Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek om de veiligheid, farmacokinetiek en verdraagbaarheid van ABI-1179 te beoordelen bij gezonde proefpersonen en bij proefpersonen die seropositief zijn voor HSV-2 met terugkerende genitale herpes

20 maart 2026 bijgewerkt door: Assembly Biosciences

Een fase 1a/1b, geblindeerde, placebo-gecontroleerde studie naar de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van enkelvoudige en meervoudige oplopende doses ABI-1179 bij gezonde proefpersonen en bij proefpersonen die seropositief zijn voor herpes simplex virus type 2 met recidiverende genitale herpes

Deze studie is bedoeld om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek (PK) van een enkele oplopende dosis (SAD) van ABI-1179 in deel A te beoordelen bij gezonde deelnemers en meervoudig oplopende doses (MAD) van ABI-1179 in deel B bij seropositieve deelnemers. voor Herpes Simplex Virus Type 2 (HSV-2) met terugkerende genitale herpes. Het effect van voedsel zal ook worden geëvalueerd in deel A.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

103

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • Au
      • Melbourne, Au, Australië, 3021
        • Momentum Sunshine
    • Australia
      • Darlinghurst, Australia, Australië, 2010
        • East Sydney Doctors
      • Parkville, Australia, Australië, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
      • Surry Hills, Australia, Australië, 2010
        • Taylor Square Private Clinic
      • Sydney, Australia, Australië, 2010
        • Momentum Clinical Research
      • Wollongong, Australia, Australië, 2500
        • Canopy Clinical Wollongong
  • Nieuw-Zeeland
    • New
      • Hamilton, New, Nieuw-Zeeland, 3200
        • Pacific Clinical Research Network
    • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, Nieuw-Zeeland, 1010
        • New Zealand Clinical Research
      • Christchurch, New Zealand, Nieuw-Zeeland, 8011
        • New Zealand Clinical Research
      • Nelson, New Zealand, Nieuw-Zeeland, 7011
        • Pacific Clinical Research Network
      • Palmerston North, New Zealand, Nieuw-Zeeland, 4414
        • Momentum Palmerston North
      • Rotorua, New Zealand, Nieuw-Zeeland, 3010
        • Pacific Clinical Research Network
      • Upper Hutt, New Zealand, Nieuw-Zeeland, 5018
        • Pacific Clinical Research Network
      • Waikanae, New Zealand, Nieuw-Zeeland, 5036
        • Momentum Kapiti
  • Verenigde Staten
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64114
        • Alliance for Multispecialty Research
    • New York
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14609
        • Rochester Clinical Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • University of Washington Virology Research Clinic
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • Seattle Clinical Research Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Deel A: Inclusiecriteria:

  • De proefpersoon heeft een body mass index (BMI) tussen ≥18,0 en <32,0 kg/m2
  • In goede gezondheid verkeert (zoals bepaald door de onderzoeker) op basis van medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, ECG en klinische laboratoriumresultaten.
  • Vrouwelijke proefpersonen moeten niet-zwanger zijn en een negatieve serumzwangerschapstest hebben bij screening en een negatieve urinezwangerschapstest op dag 1 of dag 1 (vóór de dosis).
  • Overeenkomst om te voldoen aan de in het protocol gespecificeerde anticonceptievereisten.

Deel B: Inclusiecriteria:

  • De proefpersoon heeft een body mass index (BMI) tussen ≥18,0 en <32,0 kg/m2
  • Afgezien van een HSV-infectie verkeert hij in goede gezondheid (zoals bepaald door de onderzoeker) op basis van de medische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek, ECG en klinische laboratoriumresultaten.
  • Vrouwelijke proefpersonen moeten niet-zwanger zijn en een negatieve serumzwangerschapstest hebben bij de screening en een negatieve urinezwangerschapstest op dag 1 (vóór de dosis).
  • Overeenkomst om te voldoen aan de in het protocol gespecificeerde anticonceptievereisten

Deel A en B: Uitsluitingscriteria:

  • Huidige infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV), het hepatitis B-virus (HBV), het hepatitis C-virus (HCV), het acute hepatitis A-virus (HAV) of het acute hepatitis E-virus (HEV).
  • Voorgeschiedenis van een ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, de resultaten van het onderzoek zou kunnen verwarren, een extra risico zou kunnen opleveren bij het toedienen van het onderzoeksgeneesmiddel aan de proefpersoon, of een aandoening waarvan bekend is dat deze de absorptie/distributie/eliminatie van geneesmiddelen verstoort.
  • Voorgeschiedenis van significante geneesmiddelgerelateerde allergische reacties zoals anafylaxie, Stevens-Johnson-syndroom, urticaria of allergieën voor meerdere geneesmiddelen.
  • Geschiedenis van aanhoudend alcoholmisbruik of illegale drugsmisbruik binnen 3 jaar voorafgaand aan de screening.
  • Heeft deelgenomen aan een klinische studie waarbij een onderzoeksgeneesmiddel of een geneesmiddel op de markt werd toegediend binnen 30 dagen of vijf halfwaardetijden vóór screening, afhankelijk van wat langer is.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deel A: SAD-cohorten 1-5, ABI-1179
Enkelvoudige dosis ABI-1179 (tablet) in deel A voor cohorten 1-5
Geneesmiddel: ABI-1179
Eenmaal daagse tabletdosering (SAD), of wekelijkse tabletdosering gedurende 29 dagen (MAD)
Geneesmiddel: ABI-1179 Placebo
Eenmaal daagse tabletdosering (SAD), of wekelijkse tabletdosering gedurende 29 dagen (MAD)
Placebo-vergelijker: Deel A: SAD Cohorten 1-5, Placebo
Enkelvoudige dosis overeenkomende placebo (tablet) in deel A voor cohorten 1-5
Geneesmiddel: ABI-1179
Eenmaal daagse tabletdosering (SAD), of wekelijkse tabletdosering gedurende 29 dagen (MAD)
Geneesmiddel: ABI-1179 Placebo
Eenmaal daagse tabletdosering (SAD), of wekelijkse tabletdosering gedurende 29 dagen (MAD)
Experimenteel: Deel A: (SAD) Fed Cohort 6 of 7, ABI-1179
Enkelvoudige dosis ABI-1179 (tablet) in deel A voor cohort 6 of 7, voedseleffect
Geneesmiddel: ABI-1179
Eenmaal daagse tabletdosering (SAD), of wekelijkse tabletdosering gedurende 29 dagen (MAD)
Geneesmiddel: ABI-1179 Placebo
Eenmaal daagse tabletdosering (SAD), of wekelijkse tabletdosering gedurende 29 dagen (MAD)
Experimenteel: Deel B: MAD-cohorten 1-4, ABI-1179
Wekelijkse dosis ABI-1179 (tablet) in deel B voor cohorten 1-4. Kan een oplaaddosis hebben.
Geneesmiddel: ABI-1179
Eenmaal daagse tabletdosering (SAD), of wekelijkse tabletdosering gedurende 29 dagen (MAD)
Geneesmiddel: ABI-1179 Placebo
Eenmaal daagse tabletdosering (SAD), of wekelijkse tabletdosering gedurende 29 dagen (MAD)
Placebo-vergelijker: Deel B: MAD-cohorten 1-4 Placebo
Wekelijkse dosis overeenkomende placebo (tablet) in deel B voor cohorten 1-4.
Geneesmiddel: ABI-1179
Eenmaal daagse tabletdosering (SAD), of wekelijkse tabletdosering gedurende 29 dagen (MAD)
Geneesmiddel: ABI-1179 Placebo
Eenmaal daagse tabletdosering (SAD), of wekelijkse tabletdosering gedurende 29 dagen (MAD)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gebied onder de plasmaconcentratietijdcurve (AUC) van ABI-1179
Tijdsspanne: SAD-cohorten: vóór en op vooraf gespecificeerde tijdstippen tot 144 uur na toediening. MAD-cohorten: vóór en op vooraf gespecificeerde tijdstippen tot 8 uur na toediening.
SAD-cohorten: vóór en op vooraf gespecificeerde tijdstippen tot 144 uur na toediening. MAD-cohorten: vóór en op vooraf gespecificeerde tijdstippen tot 8 uur na toediening.
Maximaal waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van ABI-1179
Tijdsspanne: SAD-cohorten: vóór en op vooraf gespecificeerde tijdstippen tot 144 uur na toediening. MAD-cohorten: vóór en op vooraf gespecificeerde tijdstippen tot 8 uur na toediening.
SAD-cohorten: vóór en op vooraf gespecificeerde tijdstippen tot 144 uur na toediening. MAD-cohorten: vóór en op vooraf gespecificeerde tijdstippen tot 8 uur na toediening.
Tijd tot Cmax (Tmax) van ABI-1179
Tijdsspanne: SAD-cohorten: vóór en op vooraf gespecificeerde tijdstippen tot 144 uur na toediening. MAD-cohorten: vóór en op vooraf gespecificeerde tijdstippen tot 8 uur na toediening.
SAD-cohorten: vóór en op vooraf gespecificeerde tijdstippen tot 144 uur na toediening. MAD-cohorten: vóór en op vooraf gespecificeerde tijdstippen tot 8 uur na toediening.
Schijnbare terminale eliminatiehalfwaardetijd (t 1/2) ABI-1179
Tijdsspanne: SAD-cohorten: vóór en op vooraf gespecificeerde tijdstippen tot 144 uur na toediening. MAD-cohorten: vóór en op vooraf gespecificeerde tijdstippen tot 8 uur na toediening.
SAD-cohorten: vóór en op vooraf gespecificeerde tijdstippen tot 144 uur na toediening. MAD-cohorten: vóór en op vooraf gespecificeerde tijdstippen tot 8 uur na toediening.
Schijnbare systemische klaring (CL/F) van ABI-1179
Tijdsspanne: SAD-cohorten: vóór en op vooraf gespecificeerde tijdstippen tot 144 uur na toediening. MAD-cohorten: vóór en op vooraf gespecificeerde tijdstippen tot 8 uur na toediening.
SAD-cohorten: vóór en op vooraf gespecificeerde tijdstippen tot 144 uur na toediening. MAD-cohorten: vóór en op vooraf gespecificeerde tijdstippen tot 8 uur na toediening.
Schijnbaar distributievolume (Vz/F) van ABI-1179
Tijdsspanne: SAD-cohorten: vóór en op vooraf gespecificeerde tijdstippen tot 144 uur na toediening. MAD-cohorten: vóór en op vooraf gespecificeerde tijdstippen tot 8 uur na toediening.
SAD-cohorten: vóór en op vooraf gespecificeerde tijdstippen tot 144 uur na toediening. MAD-cohorten: vóór en op vooraf gespecificeerde tijdstippen tot 8 uur na toediening.
Dosisgenormaliseerde AUC's en Cmax van ABI-1179
Tijdsspanne: SAD-cohorten: vóór en op vooraf gespecificeerde tijdstippen tot 144 uur na toediening. MAD-cohorten: vóór en op vooraf gespecificeerde tijdstippen tot 8 uur na toediening.
SAD-cohorten: vóór en op vooraf gespecificeerde tijdstippen tot 144 uur na toediening. MAD-cohorten: vóór en op vooraf gespecificeerde tijdstippen tot 8 uur na toediening.
Percentage proefpersonen met bijwerkingen, voortijdige stopzetting van de behandeling vanwege bijwerkingen en abnormale laboratoriumresultaten.
Tijdsspanne: Tot 56 dagen na de laatste dosis.
Tot 56 dagen na de laatste dosis.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
MAD-cohorten: verschil in laesieduur tijdens de uitstrijkperiode tussen behandelingen
Tijdsspanne: MAD-cohorten: op vooraf gespecificeerde tijdstippen van dag 8 tot 36.
MAD-cohorten: op vooraf gespecificeerde tijdstippen van dag 8 tot 36.
SAD-cohorten: vergelijking van plasma-AUC tussen nuchtere en gevoede behandelingen
Tijdsspanne: MAD-cohorten: op vooraf gespecificeerde tijdstippen van dag 8 tot 36.
MAD-cohorten: op vooraf gespecificeerde tijdstippen van dag 8 tot 36.
SAD-cohorten: vergelijking van plasma-Cmax tussen nuchtere en gevoede behandelingen
Tijdsspanne: SAD-cohorten: vóór en op vooraf gespecificeerde tijdstippen tot 144 uur na toediening.
SAD-cohorten: vóór en op vooraf gespecificeerde tijdstippen tot 144 uur na toediening.
MAD-cohort: Indien van toepassing vergelijking van plasma-AUC en Cmax met en zonder oplaaddoses
Tijdsspanne: MAD-cohorten op vooraf gespecificeerde tijdstippen van dag 8 tot 36
MAD-cohorten op vooraf gespecificeerde tijdstippen van dag 8 tot 36
MAD-cohorten: Verschil in virale uitscheidingssnelheid (aantal anogenitale uitstrijkjes positief voor HSV-2 DNA/totaal aantal uitstrijkjes) tussen behandelingen.
Tijdsspanne: MAD-cohorten: op vooraf gespecificeerde tijdstippen van dag 8 tot 36.
MAD-cohorten: op vooraf gespecificeerde tijdstippen van dag 8 tot 36.
MAD-cohorten: in gemiddelde en mediane HSV-2 DNA-kopieën/ml voor uitstrijkjes die positief zijn voor HSV-2 DNA over de behandelingen heen
Tijdsspanne: MAD-cohorten: op vooraf gespecificeerde tijdstippen van dag 8 tot 36.
MAD-cohorten: op vooraf gespecificeerde tijdstippen van dag 8 tot 36.
MAD-cohorten: Verschil in het aandeel uitstrijkjes met HSV-2 DNA>4log10 kopieën/ml over de behandelingen heen (aantal uitstrijkjes met HSV-2 DNA >4 log10 kopieën/ml / totaal aantal verkregen uitstrijkjes).
Tijdsspanne: MAD-cohorten: op vooraf gespecificeerde tijdstippen van dag 8 tot 36.
MAD-cohorten: op vooraf gespecificeerde tijdstippen van dag 8 tot 36.
MAD-cohorten: verschil in aantal episoden van uitscheiding tijdens de uitstrijkperiode tussen behandelingen.
Tijdsspanne: MAD-cohorten: op vooraf gespecificeerde tijdstippen van dag 8 tot 36.
MAD-cohorten: op vooraf gespecificeerde tijdstippen van dag 8 tot 36.
MAD-cohorten: verschil in duur van episoden van uitscheiding tijdens de uitstrijkperiode tussen behandelingen.
Tijdsspanne: MAD-cohorten: op vooraf gespecificeerde tijdstippen van dag 8 tot 36.
MAD-cohorten: op vooraf gespecificeerde tijdstippen van dag 8 tot 36.
MAD-cohorten: Verschil in de subklinische uitscheidingssnelheid (aantal uitstrijkjes positief voor HSV-2-DNA bij afwezigheid van laesies/totaal aantal uitstrijkjes bij afwezigheid van laesies) tussen behandelingen.
Tijdsspanne: MAD-cohorten: op vooraf gespecificeerde tijdstippen van dag 8 tot 36.
MAD-cohorten: op vooraf gespecificeerde tijdstippen van dag 8 tot 36.
MAD-cohorten: verschil in laesiepercentage tijdens de uitstrijkperiode tussen behandelingen.
Tijdsspanne: MAD-cohorten: op vooraf gespecificeerde tijdstippen van dag 8 tot 36.
MAD-cohorten: op vooraf gespecificeerde tijdstippen van dag 8 tot 36.
MAD-cohorten: Verschil in het recidiefpercentage (aantal heroptredens van laesies tijdens de uitstrijkperiode/totaal beoordeelde dagen) tussen behandelingen.
Tijdsspanne: MAD-cohorten: op vooraf gespecificeerde tijdstippen van dag 8 tot 36.
MAD-cohorten: op vooraf gespecificeerde tijdstippen van dag 8 tot 36.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assembly Biosciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 december 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 januari 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 januari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 november 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 november 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 november 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ABI-1179-101

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren