Introduktion af Arpraziquantel-behandling til kontrol af skistosomiasis hos børn i førskolealderen i endemiske områder: en lille skala folkesundhedsinterventionsundersøgelse (ADOPTpilot)
Arpraziquantel til kontrol af skistosomiasis hos børn i førskolealderen i endemiske områder i Kenya og Côte D'Ivoire: et mindre folkesundhedsinterventionsstudie Arpraziquantel til kontrol af skistosomiasis hos børn i førskolealderen i endemiske områder i Uganda med særlig hensyntagen til dosisbestemmelsesmetoder : en lille-skala folkesundhedsinterventionsundersøgelse i Hoima og Bugiri distrikter
De foreslåede pilotundersøgelser i lille målestok er folkesundhedsinterventionsundersøgelser implementeret gennem etablerede rutineprogrammer og -tjenester inden for rammerne af masselægemiddeladministrationen (MDA) kampagner i Côte d'Ivoire, Kenya og Uganda. I hvert land blev to mest lovende sundhedsinterventionsplatforme udvalgt til pilotdistribution af arpraziquantel 150 mg (arPZQ).
Målet med den lille skala pilotundersøgelse er at vurdere ydeevnen af forskellige platforme til distribution af arPZQ, en børnevenlig formulering af praziquantel, til målgruppen (dvs. børn i førskolealderen (PSAC)), der i øjeblikket går glip af schistosomiasisbehandling kampagner.
De specifikke mål for pilotundersøgelsen er:
- At vurdere ydeevnen af forskellige platforme til levering af arPZQ til PSAC i alderen 24 til 59 måneder med hensyn til dækning, gennemførlighed og acceptabilitet
- At bestemme social mobilisering og træningsbehov for effektiv levering af arPZQ gennem forskellige platforme
Forebyggende kemoterapi med arPZQ vil blive tilbudt systematisk til kvalificerede PSAC i alderen 2 til under 5 år af samtykkende omsorgspersoner bosat i undersøgelsesområdet og nået gennem de udvalgte platforme. Bivirkninger under MDA med arPZQ vil blive dokumenteret og rapporteret ved at bruge eksisterende værktøjer og etablerede rapporteringsveje i overensstemmelse med standard lægemiddelovervågning og sikkerhedsretningslinjer fra de nationale lægemiddelmyndigheder. Baseret på rutinemæssige programprocesser og formularer vil variabler vedrørende lægemiddellogistik, uddannelse, lægemiddeldistribution, passiv lægemiddelovervågning og supervision blive indsamlet for at måle og generere data fra den virkelige verden relateret til gennemførlighed, dækning og accept af udvalgte platforme og strategier til at informere fremtidig opskalering til distriktsniveau.
Evalueringer vil finde sted før (for at fange social mobilisering og træningsaktiviteter) under og efter medicindistributionen for at dokumentere implementeringsprocessen og evaluere erfaringer fra de forskellige interessenter (f.eks. børn, forældre, medlemmer af lokalsamfundet, sundhedspersonale, programpersonale).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Peter Steinmann, PhD PD
- Telefonnummer: +41 61 284 82 18
- E-mail: peter.steinmann@swisstph.ch
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Nora Monnier, Dr. med.
- Telefonnummer: +41 61 284 82 29
- E-mail: nora.monnier@swisstph.ch
Studiesteder
-
-
-
Abidjan, Côte d’Ivoire
- Rekruttering
- Programme National de Lutte Contre les Maladies Tropicales Négligées à Chimiothérapie Préventive (PNLMTN-CP), Ministère de la Santé, de l'Hygiène Publique et de la Couverture Maladie Universelle (MSHPCMU)
-
Kontakt:
- Alain-Claver Kouamin, Dr. med.
- Telefonnummer: +225 07 07 40 32 34
- E-mail: kouaminclaver@yahoo.fr
-
Abidjan, Côte d’Ivoire
- Rekruttering
- Université Félix Hophouët-Boigny (UFHB), Département de sociologie
-
Kontakt:
- Alain Toh, Prof.
- Telefonnummer: +225 07 07 14 63 46
- E-mail: alain.toh.1@gmail.com
-
Abidjan, Côte d’Ivoire
- Rekruttering
- Université Félix Hophouët-Boigny (UFHB), UFR Biosciences
-
Kontakt:
- Eliézer K. N'Goran, Prof.
- Telefonnummer: +225 01 03 48 88 83
- E-mail: eliezerngoran@yahoo.fr
-
-
-
-
-
Nairobi, Kenya
- Ikke rekrutterer endnu
- African Institute for Health and Development (AIHD)
-
Kontakt:
- Mary Amuyunzu-Nyamongo, Prof.
- Telefonnummer: +254 733-366229
- E-mail: mnyamongo@aihdint.org
-
Nairobi, Kenya
- Ikke rekrutterer endnu
- Kenya Medical Research Institute (KEMRI), Eastern and Southern Africa Centre of International Parasite Control (ESACIPAC)
-
Kontakt:
- Sammy M. Njenga, Prof.
- Telefonnummer: +254 735-173372
- E-mail: SNjenga@kemri.go.ke
-
-
-
-
-
Kampala, Uganda
- Ikke rekrutterer endnu
- Makerere University, Department of Sociology and Anthropology
-
Kontakt:
- Stella Neema, Prof.
- Telefonnummer: +256 772457576
- E-mail: sheisim@yahoo.com
-
Kampala, Uganda
- Ikke rekrutterer endnu
- Vector Borne & Neglected Tropical Disease Control Division, Ministry of Health
-
Kontakt:
- Prudence Beinamaryo, Dr.
- Telefonnummer: +256-789-548-930
- E-mail: prudenceb13@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
- Undersøgelsespopulation, der modtager intervention: Alle berettigede børn i førskolealderen (2-5 år) fra forudvalgte undersøgelsesområder til implementering i lille skala, der er til stede på dagen for behandlingskampagnen, vil blive tilgået og behandlet med arpraziquantel af en af de to udvalgte platforme afhængig af områdets tildeling.
- Undersøgelsespopulation af socialvidenskabelige undersøgelser efter distribution: Delstikprøver af forældre til børn i førskolealderen fra de respektive implementeringsområder, samfundsinteressenter involveret i social mobilisering og distribution, sundhedsarbejdere og programmatisk personale involveret i træning, social mobilisering og distribution.
Beskrivelse
- Har boet i det udpegede implementeringsområde i mindst 6 måneder
- Alder mellem 24 - 59 måneder
- Informeret samtykke er tilgængeligt
- Ingen akut eller kronisk sygdom og/eller manglende evne til at tage oral medicin
- Ingen rapporteret historie med anfald
- Ingen kendt allergisk reaktion på praziquantel
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
arPZQ distribueret gennem Platform 1 (NTD-programmer)
Børn i førskolealderen (24 til 59 måneder) i landsbyer, der er forudvalgt til at modtage en enkelt oral dosis på 50mg/kg eller 60mg/kg (afhængigt af land) arpraziquantel som en del af de rutinemæssige schistosomiasis masselægemiddeladministrationskampagner ledet af den nationale NTD programmer.
|
Arpraziquantel 150mg dispergerbare tabletter givet som enkelt oral dosis på 50mg/kg (i Kenya og Uganda; mod Schistosoma mansoni-infektion) eller 60mg/kg (i Côte d'Ivoire; til blandede infektioner med S. mansoni / S. haematobium) ved brug af vægt- baseret doseringstabeller som beskrevet i produktresuméet.
|
|
arPZQ distribueret gennem Platform 2 (børnesundhedsdage/ernæringsprogrammer)
Børn i førskolealderen (24 til 59 måneder) i landsbyer, der er forudvalgt til at modtage en enkelt oral dosis på 50 mg/kg eller 60 mg/kg (afhængigt af land) arpraziquantel som en del af de rutinemæssige A-vitamin-distributions-/børnesundhedsdage-kampagner ledet af de nationale ernæringsprogrammer.
|
Arpraziquantel 150mg dispergerbare tabletter givet som enkelt oral dosis på 50mg/kg (i Kenya og Uganda; mod Schistosoma mansoni-infektion) eller 60mg/kg (i Côte d'Ivoire; til blandede infektioner med S. mansoni / S. haematobium) ved brug af vægt- baseret doseringstabeller som beskrevet i produktresuméet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Platformydeevne til arPZQ-distribution
Tidsramme: Dokumentation fra 3 måneder før op til 12 uger efter lægemiddeluddelingen
|
Platformens ydeevne vil blive kombineret mål baseret på dækningen og gennemførligheden målt ved hjælp af følgende parametre og implementeringsresultatindikatorer:
Til analyse og valg af en platform vil der blive udviklet en prioriteringsmatrix, som muliggør en triangulering og vejning af ovennævnte indikatorer. |
Dokumentation fra 3 måneder før op til 12 uger efter lægemiddeluddelingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektivitet af social mobilisering, kommunikation og træning
Tidsramme: Dokumentation fra 3 måneder før op til 12 uger efter lægemiddeluddelingen
|
Effektiviteten af fortalervirksomhed, social mobilisering og kommunikationskampagne vil blive målt som en kombineret måling af følgende indikatorer:
Til analyse og udvælgelse af en platform med hensyn til dens sociale mobilisering og kommunikationseffektivitet vil der blive udviklet en prioriteringsmatrix, som muliggør en triangulering og afvejning af ovennævnte indikatorer. |
Dokumentation fra 3 måneder før op til 12 uger efter lægemiddeluddelingen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Peter Steinmann, PhD PD, Swiss Tropical & Public Health Institute
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2108p
- RIA2019IR-2895; G2020-102 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: European and Developing Countries Clinical Trials Partnership (EDCTP); Global Healh Innovative Technology (GHIT) Fund)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .