Introduzione del trattamento con arpraziquantel per il controllo della schistosomiasi nei bambini in età prescolare in aree endemiche: uno studio di intervento sanitario pubblico su piccola scala (ADOPTpilot)
Arpraziquantel per il controllo della schistosomiasi nei bambini in età prescolare nelle aree endemiche del Kenya e della Costa d'Avorio: uno studio di intervento sanitario pubblico su piccola scala Arpraziquantel per il controllo della schistosomiasi nei bambini in età prescolare nelle aree endemiche dell'Uganda, con particolare considerazione dei metodi di determinazione della dose : uno studio di intervento sanitario pubblico su piccola scala nei distretti di Hoima e Bugiri
Gli studi pilota su piccola scala proposti sono studi di intervento sanitario pubblico implementati attraverso programmi e servizi di routine consolidati nel quadro delle campagne di somministrazione di massa di farmaci (MDA) in Costa d'Avorio, Kenya e Uganda. In ciascun paese sono state selezionate le due piattaforme di intervento sanitario più promettenti per la distribuzione pilota di arpraziquantel 150 mg (arPZQ).
Lo scopo dello studio pilota su piccola scala è valutare le prestazioni di diverse piattaforme per la distribuzione di arPZQ, una formulazione di praziquantel a misura di bambino, alla popolazione target (ovvero, bambini in età prescolare (PSAC)) attualmente esclusa dal trattamento della schistosomiasi. campagne.
Gli obiettivi specifici dello studio pilota sono:
- Valutare le prestazioni di diverse piattaforme per la consegna di arPZQ a PSAC di età compresa tra 24 e 59 mesi in termini di copertura, fattibilità e accettabilità
- Determinare la mobilitazione sociale e le esigenze di formazione per la fornitura efficace di arPZQ attraverso diverse piattaforme
La chemioterapia preventiva con arPZQ sarà offerta sistematicamente a PSAC idonei di età compresa tra 2 e meno di 5 anni di caregiver consenzienti residenti nell'area di studio e raggiunti attraverso le piattaforme selezionate. Gli eventi avversi durante la MDA con arPZQ saranno documentati e segnalati utilizzando gli strumenti esistenti e percorsi di segnalazione stabiliti in linea con le linee guida standard di farmacovigilanza e sicurezza delle autorità nazionali sui farmaci. Sulla base dei processi e dei moduli dei programmi di routine, verranno raccolte variabili relative alla logistica dei farmaci, alla formazione, alla distribuzione dei farmaci, alla farmacovigilanza passiva e alla supervisione al fine di misurare e generare dati reali relativi alla fattibilità, copertura e accettabilità delle piattaforme e strategie selezionate per informare futuro ampliamento a livello distrettuale.
Le valutazioni avranno luogo prima (per catturare la mobilitazione sociale e le attività di formazione) durante e dopo la distribuzione dei farmaci per documentare il processo di implementazione e valutare le esperienze fatte dalle diverse parti interessate (ad es. bambini, genitori, membri della comunità, operatori sanitari, personale del programma).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Peter Steinmann, PhD PD
- Numero di telefono: +41 61 284 82 18
- Email: peter.steinmann@swisstph.ch
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Nora Monnier, Dr. med.
- Numero di telefono: +41 61 284 82 29
- Email: nora.monnier@swisstph.ch
Luoghi di studio
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Abidjan, Côte d'Ivoire
- Reclutamento
- Programme National de Lutte Contre les Maladies Tropicales Négligées à Chimiothérapie Préventive (PNLMTN-CP), Ministère de la Santé, de l'Hygiène Publique et de la Couverture Maladie Universelle (MSHPCMU)
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Contatto:
- Alain-Claver Kouamin, Dr. med.
- Numero di telefono: +225 07 07 40 32 34
- Email: kouaminclaver@yahoo.fr
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Abidjan, Côte d'Ivoire
- Reclutamento
- Université Félix Hophouët-Boigny (UFHB), Département de sociologie
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Contatto:
- Alain Toh, Prof.
- Numero di telefono: +225 07 07 14 63 46
- Email: alain.toh.1@gmail.com
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Abidjan, Côte d'Ivoire
- Reclutamento
- Université Félix Hophouët-Boigny (UFHB), UFR Biosciences
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Contatto:
- Eliézer K. N'Goran, Prof.
- Numero di telefono: +225 01 03 48 88 83
- Email: eliezerngoran@yahoo.fr
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Nairobi, Kenya
- Non ancora reclutamento
- African Institute for Health and Development (AIHD)
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Contatto:
- Mary Amuyunzu-Nyamongo, Prof.
- Numero di telefono: +254 733-366229
- Email: mnyamongo@aihdint.org
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Nairobi, Kenya
- Non ancora reclutamento
- Kenya Medical Research Institute (KEMRI), Eastern and Southern Africa Centre of International Parasite Control (ESACIPAC)
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Contatto:
- Sammy M. Njenga, Prof.
- Numero di telefono: +254 735-173372
- Email: SNjenga@kemri.go.ke
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Kampala, Uganda
- Non ancora reclutamento
- Makerere University, Department of Sociology and Anthropology
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Contatto:
- Stella Neema, Prof.
- Numero di telefono: +256 772457576
- Email: sheisim@yahoo.com
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Kampala, Uganda
- Non ancora reclutamento
- Vector Borne & Neglected Tropical Disease Control Division, Ministry of Health
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Contatto:
- Prudence Beinamaryo, Dr.
- Numero di telefono: +256-789-548-930
- Email: prudenceb13@gmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
- Popolazione in studio che riceve l'intervento: tutti i bambini idonei in età prescolare (2-5 anni) provenienti da aree di studio preselezionate per l'implementazione su piccola scala presenti il giorno della campagna di trattamento, saranno visitati e trattati con arpraziquantel da uno dei due selezionati piattaforme a seconda dell'assegnazione dell'area.
- Popolazione dello studio di scienze sociali post-distribuzione: sottocampioni di genitori di bambini in età prescolare delle rispettive aree di implementazione, stakeholder della comunità coinvolti nella mobilitazione e distribuzione sociale, operatori sanitari e personale programmatico coinvolti nella formazione, mobilitazione sociale e distribuzione.
Descrizione
- Vivere nell'area designata per l'implementazione da almeno 6 mesi
- Età compresa tra 24 e 59 mesi
- Consenso informato disponibile
- Nessuna malattia acuta o cronica e/o incapacità di assumere farmaci per via orale
- Nessuna storia segnalata di convulsioni
- Nessuna risposta allergica nota al praziquantel
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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arPZQ distribuito attraverso la Piattaforma 1 (programmi NTD)
Bambini in età prescolare (da 24 a 59 mesi di età) di villaggi preselezionati per ricevere una singola dose orale di 50 mg/kg o 60 mg/kg (a seconda del paese) di arpraziquantel come parte delle campagne di routine di somministrazione di massa di farmaci per la schistosomiasi guidate dall'NTD nazionale programmi.
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Arpraziquantel 150 mg compresse dispersibili somministrate come dose orale singola di 50 mg/kg (in Kenya e Uganda; per infezione da Schistosoma mansoni) o 60 mg/kg (in Costa d'Avorio; per infezioni miste da S. mansoni/S. haematobium) utilizzando il peso- tabelle di dosaggio basate su quanto dettagliato nel riassunto delle caratteristiche del prodotto.
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arPZQ distribuito attraverso la Piattaforma 2 (giornate sulla salute infantile/programmi nutrizionali)
Bambini in età prescolare (da 24 a 59 mesi di età) di villaggi preselezionati per ricevere una singola dose orale di 50 mg/kg o 60 mg/kg (a seconda del paese) di arpraziquantel come parte delle campagne di distribuzione di routine della vitamina A/giornate per la salute infantile condotte da i programmi nutrizionali nazionali.
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Arpraziquantel 150 mg compresse dispersibili somministrate come dose orale singola di 50 mg/kg (in Kenya e Uganda; per infezione da Schistosoma mansoni) o 60 mg/kg (in Costa d'Avorio; per infezioni miste da S. mansoni/S. haematobium) utilizzando il peso- tabelle di dosaggio basate su quanto dettagliato nel riassunto delle caratteristiche del prodotto.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Prestazioni della piattaforma per la distribuzione arPZQ
Lasso di tempo: Documentazione da 3 mesi prima fino a 12 settimane dopo la distribuzione del farmaco
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Le prestazioni della piattaforma saranno misure combinate basate sulla copertura e sulla fattibilità misurate dai seguenti parametri e indicatori di risultato dell'implementazione:
Per l'analisi e la selezione di una piattaforma, verrà sviluppata una matrice di priorità che consente una triangolazione e una ponderazione degli indicatori sopra menzionati. |
Documentazione da 3 mesi prima fino a 12 settimane dopo la distribuzione del farmaco
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Efficacia della mobilitazione sociale, della comunicazione e della formazione
Lasso di tempo: Documentazione da 3 mesi prima fino a 12 settimane dopo la distribuzione del farmaco
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L’efficacia della campagna di advocacy, mobilitazione sociale e comunicazione sarà misurata come misura combinata dai seguenti indicatori:
Per l'analisi e la selezione di una piattaforma per quanto riguarda la sua mobilitazione sociale e l'efficacia della comunicazione, verrà sviluppata una matrice di priorità che consente una triangolazione e una ponderazione degli indicatori sopra menzionati. |
Documentazione da 3 mesi prima fino a 12 settimane dopo la distribuzione del farmaco
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Peter Steinmann, PhD PD, Swiss Tropical & Public Health Institute
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2108p
- RIA2019IR-2895; G2020-102 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: European and Developing Countries Clinical Trials Partnership (EDCTP); Global Healh Innovative Technology (GHIT) Fund)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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