Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке безопасности, фармакокинетики и переносимости ABI-1179 у здоровых субъектов и у субъектов, серопозитивных по ВПГ-2, с рецидивирующим генитальным герпесом

20 марта 2026 г. обновлено: Assembly Biosciences

Фаза 1a/1b, слепое, плацебо-контролируемое исследование безопасности, переносимости и фармакокинетики однократных и многократных возрастающих доз ABI-1179 у здоровых субъектов и у субъектов, серопозитивных к вирусу простого герпеса типа 2 с рецидивирующим генитальным герпесом.

Это исследование предназначено для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики (ФК) однократной возрастающей дозы (SAD) ABI-1179 в Части A у здоровых участников и многократных возрастающих доз (MAD) ABI-1179 в Части B у серопозитивных участников. для вируса простого герпеса типа 2 (ВПГ-2) с рецидивирующим генитальным герпесом. Влияние пищи также будет оценено в Части А.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

103

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • Au
      • Melbourne, Au, Австралия, 3021
        • Momentum Sunshine
    • Australia
      • Darlinghurst, Australia, Австралия, 2010
        • East Sydney Doctors
      • Parkville, Australia, Австралия, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
      • Surry Hills, Australia, Австралия, 2010
        • Taylor Square Private Clinic
      • Sydney, Australia, Австралия, 2010
        • Momentum Clinical Research
      • Wollongong, Australia, Австралия, 2500
        • Canopy Clinical Wollongong
  • Новая Зеландия
    • New
      • Hamilton, New, Новая Зеландия, 3200
        • Pacific Clinical Research Network
    • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, Новая Зеландия, 1010
        • New Zealand Clinical Research
      • Christchurch, New Zealand, Новая Зеландия, 8011
        • New Zealand Clinical Research
      • Nelson, New Zealand, Новая Зеландия, 7011
        • Pacific Clinical Research Network
      • Palmerston North, New Zealand, Новая Зеландия, 4414
        • Momentum Palmerston North
      • Rotorua, New Zealand, Новая Зеландия, 3010
        • Pacific Clinical Research Network
      • Upper Hutt, New Zealand, Новая Зеландия, 5018
        • Pacific Clinical Research Network
      • Waikanae, New Zealand, Новая Зеландия, 5036
        • Momentum Kapiti
  • Соединенные Штаты
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64114
        • Alliance for Multispecialty Research
    • New York
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14609
        • Rochester Clinical Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
        • University of Washington Virology Research Clinic
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
        • Seattle Clinical Research Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Часть A: Критерии включения:

  • Индекс массы тела (ИМТ) субъекта составляет от ≥18,0 до <32,0 кг/м2.
  • Состояние здоровья хорошее (по определению исследователя) на основании истории болезни, физического осмотра, ЭКГ и результатов клинических лабораторных исследований.
  • Субъекты женского пола должны быть небеременными и иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке крови при скрининге и отрицательный результат теста на беременность в моче в день 1 или день 1 (до введения дозы).
  • Соглашение о соблюдении предусмотренных протоколом требований к контрацепции.

Часть B: Критерии включения:

  • Индекс массы тела (ИМТ) субъекта составляет от ≥18,0 до <32,0 кг/м2.
  • За исключением инфекции ВПГ, у него хорошее здоровье (по определению исследователя) на основании истории болезни, физического осмотра, ЭКГ и результатов клинических лабораторных исследований.
  • Субъекты женского пола должны быть небеременными и иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке крови при скрининге и отрицательный результат теста на беременность в моче в первый день (до введения дозы).
  • Соглашение о соблюдении предусмотренных протоколом требований в отношении контрацепции

Часть A и B: Критерии исключения:

  • Текущая инфекция вируса иммунодефицита человека (ВИЧ), вируса гепатита B (HBV), вируса гепатита C (HCV), вируса острого гепатита A (HAV) или вируса острого гепатита E (HEV).
  • Любое заболевание в анамнезе, которое, по мнению исследователя, могло исказить результаты исследования, создать дополнительный риск при введении исследуемого препарата субъекту, или состояние, которое, как известно, препятствует всасыванию/распределению/выведению лекарственного средства.
  • В анамнезе любые серьезные аллергические реакции, связанные с лекарственными средствами, такие как анафилаксия, синдром Стивенса-Джонсона, крапивница или множественная лекарственная аллергия.
  • История постоянного злоупотребления алкоголем или запрещенными наркотиками в течение 3 лет до скрининга.
  • Принимал участие в клиническом исследовании, включающем введение исследуемого или имеющегося в продаже препарата в течение 30 дней или 5 периодов полураспада до скрининга, в зависимости от того, что дольше.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Часть A: когорты SAD 1–5, ABI-1179
Разовая доза ABI-1179 (таблетка) в Части А для когорт 1–5
Лекарство: АБИ-1179
Прием таблеток один раз в день (SAD) или прием таблеток еженедельно в течение 29 дней (MAD)
Лекарство: ABI-1179 Плацебо
Прием таблеток один раз в день (SAD) или прием таблеток еженедельно в течение 29 дней (MAD)
Плацебо Компаратор: Часть A: когорты САР 1–5, плацебо
Разовая доза соответствующего плацебо (таблетка) в Части А для когорт 1–5
Лекарство: АБИ-1179
Прием таблеток один раз в день (SAD) или прием таблеток еженедельно в течение 29 дней (MAD)
Лекарство: ABI-1179 Плацебо
Прием таблеток один раз в день (SAD) или прием таблеток еженедельно в течение 29 дней (MAD)
Экспериментальный: Часть A: (SAD) когорта ФРС 6 или 7, ABI-1179
Разовая доза ABI-1179 (таблетка) в части А для когорты 6 или 7, эффект от приема пищи
Лекарство: АБИ-1179
Прием таблеток один раз в день (SAD) или прием таблеток еженедельно в течение 29 дней (MAD)
Лекарство: ABI-1179 Плацебо
Прием таблеток один раз в день (SAD) или прием таблеток еженедельно в течение 29 дней (MAD)
Экспериментальный: Часть B: когорты MAD 1–4, ABI-1179
Еженедельная доза ABI-1179 (таблетка) в части B для когорт 1–4. Может иметь ударную дозу.
Лекарство: АБИ-1179
Прием таблеток один раз в день (SAD) или прием таблеток еженедельно в течение 29 дней (MAD)
Лекарство: ABI-1179 Плацебо
Прием таблеток один раз в день (SAD) или прием таблеток еженедельно в течение 29 дней (MAD)
Плацебо Компаратор: Часть B: Группы MAD 1–4, плацебо
Еженедельная доза соответствующего плацебо (таблетка) в части B для когорт 1–4.
Лекарство: АБИ-1179
Прием таблеток один раз в день (SAD) или прием таблеток еженедельно в течение 29 дней (MAD)
Лекарство: ABI-1179 Плацебо
Прием таблеток один раз в день (SAD) или прием таблеток еженедельно в течение 29 дней (MAD)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Площадь под кривой концентрации и времени плазмы (AUC) ABI-1179
Временное ограничение: Когорты САР: до и в заранее определенные моменты времени до 144 часов после приема дозы. Когорты MAD: до и в заранее определенные моменты времени до 8 часов после приема дозы.
Когорты САР: до и в заранее определенные моменты времени до 144 часов после приема дозы. Когорты MAD: до и в заранее определенные моменты времени до 8 часов после приема дозы.
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) ABI-1179
Временное ограничение: Когорты САР: до и в заранее определенные моменты времени до 144 часов после приема дозы. Когорты MAD: до и в заранее определенные моменты времени до 8 часов после приема дозы.
Когорты САР: до и в заранее определенные моменты времени до 144 часов после приема дозы. Когорты MAD: до и в заранее определенные моменты времени до 8 часов после приема дозы.
Время достижения Cmax (Tmax) ABI-1179
Временное ограничение: Когорты САР: до и в заранее определенные моменты времени до 144 часов после приема дозы. Когорты MAD: до и в заранее определенные моменты времени до 8 часов после приема дозы.
Когорты САР: до и в заранее определенные моменты времени до 144 часов после приема дозы. Когорты MAD: до и в заранее определенные моменты времени до 8 часов после приема дозы.
Период полувыведения кажущегося терминала (t 1/2) ABI-1179
Временное ограничение: Когорты САР: до и в заранее определенные моменты времени до 144 часов после приема дозы. Когорты MAD: до и в заранее определенные моменты времени до 8 часов после приема дозы.
Когорты САР: до и в заранее определенные моменты времени до 144 часов после приема дозы. Когорты MAD: до и в заранее определенные моменты времени до 8 часов после приема дозы.
Очевидный системный клиренс (CL/F) ABI-1179
Временное ограничение: Когорты САР: до и в заранее определенные моменты времени до 144 часов после приема дозы. Когорты MAD: до и в заранее определенные моменты времени до 8 часов после приема дозы.
Когорты САР: до и в заранее определенные моменты времени до 144 часов после приема дозы. Когорты MAD: до и в заранее определенные моменты времени до 8 часов после приема дозы.
Видимый объем распределения (Vz/F) ABI-1179
Временное ограничение: Когорты САР: до и в заранее определенные моменты времени до 144 часов после приема дозы. Когорты MAD: до и в заранее определенные моменты времени до 8 часов после приема дозы.
Когорты САР: до и в заранее определенные моменты времени до 144 часов после приема дозы. Когорты MAD: до и в заранее определенные моменты времени до 8 часов после приема дозы.
Нормализованные доза AUC и Cmax ABI-1179
Временное ограничение: Когорты САР: до и в заранее определенные моменты времени до 144 часов после приема дозы. Когорты MAD: до и в заранее определенные моменты времени до 8 часов после приема дозы.
Когорты САР: до и в заранее определенные моменты времени до 144 часов после приема дозы. Когорты MAD: до и в заранее определенные моменты времени до 8 часов после приема дозы.
Доля субъектов с нежелательными явлениями (НЯ), преждевременным прекращением лечения из-за НЯ и аномальными результатами лабораторных исследований.
Временное ограничение: До 56 дней после последней дозы.
До 56 дней после последней дозы.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Когорты MAD: разница в продолжительности поражения в период взятия мазка в зависимости от лечения.
Временное ограничение: Когорты MAD: в заранее определенные моменты времени с 8 по 36 дни.
Когорты MAD: в заранее определенные моменты времени с 8 по 36 дни.
Когорты САР: сравнение AUC в плазме при лечении натощак и после еды
Временное ограничение: Когорты MAD: в заранее определенные моменты времени с 8 по 36 дни.
Когорты MAD: в заранее определенные моменты времени с 8 по 36 дни.
Когорты САР: сравнение Cmax в плазме при лечении натощак и после еды.
Временное ограничение: Когорты САР: до и в заранее определенные моменты времени до 144 часов после приема дозы.
Когорты САР: до и в заранее определенные моменты времени до 144 часов после приема дозы.
Когорта MAD: если применимо, сравнение AUC и Cmax в плазме с нагрузочными дозами и без них.
Временное ограничение: Когорты MAD В заранее указанные моменты времени с 8 по 36 дни.
Когорты MAD В заранее указанные моменты времени с 8 по 36 дни.
Когорты MAD: разница в скорости выделения вируса (количество аногенитальных мазков, положительных на ДНК ВПГ-2,/общее количество мазков) в зависимости от лечения.
Временное ограничение: Когорты MAD: в заранее определенные моменты времени с 8 по 36 дни.
Когорты MAD: в заранее определенные моменты времени с 8 по 36 дни.
Когорты MAD: среднее и медианное количество копий ДНК ВПГ-2/мл для образцов мазков, положительных на ДНК ВПГ-2 в ходе лечения.
Временное ограничение: Когорты MAD: в заранее определенные моменты времени с 8 по 36 дни.
Когорты MAD: в заранее определенные моменты времени с 8 по 36 дни.
Когорты MAD: разница в доле образцов мазков с ДНК ВПГ-2>4log10 копий/мл в ходе лечения (количество образцов мазков с ДНК ВПГ-2>4 log10 копий/мл / общее количество полученных мазков).
Временное ограничение: Когорты MAD: в заранее определенные моменты времени с 8 по 36 дни.
Когорты MAD: в заранее определенные моменты времени с 8 по 36 дни.
Когорты MAD: разница в количестве эпизодов выделения во время периода взятия мазка в зависимости от лечения.
Временное ограничение: Когорты MAD: в заранее определенные моменты времени с 8 по 36 дни.
Когорты MAD: в заранее определенные моменты времени с 8 по 36 дни.
Когорты MAD: разница в продолжительности эпизодов выделения во время периода взятия мазка в зависимости от лечения.
Временное ограничение: Когорты MAD: в заранее определенные моменты времени с 8 по 36 дни.
Когорты MAD: в заранее определенные моменты времени с 8 по 36 дни.
Когорты MAD: разница в субклинической скорости выделения (количество мазков, положительных на ДНК ВПГ-2 при отсутствии поражений/общее количество мазков при отсутствии поражений) в зависимости от лечения.
Временное ограничение: Когорты MAD: в заранее определенные моменты времени с 8 по 36 дни.
Когорты MAD: в заранее определенные моменты времени с 8 по 36 дни.
Когорты MAD: разница в частоте поражений в период взятия мазка в зависимости от лечения.
Временное ограничение: Когорты MAD: в заранее определенные моменты времени с 8 по 36 дни.
Когорты MAD: в заранее определенные моменты времени с 8 по 36 дни.
Когорты MAD: разница в частоте рецидивов (количество повторных поражений в течение периода взятия мазка/общее количество дней) в зависимости от лечения.
Временное ограничение: Когорты MAD: в заранее определенные моменты времени с 8 по 36 дни.
Когорты MAD: в заранее определенные моменты времени с 8 по 36 дни.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Assembly Biosciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 декабря 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

19 января 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

19 января 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 ноября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 ноября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 ноября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ABI-1179-101

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться