociologie
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Kontakt:
- Alain Toh, Prof.
- Telefonnummer: +225 07 07 14 63 46
- E-Mail: alain.toh.1@gmail.com
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Abidjan, Côte d'Ivoire
- Rekrutierung
- Université Félix Hophouët-Boigny (UFHB), UFR Biosciences
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Kontakt:
- Eliézer K. N'Goran, Prof.
- Telefonnummer: +225 01 03 48 88 83
- E-Mail: eliezerngoran@yahoo.fr
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Nairobi, Kenia
- Noch keine Rekrutierung
- African Institute for Health and Development (AIHD)
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Kontakt:
- Mary Amuyunzu-Nyamongo, Prof.
- Telefonnummer: +254 733-366229
- E-Mail: mnyamongo@aihdint.org
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Nairobi, Kenia
- Noch keine Rekrutierung
- Kenya Medical Research Institute (KEMRI), Eastern and Southern Africa Centre of International Parasite Control (ESACIPAC)
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Kontakt:
- Sammy M. Njenga, Prof.
- Telefonnummer: +254 735-173372
- E-Mail: SNjenga@kemri.go.ke
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Kampala, Uganda
- Noch keine Rekrutierung
- Makerere University, Department of Sociology and Anthropology
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Kontakt:
- Stella Neema, Prof.
- Telefonnummer: +256 772457576
- E-Mail: sheisim@yahoo.com
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Kampala, Uganda
- Noch keine Rekrutierung
- Vector Borne & Neglected Tropical Disease Control Division, Ministry of Health
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Kontakt:
- Prudence Beinamaryo, Dr.
- Telefonnummer: +256-789-548-930
- E-Mail: prudenceb13@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
- Studienpopulation, die eine Intervention erhält: Alle berechtigten Kinder im Vorschulalter (2–5 Jahre) aus vorab ausgewählten Studiengebieten für die Umsetzung in kleinem Maßstab, die am Tag der Behandlungskampagne anwesend sind, werden von einem der beiden ausgewählten Personen angesprochen und mit Arpraziquantel behandelt Plattformen je nach Belegung des Geländes.
- Studienpopulation der sozialwissenschaftlichen Studie nach der Verteilung: Teilstichproben von Eltern von Kindern im Vorschulalter der jeweiligen Umsetzungsbereiche, Interessenvertreter der Gemeinschaft, die an der sozialen Mobilisierung und Verteilung beteiligt sind, Gesundheitspersonal und Programmpersonal, das an der Schulung, sozialen Mobilisierung und Verteilung beteiligt ist.
Beschreibung
- Wohnen im vorgesehenen Umsetzungsgebiet seit mindestens 6 Monaten
- Im Alter zwischen 24 und 59 Monaten
- Einverständniserklärung verfügbar
- Keine akute oder chronische Erkrankung und/oder Unfähigkeit, orale Medikamente einzunehmen
- Es wurden keine Anfälle in der Vorgeschichte gemeldet
- Keine bekannte allergische Reaktion auf Praziquantel
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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arPZQ wird über Plattform 1 (NTD-Programme) vertrieben.
Kinder im Vorschulalter (im Alter von 24 bis 59 Monaten) aus Dörfern wurden im Rahmen der routinemäßigen Kampagnen zur Massenverabreichung von Schistosomiasis-Medikamenten unter der Leitung der nationalen NTD vorab ausgewählt und erhielten eine orale Einzeldosis von 50 mg/kg oder 60 mg/kg (je nach Land) Arpraziquantel Programme.
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Arpraziquantel 150 mg Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen, verabreicht als orale Einzeldosis von 50 mg/kg (in Kenia und Uganda; bei Schistosoma mansoni-Infektion) oder 60 mg/kg (in Côte d'Ivoire; bei Mischinfektionen mit S. mansoni/S. haematobium) unter Verwendung von gewichtsabhängigen Arzneimitteln. basierend auf Dosierungstabellen, wie in der Zusammenfassung der Produkteigenschaften beschrieben.
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arPZQ wird über Plattform 2 verteilt (Kindergesundheitstage/Ernährungsprogramme)
Kinder im Vorschulalter (24 bis 59 Monate alt) aus Dörfern wurden im Rahmen der von geleiteten routinemäßigen Vitamin-A-Verteilungs-/Kindergesundheitstage-Kampagnen für die orale Einzeldosis von 50 mg/kg oder 60 mg/kg (je nach Land) Arpraziquantel ausgewählt die nationalen Ernährungsprogramme.
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Arpraziquantel 150 mg Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen, verabreicht als orale Einzeldosis von 50 mg/kg (in Kenia und Uganda; bei Schistosoma mansoni-Infektion) oder 60 mg/kg (in Côte d'Ivoire; bei Mischinfektionen mit S. mansoni/S. haematobium) unter Verwendung von gewichtsabhängigen Arzneimitteln. basierend auf Dosierungstabellen, wie in der Zusammenfassung der Produkteigenschaften beschrieben.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Plattformleistung für die arPZQ-Verteilung
Zeitfenster: Dokumentation von 3 Monaten vor bis 12 Wochen nach der Arzneimittelverteilung
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Die Plattformleistung wird anhand der Abdeckung und Durchführbarkeit anhand der folgenden Parameter und Implementierungsergebnisindikatoren gemessen:
Für die Analyse und Auswahl einer Plattform wird eine Priorisierungsmatrix entwickelt, die eine Triangulation und Gewichtung der oben genannten Indikatoren ermöglicht. |
Dokumentation von 3 Monaten vor bis 12 Wochen nach der Arzneimittelverteilung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wirksamkeit sozialer Mobilisierung, Kommunikation und Schulung
Zeitfenster: Dokumentation von 3 Monaten vor bis 12 Wochen nach der Arzneimittelverteilung
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Die Wirksamkeit der Interessenvertretung, der sozialen Mobilisierung und der Kommunikationskampagne wird als kombinierte Maßnahme anhand der folgenden Indikatoren gemessen:
Für die Analyse und Auswahl einer Plattform hinsichtlich ihrer sozialen Mobilisierung und Kommunikationswirksamkeit wird eine Priorisierungsmatrix entwickelt, die eine Triangulation und Gewichtung der oben genannten Indikatoren ermöglicht. |
Dokumentation von 3 Monaten vor bis 12 Wochen nach der Arzneimittelverteilung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Peter Steinmann, PhD PD, Swiss Tropical & Public Health Institute
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2108p
- RIA2019IR-2895; G2020-102 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: European and Developing Countries Clinical Trials Partnership (EDCTP); Global Healh Innovative Technology (GHIT) Fund)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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