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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik und Verträglichkeit von ABI-1179 bei gesunden Probanden und bei HSV-2-positiven Probanden mit rezidivierendem Herpes genitalis

20. März 2026 aktualisiert von: Assembly Biosciences

Eine verblindete, placebokontrollierte Phase-1a/1b-Studie zur Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von einfach und mehrfach aufsteigenden Dosen von ABI-1179 bei gesunden Probanden und bei Probanden, die seropositiv für Herpes-simplex-Virus Typ 2 mit rezidivierendem Herpes genitalis sind

Diese Studie soll die Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik (PK) einer aufsteigenden Einzeldosis (SAD) von ABI-1179 in Teil A bei gesunden Teilnehmern und mehrfach aufsteigender Dosen (MAD) von ABI-1179 in Teil B bei seropositiven Teilnehmern bewerten für Herpes-simplex-Virus Typ 2 (HSV-2) mit rezidivierendem Herpes genitalis. Die Wirkung von Lebensmitteln wird in Teil A ebenfalls bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

103

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Au
      • Melbourne, Au, Australien, 3021
        • Momentum Sunshine
    • Australia
      • Darlinghurst, Australia, Australien, 2010
        • East Sydney Doctors
      • Parkville, Australia, Australien, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
      • Surry Hills, Australia, Australien, 2010
        • Taylor Square Private Clinic
      • Sydney, Australia, Australien, 2010
        • Momentum Clinical Research
      • Wollongong, Australia, Australien, 2500
        • Canopy Clinical Wollongong
  • Neuseeland
    • New
      • Hamilton, New, Neuseeland, 3200
        • Pacific Clinical Research Network
    • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, Neuseeland, 1010
        • New Zealand Clinical Research
      • Christchurch, New Zealand, Neuseeland, 8011
        • New Zealand Clinical Research
      • Nelson, New Zealand, Neuseeland, 7011
        • Pacific Clinical Research Network
      • Palmerston North, New Zealand, Neuseeland, 4414
        • Momentum Palmerston North
      • Rotorua, New Zealand, Neuseeland, 3010
        • Pacific Clinical Research Network
      • Upper Hutt, New Zealand, Neuseeland, 5018
        • Pacific Clinical Research Network
      • Waikanae, New Zealand, Neuseeland, 5036
        • Momentum Kapiti
  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64114
        • Alliance for Multispecialty Research
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14609
        • Rochester Clinical Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • University of Washington Virology Research Clinic
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Seattle Clinical Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Teil A: Einschlusskriterien:

  • Der Proband hat einen Body-Mass-Index (BMI) zwischen ≥18,0 und <32,0 kg/m2
  • Bei gutem Gesundheitszustand (wie vom Prüfer festgestellt), basierend auf der Krankengeschichte, der körperlichen Untersuchung, dem EKG und den klinischen Laborergebnissen.
  • Weibliche Probanden müssen nicht schwanger sein und beim Screening einen negativen Serumschwangerschaftstest und am Tag 1 oder Tag 1 (Vordosierung) einen negativen Urinschwangerschaftstest haben.
  • Vereinbarung zur Einhaltung der protokollspezifischen Verhütungsanforderungen.

Teil B: Einschlusskriterien:

  • Der Proband hat einen Body-Mass-Index (BMI) zwischen ≥18,0 und <32,0 kg/m2
  • Abgesehen von einer HSV-Infektion ist er bei gutem Gesundheitszustand (wie vom Prüfer festgestellt), basierend auf der Krankengeschichte, der körperlichen Untersuchung, dem EKG und den klinischen Laborergebnissen.
  • Weibliche Probanden müssen nicht schwanger sein und beim Screening einen negativen Serum-Schwangerschaftstest und am ersten Tag (Vordosierung) einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben.
  • Vereinbarung zur Einhaltung der protokollspezifischen Verhütungsanforderungen

Teil A und B: Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), dem Hepatitis-B-Virus (HBV), dem Hepatitis-C-Virus (HCV), dem akuten Hepatitis-A-Virus (HAV) oder dem akuten Hepatitis-E-Virus (HEV).
  • Anamnese einer Krankheit, die nach Ansicht des Prüfarztes die Ergebnisse der Studie verfälschen könnte, ein zusätzliches Risiko bei der Verabreichung des Studienmedikaments an den Probanden darstellt oder ein Zustand ist, von dem bekannt ist, dass er die Absorption/Verteilung/Ausscheidung von Arzneimitteln beeinträchtigt.
  • Vorgeschichte schwerwiegender arzneimittelbedingter allergischer Reaktionen wie Anaphylaxie, Stevens-Johnson-Syndrom, Urtikaria oder multipler Arzneimittelallergien.
  • Vorgeschichte von anhaltendem Alkoholmissbrauch oder illegalem Drogenmissbrauch innerhalb von 3 Jahren vor dem Screening.
  • Hat an einer klinischen Studie teilgenommen, bei der entweder ein Prüfpräparat oder ein vermarktetes Arzneimittel innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten vor dem Screening verabreicht wurde, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil A: SAD-Kohorten 1–5, ABI-1179
Einzeldosis ABI-1179 (Tablette) in Teil A für die Kohorten 1–5
Arzneimittel: ABI-1179
Einmal tägliche Tablettendosierung (SAD) oder wöchentliche Tablettendosierung über 29 Tage (MAD)
Arzneimittel: ABI-1179 Placebo
Einmal tägliche Tablettendosierung (SAD) oder wöchentliche Tablettendosierung über 29 Tage (MAD)
Placebo-Komparator: Teil A: SAD-Kohorten 1–5, Placebo
Einzeldosis des passenden Placebos (Tablette) in Teil A für die Kohorten 1–5
Arzneimittel: ABI-1179
Einmal tägliche Tablettendosierung (SAD) oder wöchentliche Tablettendosierung über 29 Tage (MAD)
Arzneimittel: ABI-1179 Placebo
Einmal tägliche Tablettendosierung (SAD) oder wöchentliche Tablettendosierung über 29 Tage (MAD)
Experimental: Teil A: (SAD) Fed-Kohorte 6 oder 7, ABI-1179
Einzeldosis ABI-1179 (Tablette) in Teil A für Kohorte 6 oder 7, Lebensmitteleffekt
Arzneimittel: ABI-1179
Einmal tägliche Tablettendosierung (SAD) oder wöchentliche Tablettendosierung über 29 Tage (MAD)
Arzneimittel: ABI-1179 Placebo
Einmal tägliche Tablettendosierung (SAD) oder wöchentliche Tablettendosierung über 29 Tage (MAD)
Experimental: Teil B: MAD-Kohorten 1–4, ABI-1179
Wöchentliche Dosis ABI-1179 (Tablette) in Teil B für die Kohorten 1–4. Kann eine Ladedosis haben.
Arzneimittel: ABI-1179
Einmal tägliche Tablettendosierung (SAD) oder wöchentliche Tablettendosierung über 29 Tage (MAD)
Arzneimittel: ABI-1179 Placebo
Einmal tägliche Tablettendosierung (SAD) oder wöchentliche Tablettendosierung über 29 Tage (MAD)
Placebo-Komparator: Teil B: MAD-Kohorten 1–4 Placebo
Wöchentliche Dosis des passenden Placebos (Tablette) in Teil B für die Kohorten 1–4.
Arzneimittel: ABI-1179
Einmal tägliche Tablettendosierung (SAD) oder wöchentliche Tablettendosierung über 29 Tage (MAD)
Arzneimittel: ABI-1179 Placebo
Einmal tägliche Tablettendosierung (SAD) oder wöchentliche Tablettendosierung über 29 Tage (MAD)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fläche unter der Plasmakonzentrationszeitkurve (AUC) von ABI-1179
Zeitfenster: SAD-Kohorten: vor und zu vorab festgelegten Zeitpunkten bis zu 144 Stunden nach der Dosierung. MAD-Kohorten: vor und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 8 Stunden nach der Dosierung.
SAD-Kohorten: vor und zu vorab festgelegten Zeitpunkten bis zu 144 Stunden nach der Dosierung. MAD-Kohorten: vor und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 8 Stunden nach der Dosierung.
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von ABI-1179
Zeitfenster: SAD-Kohorten: vor und zu vorab festgelegten Zeitpunkten bis zu 144 Stunden nach der Dosierung. MAD-Kohorten: vor und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 8 Stunden nach der Dosierung.
SAD-Kohorten: vor und zu vorab festgelegten Zeitpunkten bis zu 144 Stunden nach der Dosierung. MAD-Kohorten: vor und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 8 Stunden nach der Dosierung.
Zeit bis zur Cmax (Tmax) von ABI-1179
Zeitfenster: SAD-Kohorten: vor und zu vorab festgelegten Zeitpunkten bis zu 144 Stunden nach der Dosierung. MAD-Kohorten: vor und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 8 Stunden nach der Dosierung.
SAD-Kohorten: vor und zu vorab festgelegten Zeitpunkten bis zu 144 Stunden nach der Dosierung. MAD-Kohorten: vor und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 8 Stunden nach der Dosierung.
Scheinbare terminale Eliminationshalbwertszeit (t 1/2) ABI-1179
Zeitfenster: SAD-Kohorten: vor und zu vorab festgelegten Zeitpunkten bis zu 144 Stunden nach der Dosierung. MAD-Kohorten: vor und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 8 Stunden nach der Dosierung.
SAD-Kohorten: vor und zu vorab festgelegten Zeitpunkten bis zu 144 Stunden nach der Dosierung. MAD-Kohorten: vor und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 8 Stunden nach der Dosierung.
Offensichtliche systemische Clearance (CL/F) von ABI-1179
Zeitfenster: SAD-Kohorten: vor und zu vorab festgelegten Zeitpunkten bis zu 144 Stunden nach der Dosierung. MAD-Kohorten: vor und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 8 Stunden nach der Dosierung.
SAD-Kohorten: vor und zu vorab festgelegten Zeitpunkten bis zu 144 Stunden nach der Dosierung. MAD-Kohorten: vor und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 8 Stunden nach der Dosierung.
Scheinbares Verteilungsvolumen (Vz/F) von ABI-1179
Zeitfenster: SAD-Kohorten: vor und zu vorab festgelegten Zeitpunkten bis zu 144 Stunden nach der Dosierung. MAD-Kohorten: vor und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 8 Stunden nach der Dosierung.
SAD-Kohorten: vor und zu vorab festgelegten Zeitpunkten bis zu 144 Stunden nach der Dosierung. MAD-Kohorten: vor und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 8 Stunden nach der Dosierung.
Dosisnormalisierte AUCs und Cmax von ABI-1179
Zeitfenster: SAD-Kohorten: vor und zu vorab festgelegten Zeitpunkten bis zu 144 Stunden nach der Dosierung. MAD-Kohorten: vor und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 8 Stunden nach der Dosierung.
SAD-Kohorten: vor und zu vorab festgelegten Zeitpunkten bis zu 144 Stunden nach der Dosierung. MAD-Kohorten: vor und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 8 Stunden nach der Dosierung.
Anteil der Probanden mit unerwünschten Ereignissen (UE), vorzeitigem Behandlungsabbruch aufgrund von UE und abnormalen Laborergebnissen.
Zeitfenster: Bis zu 56 Tage nach der letzten Dosis.
Bis zu 56 Tage nach der letzten Dosis.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
MAD-Kohorten: Unterschied in der Läsionsdauer während des Abstrichzeitraums zwischen den Behandlungen
Zeitfenster: MAD-Kohorten: Zu festgelegten Zeitpunkten vom 8. bis zum 36. Tag.
MAD-Kohorten: Zu festgelegten Zeitpunkten vom 8. bis zum 36. Tag.
SAD-Kohorten: Vergleich der Plasma-AUC zwischen nüchternen und nüchternen Behandlungen
Zeitfenster: MAD-Kohorten: Zu festgelegten Zeitpunkten vom 8. bis zum 36. Tag.
MAD-Kohorten: Zu festgelegten Zeitpunkten vom 8. bis zum 36. Tag.
SAD-Kohorten: Vergleich der Plasma-Cmax zwischen nüchternen und nüchternen Behandlungen
Zeitfenster: SAD-Kohorten: vor und zu vorab festgelegten Zeitpunkten bis zu 144 Stunden nach der Dosierung.
SAD-Kohorten: vor und zu vorab festgelegten Zeitpunkten bis zu 144 Stunden nach der Dosierung.
MAD-Kohorte: Gegebenenfalls Vergleich von Plasma-AUC und Cmax mit und ohne Aufsättigungsdosen
Zeitfenster: MAD-Kohorten Zu festgelegten Zeitpunkten vom 8. bis zum 36. Tag
MAD-Kohorten Zu festgelegten Zeitpunkten vom 8. bis zum 36. Tag
MAD-Kohorten: Unterschied in der Virusausscheidungsrate (Anzahl anogenitaler Abstriche, die positiv auf HSV-2-DNA sind/Gesamtzahl der Abstriche) zwischen den Behandlungen.
Zeitfenster: MAD-Kohorten: Zu festgelegten Zeitpunkten vom 8. bis zum 36. Tag.
MAD-Kohorten: Zu festgelegten Zeitpunkten vom 8. bis zum 36. Tag.
MAD-Kohorten: in mittleren und mittleren HSV-2-DNA-Kopien/ml für Abstrichproben, die über alle Behandlungen hinweg positiv auf HSV-2-DNA waren
Zeitfenster: MAD-Kohorten: Zu festgelegten Zeitpunkten vom 8. bis zum 36. Tag.
MAD-Kohorten: Zu festgelegten Zeitpunkten vom 8. bis zum 36. Tag.
MAD-Kohorten: Unterschied im Anteil der Abstrichproben mit HSV-2-DNA >4 log10 Kopien/ml über die Behandlungen hinweg (Anzahl der Abstrichproben mit HSV-2-DNA >4 log10 Kopien/ml / Gesamtzahl der erhaltenen Abstriche).
Zeitfenster: MAD-Kohorten: Zu festgelegten Zeitpunkten vom 8. bis zum 36. Tag.
MAD-Kohorten: Zu festgelegten Zeitpunkten vom 8. bis zum 36. Tag.
MAD-Kohorten: Unterschied in der Anzahl der Haarausfall-Episoden während der Abstrichperiode zwischen den Behandlungen.
Zeitfenster: MAD-Kohorten: Zu festgelegten Zeitpunkten vom 8. bis zum 36. Tag.
MAD-Kohorten: Zu festgelegten Zeitpunkten vom 8. bis zum 36. Tag.
MAD-Kohorten: Unterschied in der Dauer der Haarausfall-Episoden während der Abstrichperiode zwischen den Behandlungen.
Zeitfenster: MAD-Kohorten: Zu festgelegten Zeitpunkten vom 8. bis zum 36. Tag.
MAD-Kohorten: Zu festgelegten Zeitpunkten vom 8. bis zum 36. Tag.
MAD-Kohorten: Unterschied in der subklinischen Ausscheidungsrate (Anzahl der für HSV-2-DNA positiven Abstriche ohne Läsionen/Gesamtzahl der Abstriche ohne Läsionen) zwischen den Behandlungen.
Zeitfenster: MAD-Kohorten: Zu festgelegten Zeitpunkten vom 8. bis zum 36. Tag.
MAD-Kohorten: Zu festgelegten Zeitpunkten vom 8. bis zum 36. Tag.
MAD-Kohorten: Unterschied in der Läsionsrate während des Abstrichzeitraums zwischen den Behandlungen.
Zeitfenster: MAD-Kohorten: Zu festgelegten Zeitpunkten vom 8. bis zum 36. Tag.
MAD-Kohorten: Zu festgelegten Zeitpunkten vom 8. bis zum 36. Tag.
MAD-Kohorten: Unterschied in der Rezidivrate (Anzahl des erneuten Auftretens von Läsionen während des Abstrichzeitraums/bewertete Gesamtzahl der Tage) zwischen den Behandlungen.
Zeitfenster: MAD-Kohorten: Zu festgelegten Zeitpunkten vom 8. bis zum 36. Tag.
MAD-Kohorten: Zu festgelegten Zeitpunkten vom 8. bis zum 36. Tag.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assembly Biosciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Januar 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ABI-1179-101

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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