Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å vurdere sikkerheten, farmakokinetikken og toleransen til ABI-1179 hos friske personer og hos personer som er seropositive for HSV-2 med tilbakevendende genital herpes

20. mars 2026 oppdatert av: Assembly Biosciences

En fase 1a/1b, blindet, placebokontrollert studie av sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk av enkelt- og multiple stigende doser av ABI-1179 hos friske forsøkspersoner og i forsøkspersoner som er seropositive for herpes simplex virus type 2 med tilbakevendende genital herpes

Denne studien er designet for å vurdere sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk (PK) av enkelt stigende dose (SAD) av ABI-1179 i del A hos friske deltakere og multiple stigende doser (MAD) av ABI-1179 i del B hos deltakere som er seropositive. for Herpes Simplex Virus Type 2 (HSV-2) med tilbakevendende genital herpes. Effekten av mat vil også bli evaluert i del A.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

103

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • Au
      • Melbourne, Au, Australia, 3021
        • Momentum Sunshine
    • Australia
      • Darlinghurst, Australia, Australia, 2010
        • East Sydney Doctors
      • Parkville, Australia, Australia, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
      • Surry Hills, Australia, Australia, 2010
        • Taylor Square Private Clinic
      • Sydney, Australia, Australia, 2010
        • Momentum Clinical Research
      • Wollongong, Australia, Australia, 2500
        • Canopy Clinical Wollongong
  • Forente stater
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64114
        • Alliance for Multispecialty Research
    • New York
      • Rochester, New York, Forente stater, 14609
        • Rochester Clinical Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • University of Washington Virology Research Clinic
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • Seattle Clinical Research Center
  • New Zealand
    • New
      • Hamilton, New, New Zealand, 3200
        • Pacific Clinical Research Network
    • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, New Zealand, 1010
        • New Zealand Clinical Research
      • Christchurch, New Zealand, New Zealand, 8011
        • New Zealand Clinical Research
      • Nelson, New Zealand, New Zealand, 7011
        • Pacific Clinical Research Network
      • Palmerston North, New Zealand, New Zealand, 4414
        • Momentum Palmerston North
      • Rotorua, New Zealand, New Zealand, 3010
        • Pacific Clinical Research Network
      • Upper Hutt, New Zealand, New Zealand, 5018
        • Pacific Clinical Research Network
      • Waikanae, New Zealand, New Zealand, 5036
        • Momentum Kapiti

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Del A: Inkluderingskriterier:

  • Personen har en kroppsmasseindeks (BMI) mellom ≥18,0 og <32,0 kg/m2
  • Ved god helse (som bestemt av etterforskeren) basert på sykehistorie, fysisk undersøkelse, EKG og kliniske laboratorieresultater.
  • Kvinnelige forsøkspersoner må være ikke-gravide og ha negativ serumgraviditetstest ved screening og negativ uringraviditetstest på dag 1 eller dag 1 (predose).
  • Avtale om å overholde protokollspesifiserte prevensjonskrav.

Del B: Inkluderingskriterier:

  • Personen har en kroppsmasseindeks (BMI) mellom ≥18,0 og <32,0 kg/m2
  • Annet enn HSV-infeksjon, har god helse (som bestemt av etterforskeren) basert på sykehistorie, fysisk undersøkelse, EKG og kliniske laboratorieresultater.
  • Kvinnelige forsøkspersoner må være ikke-gravide og ha negativ serumgraviditetstest ved screening og negativ uringraviditetstest på dag 1 (predose).
  • Avtale om å overholde protokollspesifiserte prevensjonskrav

Del A og B: Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende infeksjon av humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B-virus (HBV), hepatitt C-virus (HCV), akutt hepatitt A-virus (HAV) eller akutt hepatitt E-virus (HEV).
  • Historie om enhver sykdom som, etter etterforskerens oppfatning, kan forvirre resultatene av studien, utgjøre en ekstra risiko ved administrering av studiemedikament til forsøkspersonen, eller tilstand som er kjent for å forstyrre absorpsjon/distribusjon/eliminering av legemidler.
  • Anamnese med signifikante legemiddelrelaterte allergiske reaksjoner som anafylaksi, Stevens-Johnsons syndrom, urticaria eller flere legemiddelallergier.
  • Historie med vedvarende alkoholmisbruk eller ulovlig narkotikamisbruk innen 3 år før screening.
  • Har deltatt i en klinisk studie som involverer administrering av enten et undersøkelses- eller markedsført legemiddel innen 30 dager eller 5 halveringstider før screening, uansett hva som er lengre.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Del A: SAD-kohorter 1-5, ABI-1179
Enkeltdose av ABI-1179 (tablett) i del A for kohorter 1-5
Legemiddel: ABI-1179
En gang daglig tablettdosering (SAD), eller ukentlig tablettdosering over 29 dager (MAD)
Legemiddel: ABI-1179 Placebo
En gang daglig tablettdosering (SAD), eller ukentlig tablettdosering over 29 dager (MAD)
Placebo komparator: Del A: SAD-kohorter 1-5, placebo
Enkeltdose med matchende placebo (tablett) i del A for kohorter 1-5
Legemiddel: ABI-1179
En gang daglig tablettdosering (SAD), eller ukentlig tablettdosering over 29 dager (MAD)
Legemiddel: ABI-1179 Placebo
En gang daglig tablettdosering (SAD), eller ukentlig tablettdosering over 29 dager (MAD)
Eksperimentell: Del A: (SAD) Fed Cohort 6 eller 7, ABI-1179
Enkeltdose av ABI-1179 (tablett) i del A for kohort 6 eller 7, mateffekt
Legemiddel: ABI-1179
En gang daglig tablettdosering (SAD), eller ukentlig tablettdosering over 29 dager (MAD)
Legemiddel: ABI-1179 Placebo
En gang daglig tablettdosering (SAD), eller ukentlig tablettdosering over 29 dager (MAD)
Eksperimentell: Del B: MAD Cohorts 1-4, ABI-1179
Ukentlig dose av ABI-1179 (tablett) i del B for kohorter 1-4. Kan ha ladedose.
Legemiddel: ABI-1179
En gang daglig tablettdosering (SAD), eller ukentlig tablettdosering over 29 dager (MAD)
Legemiddel: ABI-1179 Placebo
En gang daglig tablettdosering (SAD), eller ukentlig tablettdosering over 29 dager (MAD)
Placebo komparator: Del B: MAD-kohorter 1-4 Placebo
Ukentlig dose av matchende placebo (tablett) i del B for kohorter 1-4.
Legemiddel: ABI-1179
En gang daglig tablettdosering (SAD), eller ukentlig tablettdosering over 29 dager (MAD)
Legemiddel: ABI-1179 Placebo
En gang daglig tablettdosering (SAD), eller ukentlig tablettdosering over 29 dager (MAD)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Areal under plasmakonsentrasjonstidskurven (AUC) til ABI-1179
Tidsramme: SAD-kohorter: før og på forhåndsspesifiserte tidspunkter opptil 144 timer etter dosering. MAD-kohorter: før og på forhåndsspesifiserte tidspunkter opptil 8 timer etter dosering.
SAD-kohorter: før og på forhåndsspesifiserte tidspunkter opptil 144 timer etter dosering. MAD-kohorter: før og på forhåndsspesifiserte tidspunkter opptil 8 timer etter dosering.
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av ABI-1179
Tidsramme: SAD-kohorter: før og på forhåndsspesifiserte tidspunkter opptil 144 timer etter dosering. MAD-kohorter: før og på forhåndsspesifiserte tidspunkter opptil 8 timer etter dosering.
SAD-kohorter: før og på forhåndsspesifiserte tidspunkter opptil 144 timer etter dosering. MAD-kohorter: før og på forhåndsspesifiserte tidspunkter opptil 8 timer etter dosering.
Tid til Cmax (Tmax) for ABI-1179
Tidsramme: SAD-kohorter: før og på forhåndsspesifiserte tidspunkter opptil 144 timer etter dosering. MAD-kohorter: før og på forhåndsspesifiserte tidspunkter opptil 8 timer etter dosering.
SAD-kohorter: før og på forhåndsspesifiserte tidspunkter opptil 144 timer etter dosering. MAD-kohorter: før og på forhåndsspesifiserte tidspunkter opptil 8 timer etter dosering.
Tilsynelatende terminal eliminering halveringstid ( t 1/2) ABI-1179
Tidsramme: SAD-kohorter: før og på forhåndsspesifiserte tidspunkter opptil 144 timer etter dosering. MAD-kohorter: før og på forhåndsspesifiserte tidspunkter opptil 8 timer etter dosering.
SAD-kohorter: før og på forhåndsspesifiserte tidspunkter opptil 144 timer etter dosering. MAD-kohorter: før og på forhåndsspesifiserte tidspunkter opptil 8 timer etter dosering.
Tilsynelatende systemisk klarering (CL/F) av ABI-1179
Tidsramme: SAD-kohorter: før og på forhåndsspesifiserte tidspunkter opptil 144 timer etter dosering. MAD-kohorter: før og på forhåndsspesifiserte tidspunkter opptil 8 timer etter dosering.
SAD-kohorter: før og på forhåndsspesifiserte tidspunkter opptil 144 timer etter dosering. MAD-kohorter: før og på forhåndsspesifiserte tidspunkter opptil 8 timer etter dosering.
Tilsynelatende distribusjonsvolum (Vz/F) for ABI-1179
Tidsramme: SAD-kohorter: før og på forhåndsspesifiserte tidspunkter opptil 144 timer etter dosering. MAD-kohorter: før og på forhåndsspesifiserte tidspunkter opptil 8 timer etter dosering.
SAD-kohorter: før og på forhåndsspesifiserte tidspunkter opptil 144 timer etter dosering. MAD-kohorter: før og på forhåndsspesifiserte tidspunkter opptil 8 timer etter dosering.
Dosenormaliserte AUC og Cmax for ABI-1179
Tidsramme: SAD-kohorter: før og på forhåndsspesifiserte tidspunkter opptil 144 timer etter dosering. MAD-kohorter: før og på forhåndsspesifiserte tidspunkter opptil 8 timer etter dosering.
SAD-kohorter: før og på forhåndsspesifiserte tidspunkter opptil 144 timer etter dosering. MAD-kohorter: før og på forhåndsspesifiserte tidspunkter opptil 8 timer etter dosering.
Andel forsøkspersoner med uønskede hendelser (AE), for tidlig seponering av behandling på grunn av AE og unormale laboratorieresultater.
Tidsramme: Inntil 56 dager etter siste dose.
Inntil 56 dager etter siste dose.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
MAD-kohorter: Forskjell i lesjonsvarighet under vattpinneperioden på tvers av behandlinger
Tidsramme: MAD-kohorter: På forhåndsspesifiserte tidspunkter fra dag 8 til 36.
MAD-kohorter: På forhåndsspesifiserte tidspunkter fra dag 8 til 36.
SAD-kohorter: Sammenligning av plasma-AUC mellom fastende og matede behandlinger
Tidsramme: MAD-kohorter: På forhåndsspesifiserte tidspunkter fra dag 8 til 36.
MAD-kohorter: På forhåndsspesifiserte tidspunkter fra dag 8 til 36.
SAD-kohorter: Sammenligning av plasma Cmax mellom fastende og matede behandlinger
Tidsramme: SAD-kohorter: før og på forhåndsspesifiserte tidspunkter opptil 144 timer etter dosering.
SAD-kohorter: før og på forhåndsspesifiserte tidspunkter opptil 144 timer etter dosering.
MAD-kohort: Hvis relevant, sammenligning av plasma AUC og Cmax med og uten startdoser
Tidsramme: MAD-kohorter på forhåndsspesifiserte tidspunkter fra dag 8 til 36
MAD-kohorter på forhåndsspesifiserte tidspunkter fra dag 8 til 36
MAD-kohorter: Forskjell i virusutskillelseshastighet (antall anogenitale vattpinner positive for HSV-2 DNA/totalt antall vattpinner) på tvers av behandlinger.
Tidsramme: MAD-kohorter: På forhåndsspesifiserte tidspunkter fra dag 8 til 36.
MAD-kohorter: På forhåndsspesifiserte tidspunkter fra dag 8 til 36.
MAD-kohorter: i gjennomsnitt og median HSV-2 DNA-kopier/ml for vattpinneprøver positive for HSV-2 DNA på tvers av behandlinger
Tidsramme: MAD-kohorter: På forhåndsspesifiserte tidspunkter fra dag 8 til 36.
MAD-kohorter: På forhåndsspesifiserte tidspunkter fra dag 8 til 36.
MAD-kohorter: Forskjell i andelen av vattpinneprøver med HSV-2-DNA>4log10 kopier/ml på tvers av behandlinger (antall vattpinneprøver med HSV-2-DNA >4 log10-kopier/ml / totalt antall oppnådde vattpinner).
Tidsramme: MAD-kohorter: På forhåndsspesifiserte tidspunkter fra dag 8 til 36.
MAD-kohorter: På forhåndsspesifiserte tidspunkter fra dag 8 til 36.
MAD-kohorter: Forskjell i antall utskillelsesepisoder i løpet av prøveperioden på tvers av behandlinger.
Tidsramme: MAD-kohorter: På forhåndsspesifiserte tidspunkter fra dag 8 til 36.
MAD-kohorter: På forhåndsspesifiserte tidspunkter fra dag 8 til 36.
MAD-kohorter: Forskjell i varighet av utskillelsesepisoder i løpet av prøveperioden på tvers av behandlinger.
Tidsramme: MAD-kohorter: På forhåndsspesifiserte tidspunkter fra dag 8 til 36.
MAD-kohorter: På forhåndsspesifiserte tidspunkter fra dag 8 til 36.
MAD-kohorter: Forskjell i subklinisk avfallshastighet (antall vattpinner positive for HSV-2 DNA i fravær av lesjoner/totalt antall vattpinner uten lesjoner) på tvers av behandlinger.
Tidsramme: MAD-kohorter: På forhåndsspesifiserte tidspunkter fra dag 8 til 36.
MAD-kohorter: På forhåndsspesifiserte tidspunkter fra dag 8 til 36.
MAD-kohorter: Forskjell i lesjonsraten i løpet av prøveperioden på tvers av behandlinger.
Tidsramme: MAD-kohorter: På forhåndsspesifiserte tidspunkter fra dag 8 til 36.
MAD-kohorter: På forhåndsspesifiserte tidspunkter fra dag 8 til 36.
MAD-kohorter: Forskjell i residivfrekvens (antall gjenopptredener av lesjoner i løpet av svabbperioden/totalt vurderte dager) på tvers av behandlinger.
Tidsramme: MAD-kohorter: På forhåndsspesifiserte tidspunkter fra dag 8 til 36.
MAD-kohorter: På forhåndsspesifiserte tidspunkter fra dag 8 til 36.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assembly Biosciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. desember 2024

Primær fullføring (Faktiske)

19. januar 2026

Studiet fullført (Faktiske)

19. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. november 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2024

Først lagt ut (Faktiske)

21. november 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2026

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ABI-1179-101

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere