Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at vurdere sikkerheden, farmakokinetikken og tolerabiliteten af ​​ABI-1179 hos raske forsøgspersoner og hos forsøgspersoner, der er seropositive for HSV-2 med tilbagevendende genital herpes

20. marts 2026 opdateret af: Assembly Biosciences

En fase 1a/1b, blindet, placebokontrolleret undersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af enkelt- og multiple stigende doser af ABI-1179 hos raske forsøgspersoner og i forsøgspersoner, der er seropositive for herpes simplex virus type 2 med tilbagevendende genital herpes

Denne undersøgelse er designet til at vurdere sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik (PK) af enkelt stigende dosis (SAD) af ABI-1179 i del A hos raske deltagere og multiple stigende doser (MAD) af ABI-1179 i del B hos deltagere, der er seropositive. for Herpes Simplex Virus Type 2 (HSV-2) med tilbagevendende genital herpes. Effekten af ​​mad vil også blive evalueret i del A.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

103

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Au
      • Melbourne, Au, Australien, 3021
        • Momentum Sunshine
    • Australia
      • Darlinghurst, Australia, Australien, 2010
        • East Sydney Doctors
      • Parkville, Australia, Australien, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
      • Surry Hills, Australia, Australien, 2010
        • Taylor Square Private Clinic
      • Sydney, Australia, Australien, 2010
        • Momentum Clinical Research
      • Wollongong, Australia, Australien, 2500
        • Canopy Clinical Wollongong
  • Forenede Stater
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64114
        • Alliance for Multispecialty Research
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14609
        • Rochester Clinical Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • University of Washington Virology Research Clinic
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Seattle Clinical Research Center
  • New Zealand
    • New
      • Hamilton, New, New Zealand, 3200
        • Pacific Clinical Research Network
    • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, New Zealand, 1010
        • New Zealand Clinical Research
      • Christchurch, New Zealand, New Zealand, 8011
        • New Zealand Clinical Research
      • Nelson, New Zealand, New Zealand, 7011
        • Pacific Clinical Research Network
      • Palmerston North, New Zealand, New Zealand, 4414
        • Momentum Palmerston North
      • Rotorua, New Zealand, New Zealand, 3010
        • Pacific Clinical Research Network
      • Upper Hutt, New Zealand, New Zealand, 5018
        • Pacific Clinical Research Network
      • Waikanae, New Zealand, New Zealand, 5036
        • Momentum Kapiti

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Del A: Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen har et kropsmasseindeks (BMI) mellem ≥18,0 og <32,0 kg/m2
  • Ved godt helbred (som bestemt af investigator) baseret på sygehistorie, fysisk undersøgelse, EKG og kliniske laboratorieresultater.
  • Kvindelige forsøgspersoner skal være ikke-gravide og have en negativ serumgraviditetstest ved screening og en negativ uringraviditetstest på dag 1 eller dag 1 (prædosis).
  • Aftale om at overholde protokolspecificerede præventionskrav.

Del B: Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen har et kropsmasseindeks (BMI) mellem ≥18,0 og <32,0 kg/m2
  • Bortset fra HSV-infektion er den ved godt helbred (som bestemt af investigator) baseret på sygehistorie, fysisk undersøgelse, EKG og kliniske laboratorieresultater.
  • Kvindelige forsøgspersoner skal være ikke-gravide og have en negativ serumgraviditetstest ved screening og en negativ uringraviditetstest på dag 1 (prædosis).
  • Aftale om at overholde protokolspecificerede præventionskrav

Del A og B: Eksklusionskriterier:

  • Aktuel infektion af humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B-virus (HBV), hepatitis C-virus (HCV), akut hepatitis A-virus (HAV) eller akut hepatitis E-virus (HEV).
  • Anamnese med enhver sygdom, der efter efterforskerens mening kan forvirre resultaterne af undersøgelsen, udgøre en yderligere risiko ved indgivelse af forsøgslægemiddel til forsøgspersonen, eller tilstand, der vides at interferere med absorption/distribution/eliminering af lægemidler.
  • Anamnese med væsentlige lægemiddelrelaterede allergiske reaktioner såsom anafylaksi, Stevens-Johnsons syndrom, nældefeber eller flere lægemiddelallergier.
  • Anamnese med vedvarende alkoholmisbrug eller ulovligt stofmisbrug inden for 3 år før screening.
  • Har deltaget i et klinisk studie, der involverer administration af enten et forsøgslægemiddel eller et markedsført lægemiddel inden for 30 dage eller 5 halveringstider før screening, uanset hvad der er længere.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del A: SAD-kohorter 1-5, ABI-1179
Enkelt dosis af ABI-1179 (tablet) i del A til kohorter 1-5
Medicin: ABI-1179
En gang daglig tabletdosering (SAD) eller ugentlig tabletdosering over 29 dage (MAD)
Medicin: ABI-1179 Placebo
En gang daglig tabletdosering (SAD) eller ugentlig tabletdosering over 29 dage (MAD)
Placebo komparator: Del A: SAD kohorter 1-5, placebo
Enkelt dosis af matchende placebo (tablet) i del A for kohorter 1-5
Medicin: ABI-1179
En gang daglig tabletdosering (SAD) eller ugentlig tabletdosering over 29 dage (MAD)
Medicin: ABI-1179 Placebo
En gang daglig tabletdosering (SAD) eller ugentlig tabletdosering over 29 dage (MAD)
Eksperimentel: Del A: (SAD) Fed Cohort 6 eller 7, ABI-1179
Enkelt dosis af ABI-1179 (tablet) i del A for kohorte 6 eller 7, fødevareeffekt
Medicin: ABI-1179
En gang daglig tabletdosering (SAD) eller ugentlig tabletdosering over 29 dage (MAD)
Medicin: ABI-1179 Placebo
En gang daglig tabletdosering (SAD) eller ugentlig tabletdosering over 29 dage (MAD)
Eksperimentel: Del B: MAD-kohorter 1-4, ABI-1179
Ugentlig dosis af ABI-1179 (tablet) i del B for kohorter 1-4. Kan have opladningsdosis.
Medicin: ABI-1179
En gang daglig tabletdosering (SAD) eller ugentlig tabletdosering over 29 dage (MAD)
Medicin: ABI-1179 Placebo
En gang daglig tabletdosering (SAD) eller ugentlig tabletdosering over 29 dage (MAD)
Placebo komparator: Del B: MAD kohorter 1-4 Placebo
Ugentlig dosis af matchende placebo (tablet) i del B for kohorter 1-4.
Medicin: ABI-1179
En gang daglig tabletdosering (SAD) eller ugentlig tabletdosering over 29 dage (MAD)
Medicin: ABI-1179 Placebo
En gang daglig tabletdosering (SAD) eller ugentlig tabletdosering over 29 dage (MAD)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Areal under plasmakoncentrationstidskurven (AUC) for ABI-1179
Tidsramme: SAD-kohorter: før og på forudbestemte tidspunkter op til 144 timer efter dosering. MAD-kohorter: før og på forudbestemte tidspunkter op til 8 timer efter dosering.
SAD-kohorter: før og på forudbestemte tidspunkter op til 144 timer efter dosering. MAD-kohorter: før og på forudbestemte tidspunkter op til 8 timer efter dosering.
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af ABI-1179
Tidsramme: SAD-kohorter: før og på forudbestemte tidspunkter op til 144 timer efter dosering. MAD-kohorter: før og på forudbestemte tidspunkter op til 8 timer efter dosering.
SAD-kohorter: før og på forudbestemte tidspunkter op til 144 timer efter dosering. MAD-kohorter: før og på forudbestemte tidspunkter op til 8 timer efter dosering.
Tid til Cmax (Tmax) for ABI-1179
Tidsramme: SAD-kohorter: før og på forudbestemte tidspunkter op til 144 timer efter dosering. MAD-kohorter: før og på forudbestemte tidspunkter op til 8 timer efter dosering.
SAD-kohorter: før og på forudbestemte tidspunkter op til 144 timer efter dosering. MAD-kohorter: før og på forudbestemte tidspunkter op til 8 timer efter dosering.
Tilsyneladende terminal eliminering halveringstid (t 1/2) ABI-1179
Tidsramme: SAD-kohorter: før og på forudbestemte tidspunkter op til 144 timer efter dosering. MAD-kohorter: før og på forudbestemte tidspunkter op til 8 timer efter dosering.
SAD-kohorter: før og på forudbestemte tidspunkter op til 144 timer efter dosering. MAD-kohorter: før og på forudbestemte tidspunkter op til 8 timer efter dosering.
Tilsyneladende systemisk clearance (CL/F) af ABI-1179
Tidsramme: SAD-kohorter: før og på forudbestemte tidspunkter op til 144 timer efter dosering. MAD-kohorter: før og på forudbestemte tidspunkter op til 8 timer efter dosering.
SAD-kohorter: før og på forudbestemte tidspunkter op til 144 timer efter dosering. MAD-kohorter: før og på forudbestemte tidspunkter op til 8 timer efter dosering.
Tilsyneladende distributionsvolumen (Vz/F) af ABI-1179
Tidsramme: SAD-kohorter: før og på forudbestemte tidspunkter op til 144 timer efter dosering. MAD-kohorter: før og på forudbestemte tidspunkter op til 8 timer efter dosering.
SAD-kohorter: før og på forudbestemte tidspunkter op til 144 timer efter dosering. MAD-kohorter: før og på forudbestemte tidspunkter op til 8 timer efter dosering.
Dosisnormaliserede AUC'er og Cmax for ABI-1179
Tidsramme: SAD-kohorter: før og på forudbestemte tidspunkter op til 144 timer efter dosering. MAD-kohorter: før og på forudbestemte tidspunkter op til 8 timer efter dosering.
SAD-kohorter: før og på forudbestemte tidspunkter op til 144 timer efter dosering. MAD-kohorter: før og på forudbestemte tidspunkter op til 8 timer efter dosering.
Andel af forsøgspersoner med bivirkninger (AE'er), for tidlig behandlingsophør på grund af AE'er og unormale laboratorieresultater.
Tidsramme: Op til 56 dage efter sidste dosis.
Op til 56 dage efter sidste dosis.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
MAD-kohorter: Forskel i læsionens varighed under podningsperioden på tværs af behandlinger
Tidsramme: MAD-kohorter: På forudbestemte tidspunkter fra dag 8 til 36.
MAD-kohorter: På forudbestemte tidspunkter fra dag 8 til 36.
SAD-kohorter: Sammenligning af plasma-AUC mellem fastende og fodrede behandlinger
Tidsramme: MAD-kohorter: På forudbestemte tidspunkter fra dag 8 til 36.
MAD-kohorter: På forudbestemte tidspunkter fra dag 8 til 36.
SAD-kohorter: Sammenligning af plasma Cmax mellem fastende og fodrede behandlinger
Tidsramme: SAD-kohorter: før og på forudbestemte tidspunkter op til 144 timer efter dosering.
SAD-kohorter: før og på forudbestemte tidspunkter op til 144 timer efter dosering.
MAD-kohorte: Hvis relevant sammenligning af plasma AUC og Cmax med og uden startdoser
Tidsramme: MAD-kohorter på forudbestemte tidspunkter fra dag 8 til 36
MAD-kohorter på forudbestemte tidspunkter fra dag 8 til 36
MAD-kohorter: Forskel i virusudskillelseshastighed (antal anogenitale podninger positive for HSV-2 DNA/samlet antal podninger) på tværs af behandlinger.
Tidsramme: MAD-kohorter: På forudbestemte tidspunkter fra dag 8 til 36.
MAD-kohorter: På forudbestemte tidspunkter fra dag 8 til 36.
MAD-kohorter: i gennemsnit og median HSV-2-DNA-kopier/ml for podningsprøver positive for HSV-2-DNA på tværs af behandlinger
Tidsramme: MAD-kohorter: På forudbestemte tidspunkter fra dag 8 til 36.
MAD-kohorter: På forudbestemte tidspunkter fra dag 8 til 36.
MAD-kohorter: Forskel i andelen af ​​podningsprøver med HSV-2-DNA>4log10 kopier/ml på tværs af behandlinger (antal podningsprøver med HSV-2-DNA >4 log10-kopier/ml/samlet antal opnåede podninger).
Tidsramme: MAD-kohorter: På forudbestemte tidspunkter fra dag 8 til 36.
MAD-kohorter: På forudbestemte tidspunkter fra dag 8 til 36.
MAD-kohorter: Forskel i antallet af udskillelsesepisoder i løbet af podningsperioden på tværs af behandlinger.
Tidsramme: MAD-kohorter: På forudbestemte tidspunkter fra dag 8 til 36.
MAD-kohorter: På forudbestemte tidspunkter fra dag 8 til 36.
MAD-kohorter: Forskel i varigheden af ​​udskillelsesepisoder under podningsperioden på tværs af behandlinger.
Tidsramme: MAD-kohorter: På forudbestemte tidspunkter fra dag 8 til 36.
MAD-kohorter: På forudbestemte tidspunkter fra dag 8 til 36.
MAD-kohorter: Forskel i den subkliniske udskillelseshastighed (antal podninger positive for HSV-2 DNA i fravær af læsioner/samlet antal podninger i fravær af læsioner) på tværs af behandlinger.
Tidsramme: MAD-kohorter: På forudbestemte tidspunkter fra dag 8 til 36.
MAD-kohorter: På forudbestemte tidspunkter fra dag 8 til 36.
MAD-kohorter: Forskel i læsionshastigheden under podningsperioden på tværs af behandlinger.
Tidsramme: MAD-kohorter: På forudbestemte tidspunkter fra dag 8 til 36.
MAD-kohorter: På forudbestemte tidspunkter fra dag 8 til 36.
MAD-kohorter: Forskel i recidivhyppigheden (antal genforekomster af læsioner i løbet af podningsperioden/det samlede antal dage vurderet) på tværs af behandlinger.
Tidsramme: MAD-kohorter: På forudbestemte tidspunkter fra dag 8 til 36.
MAD-kohorter: På forudbestemte tidspunkter fra dag 8 til 36.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assembly Biosciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. december 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. januar 2026

Studieafslutning (Faktiske)

19. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. november 2024

Først opslået (Faktiske)

21. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. marts 2026

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ABI-1179-101

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner