Vaiheen I PK/PD-tutkimus PEG-MetHuG-CSF:stä (P2203) terveillä vapaaehtoisilla (P2203 phase I)

Sisällön kriteerit:

1. Pystyy ymmärtämään ja vapaaehtoisesti allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen (ICF);
2. Ikä ≥18 ja ≤45 vuotta tietoisen suostumuksen ajankohtana;
3. Koehenkilöt, joiden paino on ≥ 50 kg ja joiden painoindeksi (BMI) on ≥18,5 ja <30 kg/m2;
4. Potilaat, jotka ovat tupakoimattomia vähintään 24 viikkoa ennen seulontaa;
5. Hedelmällisessä iässä olevien miesten ja naisten sekä kaikkien naisten, jotka ovat alle 2 vuotta vaihdevuosien alkamisen jälkeen, on suostuttava käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä koko tutkimusjakson ajan ja 12 viikon ajan annoksen ottamisen jälkeen päivänä 1; ja naisten on suostuttava olemaan imettämättä tutkimuksen aikana;
6. Koehenkilöt, jotka ovat terveitä tutkimusta edeltävän lääketieteellisen historian, fyysisen tutkimuksen ja 12-kytkentäisen EKG:n perusteella;
7. Potilaat, joiden kliiniset laboratoriotestien tulokset ovat hematologisten parametrien viitearvojen sisällä seulonnassa ja sisäänpääsyssä (päivä -1 tai päivä 1 ennen annosta). Kaikkien muiden kliinisten laboratoriotestien tulosten on oltava viitealueen sisällä tai niitä ei arvioida kliinisesti merkittäviksi ja tutkijan hyväksyttäviksi.

Poissulkemiskriteerit:

1. Kliinisesti merkittävä sairaus tai leikkaus 28 päivän sisällä ennen annostelua;
2. Koehenkilöt ovat aiemmin saaneet G-CSF:ään liittyviä tuotteita;
3. Verenluovutus tai mikä tahansa verenhukka > 500 ml viimeisten 12 viikon aikana ennen seulontaa;

4. Kliinisesti merkittävät elintoimintojen poikkeavuudet ≥ 5 minuutin makuu- tai istumalevon jälkeen, jotka määritellään jonakin seuraavista arvoista seulonnan tai vastaanoton yhteydessä (päivä -1):

   • systolinen verenpaine <90 tai ≥ 140 mmHg; tai
   • diastolinen verenpaine <50 tai ≥ 90 mmHg; tai
   • syke <50 tai >100 lyöntiä minuutissa.
5. Koehenkilöt, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia 12-kytkentäisessä EKG:ssä seulonnassa tutkijoiden arvioiden mukaan, jotka voivat aiheuttaa riskin koehenkilöille tai häiritä QTc-ajan muutosten tulkintaa;
6. Potilaat, joilla on pitkittynyt QTcF >450 ms seulonnan aikana tai suvussa pitkä QT-oireyhtymä;
7. Koehenkilöt, joilla on ollut huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä; tai ne, jotka ovat saaneet positiivisen tuloksen lääke- tai etanolitutkimuksessa seulonnan tai vastaanoton yhteydessä (päivä -1);
8. Potilaat, jotka ovat positiivisia hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg), hepatiitti C -viruksen vasta-aineelle (HCV Ab) tai ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aineelle seulonnassa;
9. Potilaat, joilla on yliherkkyys lateksille tai joilla on aiemmin ollut vaikea allergia ja/tai vakava lääkereaktio (esim. anafylaksia, muu sairaalahoitoa vaativa lääkereaktio TAI mikä tahansa muu lääkeyliherkkyys); tai niillä, joilla on tunnettuja allergisia reaktioita jollekin tämän tutkimuksen hoitojen komponentille;
10. Immunisointi elävällä heikennetyllä rokotteella 28 päivän aikana ennen annostelua, immunisointi inaktivoidulla tai mRNA-rokotteella 14 päivän aikana ennen annostelua tai suunniteltu immunisointi minkä tahansa tyyppisellä rokotteella tutkimuksen aikana;
11. Potilailla, joilla on kuppa tai joilla on kliinisesti merkittävä historia tai näyttöä mistä tahansa aktiivisesta tai epäillystä bakteeri-, virus-, sieni- tai loisinfektiosta tai kliinisesti merkittävästä tulehduksen selittämättömästä syystä 28 päivän aikana ennen annostelua, esim. flunssa, virusoireyhtymä, flunssan kaltaiset oireet jne;
12. Koehenkilöt, joilla on akuutteja maha-suolikanavan oireita seulonnan tai vastaanoton yhteydessä (päivä -1) (esim. pahoinvointi, oksentelu, ripuli ja närästys);
13. Ota reseptilääkkeitä 14 päivän kuluessa tai ilman reseptiä saatavia lääkkeitä (lukuun ottamatta rutiininomaisia ​​vitamiineja suositellulla päivittäisellä annoksella) 7 päivän aikana ennen annostelua ei sallittu, ellei tutkimussuunnitelmassa toisin mainita tai päätutkija on hyväksynyt sen olevan kliinisesti merkityksetön;
14. Aiemmat elinsiirrot ja käytät immunosuppressantteja seulonnassa; henkilö, jolla on ollut luuytimen/hematopoieettisten kantasolujen siirto riippumatta siitä, käyttääkö hän immunosuppressantteja seulonnassa, suljetaan pois;
15. Koehenkilöt, jotka ovat saaneet muuta tutkimusvalmistetta viimeisten 12 viikon aikana tai 5-kertaisen puoliintumisajan sisällä ennen seulontaa sen mukaan, kumpi on pidempi;
16. Potilaat, jotka ovat saaneet litiumia sisältäviä lääkkeitä, systeemisiä immunosuppressantteja, esim. kortikosteroidia, tai rohdosvalmisteita 28 päivän sisällä ennen seulontaa;
17. Koehenkilöt, jotka ovat nauttineet greippiä, greippimehua tai muita greippiä sisältäviä tuotteita 7 päivän aikana ennen annostelua;
18. Aiemmat pahanlaatuiset sairaudet, mukaan lukien kiinteä kasvain ja hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet;
19. Raskaana olevat kohteet;
20. Koehenkilöt, jotka eivät todennäköisesti tee yhteistyötä tutkimuksen vaatimusten kanssa;
21. Mikä tahansa syy, joka tutkijan mielestä estäisi tutkittavaa osallistumasta tutkimukseen.