Um estudo para avaliar a segurança, farmacocinética e tolerabilidade de ABI-1179 em indivíduos saudáveis e em indivíduos soropositivos para HSV-2 com herpes genital recorrente
20 de março de 2026 atualizado por: Assembly Biosciences
Um estudo de fase 1a/1b, cego e controlado por placebo da segurança, tolerabilidade e farmacocinética de doses ascendentes únicas e múltiplas de ABI-1179 em indivíduos saudáveis e em indivíduos soropositivos para o vírus herpes simplex tipo 2 com herpes genital recorrente
Este estudo foi projetado para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética (PK) de dose única ascendente (SAD) de ABI-1179 na Parte A em participantes saudáveis e doses múltiplas ascendentes (MAD) de ABI-1179 na Parte B em participantes soropositivos para vírus Herpes Simplex Tipo 2 (HSV-2) com herpes genital recorrente.
O efeito dos alimentos também será avaliado na Parte A.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
103
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Au
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Melbourne, Au, Austrália, 3021
- Momentum Sunshine
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Australia
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Darlinghurst, Australia, Austrália, 2010
- East Sydney Doctors
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Parkville, Australia, Austrália, 3050
- Royal Melbourne Hospital
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Surry Hills, Australia, Austrália, 2010
- Taylor Square Private Clinic
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Sydney, Australia, Austrália, 2010
- Momentum Clinical Research
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Wollongong, Australia, Austrália, 2500
- Canopy Clinical Wollongong
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64114
- Alliance for Multispecialty Research
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
- Rochester Clinical Research
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- University of Washington Virology Research Clinic
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Seattle Clinical Research Center
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New
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Hamilton, New, Nova Zelândia, 3200
- Pacific Clinical Research Network
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New Zealand
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Auckland, New Zealand, Nova Zelândia, 1010
- New Zealand Clinical Research
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Christchurch, New Zealand, Nova Zelândia, 8011
- New Zealand Clinical Research
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Nelson, New Zealand, Nova Zelândia, 7011
- Pacific Clinical Research Network
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Palmerston North, New Zealand, Nova Zelândia, 4414
- Momentum Palmerston North
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Rotorua, New Zealand, Nova Zelândia, 3010
- Pacific Clinical Research Network
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Upper Hutt, New Zealand, Nova Zelândia, 5018
- Pacific Clinical Research Network
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Waikanae, New Zealand, Nova Zelândia, 5036
- Momentum Kapiti
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Parte A: Critérios de Inclusão:
- O sujeito tem um índice de massa corporal (IMC) entre ≥18,0 e <32,0 kg/m2
- Em boa saúde (conforme determinado pelo Investigador) com base no histórico médico, exame físico, ECG e resultados laboratoriais clínicos.
- As mulheres não devem estar grávidas e ter um teste de gravidez sérico negativo na triagem e um teste de gravidez de urina negativo no Dia 1 ou Dia 1 (pré-dose).
- Acordo para cumprir os requisitos contraceptivos especificados pelo protocolo.
Parte B: Critérios de Inclusão:
- O sujeito tem um índice de massa corporal (IMC) entre ≥18,0 e <32,0 kg/m2
- Além da infecção por HSV, está com boa saúde (conforme determinado pelo investigador) com base no histórico médico, exame físico, ECG e resultados laboratoriais clínicos.
- As mulheres não devem estar grávidas e ter um teste de gravidez sérico negativo na triagem e um teste de gravidez de urina negativo no Dia 1 (pré-dose).
- Acordo para cumprir os requisitos contraceptivos especificados pelo protocolo
Parte A e B: Critérios de exclusão:
- Infecção atual do vírus da imunodeficiência humana (HIV), vírus da hepatite B (HBV), vírus da hepatite C (HCV), vírus da hepatite A aguda (HAV) ou vírus da hepatite E aguda (HEV).
- História de qualquer doença que, na opinião do Investigador, possa confundir os resultados do estudo, representar um risco adicional na administração do medicamento do estudo ao sujeito, ou condição conhecida por interferir na absorção/distribuição/eliminação de medicamentos.
- História de quaisquer reações alérgicas significativas relacionadas a medicamentos, como anafilaxia, síndrome de Stevens-Johnson, urticária ou alergia a múltiplos medicamentos.
- História de abuso persistente de álcool ou abuso de drogas ilícitas nos 3 anos anteriores à triagem.
- Participou de um estudo clínico envolvendo a administração de um medicamento experimental ou comercializado dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas antes da triagem, o que for mais longo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Parte A: Coortes SAD 1-5, ABI-1179
Dose única de ABI-1179 (comprimido) na Parte A para coortes 1-5
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Dosagem única diária do comprimido (SAD) ou dosagem semanal do comprimido durante 29 dias (MAD)
Dosagem única diária do comprimido (SAD) ou dosagem semanal do comprimido durante 29 dias (MAD)
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Comparador de Placebo: Parte A: Coortes TAS 1-5, Placebo
Dose única de placebo correspondente (comprimido) na Parte A para as Coortes 1-5
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Dosagem única diária do comprimido (SAD) ou dosagem semanal do comprimido durante 29 dias (MAD)
Dosagem única diária do comprimido (SAD) ou dosagem semanal do comprimido durante 29 dias (MAD)
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Experimental: Parte A: (SAD) Coorte 6 ou 7 do Fed, ABI-1179
Dose única de ABI-1179 (comprimido) na Parte A para Coorte 6 ou 7, efeito alimentar
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Dosagem única diária do comprimido (SAD) ou dosagem semanal do comprimido durante 29 dias (MAD)
Dosagem única diária do comprimido (SAD) ou dosagem semanal do comprimido durante 29 dias (MAD)
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Experimental: Parte B: Coortes MAD 1-4, ABI-1179
Dose semanal de ABI-1179 (comprimido) na Parte B para as Coortes 1-4.
Pode ter dose de ataque.
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Dosagem única diária do comprimido (SAD) ou dosagem semanal do comprimido durante 29 dias (MAD)
Dosagem única diária do comprimido (SAD) ou dosagem semanal do comprimido durante 29 dias (MAD)
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Comparador de Placebo: Parte B: Coortes MAD 1-4 Placebo
Dose semanal de placebo correspondente (comprimido) na Parte B para as Coortes 1-4.
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Dosagem única diária do comprimido (SAD) ou dosagem semanal do comprimido durante 29 dias (MAD)
Dosagem única diária do comprimido (SAD) ou dosagem semanal do comprimido durante 29 dias (MAD)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Área sob a curva de tempo de concentração plasmática, (AUC) de ABI-1179
Prazo: Coortes SAD: antes e em momentos pré-especificados até 144 horas após a administração. Coortes MAD: antes e em momentos pré-especificados até 8 horas após a administração.
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Coortes SAD: antes e em momentos pré-especificados até 144 horas após a administração. Coortes MAD: antes e em momentos pré-especificados até 8 horas após a administração.
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Concentração plasmática máxima observada (Cmax) de ABI-1179
Prazo: Coortes SAD: antes e em momentos pré-especificados até 144 horas após a administração. Coortes MAD: antes e em momentos pré-especificados até 8 horas após a administração.
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Coortes SAD: antes e em momentos pré-especificados até 144 horas após a administração. Coortes MAD: antes e em momentos pré-especificados até 8 horas após a administração.
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Tempo para Cmax (Tmax) de ABI-1179
Prazo: Coortes SAD: antes e em momentos pré-especificados até 144 horas após a administração. Coortes MAD: antes e em momentos pré-especificados até 8 horas após a administração.
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Coortes SAD: antes e em momentos pré-especificados até 144 horas após a administração. Coortes MAD: antes e em momentos pré-especificados até 8 horas após a administração.
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Meia-vida de eliminação terminal aparente (t 1/2) ABI-1179
Prazo: Coortes SAD: antes e em momentos pré-especificados até 144 horas após a administração. Coortes MAD: antes e em momentos pré-especificados até 8 horas após a administração.
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Coortes SAD: antes e em momentos pré-especificados até 144 horas após a administração. Coortes MAD: antes e em momentos pré-especificados até 8 horas após a administração.
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Eliminação Sistêmica Aparente (CL/F) de ABI-1179
Prazo: Coortes SAD: antes e em momentos pré-especificados até 144 horas após a administração. Coortes MAD: antes e em momentos pré-especificados até 8 horas após a administração.
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Coortes SAD: antes e em momentos pré-especificados até 144 horas após a administração. Coortes MAD: antes e em momentos pré-especificados até 8 horas após a administração.
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Volume Aparente de Distribuição (Vz/F) de ABI-1179
Prazo: Coortes SAD: antes e em momentos pré-especificados até 144 horas após a administração. Coortes MAD: antes e em momentos pré-especificados até 8 horas após a administração.
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Coortes SAD: antes e em momentos pré-especificados até 144 horas após a administração. Coortes MAD: antes e em momentos pré-especificados até 8 horas após a administração.
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AUCs e Cmax normalizados por dose de ABI-1179
Prazo: Coortes SAD: antes e em momentos pré-especificados até 144 horas após a administração. Coortes MAD: antes e em momentos pré-especificados até 8 horas após a administração.
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Coortes SAD: antes e em momentos pré-especificados até 144 horas após a administração. Coortes MAD: antes e em momentos pré-especificados até 8 horas após a administração.
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Proporção de indivíduos com eventos adversos (EAs), descontinuação prematura do tratamento devido a EAs e resultados laboratoriais anormais.
Prazo: Até 56 dias após a última dose.
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Até 56 dias após a última dose.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Coortes MAD: Diferença na duração da lesão durante o período de esfregaço entre tratamentos
Prazo: Coortes MAD: em momentos pré-especificados dos dias 8 a 36.
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Coortes MAD: em momentos pré-especificados dos dias 8 a 36.
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Coortes SAD: Comparação da AUC plasmática entre tratamentos em jejum e com alimentação
Prazo: Coortes MAD: em momentos pré-especificados dos dias 8 a 36.
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Coortes MAD: em momentos pré-especificados dos dias 8 a 36.
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Coortes SAD: Comparação da Cmax plasmática entre tratamentos em jejum e com alimentação
Prazo: Coortes SAD: antes e em momentos pré-especificados até 144 horas após a administração.
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Coortes SAD: antes e em momentos pré-especificados até 144 horas após a administração.
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Coorte MAD: Se aplicável, comparação de AUC e Cmax plasmáticas com e sem doses de ataque
Prazo: Coortes MAD em momentos pré-especificados dos dias 8 a 36
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Coortes MAD em momentos pré-especificados dos dias 8 a 36
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Coortes MAD: Diferença na taxa de eliminação viral (número de esfregaços anogenitais positivos para DNA de HSV-2/número total de esfregaços) entre tratamentos.
Prazo: Coortes MAD: em momentos pré-especificados dos dias 8 a 36.
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Coortes MAD: em momentos pré-especificados dos dias 8 a 36.
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Coortes MAD: em média e mediana de cópias/ml de DNA de HSV-2 para amostras de esfregaço positivas para DNA de HSV-2 em todos os tratamentos
Prazo: Coortes MAD: em momentos pré-especificados dos dias 8 a 36.
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Coortes MAD: em momentos pré-especificados dos dias 8 a 36.
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Coortes MAD: Diferença na proporção de amostras de esfregaços com DNA de HSV-2 >4log10 cópias/mL entre tratamentos (número de amostras de esfregaços com DNA de HSV-2 >4 log10 cópias/mL/número total de esfregaços obtidos).
Prazo: Coortes MAD: em momentos pré-especificados dos dias 8 a 36.
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Coortes MAD: em momentos pré-especificados dos dias 8 a 36.
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Coortes MAD: Diferença no número de episódios de eliminação durante o período de esfregaço entre tratamentos.
Prazo: Coortes MAD: em momentos pré-especificados dos dias 8 a 36.
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Coortes MAD: em momentos pré-especificados dos dias 8 a 36.
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Coortes MAD: Diferença na duração dos episódios de eliminação durante o período de esfregaço entre tratamentos.
Prazo: Coortes MAD: em momentos pré-especificados dos dias 8 a 36.
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Coortes MAD: em momentos pré-especificados dos dias 8 a 36.
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Coortes MAD: Diferença na taxa de eliminação subclínica (número de esfregaços positivos para DNA de HSV-2 na ausência de lesões/número total de esfregaços na ausência de lesões) entre os tratamentos.
Prazo: Coortes MAD: em momentos pré-especificados dos dias 8 a 36.
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Coortes MAD: em momentos pré-especificados dos dias 8 a 36.
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Coortes MAD: Diferença na taxa de lesões durante o período de esfregaço entre tratamentos.
Prazo: Coortes MAD: em momentos pré-especificados dos dias 8 a 36.
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Coortes MAD: em momentos pré-especificados dos dias 8 a 36.
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Coortes MAD: Diferença na taxa de recorrência (número de reaparecimentos de lesões durante o período de esfregaço/total de dias avaliados) entre os tratamentos.
Prazo: Coortes MAD: em momentos pré-especificados dos dias 8 a 36.
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Coortes MAD: em momentos pré-especificados dos dias 8 a 36.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de dezembro de 2024
Conclusão Primária (Real)
19 de janeiro de 2026
Conclusão do estudo (Real)
19 de janeiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de novembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de novembro de 2024
Primeira postagem (Real)
21 de novembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de março de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Doenças Genitais, Masculino
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Infecções
- Doenças Virais
- Doenças Genitais Femininas
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por vírus de DNA
- Infecções Herpesviridae
- Herpes simples
- Herpes Genitalis
Outros números de identificação do estudo
- ABI-1179-101
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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