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健康な被験者および再発性性器ヘルペスの HSV-2 血清陽性被験者における ABI-1179 の安全性、薬物動態、忍容性を評価する研究

2026年3月20日 更新者：Assembly Biosciences

健康な被験者および再発性性器ヘルペスを伴う単純ヘルペスウイルス2型の血清反応陽性被験者におけるABI-1179の単回および複数回漸増用量の安全性、忍容性および薬物動態に関する第1a/1b相盲検プラセボ対照試験

この研究は、健康な参加者に対するパート A の ABI-1179 の単回漸増用量 (SAD) の安全性、忍容性、および薬物動態 (PK) と、血清陽性参加者に対するパート B の ABI-1179 の複数漸増用量 (MAD) を評価するように設計されています。再発性性器ヘルペスを伴う単純ヘルペス ウイルス 2 型 (HSV-2) の場合。 食品の効果もパート A で評価されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

103

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64114
        • Alliance for Multispecialty Research
    • New York
      • Rochester、New York、アメリカ、14609
        • Rochester Clinical Research
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104
        • University of Washington Virology Research Clinic
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104
        • Seattle Clinical Research Center
  • オーストラリア
    • Au
      • Melbourne、Au、オーストラリア、3021
        • Momentum Sunshine
    • Australia
      • Darlinghurst、Australia、オーストラリア、2010
        • East Sydney Doctors
      • Parkville、Australia、オーストラリア、3050
        • Royal Melbourne Hospital
      • Surry Hills、Australia、オーストラリア、2010
        • Taylor Square Private Clinic
      • Sydney、Australia、オーストラリア、2010
        • Momentum Clinical Research
      • Wollongong、Australia、オーストラリア、2500
        • Canopy Clinical Wollongong
  • ニュージーランド
    • New
      • Hamilton、New、ニュージーランド、3200
        • Pacific Clinical Research Network
    • New Zealand
      • Auckland、New Zealand、ニュージーランド、1010
        • New Zealand Clinical Research
      • Christchurch、New Zealand、ニュージーランド、8011
        • New Zealand Clinical Research
      • Nelson、New Zealand、ニュージーランド、7011
        • Pacific Clinical Research Network
      • Palmerston North、New Zealand、ニュージーランド、4414
        • Momentum Palmerston North
      • Rotorua、New Zealand、ニュージーランド、3010
        • Pacific Clinical Research Network
      • Upper Hutt、New Zealand、ニュージーランド、5018
        • Pacific Clinical Research Network
      • Waikanae、New Zealand、ニュージーランド、5036
        • Momentum Kapiti

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

パート A: 包含基準:

  • 被験者の肥満指数 (BMI) は 18.0 kg/m2 以上から 32.0 kg/m2 未満です。
  • 病歴、身体検査、心電図、および臨床検査結果に基づいて健康状態が良好である（治験責任医師が判断）。
  • 女性被験者は非妊娠であり、スクリーニング時の血清妊娠検査が陰性であり、1日目または1日目（投与前）の尿妊娠検査が陰性でなければなりません。
  • プロトコルに指定された避妊要件を遵守することに同意します。

パート B: 包含基準:

  • 被験者の肥満指数 (BMI) は 18.0 kg/m2 以上から 32.0 kg/m2 未満です。
  • HSV 感染を除けば、病歴、身体検査、ECG、および臨床検査結果に基づいて健康状態は良好である (研究者が判断)。
  • 女性被験者は非妊娠であり、スクリーニング時の血清妊娠検査が陰性であり、1日目（投与前）の尿妊娠検査が陰性でなければなりません。
  • プロトコルに指定された避妊要件を遵守するための同意

パート A および B: 除外基準:

  • ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎ウイルス（HBV）、C型肝炎ウイルス（HCV）、急性A型肝炎ウイルス（HAV）、または急性E型肝炎ウイルス（HEV）に現在感染している。
  • 治験責任医師の意見によると、研究結果を混乱させる可能性がある、被験者に治験薬を投与する際にさらなるリスクをもたらす可能性があると考えられる病気の病歴、または薬物の吸収/分布/排出を妨げる既知の状態。
  • アナフィラキシー、スティーブンス・ジョンソン症候群、蕁麻疹、多剤アレルギーなどの重大な薬物関連アレルギー反応の病歴。
  • -スクリーニング前の3年以内の持続的なアルコール乱用または違法薬物乱用の病歴。
  • スクリーニング前の30日または5半減期のいずれか長い方以内に治験薬または市販薬の投与を伴う臨床研究に参加している。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：パート A: SAD コホート 1 ～ 5、ABI-1179
コホート 1 ～ 5 のパート A における ABI-1179 (錠剤) の単回投与
薬：ABI-1179
1 日 1 回の錠剤投与 (SAD)、または 29 日間にわたる毎週の錠剤投与 (MAD)
薬：ABI-1179 プラセボ
1 日 1 回の錠剤投与 (SAD)、または 29 日間にわたる毎週の錠剤投与 (MAD)
プラセボコンパレーター：パート A:SAD コホート 1 ～ 5、プラセボ
コホート 1 ～ 5 のパート A における一致するプラセボ (錠剤) の単回投与
薬：ABI-1179
1 日 1 回の錠剤投与 (SAD)、または 29 日間にわたる毎週の錠剤投与 (MAD)
薬：ABI-1179 プラセボ
1 日 1 回の錠剤投与 (SAD)、または 29 日間にわたる毎週の錠剤投与 (MAD)
実験的：パート A：（SAD）Fed コホート 6 または 7、ABI-1179
コホート 6 または 7 のパート A における ABI-1179 (錠剤) の単回投与、食事の影響
薬：ABI-1179
1 日 1 回の錠剤投与 (SAD)、または 29 日間にわたる毎週の錠剤投与 (MAD)
薬：ABI-1179 プラセボ
1 日 1 回の錠剤投与 (SAD)、または 29 日間にわたる毎週の錠剤投与 (MAD)
実験的：パート B: MAD コホート 1 ～ 4、ABI-1179
コホート 1 ～ 4 のパート B における ABI-1179 (錠剤) の週用量。 負荷線量がある可能性があります。
薬：ABI-1179
1 日 1 回の錠剤投与 (SAD)、または 29 日間にわたる毎週の錠剤投与 (MAD)
薬：ABI-1179 プラセボ
1 日 1 回の錠剤投与 (SAD)、または 29 日間にわたる毎週の錠剤投与 (MAD)
プラセボコンパレーター：パート B: MAD コホート 1 ～ 4 プラセボ
コホート 1 ～ 4 に対するパート B の一致するプラセボ (錠剤) の毎週の用量。
薬：ABI-1179
1 日 1 回の錠剤投与 (SAD)、または 29 日間にわたる毎週の錠剤投与 (MAD)
薬：ABI-1179 プラセボ
1 日 1 回の錠剤投与 (SAD)、または 29 日間にわたる毎週の錠剤投与 (MAD)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
ABI-1179 の血漿濃度時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：SADコホート：投与前および投与後144時間までの事前に指定された時点。 MADコホート：投与前および投与後最大8時間までの事前に指定された時点。
SADコホート：投与前および投与後144時間までの事前に指定された時点。 MADコホート：投与前および投与後最大8時間までの事前に指定された時点。
ABI-1179 で観察された最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：SADコホート：投与前および投与後144時間までの事前に指定された時点。 MADコホート：投与前および投与後最大8時間までの事前に指定された時点。
SADコホート：投与前および投与後144時間までの事前に指定された時点。 MADコホート：投与前および投与後最大8時間までの事前に指定された時点。
ABI-1179 の Cmax (Tmax) までの時間
時間枠：SADコホート：投与前および投与後144時間までの事前に指定された時点。 MADコホート：投与前および投与後最大8時間までの事前に指定された時点。
SADコホート：投与前および投与後144時間までの事前に指定された時点。 MADコホート：投与前および投与後最大8時間までの事前に指定された時点。
見かけの末端除去半減期 (t 1/2) ABI-1179
時間枠：SADコホート：投与前および投与後144時間までの事前に指定された時点。 MADコホート：投与前および投与後最大8時間までの事前に指定された時点。
SADコホート：投与前および投与後144時間までの事前に指定された時点。 MADコホート：投与前および投与後最大8時間までの事前に指定された時点。
ABI-1179 の見かけの全身クリアランス (CL/F)
時間枠：SADコホート：投与前および投与後144時間までの事前に指定された時点。 MADコホート：投与前および投与後最大8時間までの事前に指定された時点。
SADコホート：投与前および投与後144時間までの事前に指定された時点。 MADコホート：投与前および投与後最大8時間までの事前に指定された時点。
ABI-1179 の見かけの分布量 (Vz/F)
時間枠：SADコホート：投与前および投与後144時間までの事前に指定された時点。 MADコホート：投与前および投与後最大8時間までの事前に指定された時点。
SADコホート：投与前および投与後144時間までの事前に指定された時点。 MADコホート：投与前および投与後最大8時間までの事前に指定された時点。
ABI-1179 の用量正規化された AUC と Cmax
時間枠：SADコホート：投与前および投与後144時間までの事前に指定された時点。 MADコホート：投与前および投与後最大8時間までの事前に指定された時点。
SADコホート：投与前および投与後144時間までの事前に指定された時点。 MADコホート：投与前および投与後最大8時間までの事前に指定された時点。
有害事象（AE）、AEによる治療の早期中止、および異常な検査結果を有する被験者の割合。
時間枠：最後の投与から56日以内。
最後の投与から56日以内。

二次結果の測定

結果測定
時間枠
MAD コホート: 治療間でのスワブ期間中の病変期間の差異
時間枠：MAD コホート: 8 日目から 36 日目までの事前に指定された時点。
MAD コホート: 8 日目から 36 日目までの事前に指定された時点。
SAD コホート: 絶食治療と摂食治療の間の血漿 AUC の比較
時間枠：MAD コホート: 8 日目から 36 日目までの事前に指定された時点。
MAD コホート: 8 日目から 36 日目までの事前に指定された時点。
SAD コホート: 絶食時と摂食時の血漿 Cmax の比較
時間枠：SADコホート：投与前および投与後144時間までの事前に指定された時点。
SADコホート：投与前および投与後144時間までの事前に指定された時点。
MAD コホート: 該当する場合、負荷用量の有無による血漿 AUC と Cmax の比較
時間枠：MAD コホート 8 日目から 36 日目までの事前に指定された時点
MAD コホート 8 日目から 36 日目までの事前に指定された時点
MAD コホート: 治療間でのウイルス脱落率 (HSV-2 DNA 陽性の肛門生​​殖器スワブの数/スワブの総数) の差異。
時間枠：MAD コホート: 8 日目から 36 日目までの事前に指定された時点。
MAD コホート: 8 日目から 36 日目までの事前に指定された時点。
MAD コホート: 全治療にわたる HSV-2 DNA 陽性の綿棒サンプルの HSV-2 DNA コピー/ml の平均および中央値
時間枠：MAD コホート: 8 日目から 36 日目までの事前に指定された時点。
MAD コホート: 8 日目から 36 日目までの事前に指定された時点。
MAD コホート: 治療全体での HSV-2 DNA >4 log10 コピー/mL を含むスワブ サンプルの割合の差異 (HSV-2 DNA >4 log10 コピー/mL を含むスワブ サンプルの数 / 得られたスワブの総数)。
時間枠：MAD コホート: 8 日目から 36 日目までの事前に指定された時点。
MAD コホート: 8 日目から 36 日目までの事前に指定された時点。
MAD コホート: 治療間でのスワブ期間中の脱落エピソードの数の差。
時間枠：MAD コホート: 8 日目から 36 日目までの事前に指定された時点。
MAD コホート: 8 日目から 36 日目までの事前に指定された時点。
MAD コホート: 治療間でのスワブ期間中の脱落エピソードの持続時間の差。
時間枠：MAD コホート: 8 日目から 36 日目までの事前に指定された時点。
MAD コホート: 8 日目から 36 日目までの事前に指定された時点。
MADコホート：治療間の無症候性脱落率（病変がない場合のHSV-2 DNA陽性のスワブの数/病変がない場合のスワブの総数）の差。
時間枠：MAD コホート: 8 日目から 36 日目までの事前に指定された時点。
MAD コホート: 8 日目から 36 日目までの事前に指定された時点。
MAD コホート: 治療間でのスワブ期間中の病変率の差異。
時間枠：MAD コホート: 8 日目から 36 日目までの事前に指定された時点。
MAD コホート: 8 日目から 36 日目までの事前に指定された時点。
MAD コホート: 治療間の再発率 (拭き取り期間中の病変の再発数 / 評価された総日数) の差異。
時間枠：MAD コホート: 8 日目から 36 日目までの事前に指定された時点。
MAD コホート: 8 日目から 36 日目までの事前に指定された時点。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Assembly Biosciences

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年12月8日

一次修了 (実際)

2026年1月19日

研究の完了 (実際)

2026年1月19日

試験登録日

最初に提出

2024年11月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年11月18日

最初の投稿 (実際)

2024年11月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月20日

最終確認日

2025年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ABI-1179-101

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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