Introducción del tratamiento con aprazicuantel para el control de la esquistosomiasis en niños en edad preescolar en áreas endémicas: un estudio de intervención de salud pública a pequeña escala (ADOPTpilot)
Arpraziquantel para el control de la esquistosomiasis en niños en edad preescolar en zonas endémicas de Kenia y Costa de Marfil: un estudio de intervención de salud pública a pequeña escala Arpraziquantel para el control de la esquistosomiasis en niños en edad preescolar en zonas endémicas de Uganda, con especial consideración de los métodos de determinación de dosis : un estudio de intervención de salud pública a pequeña escala en los distritos de Hoima y Bugiri
Los estudios piloto a pequeña escala propuestos son estudios de intervención de salud pública implementados a través de programas y servicios de rutina establecidos en el marco de las campañas de administración masiva de medicamentos (MDA) en Costa de Marfil, Kenia y Uganda. En cada país se seleccionaron dos de las plataformas de intervención sanitaria más prometedoras para la distribución piloto de arpraziquantel 150 mg (arPZQ).
El objetivo del estudio piloto a pequeña escala es evaluar el rendimiento de diferentes plataformas para distribuir arPZQ, una formulación de prazicuantel adaptada a los niños, a la población objetivo (es decir, niños en edad preescolar (PSAC)) que actualmente no reciben el tratamiento de la esquistosomiasis. campañas.
Los objetivos específicos del estudio piloto son:
- Evaluar el desempeño de diferentes plataformas para la entrega de arPZQ al PSAC de 24 a 59 meses en términos de cobertura, viabilidad y aceptabilidad.
- Determinar las necesidades de movilización social y capacitación para la prestación efectiva de arPZQ a través de diferentes plataformas.
Se ofrecerá quimioterapia preventiva con arPZQ sistemáticamente a PSAC elegibles de 2 a menos de 5 años de edad de cuidadores que den su consentimiento y que residan en el área de estudio y se llegue a través de las plataformas seleccionadas. Los eventos adversos durante la MDA con arPZQ se documentarán y notificarán utilizando herramientas existentes y vías de notificación establecidas alineadas con las pautas estándar de farmacovigilancia y seguridad de las autoridades nacionales de medicamentos. Con base en los procesos y formularios rutinarios del programa, se recopilarán variables relacionadas con la logística de medicamentos, la capacitación, la distribución de medicamentos, la farmacovigilancia pasiva y la supervisión para medir y generar datos del mundo real relacionados con la viabilidad, cobertura y aceptabilidad de plataformas y estrategias seleccionadas para informar. futura ampliación a niveles distritales.
Las evaluaciones se llevarán a cabo antes (para capturar la movilización social y las actividades de capacitación) durante y después de la distribución de medicamentos para documentar el proceso de implementación y evaluar las experiencias de las diferentes partes interesadas (p. ej. niños, padres, miembros de la comunidad, trabajadores de la salud, personal del programa).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Peter Steinmann, PhD PD
- Número de teléfono: +41 61 284 82 18
- Correo electrónico: peter.steinmann@swisstph.ch
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Nora Monnier, Dr. med.
- Número de teléfono: +41 61 284 82 29
- Correo electrónico: nora.monnier@swisstph.ch
Ubicaciones de estudio
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Abidjan, Costa de Marfil
- Reclutamiento
- Programme National de Lutte Contre les Maladies Tropicales Négligées à Chimiothérapie Préventive (PNLMTN-CP), Ministère de la Santé, de l'Hygiène Publique et de la Couverture Maladie Universelle (MSHPCMU)
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Contacto:
- Alain-Claver Kouamin, Dr. med.
- Número de teléfono: +225 07 07 40 32 34
- Correo electrónico: kouaminclaver@yahoo.fr
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Abidjan, Costa de Marfil
- Reclutamiento
- Université Félix Hophouët-Boigny (UFHB), Département de sociologie
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Contacto:
- Alain Toh, Prof.
- Número de teléfono: +225 07 07 14 63 46
- Correo electrónico: alain.toh.1@gmail.com
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Abidjan, Costa de Marfil
- Reclutamiento
- Université Félix Hophouët-Boigny (UFHB), UFR Biosciences
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Contacto:
- Eliézer K. N'Goran, Prof.
- Número de teléfono: +225 01 03 48 88 83
- Correo electrónico: eliezerngoran@yahoo.fr
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Nairobi, Kenia
- Aún no reclutando
- African Institute for Health and Development (AIHD)
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Contacto:
- Mary Amuyunzu-Nyamongo, Prof.
- Número de teléfono: +254 733-366229
- Correo electrónico: mnyamongo@aihdint.org
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Nairobi, Kenia
- Aún no reclutando
- Kenya Medical Research Institute (KEMRI), Eastern and Southern Africa Centre of International Parasite Control (ESACIPAC)
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Contacto:
- Sammy M. Njenga, Prof.
- Número de teléfono: +254 735-173372
- Correo electrónico: SNjenga@kemri.go.ke
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Kampala, Uganda
- Aún no reclutando
- Makerere University, Department of Sociology and Anthropology
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Contacto:
- Stella Neema, Prof.
- Número de teléfono: +256 772457576
- Correo electrónico: sheisim@yahoo.com
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Kampala, Uganda
- Aún no reclutando
- Vector Borne & Neglected Tropical Disease Control Division, Ministry of Health
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Contacto:
- Prudence Beinamaryo, Dr.
- Número de teléfono: +256-789-548-930
- Correo electrónico: prudenceb13@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
- Población de estudio que recibe la intervención: todos los niños elegibles en edad preescolar (2-5 años) de áreas de estudio preseleccionadas para la implementación a pequeña escala presentes el día de la campaña de tratamiento, serán accedidos y tratados con arprazquantel por uno de los dos seleccionados. plataformas dependiendo de la asignación del área.
- Población de estudio de estudio de ciencias sociales posterior a la distribución: submuestras de padres de niños en edad preescolar de las respectivas áreas de implementación, actores comunitarios involucrados en la movilización y distribución social, trabajadores de la salud y personal programático involucrado en la capacitación, movilización social y distribución.
Descripción
- Vivir en el área de implementación designada desde al menos 6 meses.
- Edad entre 24 - 59 meses
- Consentimiento informado disponible
- Sin enfermedad aguda o crónica y/o incapacidad para tomar medicamentos orales.
- No se han reportado antecedentes de convulsiones.
- No se conoce respuesta alérgica al prazicuantel.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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arPZQ distribuido a través de la Plataforma 1 (programas NTD)
Niños en edad preescolar (de 24 a 59 meses de edad) de aldeas preseleccionadas para recibir una dosis oral única de 50 mg/kg o 60 mg/kg (según el país) de arpraziquantel como parte de las campañas rutinarias de administración masiva de medicamentos contra la esquistosomiasis dirigidas por el NTD nacional. programas.
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Arpraziquantel 150 mg comprimidos dispersables administrados como dosis oral única de 50 mg/kg (en Kenia y Uganda; para infección por Schistosoma mansoni) o 60 mg/kg (en Costa de Marfil; para infecciones mixtas por S. mansoni/S. haematobium) utilizando pesas. Basado en tablas de dosificación según se detalla en el resumen de características del producto.
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arPZQ distribuido a través de la Plataforma 2 (jornadas de salud infantil/programas de nutrición)
Niños en edad preescolar (de 24 a 59 meses de edad) de aldeas preseleccionadas para recibir una dosis oral única de 50 mg/kg o 60 mg/kg (según el país) de arprazquantel como parte de las campañas rutinarias de distribución de vitamina A y jornadas de salud infantil dirigidas por los programas nacionales de nutrición.
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Arpraziquantel 150 mg comprimidos dispersables administrados como dosis oral única de 50 mg/kg (en Kenia y Uganda; para infección por Schistosoma mansoni) o 60 mg/kg (en Costa de Marfil; para infecciones mixtas por S. mansoni/S. haematobium) utilizando pesas. Basado en tablas de dosificación según se detalla en el resumen de características del producto.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rendimiento de la plataforma para la distribución de arPZQ
Periodo de tiempo: Documentación desde 3 meses antes hasta 12 semanas después de la distribución del medicamento.
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El desempeño de la plataforma se combinará con una medida basada en la cobertura y viabilidad medidas por los siguientes parámetros e indicadores de resultados de implementación:
Para el análisis y selección de una plataforma se desarrollará una matriz de priorización que permita triangular y ponderar los indicadores antes mencionados. |
Documentación desde 3 meses antes hasta 12 semanas después de la distribución del medicamento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia de la movilización social, la comunicación y la formación.
Periodo de tiempo: Documentación desde 3 meses antes hasta 12 semanas después de la distribución del medicamento.
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La eficacia de la campaña de promoción, movilización social y comunicación se medirá como una medida combinada mediante los siguientes indicadores:
Para el análisis y selección de una plataforma en cuanto a su efectividad en movilización social y comunicación, se desarrollará una matriz de priorización que permita una triangulación y ponderación de los indicadores antes mencionados. |
Documentación desde 3 meses antes hasta 12 semanas después de la distribución del medicamento.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Peter Steinmann, PhD PD, Swiss Tropical & Public Health Institute
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2108p
- RIA2019IR-2895; G2020-102 (Otro número de subvención/financiamiento: European and Developing Countries Clinical Trials Partnership (EDCTP); Global Healh Innovative Technology (GHIT) Fund)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .