健康なボランティアを対象とした PEG-MetHuG-CSF (P2203) の第 I 相 PK/PD 研究 (P2203 phase I)

包含基準:

1. インフォームドコンセントフォーム (ICF) を理解し、自発的に署名することができます。
2. インフォームドコンセント時の年齢が18歳以上45歳以下。
3. 体重が50kg以上、肥満指数（BMI）が18.5以上30kg/m2未満の被験者。
4. スクリーニング前の少なくとも24週間非喫煙者である被験者;
5. 妊娠の可能性のある男性および女性、および閉経後2年以内のすべての女性は、研究期間全体および1日目の投与後12週間、効果的な避妊方法を使用することに同意しなければならない。女性は研究中に母乳育児をしないことに同意しなければなりません。
6. 研究前の病歴、身体検査、および12誘導ECGによって健康であると判断された被験者。
7. 臨床検査結果がスクリーニング時および入院時（投与前-1日目または投与1日目）の血液学的パラメータの基準範囲内にある被験者。 他のすべての臨床検査結果は基準範囲内であるか、臨床的に重要ではなく治験責任医師にとって許容できるものではないと判断されなければなりません。

除外基準:

1. 投与前28日以内の臨床的に重大な病気または手術;
2. 被験者は以前にG-CSF関連製品を受け取ったことがあります。
3. スクリーニング前の過去 12 週間における献血または 500 mL を超える失血。

4. 5分以上の仰臥位または座位安静後の臨床的に重大なバイタルサイン異常。スクリーニング時または入院時（-1日目）の以下の値のいずれかとして定義されます。

   • 収縮期血圧<90または≧140 mmHg;または
   • 拡張期血圧<50または≧90 mmHg;または
   • 脈拍数が 1 分あたり 50 拍未満、または 100 拍以上。
5. 被験者にリスクをもたらす可能性がある、またはQTc間隔の変化の解釈を妨げる可能性があると治験責任医師が判断した、スクリーニング時の12誘導ECGに臨床的に重要な異常を有する被験者。
6. スクリーニング時に450ミリ秒を超える延長QTcFを有する対象、またはQT延長症候群の家族歴。
7. 薬物乱用またはアルコール乱用の履歴のある被験者;またはスクリーニングまたは入院時（-1日目）の薬物検査またはエタノール検査で陽性結​​果が出た患者。
8. スクリーニング時にB型肝炎表面抗原（HBsAg）、C型肝炎ウイルス抗体（HCV Ab）、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体が陽性である被験者。
9. ラテックス過敏症のある被験者、または重度のアレルギーおよび/または重度の薬物反応（例：アナフィラキシー、入院を必要とする他の薬物反応、またはその他の薬物過敏症）の病歴がある被験者。または、この研究の治療の成分に対して既知のアレルギー反応を起こしている人。
10. 投与前の28日間の弱毒化生ワクチンによる免疫化、投与前の14日間の不活化ワクチンまたはmRNAワクチンによる免疫化、または研究期間中のあらゆる種類のワクチンの計画免疫化。
11. 梅毒に罹患している被験者、または投与前28日以内に何らかの活動性または疑いのある細菌、ウイルス、真菌または寄生虫感染症の臨床的に重大な病歴または証拠、または臨床的に重大な炎症の原因不明の症状（例：風邪、ウイルス症候群、インフルエンザのような症状など。
12. スクリーニングまたは入院時（-1日目）に急性胃腸症状（例、吐き気、嘔吐、下痢、胸やけ）を患っている対象。
13. 処方薬は 14 日以内に服用するか、非処方薬（推奨 1 日用量の通常のビタミン剤を除く）を投与前 7 日以内に服用することは、プロトコールに指定されている場合、または治験責任医師が臨床的に関連しないと同意している場合を除き、許可されません。
14. 臓器移植歴があり、スクリーニング時に免疫抑制剤を服用している。骨髄/造血幹細胞移植の既往歴のある被験者は、スクリーニング時に免疫抑制剤を服用しているかどうかに関係なく除外されます。
15. 過去12週間以内、またはスクリーニング前の半減期の5倍以内のいずれか長い方の期間内に他の治験薬の投与を受けた被験者;
16. スクリーニング前の28日以内にリチウムを含む薬剤、コルチコステロイドなどの全身性免疫抑制剤、または漢方薬の投与を受けた被験者。
17. 投与前の7日以内にグレープフルーツ、グレープフルーツジュース、またはグレープフルーツを含むその他の製品を摂取した被験者;
18. 固形腫瘍や血液悪性腫瘍を含む悪性疾患の病歴。
19. 妊娠中の被験者;
20. 研究の要件に協力する可能性が低い被験者;
21. 研究者が被験者の研究への参加を妨げると判断したあらゆる理由。