Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení bezpečnosti, farmakokinetiky a snášenlivosti ABI-1179 u zdravých subjektů a u subjektů séropozitivních na HSV-2 s recidivujícím genitálním herpesem

20. března 2026 aktualizováno: Assembly Biosciences

Fáze 1a/1b, zaslepená, placebem kontrolovaná studie bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky jednotlivých a vícenásobných vzestupných dávek ABI-1179 u zdravých subjektů a u subjektů, které jsou séropozitivní na virus Herpes simplex typu 2 s recidivujícím genitálním herpesem

Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku (PK) jedné vzestupné dávky (SAD) ABI-1179 v části A u zdravých účastníků a vícenásobně vzestupných dávek (MAD) ABI-1179 v části B u séropozitivních účastníků pro virus Herpes Simplex typu 2 (HSV-2) s recidivujícím genitálním herpesem. V části A bude také vyhodnocen vliv jídla.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

103

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Au
      • Melbourne, Au, Austrálie, 3021
        • Momentum Sunshine
    • Australia
      • Darlinghurst, Australia, Austrálie, 2010
        • East Sydney Doctors
      • Parkville, Australia, Austrálie, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
      • Surry Hills, Australia, Austrálie, 2010
        • Taylor Square Private Clinic
      • Sydney, Australia, Austrálie, 2010
        • Momentum Clinical Research
      • Wollongong, Australia, Austrálie, 2500
        • Canopy Clinical Wollongong
  • Nový Zéland
    • New
      • Hamilton, New, Nový Zéland, 3200
        • Pacific Clinical Research Network
    • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, Nový Zéland, 1010
        • New Zealand Clinical Research
      • Christchurch, New Zealand, Nový Zéland, 8011
        • New Zealand Clinical Research
      • Nelson, New Zealand, Nový Zéland, 7011
        • Pacific Clinical Research Network
      • Palmerston North, New Zealand, Nový Zéland, 4414
        • Momentum Palmerston North
      • Rotorua, New Zealand, Nový Zéland, 3010
        • Pacific Clinical Research Network
      • Upper Hutt, New Zealand, Nový Zéland, 5018
        • Pacific Clinical Research Network
      • Waikanae, New Zealand, Nový Zéland, 5036
        • Momentum Kapiti
  • Spojené státy
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64114
        • Alliance for Multispecialty Research
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14609
        • Rochester Clinical Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • University of Washington Virology Research Clinic
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Seattle Clinical Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Část A: Kritéria zahrnutí:

  • Subjekt má index tělesné hmotnosti (BMI) mezi ≥18,0 a <32,0 kg/m2
  • Dobrý zdravotní stav (jak určí zkoušející) na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření, EKG a klinických laboratorních výsledků.
  • Ženy musí být netěhotné a mít negativní těhotenský test v séru při screeningu a negativní těhotenský test z moči v den 1 nebo den 1 (před podáním dávky).
  • Souhlas s dodržováním protokolem specifikovaných antikoncepčních požadavků.

Část B: Kritéria zahrnutí:

  • Subjekt má index tělesné hmotnosti (BMI) mezi ≥18,0 a <32,0 kg/m2
  • Kromě infekce HSV je v dobrém zdravotním stavu (jak určí zkoušející) na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření, EKG a klinických laboratorních výsledků.
  • Ženy musí být netěhotné a mít negativní těhotenský test v séru při screeningu a negativní těhotenský test z moči v den 1 (před podáním dávky).
  • Souhlas s dodržováním protokolem specifikovaných antikoncepčních požadavků

Část A a B: Kritéria vyloučení:

  • Současná infekce virem lidské imunodeficience (HIV), virem hepatitidy B (HBV), virem hepatitidy C (HCV), virem akutní hepatitidy A (HAV) nebo virem akutní hepatitidy E (HEV).
  • Anamnéza jakékoli nemoci, která by podle názoru zkoušejícího mohla zmást výsledky studie, představovat další riziko při podávání studovaného léku subjektu, nebo stav, o kterém je známo, že interferuje s absorpcí/distribucí/eliminací léků.
  • Anamnéza jakýchkoli významných alergických reakcí souvisejících s léky, jako je anafylaxe, Stevens-Johnsonův syndrom, kopřivka nebo alergie na více léků.
  • Anamnéza přetrvávajícího zneužívání alkoholu nebo nezákonných drog v průběhu 3 let před screeningem.
  • Účastnil se klinické studie zahrnující podávání buď hodnoceného nebo léčivého přípravku uvedeného na trh během 30 dnů nebo 5 poločasů před screeningem, podle toho, co je delší.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část A: SAD kohorty 1-5, ABI-1179
Jedna dávka ABI-1179 (tableta) v části A pro kohorty 1-5
Lék: ABI-1179
Dávkování tablet jednou denně (SAD) nebo týdenní dávkování tablet po dobu 29 dnů (MAD)
Lék: ABI-1179 Placebo
Dávkování tablet jednou denně (SAD) nebo týdenní dávkování tablet po dobu 29 dnů (MAD)
Komparátor placeba: Část A: SAD kohorty 1-5, Placebo
Jedna dávka odpovídajícího placeba (tablety) v části A pro kohorty 1-5
Lék: ABI-1179
Dávkování tablet jednou denně (SAD) nebo týdenní dávkování tablet po dobu 29 dnů (MAD)
Lék: ABI-1179 Placebo
Dávkování tablet jednou denně (SAD) nebo týdenní dávkování tablet po dobu 29 dnů (MAD)
Experimentální: Část A: (SAD) Fed kohorta 6 nebo 7, ABI-1179
Jedna dávka ABI-1179 (tableta) v části A pro kohortu 6 nebo 7, efekt jídla
Lék: ABI-1179
Dávkování tablet jednou denně (SAD) nebo týdenní dávkování tablet po dobu 29 dnů (MAD)
Lék: ABI-1179 Placebo
Dávkování tablet jednou denně (SAD) nebo týdenní dávkování tablet po dobu 29 dnů (MAD)
Experimentální: Část B: MAD kohorty 1-4, ABI-1179
Týdenní dávka ABI-1179 (tableta) v části B pro kohorty 1-4. Může mít nasycovací dávku.
Lék: ABI-1179
Dávkování tablet jednou denně (SAD) nebo týdenní dávkování tablet po dobu 29 dnů (MAD)
Lék: ABI-1179 Placebo
Dávkování tablet jednou denně (SAD) nebo týdenní dávkování tablet po dobu 29 dnů (MAD)
Komparátor placeba: Část B: MAD kohorty 1-4 Placebo
Týdenní dávka odpovídajícího placeba (tablety) v části B pro kohorty 1-4.
Lék: ABI-1179
Dávkování tablet jednou denně (SAD) nebo týdenní dávkování tablet po dobu 29 dnů (MAD)
Lék: ABI-1179 Placebo
Dávkování tablet jednou denně (SAD) nebo týdenní dávkování tablet po dobu 29 dnů (MAD)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Oblast pod časovou křivkou koncentrace plazmy (AUC) ABI-1179
Časové okno: SAD kohorty: před a v předem stanovených časových bodech do 144 hodin po podání dávky. MAD kohorty: před a v předem specifikovaných časových bodech do 8 hodin po podání dávky.
SAD kohorty: před a v předem stanovených časových bodech do 144 hodin po podání dávky. MAD kohorty: před a v předem specifikovaných časových bodech do 8 hodin po podání dávky.
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) ABI-1179
Časové okno: SAD kohorty: před a v předem stanovených časových bodech do 144 hodin po podání dávky. MAD kohorty: před a v předem specifikovaných časových bodech do 8 hodin po podání dávky.
SAD kohorty: před a v předem stanovených časových bodech do 144 hodin po podání dávky. MAD kohorty: před a v předem specifikovaných časových bodech do 8 hodin po podání dávky.
Čas do Cmax (Tmax) ABI-1179
Časové okno: SAD kohorty: před a v předem stanovených časových bodech do 144 hodin po podání dávky. MAD kohorty: před a v předem specifikovaných časových bodech do 8 hodin po podání dávky.
SAD kohorty: před a v předem stanovených časových bodech do 144 hodin po podání dávky. MAD kohorty: před a v předem specifikovaných časových bodech do 8 hodin po podání dávky.
Poločas rozpadu zdánlivého terminálu (t 1/2) ABI-1179
Časové okno: SAD kohorty: před a v předem stanovených časových bodech do 144 hodin po podání dávky. MAD kohorty: před a v předem specifikovaných časových bodech do 8 hodin po podání dávky.
SAD kohorty: před a v předem stanovených časových bodech do 144 hodin po podání dávky. MAD kohorty: před a v předem specifikovaných časových bodech do 8 hodin po podání dávky.
Zjevná systémová clearance (CL/F) ABI-1179
Časové okno: SAD kohorty: před a v předem stanovených časových bodech do 144 hodin po podání dávky. MAD kohorty: před a v předem specifikovaných časových bodech do 8 hodin po podání dávky.
SAD kohorty: před a v předem stanovených časových bodech do 144 hodin po podání dávky. MAD kohorty: před a v předem specifikovaných časových bodech do 8 hodin po podání dávky.
Zdánlivý objem distribuce (Vz/F) ABI-1179
Časové okno: SAD kohorty: před a v předem stanovených časových bodech do 144 hodin po podání dávky. MAD kohorty: před a v předem specifikovaných časových bodech do 8 hodin po podání dávky.
SAD kohorty: před a v předem stanovených časových bodech do 144 hodin po podání dávky. MAD kohorty: před a v předem specifikovaných časových bodech do 8 hodin po podání dávky.
Dávkově normalizované AUC a Cmax ABI-1179
Časové okno: SAD kohorty: před a v předem stanovených časových bodech do 144 hodin po podání dávky. MAD kohorty: před a v předem specifikovaných časových bodech do 8 hodin po podání dávky.
SAD kohorty: před a v předem stanovených časových bodech do 144 hodin po podání dávky. MAD kohorty: před a v předem specifikovaných časových bodech do 8 hodin po podání dávky.
Podíl subjektů s nežádoucími účinky (AE), předčasným ukončením léčby kvůli AE a abnormálními laboratorními výsledky.
Časové okno: Až 56 dní po poslední dávce.
Až 56 dní po poslední dávce.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
MAD kohorty: Rozdíl v trvání lézí během období výtěru mezi jednotlivými ošetřeními
Časové okno: MAD kohorty: V předem určených časových bodech od 8. do 36. dne.
MAD kohorty: V předem určených časových bodech od 8. do 36. dne.
SAD kohorty: Srovnání plazmatické AUC mezi léčbou nalačno a po jídle
Časové okno: MAD kohorty: V předem určených časových bodech od 8. do 36. dne.
MAD kohorty: V předem určených časových bodech od 8. do 36. dne.
SAD kohorty: Srovnání plazmatické Cmax mezi léčbou nalačno a po jídle
Časové okno: SAD kohorty: před a v předem stanovených časových bodech do 144 hodin po podání dávky.
SAD kohorty: před a v předem stanovených časových bodech do 144 hodin po podání dávky.
MAD kohorta: Případné srovnání plazmatické AUC a Cmax s a bez nasycovacích dávek
Časové okno: MAD kohorty V předem určených časových bodech od 8. do 36. dne
MAD kohorty V předem určených časových bodech od 8. do 36. dne
MAD kohorty: Rozdíl v rychlosti vylučování viru (počet anogenitálních výtěrů pozitivních na HSV-2 DNA/celkový počet výtěrů) mezi ošetřeními.
Časové okno: MAD kohorty: V předem určených časových bodech od 8. do 36. dne.
MAD kohorty: V předem určených časových bodech od 8. do 36. dne.
MAD kohorty: v průměru a mediánu kopií DNA HSV-2/ml pro vzorky stěrů pozitivní na DNA HSV-2 napříč ošetřeními
Časové okno: MAD kohorty: V předem určených časových bodech od 8. do 36. dne.
MAD kohorty: V předem určených časových bodech od 8. do 36. dne.
MAD kohorty: Rozdíl v podílu vzorků stěrů s DNA HSV-2 > 4 log10 kopií/ml napříč ošetřeními (počet vzorků stěrů s DNA HSV-2 > 4 log10 kopií/ml / celkový počet získaných stěrů).
Časové okno: MAD kohorty: V předem určených časových bodech od 8. do 36. dne.
MAD kohorty: V předem určených časových bodech od 8. do 36. dne.
MAD kohorty: Rozdíl v počtu epizod vylučování během období výtěru mezi jednotlivými léčbami.
Časové okno: MAD kohorty: V předem určených časových bodech od 8. do 36. dne.
MAD kohorty: V předem určených časových bodech od 8. do 36. dne.
MAD kohorty: Rozdíl v trvání epizod vylučování během období výtěru mezi jednotlivými léčbami.
Časové okno: MAD kohorty: V předem určených časových bodech od 8. do 36. dne.
MAD kohorty: V předem určených časových bodech od 8. do 36. dne.
MAD kohorty: Rozdíl v subklinické rychlosti vylučování (počet stěrů pozitivních na HSV-2 DNA v nepřítomnosti lézí/celkový počet stěrů v nepřítomnosti lézí) mezi léčbami.
Časové okno: MAD kohorty: V předem určených časových bodech od 8. do 36. dne.
MAD kohorty: V předem určených časových bodech od 8. do 36. dne.
MAD kohorty: Rozdíl v četnosti lézí během období výtěru mezi jednotlivými ošetřeními.
Časové okno: MAD kohorty: V předem určených časových bodech od 8. do 36. dne.
MAD kohorty: V předem určených časových bodech od 8. do 36. dne.
MAD kohorty: Rozdíl v četnosti recidivy (počet opětovného objevení se lézí během období výtěru/celkový počet hodnocených dnů) mezi léčbami.
Časové okno: MAD kohorty: V předem určených časových bodech od 8. do 36. dne.
MAD kohorty: V předem určených časových bodech od 8. do 36. dne.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assembly Biosciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. prosince 2024

Primární dokončení (Aktuální)

19. ledna 2026

Dokončení studie (Aktuální)

19. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

21. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. března 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ABI-1179-101

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit