Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus ABI-1179:n turvallisuuden, farmakokinetiikka ja siedettävyyden arvioimiseksi terveillä henkilöillä ja potilailla, jotka ovat seropositiivisia HSV-2:lle, joilla on uusiutuva sukupuolielinten herpes

perjantai 20. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Assembly Biosciences

Vaiheen 1a/1b, sokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus ABI-1179:n yksittäisten ja useiden nousevien annosten turvallisuudesta, siedettävyydestä ja farmakokinetiikasta terveillä koehenkilöillä ja koehenkilöillä, jotka ovat seropositiivisia Herpes Simplex -viruksen tyypin 2 suhteen, joilla on uusiutuva sukupuolielinten herpes

Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan ABI-1179:n kerta-annoksen (SAD) turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa osassa A terveillä osallistujilla ja ABI-1179:n usean nousevan annoksen (MAD) turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa osassa B seropositiivisilla osallistujilla. Herpes simplex -viruksen tyyppi 2 (HSV-2) ja toistuvan sukupuolielinten herpesin hoitoon. Ruoan vaikutusta arvioidaan myös osassa A.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

103

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • Au
      • Melbourne, Au, Australia, 3021
        • Momentum Sunshine
    • Australia
      • Darlinghurst, Australia, Australia, 2010
        • East Sydney Doctors
      • Parkville, Australia, Australia, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
      • Surry Hills, Australia, Australia, 2010
        • Taylor Square Private Clinic
      • Sydney, Australia, Australia, 2010
        • Momentum Clinical Research
      • Wollongong, Australia, Australia, 2500
        • Canopy Clinical Wollongong
  • Uusi Seelanti
    • New
      • Hamilton, New, Uusi Seelanti, 3200
        • Pacific Clinical Research Network
    • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, Uusi Seelanti, 1010
        • New Zealand Clinical Research
      • Christchurch, New Zealand, Uusi Seelanti, 8011
        • New Zealand Clinical Research
      • Nelson, New Zealand, Uusi Seelanti, 7011
        • Pacific Clinical Research Network
      • Palmerston North, New Zealand, Uusi Seelanti, 4414
        • Momentum Palmerston North
      • Rotorua, New Zealand, Uusi Seelanti, 3010
        • Pacific Clinical Research Network
      • Upper Hutt, New Zealand, Uusi Seelanti, 5018
        • Pacific Clinical Research Network
      • Waikanae, New Zealand, Uusi Seelanti, 5036
        • Momentum Kapiti
  • Yhdysvallat
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64114
        • Alliance for Multispecialty Research
    • New York
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14609
        • Rochester Clinical Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
        • University of Washington Virology Research Clinic
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
        • Seattle Clinical Research Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Osa A: Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkittavan painoindeksi (BMI) on ≥18,0 - <32,0 kg/m2
  • Hyvässä kunnossa (tutkijan määrittämänä) sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, EKG:n ja kliinisten laboratoriotulosten perusteella.
  • Naispuolisten koehenkilöiden on oltava ei-raskaana ja heillä on negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa ja negatiivinen virtsaraskaustesti päivänä 1 tai päivänä 1 (ennen annosta).
  • Sopimus noudattaa protokollassa määriteltyjä ehkäisyvaatimuksia.

Osa B: Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkittavan painoindeksi (BMI) on ≥18,0 - <32,0 kg/m2
  • Muu kuin HSV-infektio, on hyvässä kunnossa (tutkijan määrittämänä) sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, EKG:n ja kliinisten laboratoriotulosten perusteella.
  • Naispuolisten koehenkilöiden on oltava ei-raskaana, ja heillä on negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa ja negatiivinen virtsaraskaustesti päivänä 1 (ennen annosta).
  • Sopimus noudattaa protokollan mukaisia ​​ehkäisyvaatimuksia

Osa A ja B: Poissulkemiskriteerit:

  • Nykyinen ihmisen immuunikatoviruksen (HIV), hepatiitti B -viruksen (HBV), hepatiitti C -viruksen (HCV), akuutin hepatiitti A -viruksen (HAV) tai akuutin hepatiitti E -viruksen (HEV) infektio.
  • Aiempi sairaus, joka tutkijan näkemyksen mukaan saattaa sekoittaa tutkimuksen tuloksia, aiheuttaa lisäriskin tutkimuslääkkeen antamisessa koehenkilölle, tai sairaus, jonka tiedetään häiritsevän lääkkeiden imeytymistä/jakaantumista/eliminaatiota.
  • Aiemmin havaittu merkittäviä lääkkeisiin liittyviä allergisia reaktioita, kuten anafylaksia, Stevens-Johnsonin oireyhtymä, nokkosihottuma tai useat lääkeaineallergiat.
  • Toistuva alkoholin tai laittomien huumeiden väärinkäyttö 3 vuoden aikana ennen seulontaa.
  • On osallistunut kliiniseen tutkimukseen, jossa annettiin joko tutkittavaa tai markkinoitua lääkettä 30 päivän tai 5 puoliintumisajan sisällä ennen seulontaa, riippumatta siitä, kumpi on pidempi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osa A: SAD-kohortit 1-5, ABI-1179
Kerta-annos ABI-1179:ää (tabletti) osassa A kohorteille 1–5
Lääke: ABI-1179
Kerran vuorokaudessa annettava tablettiannostelu (SAD) tai viikoittainen tabletin annostelu 29 päivän ajan (MAD)
Lääke: ABI-1179 Placebo
Kerran vuorokaudessa annettava tablettiannostelu (SAD) tai viikoittainen tabletin annostelu 29 päivän ajan (MAD)
Placebo Comparator: Osa A: SAD-kohortit 1-5, Placebo
Yksittäinen annos vastaavaa lumelääkettä (tabletti) osassa A kohorteille 1–5
Lääke: ABI-1179
Kerran vuorokaudessa annettava tablettiannostelu (SAD) tai viikoittainen tabletin annostelu 29 päivän ajan (MAD)
Lääke: ABI-1179 Placebo
Kerran vuorokaudessa annettava tablettiannostelu (SAD) tai viikoittainen tabletin annostelu 29 päivän ajan (MAD)
Kokeellinen: Osa A: (SAD) Fed Cohort 6 tai 7, ABI-1179
Kerta-annos ABI-1179:ää (tabletti) osassa A kohortille 6 tai 7, ruoan vaikutus
Lääke: ABI-1179
Kerran vuorokaudessa annettava tablettiannostelu (SAD) tai viikoittainen tabletin annostelu 29 päivän ajan (MAD)
Lääke: ABI-1179 Placebo
Kerran vuorokaudessa annettava tablettiannostelu (SAD) tai viikoittainen tabletin annostelu 29 päivän ajan (MAD)
Kokeellinen: Osa B: MAD-kohortit 1-4, ABI-1179
ABI-1179:n (tabletti) viikoittainen annos osassa B kohorteille 1–4. Saattaa olla latausannos.
Lääke: ABI-1179
Kerran vuorokaudessa annettava tablettiannostelu (SAD) tai viikoittainen tabletin annostelu 29 päivän ajan (MAD)
Lääke: ABI-1179 Placebo
Kerran vuorokaudessa annettava tablettiannostelu (SAD) tai viikoittainen tabletin annostelu 29 päivän ajan (MAD)
Placebo Comparator: Osa B: MAD-kohortit 1-4 Placebo
Viikoittainen annos vastaavaa lumelääkettä (tabletti) osassa B kohorteille 1–4.
Lääke: ABI-1179
Kerran vuorokaudessa annettava tablettiannostelu (SAD) tai viikoittainen tabletin annostelu 29 päivän ajan (MAD)
Lääke: ABI-1179 Placebo
Kerran vuorokaudessa annettava tablettiannostelu (SAD) tai viikoittainen tabletin annostelu 29 päivän ajan (MAD)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
ABI-1179:n plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva alue (AUC).
Aikaikkuna: SAD-kohortit: ennen ja ennalta määrättyinä ajankohtina enintään 144 tuntia annostuksen jälkeen. MAD-kohortit: ennen ja ennalta määrättyinä ajankohtina enintään 8 tuntia annostuksen jälkeen.
SAD-kohortit: ennen ja ennalta määrättyinä ajankohtina enintään 144 tuntia annostuksen jälkeen. MAD-kohortit: ennen ja ennalta määrättyinä ajankohtina enintään 8 tuntia annostuksen jälkeen.
ABI-1179:n suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: SAD-kohortit: ennen ja ennalta määrättyinä ajankohtina enintään 144 tuntia annostuksen jälkeen. MAD-kohortit: ennen ja ennalta määrättyinä ajankohtina enintään 8 tuntia annostuksen jälkeen.
SAD-kohortit: ennen ja ennalta määrättyinä ajankohtina enintään 144 tuntia annostuksen jälkeen. MAD-kohortit: ennen ja ennalta määrättyinä ajankohtina enintään 8 tuntia annostuksen jälkeen.
Aika ABI-1179:n Cmax:iin (Tmax).
Aikaikkuna: SAD-kohortit: ennen ja ennalta määrättyinä ajankohtina enintään 144 tuntia annostuksen jälkeen. MAD-kohortit: ennen ja ennalta määrättyinä ajankohtina enintään 8 tuntia annostuksen jälkeen.
SAD-kohortit: ennen ja ennalta määrättyinä ajankohtina enintään 144 tuntia annostuksen jälkeen. MAD-kohortit: ennen ja ennalta määrättyinä ajankohtina enintään 8 tuntia annostuksen jälkeen.
Näennäisen terminaalin eliminoinnin puoliintumisaika ( t 1/2) ABI-1179
Aikaikkuna: SAD-kohortit: ennen ja ennalta määrättyinä ajankohtina enintään 144 tuntia annostuksen jälkeen. MAD-kohortit: ennen ja ennalta määrättyinä ajankohtina enintään 8 tuntia annostuksen jälkeen.
SAD-kohortit: ennen ja ennalta määrättyinä ajankohtina enintään 144 tuntia annostuksen jälkeen. MAD-kohortit: ennen ja ennalta määrättyinä ajankohtina enintään 8 tuntia annostuksen jälkeen.
ABI-1179:n näennäinen systeeminen puhdistuma (CL/F).
Aikaikkuna: SAD-kohortit: ennen ja ennalta määrättyinä ajankohtina enintään 144 tuntia annostuksen jälkeen. MAD-kohortit: ennen ja ennalta määrättyinä ajankohtina enintään 8 tuntia annostuksen jälkeen.
SAD-kohortit: ennen ja ennalta määrättyinä ajankohtina enintään 144 tuntia annostuksen jälkeen. MAD-kohortit: ennen ja ennalta määrättyinä ajankohtina enintään 8 tuntia annostuksen jälkeen.
ABI-1179:n näennäinen jakelumäärä (Vz/F).
Aikaikkuna: SAD-kohortit: ennen ja ennalta määrättyinä ajankohtina enintään 144 tuntia annostuksen jälkeen. MAD-kohortit: ennen ja ennalta määrättyinä ajankohtina enintään 8 tuntia annostuksen jälkeen.
SAD-kohortit: ennen ja ennalta määrättyinä ajankohtina enintään 144 tuntia annostuksen jälkeen. MAD-kohortit: ennen ja ennalta määrättyinä ajankohtina enintään 8 tuntia annostuksen jälkeen.
ABI-1179:n annosnormalisoidut AUC-arvot ja Cmax
Aikaikkuna: SAD-kohortit: ennen ja ennalta määrättyinä ajankohtina enintään 144 tuntia annostuksen jälkeen. MAD-kohortit: ennen ja ennalta määrättyinä ajankohtina enintään 8 tuntia annostuksen jälkeen.
SAD-kohortit: ennen ja ennalta määrättyinä ajankohtina enintään 144 tuntia annostuksen jälkeen. MAD-kohortit: ennen ja ennalta määrättyinä ajankohtina enintään 8 tuntia annostuksen jälkeen.
Niiden potilaiden osuus, joilla on haittavaikutuksia (AE), ennenaikainen hoidon lopettaminen haittavaikutusten vuoksi ja poikkeavat laboratoriotulokset.
Aikaikkuna: Jopa 56 päivää viimeisen annoksen jälkeen.
Jopa 56 päivää viimeisen annoksen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
MAD-kohortit: Erot vaurion kestossa pyyhkäisyjakson aikana eri hoitojen välillä
Aikaikkuna: MAD-kohortit: ennalta määrättyinä ajankohtina päivinä 8–36.
MAD-kohortit: ennalta määrättyinä ajankohtina päivinä 8–36.
SAD-kohortit: Plasman AUC-arvon vertailu paaston ja ruokailun yhteydessä annettujen hoitojen välillä
Aikaikkuna: MAD-kohortit: ennalta määrättyinä ajankohtina päivinä 8–36.
MAD-kohortit: ennalta määrättyinä ajankohtina päivinä 8–36.
SAD-kohortit: plasman Cmax-arvojen vertailu paaston ja syömisen jälkeen
Aikaikkuna: SAD-kohortit: ennen ja ennalta määrättyinä ajankohtina enintään 144 tuntia annostuksen jälkeen.
SAD-kohortit: ennen ja ennalta määrättyinä ajankohtina enintään 144 tuntia annostuksen jälkeen.
MAD-kohortti: Tarvittaessa plasman AUC- ja Cmax-arvojen vertailu kyllästysannoksilla ja ilman
Aikaikkuna: MAD-kohortit Ennalta määrättyinä ajankohtina päivinä 8–36
MAD-kohortit Ennalta määrättyinä ajankohtina päivinä 8–36
MAD-kohortit: Ero viruksen leviämisnopeudessa (HSV-2 DNA:lle positiivisten anogenitaalisten vanupuikkojen lukumäärä / vanupuikkojen kokonaismäärä) eri hoitojen välillä.
Aikaikkuna: MAD-kohortit: ennalta määrättyinä ajankohtina päivinä 8–36.
MAD-kohortit: ennalta määrättyinä ajankohtina päivinä 8–36.
MAD-kohortit: HSV-2-DNA-kopioiden keskiarvo ja mediaani/ml vanupuikkonäytteille, jotka ovat positiivisia HSV-2-DNA:lle eri hoitojen aikana
Aikaikkuna: MAD-kohortit: ennalta määrättyinä ajankohtina päivinä 8–36.
MAD-kohortit: ennalta määrättyinä ajankohtina päivinä 8–36.
MAD-kohortit: Erot vanupuikkonäytteiden suhteissa, joissa HSV-2 DNA:ta > 4log10 kopiota/ml hoitojen välillä (HSV-2 DNA:ta sisältävien vanupuikkonäytteiden määrä > 4 log10 kopiota/ml / saatujen vanupuikkonäytteiden kokonaismäärä).
Aikaikkuna: MAD-kohortit: ennalta määrättyinä ajankohtina päivinä 8–36.
MAD-kohortit: ennalta määrättyinä ajankohtina päivinä 8–36.
MAD-kohortit: Ero irtoamisjaksojen määrässä pyyhkäisyjakson aikana eri hoitojen välillä.
Aikaikkuna: MAD-kohortit: ennalta määrättyinä ajankohtina päivinä 8–36.
MAD-kohortit: ennalta määrättyinä ajankohtina päivinä 8–36.
MAD-kohortit: Ero irtoavien episodien kestossa vanupuikkojakson aikana eri hoitojen välillä.
Aikaikkuna: MAD-kohortit: ennalta määrättyinä ajankohtina päivinä 8–36.
MAD-kohortit: ennalta määrättyinä ajankohtina päivinä 8–36.
MAD-kohortit: Ero subkliinisen irtoamisnopeudessa (HSV-2-DNA:lle positiivisten pyyhkäisyiden määrä ilman leesioita / vanupuikkojen kokonaismäärä, kun vaurioita ei ole) eri hoitojen välillä.
Aikaikkuna: MAD-kohortit: ennalta määrättyinä ajankohtina päivinä 8–36.
MAD-kohortit: ennalta määrättyinä ajankohtina päivinä 8–36.
MAD-kohortit: Ero vaurioiden määrässä pyyhkäisyjakson aikana eri hoitojen välillä.
Aikaikkuna: MAD-kohortit: ennalta määrättyinä ajankohtina päivinä 8–36.
MAD-kohortit: ennalta määrättyinä ajankohtina päivinä 8–36.
MAD-kohortit: ero uusiutumistiheydessä (leesioiden uusiutumisten lukumäärä pyyhkäisyjakson aikana / arvioitujen päivien kokonaismäärä) eri hoitojen välillä.
Aikaikkuna: MAD-kohortit: ennalta määrättyinä ajankohtina päivinä 8–36.
MAD-kohortit: ennalta määrättyinä ajankohtina päivinä 8–36.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Assembly Biosciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 8. joulukuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 19. tammikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 19. tammikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 8. marraskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. marraskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 21. marraskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 23. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ABI-1179-101

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa