풍토병 지역 미취학 아동의 주혈흡충증 제어를 위한 아르프라지콴텔 치료 도입: 소규모 공중 보건 중재 연구 (ADOPTpilot)
2025년 9월 19일 업데이트: Peter Steinmann
케냐 및 코트디부아르 풍토병 지역 미취학 아동의 주혈흡충증 제어를 위한 아르프라지콴텔: 소규모 공중 보건 개입 연구 우간다 풍토병 지역 미취학 아동의 주혈흡충증 제어를 위한 아르프라지콴텔(용량 결정 방법을 특별히 고려함) : 호이마(Hoima) 및 부기리(Bugiri) 지역의 소규모 공중보건 개입 연구
제안된 소규모 파일럿 연구는 코트디부아르, 케냐, 우간다에서 대량 의약품 관리(MDA) 캠페인의 틀에서 확립된 일상적인 프로그램과 서비스를 통해 구현되는 공중 보건 개입 연구입니다. 각 국가에서 가장 유망한 두 가지 건강 개입 플랫폼이 아르프라지콴텔 150mg(arPZQ)의 시범 배포를 위해 선택되었습니다.
소규모 파일럿 연구의 목적은 아동 친화적인 프라지콴텔 제제인 arPZQ를 현재 주혈흡충증 치료에서 놓치고 있는 대상 인구(예: 미취학 아동(PSAC))에게 배포하기 위한 다양한 플랫폼의 성능을 평가하는 것입니다. 캠페인.
파일럿 연구의 구체적인 목표는 다음과 같습니다.
- 적용 범위, 타당성 및 수용 가능성 측면에서 24~59개월 사이에 PSAC에 arPZQ를 제공하기 위한 다양한 플랫폼의 성능을 평가합니다.
- 다양한 플랫폼을 통한 arPZQ의 효과적인 전달을 위한 사회적 동원 및 교육 요구 사항을 결정합니다.
arPZQ를 이용한 예방 화학요법은 연구 지역에 거주하는 동의한 간병인이 있는 2세~5세 미만의 적격 PSAC에게 체계적으로 제공되며 선택된 플랫폼을 통해 도달됩니다. arPZQ를 이용한 MDA 중 부작용은 국가 의약품 당국의 표준 약물 감시 및 안전 지침에 맞춰 기존 도구와 확립된 보고 경로를 사용하여 문서화되고 보고됩니다. 일상적인 프로그램 프로세스 및 형식을 기반으로 약물 물류, 교육, 약물 유통, 수동적 약물 감시 및 감독과 관련된 변수를 수집하여 선택된 플랫폼 및 전략의 타당성, 적용 범위 및 수용 가능성과 관련된 실제 데이터를 측정하고 생성합니다. 향후 지역 수준으로 확장됩니다.
실행 프로세스를 문서화하고 다양한 이해관계자(예: 아동, 부모, 지역사회 구성원, 보건 종사자, 프로그램 직원).
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
18500
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Peter Steinmann, PhD PD
- 전화번호: +41 61 284 82 18
- 이메일: peter.steinmann@swisstph.ch
연구 연락처 백업
- 이름: Nora Monnier, Dr. med.
- 전화번호: +41 61 284 82 29
- 이메일: nora.monnier@swisstph.ch
연구 장소
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Kampala, 우간다
- 아직 모집하지 않음
- Makerere University, Department of Sociology and Anthropology
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연락하다:
- Stella Neema, Prof.
- 전화번호: +256 772457576
- 이메일: sheisim@yahoo.com
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Kampala, 우간다
- 아직 모집하지 않음
- Vector Borne & Neglected Tropical Disease Control Division, Ministry of Health
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연락하다:
- Prudence Beinamaryo, Dr.
- 전화번호: +256-789-548-930
- 이메일: prudenceb13@gmail.com
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Nairobi, 케냐
- 아직 모집하지 않음
- African Institute for Health and Development (AIHD)
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연락하다:
- Mary Amuyunzu-Nyamongo, Prof.
- 전화번호: +254 733-366229
- 이메일: mnyamongo@aihdint.org
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Nairobi, 케냐
- 아직 모집하지 않음
- Kenya Medical Research Institute (KEMRI), Eastern and Southern Africa Centre of International Parasite Control (ESACIPAC)
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연락하다:
- Sammy M. Njenga, Prof.
- 전화번호: +254 735-173372
- 이메일: SNjenga@kemri.go.ke
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Abidjan, 코트 디부 아르
- 모병
- Programme National de Lutte Contre les Maladies Tropicales Négligées à Chimiothérapie Préventive (PNLMTN-CP), Ministère de la Santé, de l'Hygiène Publique et de la Couverture Maladie Universelle (MSHPCMU)
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연락하다:
- Alain-Claver Kouamin, Dr. med.
- 전화번호: +225 07 07 40 32 34
- 이메일: kouaminclaver@yahoo.fr
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Abidjan, 코트 디부 아르
- 모병
- Université Félix Hophouët-Boigny (UFHB), Département de sociologie
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연락하다:
- Alain Toh, Prof.
- 전화번호: +225 07 07 14 63 46
- 이메일: alain.toh.1@gmail.com
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Abidjan, 코트 디부 아르
- 모병
- Université Félix Hophouët-Boigny (UFHB), UFR Biosciences
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연락하다:
- Eliézer K. N'Goran, Prof.
- 전화번호: +225 01 03 48 88 83
- 이메일: eliezerngoran@yahoo.fr
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
- 개입을 받는 연구 모집단: 치료 캠페인 당일 소규모 구현을 위해 미리 선택된 연구 지역의 모든 적격 미취학 아동(2~5세)은 선택된 두 사람 중 한 사람이 아르프라지콴텔에 접근하고 치료하게 됩니다. 지역 할당에 따라 플랫폼.
- 배포 후 사회 과학 연구 모집단: 각 구현 영역의 미취학 아동 부모, 사회 동원 및 배포에 관련된 지역 사회 이해 관계자, 훈련, 사회 동원 및 배포에 관련된 의료 종사자 및 프로그램 담당자의 하위 표본입니다.
설명
- 최소 6개월 이상 지정된 시행지역에 거주
- 24~59개월 사이
- 사전 동의 가능
- 급성 또는 만성 질환이 없으며/또는 경구 약물을 복용할 수 없음
- 보고된 발작 이력 없음
- 프라지콴텔에 대한 알레르기 반응은 알려진 바가 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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플랫폼 1(NTD 프로그램)을 통해 배포되는 arPZQ
국가 NTD가 주도하는 정기 주혈흡충증 대량 약물 투여 캠페인의 일환으로 아르프라지콴텔 50mg/kg 또는 60mg/kg(국가에 따라 다름)의 단일 경구 투여를 받도록 사전 선택된 마을의 미취학 아동(24~59개월) 프로그램.
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아르프라지콴텔 150mg 분산성 정제는 체중을 사용하여 50mg/kg(케냐 및 우간다에서 만소니 주혈흡충 감염의 경우) 또는 60mg/kg(코트디부아르에서 S. 만소니/S. 헤마토비움과의 혼합 감염의 경우)의 단회 경구 투여량으로 투여됩니다. 제품 특성 요약에 자세히 설명된 복용량 표를 기반으로 합니다.
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플랫폼 2(아동 건강의 날/영양 프로그램)를 통해 배포되는 arPZQ
에서 주도하는 일상적인 비타민 A 배포/아동 건강의 날 캠페인의 일환으로 50mg/kg 또는 60mg/kg(국가에 따라 다름)의 단일 경구 투여량을 받도록 사전 선택된 마을의 미취학 아동(24~59개월) 국가 영양 프로그램.
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아르프라지콴텔 150mg 분산성 정제는 체중을 사용하여 50mg/kg(케냐 및 우간다에서 만소니 주혈흡충 감염의 경우) 또는 60mg/kg(코트디부아르에서 S. 만소니/S. 헤마토비움과의 혼합 감염의 경우)의 단회 경구 투여량으로 투여됩니다. 제품 특성 요약에 자세히 설명된 복용량 표를 기반으로 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ArPZQ 배포를 위한 플랫폼 성능
기간: 의약품 유통 3개월 전부터 의약품 유통 후 12주까지의 문서
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플랫폼 성능은 다음 매개변수와 구현 결과 지표로 측정된 적용 범위와 타당성을 기반으로 결합 측정됩니다.
플랫폼 분석 및 선택을 위해 위에서 언급한 지표의 삼각측량 및 가중치를 적용할 수 있는 우선순위 매트릭스가 개발됩니다. |
의약품 유통 3개월 전부터 의약품 유통 후 12주까지의 문서
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사회적 동원, 의사소통, 훈련의 효과
기간: 의약품 유통 3개월 전부터 의약품 유통 후 12주까지의 문서
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옹호, 사회적 동원 및 커뮤니케이션 캠페인의 효과는 다음 지표를 통해 종합적으로 측정됩니다.
사회적 동원 및 커뮤니케이션 효율성과 관련된 플랫폼의 분석 및 선택을 위해 위에서 언급한 지표를 삼각측량하고 가중치를 부여할 수 있는 우선순위 매트릭스가 개발될 것입니다. |
의약품 유통 3개월 전부터 의약품 유통 후 12주까지의 문서
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Peter Steinmann, PhD PD, Swiss Tropical & Public Health Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 11월 25일
기본 완료 (추정된)
2025년 11월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 11월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 11월 17일
처음 게시됨 (실제)
2024년 11월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 19일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2108p
- RIA2019IR-2895; G2020-102 (기타 보조금/기금 번호: European and Developing Countries Clinical Trials Partnership (EDCTP); Global Healh Innovative Technology (GHIT) Fund)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
스위스 TPH, 코트디부아르/케냐/우간다 보건부, Felix Hophouët-Boigny 대학, 케냐 의학 연구소 및 마케레레 대학 간에 데이터 공유 계약(DTA)이 체결되어 있습니다.
마찬가지로 뮌헨 공과대학교, 아프리카 보건 및 개발 연구소, 마케레레 대학교, 펠릭스 호푸에-보이니 대학교 사이의 사회 과학 연구에 참여하는 파트너들 사이에도 DTA가 마련되어 있습니다.
요청 시 데이터는 다른 연구자와 공유될 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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