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Uno studio per valutare la sicurezza, la farmacocinetica e la tollerabilità di ABI-1179 in soggetti sani e in soggetti sieropositivi per HSV-2 con herpes genitale ricorrente

20 marzo 2026 aggiornato da: Assembly Biosciences

Uno studio di fase 1a/1b, in cieco, controllato con placebo sulla sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica di dosi ascendenti singole e multiple di ABI-1179 in soggetti sani e in soggetti sieropositivi per il virus dell'herpes simplex di tipo 2 con herpes genitale ricorrente

Questo studio è progettato per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica (PK) della dose singola ascendente (SAD) di ABI-1179 nella Parte A in partecipanti sani e di dosi ascendenti multiple (MAD) di ABI-1179 nella Parte B nei partecipanti sieropositivi per il virus Herpes Simplex di tipo 2 (HSV-2) con herpes genitale ricorrente. Anche gli effetti del cibo verranno valutati nella Parte A.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

103

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Au
      • Melbourne, Au, Australia, 3021
        • Momentum Sunshine
    • Australia
      • Darlinghurst, Australia, Australia, 2010
        • East Sydney Doctors
      • Parkville, Australia, Australia, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
      • Surry Hills, Australia, Australia, 2010
        • Taylor Square Private Clinic
      • Sydney, Australia, Australia, 2010
        • Momentum Clinical Research
      • Wollongong, Australia, Australia, 2500
        • Canopy Clinical Wollongong
  • Nuova Zelanda
    • New
      • Hamilton, New, Nuova Zelanda, 3200
        • Pacific Clinical Research Network
    • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, Nuova Zelanda, 1010
        • New Zealand Clinical Research
      • Christchurch, New Zealand, Nuova Zelanda, 8011
        • New Zealand Clinical Research
      • Nelson, New Zealand, Nuova Zelanda, 7011
        • Pacific Clinical Research Network
      • Palmerston North, New Zealand, Nuova Zelanda, 4414
        • Momentum Palmerston North
      • Rotorua, New Zealand, Nuova Zelanda, 3010
        • Pacific Clinical Research Network
      • Upper Hutt, New Zealand, Nuova Zelanda, 5018
        • Pacific Clinical Research Network
      • Waikanae, New Zealand, Nuova Zelanda, 5036
        • Momentum Kapiti
  • Stati Uniti
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64114
        • Alliance for Multispecialty Research
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14609
        • Rochester Clinical Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • University of Washington Virology Research Clinic
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Seattle Clinical Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Parte A: Criteri di inclusione:

  • Il soggetto ha un indice di massa corporea (BMI) compreso tra ≥18,0 e <32,0 kg/m2
  • In buona salute (come determinato dall'investigatore) sulla base dell'anamnesi, dell'esame fisico, dell'ECG e dei risultati clinici di laboratorio.
  • I soggetti di sesso femminile devono essere non incinti e avere un test di gravidanza sul siero negativo allo screening e un test di gravidanza sulle urine negativo al Giorno 1 o al Giorno 1 (predose).
  • Accordo per conformarsi ai requisiti contraccettivi specificati nel protocollo.

Parte B: Criteri di inclusione:

  • Il soggetto ha un indice di massa corporea (BMI) compreso tra ≥18,0 e <32,0 kg/m2
  • A parte l'infezione da HSV, è in buona salute (come determinato dallo sperimentatore) sulla base dell'anamnesi, dell'esame fisico, dell'ECG e dei risultati clinici di laboratorio.
  • I soggetti di sesso femminile devono essere non incinti e avere un test di gravidanza sul siero negativo allo screening e un test di gravidanza sulle urine negativo al Giorno 1 (predose).
  • Accordo per conformarsi ai requisiti contraccettivi specificati nel protocollo

Parte A e B: Criteri di esclusione:

  • Infezione in atto da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), virus dell'epatite B (HBV), virus dell'epatite C (HCV), virus dell'epatite acuta A (HAV) o virus dell'epatite acuta E (HEV).
  • Storia di qualsiasi malattia che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe confondere i risultati dello studio, rappresentare un rischio aggiuntivo nella somministrazione del farmaco in studio al soggetto, o condizione nota per interferire con l'assorbimento/distribuzione/eliminazione dei farmaci.
  • Storia di eventuali reazioni allergiche significative correlate al farmaco come anafilassi, sindrome di Stevens-Johnson, orticaria o allergie multiple a farmaci.
  • Storia di abuso persistente di alcol o abuso di droghe illecite nei 3 anni precedenti lo screening.
  • Ha partecipato a uno studio clinico che prevedeva la somministrazione di un farmaco sperimentale o commercializzato entro 30 giorni o 5 emivite prima dello screening, qualunque sia il periodo più lungo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte A: Coorti SAD 1-5, ABI-1179
Dose singola di ABI-1179 (compressa) nella Parte A per le coorti 1-5
Droga: ABI-1179
Dosaggio compressa una volta al giorno (SAD) o dosaggio compressa settimanale per 29 giorni (MAD)
Droga: ABI-1179 Placebo
Dosaggio compressa una volta al giorno (SAD) o dosaggio compressa settimanale per 29 giorni (MAD)
Comparatore placebo: Parte A: Coorti SAD 1-5, Placebo
Dose singola del placebo corrispondente (compressa) nella Parte A per le coorti 1-5
Droga: ABI-1179
Dosaggio compressa una volta al giorno (SAD) o dosaggio compressa settimanale per 29 giorni (MAD)
Droga: ABI-1179 Placebo
Dosaggio compressa una volta al giorno (SAD) o dosaggio compressa settimanale per 29 giorni (MAD)
Sperimentale: Parte A: (SAD) Coorte Fed 6 o 7, ABI-1179
Dose singola di ABI-1179 (compressa) nella Parte A per la Coorte 6 o 7, effetto alimentare
Droga: ABI-1179
Dosaggio compressa una volta al giorno (SAD) o dosaggio compressa settimanale per 29 giorni (MAD)
Droga: ABI-1179 Placebo
Dosaggio compressa una volta al giorno (SAD) o dosaggio compressa settimanale per 29 giorni (MAD)
Sperimentale: Parte B: Coorti MAD 1-4, ABI-1179
Dose settimanale di ABI-1179 (compressa) nella Parte B per le coorti 1-4. Potrebbe avere una dose di carico.
Droga: ABI-1179
Dosaggio compressa una volta al giorno (SAD) o dosaggio compressa settimanale per 29 giorni (MAD)
Droga: ABI-1179 Placebo
Dosaggio compressa una volta al giorno (SAD) o dosaggio compressa settimanale per 29 giorni (MAD)
Comparatore placebo: Parte B: Coorti MAD 1-4 Placebo
Dose settimanale del placebo corrispondente (compressa) nella Parte B per le coorti 1-4.
Droga: ABI-1179
Dosaggio compressa una volta al giorno (SAD) o dosaggio compressa settimanale per 29 giorni (MAD)
Droga: ABI-1179 Placebo
Dosaggio compressa una volta al giorno (SAD) o dosaggio compressa settimanale per 29 giorni (MAD)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Area sotto la curva temporale della concentrazione plasmatica (AUC) di ABI-1179
Lasso di tempo: Coorti SAD: prima e in tempi prestabiliti fino a 144 ore dopo la somministrazione. Coorti MAD: prima e in momenti prestabiliti fino a 8 ore dopo la somministrazione.
Coorti SAD: prima e in tempi prestabiliti fino a 144 ore dopo la somministrazione. Coorti MAD: prima e in momenti prestabiliti fino a 8 ore dopo la somministrazione.
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di ABI-1179
Lasso di tempo: Coorti SAD: prima e in tempi prestabiliti fino a 144 ore dopo la somministrazione. Coorti MAD: prima e in momenti prestabiliti fino a 8 ore dopo la somministrazione.
Coorti SAD: prima e in tempi prestabiliti fino a 144 ore dopo la somministrazione. Coorti MAD: prima e in momenti prestabiliti fino a 8 ore dopo la somministrazione.
Tempo alla Cmax (Tmax) di ABI-1179
Lasso di tempo: Coorti SAD: prima e in tempi prestabiliti fino a 144 ore dopo la somministrazione. Coorti MAD: prima e in momenti prestabiliti fino a 8 ore dopo la somministrazione.
Coorti SAD: prima e in tempi prestabiliti fino a 144 ore dopo la somministrazione. Coorti MAD: prima e in momenti prestabiliti fino a 8 ore dopo la somministrazione.
Emivita di eliminazione terminale apparente ( t 1/2) ABI-1179
Lasso di tempo: Coorti SAD: prima e in tempi prestabiliti fino a 144 ore dopo la somministrazione. Coorti MAD: prima e in momenti prestabiliti fino a 8 ore dopo la somministrazione.
Coorti SAD: prima e in tempi prestabiliti fino a 144 ore dopo la somministrazione. Coorti MAD: prima e in momenti prestabiliti fino a 8 ore dopo la somministrazione.
Clearance sistemica apparente (CL/F) di ABI-1179
Lasso di tempo: Coorti SAD: prima e in tempi prestabiliti fino a 144 ore dopo la somministrazione. Coorti MAD: prima e in momenti prestabiliti fino a 8 ore dopo la somministrazione.
Coorti SAD: prima e in tempi prestabiliti fino a 144 ore dopo la somministrazione. Coorti MAD: prima e in momenti prestabiliti fino a 8 ore dopo la somministrazione.
Volume di distribuzione apparente (Vz/F) di ABI-1179
Lasso di tempo: Coorti SAD: prima e in tempi prestabiliti fino a 144 ore dopo la somministrazione. Coorti MAD: prima e in momenti prestabiliti fino a 8 ore dopo la somministrazione.
Coorti SAD: prima e in tempi prestabiliti fino a 144 ore dopo la somministrazione. Coorti MAD: prima e in momenti prestabiliti fino a 8 ore dopo la somministrazione.
AUC e Cmax normalizzate per la dose di ABI-1179
Lasso di tempo: Coorti SAD: prima e in tempi prestabiliti fino a 144 ore dopo la somministrazione. Coorti MAD: prima e in momenti prestabiliti fino a 8 ore dopo la somministrazione.
Coorti SAD: prima e in tempi prestabiliti fino a 144 ore dopo la somministrazione. Coorti MAD: prima e in momenti prestabiliti fino a 8 ore dopo la somministrazione.
Proporzione di soggetti con eventi avversi (AE), interruzione prematura del trattamento a causa di AE e risultati di laboratorio anomali.
Lasso di tempo: Fino a 56 giorni dopo l'ultima dose.
Fino a 56 giorni dopo l'ultima dose.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Coorti MAD: differenza nella durata delle lesioni durante il periodo di tampone tra i trattamenti
Lasso di tempo: Coorti MAD: in momenti prestabiliti dai giorni 8 al 36.
Coorti MAD: in momenti prestabiliti dai giorni 8 al 36.
Coorti SAD: Confronto dell'AUC plasmatica tra trattamenti a digiuno e a stomaco pieno
Lasso di tempo: Coorti MAD: in momenti prestabiliti dai giorni 8 al 36.
Coorti MAD: in momenti prestabiliti dai giorni 8 al 36.
Coorti SAD: confronto della Cmax plasmatica tra trattamenti a digiuno e a stomaco pieno
Lasso di tempo: Coorti SAD: prima e in tempi prestabiliti fino a 144 ore dopo la somministrazione.
Coorti SAD: prima e in tempi prestabiliti fino a 144 ore dopo la somministrazione.
Coorte MAD: se applicabile, confronto tra AUC e Cmax plasmatiche con e senza dosi di carico
Lasso di tempo: Coorti MAD A tempi prestabiliti dai giorni 8 al 36
Coorti MAD A tempi prestabiliti dai giorni 8 al 36
Coorti MAD: differenza nel tasso di diffusione virale (numero di tamponi anogenitali positivi per DNA di HSV-2/numero totale di tamponi) tra i trattamenti.
Lasso di tempo: Coorti MAD: in momenti prestabiliti dai giorni 8 al 36.
Coorti MAD: in momenti prestabiliti dai giorni 8 al 36.
Coorti MAD: media e mediana di copie/ml di DNA di HSV-2 per campioni di tampone positivi per DNA di HSV-2 tra i trattamenti
Lasso di tempo: Coorti MAD: in momenti prestabiliti dai giorni 8 al 36.
Coorti MAD: in momenti prestabiliti dai giorni 8 al 36.
Coorti MAD: differenza nella proporzione di campioni su tampone con DNA di HSV-2 >4log10 copie/ml tra i trattamenti (numero di campioni su tampone con DNA di HSV-2 >4 log10 copie/ml/numero totale di tamponi ottenuti).
Lasso di tempo: Coorti MAD: in momenti prestabiliti dai giorni 8 al 36.
Coorti MAD: in momenti prestabiliti dai giorni 8 al 36.
Coorti MAD: differenza nel numero di episodi di diffusione durante il periodo di tampone tra i trattamenti.
Lasso di tempo: Coorti MAD: in momenti prestabiliti dai giorni 8 al 36.
Coorti MAD: in momenti prestabiliti dai giorni 8 al 36.
Coorti MAD: differenza nella durata degli episodi di perdita durante il periodo di tampone tra i trattamenti.
Lasso di tempo: Coorti MAD: in momenti prestabiliti dai giorni 8 al 36.
Coorti MAD: in momenti prestabiliti dai giorni 8 al 36.
Coorti MAD: differenza nel tasso di shedding subclinico (numero di tamponi positivi per HSV-2 DNA in assenza di lesioni/numero totale di tamponi in assenza di lesioni) tra i trattamenti.
Lasso di tempo: Coorti MAD: in momenti prestabiliti dai giorni 8 al 36.
Coorti MAD: in momenti prestabiliti dai giorni 8 al 36.
Coorti MAD: differenza nel tasso di lesioni durante il periodo di tampone tra i trattamenti.
Lasso di tempo: Coorti MAD: in momenti prestabiliti dai giorni 8 al 36.
Coorti MAD: in momenti prestabiliti dai giorni 8 al 36.
Coorti MAD: differenza nel tasso di recidiva (numero di ricomparse di lesioni durante il periodo di tampone/giorni totali valutati) tra i trattamenti.
Lasso di tempo: Coorti MAD: in momenti prestabiliti dai giorni 8 al 36.
Coorti MAD: in momenti prestabiliti dai giorni 8 al 36.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assembly Biosciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 dicembre 2024

Completamento primario (Effettivo)

19 gennaio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

19 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

21 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 marzo 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ABI-1179-101

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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