건강한 지원자를 대상으로 한 PEG-MetHuG-CSF(P2203)의 제1상 PK/PD 연구 (P2203 phase I)
건강한 지원자를 대상으로 PEG-MetHuG-CSF(P2203)의 안전성, 내약성 및 약동학/약력학을 평가하기 위한 1상 무작위 공개 라벨 연구
이 연구 유형의 목표: PK 임상 시험은 건강한 지원자에서 PEG-MetHuG-CSF(P2203)의 안전성, 내약성 및 약동학/약력학을 평가하는 것입니다.
기본 목표:
‧ P2203의 안전성 및 내약성 평가
보조 목표:
‧ P2203의 약동학(PK), 약력학(PD) 및 면역원성을 특성화하기 위해
약 30명의 건강한 자원봉사자가 등록됩니다. 피험자는 연구 투여 전 28일 이내에 선별검사를 받게 됩니다. 적격 피험자는 순차적으로 2개의 증량 용량 코호트(코호트 1 및 2)에 등록되어 미리 결정된 특정 용량으로 P2203을 단일 용량으로 투여받거나 페그필그라스팀(Neulasta) 6mg을 단일 용량으로 투여받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
피험자는 다음과 같은 피험자 간 용량 증량 코호트에 순차적으로 등록됩니다.
- 코호트 1(6명 피험자): 2 mg의 P2203 단일 용량
- 코호트 2(24명 피험자): 코호트 2의 피험자는 1:1 비율로 무작위 배정되어 6mg P2203(코호트 2a, 12명 피험자)의 단일 용량 또는 6mg 페그필그라스팀(코호트 2b, 12과목).
코호트 1에서, 처음 2명의 피험자는 시차 투여로 치료받은 감시 피험자가 될 것입니다. 코호트 1의 첫 번째 감시 대상은 두 번째 감시 대상보다 적어도 96시간 전에 투여될 것입니다. 두 번째 감시 대상자는 주어진 용량 코호트에서 투여 중단 또는 종료 기준(섹션 3.5)이 첫 번째 감시 대상의 P2203 투여 후 처음 96시간 동안 적어도 충족되지 않을 때 P2203을 받게 됩니다. 코호트 1의 나머지 피험자는 두 번째 감시 피험자의 P2203 투여 후 적어도 처음 96시간 동안 주어진 용량 코호트에서 투여 중단 또는 종료 기준이 충족되지 않을 때 P2203을 받게 됩니다.
코호트 2a에서, 처음 3명의 피험자는 시차 투여로 치료받은 감시 피험자가 될 것입니다. 코호트 2a의 감시 대상자에 대한 시차 투여에 대한 규칙 및 시간 간격은 코호트 1의 것과 동일합니다.
코호트 2에서 피험자는 P2203 6mg의 단일 용량(코호트 2a, 피험자 12명) 또는 페그필그라스팀의 단일 용량(코호트 2b, 피험자 12명)을 받도록 1:1 비율로 무작위 배정됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Taipei, 대만, 251020
- Mackay Memorial Hospital, Taipei, Taiwan
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 사전 동의서(ICF)를 이해하고 자발적으로 서명할 수 있습니다.
- 사전 동의 당시 연령이 18세 이상 45세 이하입니다.
- 체중이 50kg 이상이고 체질량 지수(BMI)가 18.5 이상 및 30kg/m2 미만인 피험자;
- 스크리닝 전 최소 24주 동안 비흡연자인 피험자
- 가임기 남성과 여성, 폐경 시작 후 2년 미만의 모든 여성은 전체 연구 기간 동안 및 1일째 투여 후 12주 동안 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성은 연구 기간 동안 모유 수유를 하지 않는다는 데 동의해야 합니다.
- 연구 전 병력, 신체 검사 및 12-리드 ECG에 의해 결정된 건강한 피험자;
- 임상 실험실 테스트 결과가 스크리닝 및 입원(투여 전 -1일 또는 1일) 시 혈액학적 매개변수에 대한 참조 범위 내에 있는 피험자. 다른 모든 임상 실험실 테스트 결과는 참조 범위 내에 있거나 임상적으로 중요하지 않고 연구자가 수용할 수 없는 것으로 판단되어야 합니다.
제외 기준:
- 투여 전 28일 이내에 임상적으로 심각한 질병 또는 수술;
- 피험자는 이전에 G-CSF 관련 제품을 받은 적이 있습니다.
- 스크리닝 전 지난 12주 동안 혈액 기증 또는 혈액 손실 > 500 mL;
스크리닝 또는 입원 시(-1일) 다음 값 중 하나로 정의되는 5분 이상 누운 자세 또는 앉은 자세 휴식 후 임상적으로 유의미한 활력 징후 이상:
- 수축기 혈압 <90 또는 ≥ 140mmHg; 또는
- 확장기 혈압 <50 또는 ≥ 90mmHg; 또는
- 맥박수는 분당 <50 또는 >100입니다.
- 피험자에게 위험을 초래하거나 QTc 간격 변화의 해석을 방해할 수 있다고 연구자가 고려한 스크리닝 시 12-리드 ECG에 임상적으로 중요한 이상이 있는 피험자,
- 긴 QT 증후군의 선별검사 또는 가족력에서 QTcF > 450 ms의 연장된 대상체;
- 약물 또는 알코올 남용의 병력이 있는 피험자 또는 스크리닝 또는 입원 시(-1일) 약물 또는 에탄올 검사에서 양성 결과를 얻은 자;
- 스크리닝 시 B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염 바이러스 항체(HCV Ab) 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체 양성인 피험자
- 라텍스 과민증이 있는 피험자 또는 심각한 알레르기 및/또는 심각한 약물 반응(예: 아나필락시스, 입원이 필요한 기타 약물 반응, 또는 기타 약물 과민증)의 병력이 있는 피험자 또는 본 연구에 포함된 치료법의 구성 요소에 대해 알레르기 반응을 일으킨 것으로 알려진 환자;
- 투여 전 28일 동안 약독화 생백신으로 예방접종, 투여 전 14일 동안 불활성화 백신 또는 mRNA 백신으로 예방접종, 또는 연구 과정 동안 모든 종류의 백신에 대한 계획된 예방접종
- 매독이 있는 피험자 또는 투여 전 28일 이내에 활성 또는 의심되는 세균, 바이러스, 진균 또는 기생충 감염 또는 임상적으로 유의한 염증의 설명할 수 없는 원인(예: 감기, 바이러스 증후군)의 임상적으로 유의한 병력 또는 증거가 있는 피험자 독감과 유사한 증상 등
- 스크리닝 또는 입원 시(-1일차) 급성 위장 증상(예: 메스꺼움, 구토, 설사 및 속쓰림)이 있는 피험자;
- 14일 이내에 처방약을 복용하거나 투약 전 7일 이내에 비처방약(일일 권장 복용량의 일반 비타민 제외)을 복용하는 것은 프로토콜에 명시되거나 주 연구자가 임상적으로 관련이 없다고 동의하지 않는 한 허용되지 않습니다.
- 신체 장기 이식 이력이 있으며 검진 시 면역억제제를 복용 중입니다. 골수/조혈모세포이식 병력이 있는 자는 스크리닝 시 면역억제제 복용 여부와 상관없이 제외한다.
- 지난 12주 또는 스크리닝 전 반감기의 5배 중 더 긴 기간 이내에 다른 연구용 제품을 투여받은 피험자
- 스크리닝 전 28일 이내에 리튬을 함유한 약물, 전신성 면역억제제(예: 코르티코스테로이드 또는 약초 요법)를 투여받은 피험자
- 투여 전 7일 이내에 자몽, 자몽 주스 또는 자몽을 함유한 기타 제품을 섭취한 피험자
- 고형 종양 및 혈액학적 악성 종양을 포함한 모든 악성 질환의 병력
- 임신한 피험자;
- 연구의 요구사항에 협조할 가능성이 없는 피험자
- 연구자의 의견으로 피험자가 연구에 참여하는 것을 방해할 수 있는 모든 이유.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 집단 1: PEG-MetHuG-CSF 2 mg
P2203의 안전성과 내약성을 평가합니다.
코호트 1에서, 처음 2명의 피험자는 시차 투여로 치료받은 감시 피험자가 될 것입니다.
코호트 1의 첫 번째 감시 대상은 두 번째 감시 대상보다 적어도 96시간 전에 투여될 것입니다.
두 번째 감시 대상자는 주어진 용량 코호트에서 투여 중단 또는 종료 기준이 첫 번째 감시 대상의 P2203 투여 후 처음 96시간 동안 적어도 충족되지 않을 때 P2203을 받게 됩니다.
코호트 1의 나머지 피험자는 두 번째 감시 피험자의 P2203 투여 후 적어도 처음 96시간 동안 주어진 용량 코호트에서 투여 중단 또는 종료 기준이 충족되지 않을 때 P2203을 받게 됩니다.
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PEG-MetHuG-CSF의 단일 용량은 코호트 1에서는 2mg, 코호트 2에서는 6mg으로 SC 주사됩니다.
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활성 비교기: 코호트 2b: 뉴라스타 6 mg
코호트 2에서 피험자는 P2203 6mg의 단일 용량(코호트 2a, 피험자 12명) 또는 페그필그라스팀의 단일 용량(코호트 2b, 피험자 12명)을 받도록 1:1 비율로 무작위 배정됩니다.
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뉴라스타의 단일 용량은 코호트 2b에서 6mg으로 SC 주사됩니다.
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실험적: 코호트 2a: PEG-MetHuG-CSF 6 mg
코호트 2에서 피험자는 P2203 6mg의 단일 용량(코호트 2a, 피험자 12명) 또는 페그필그라스팀의 단일 용량(코호트 2b, 피험자 12명)을 받도록 1:1 비율로 무작위 배정됩니다.
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PEG-MetHuG-CSF의 단일 용량은 코호트 1에서는 2mg, 코호트 2에서는 6mg으로 SC 주사됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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P2203 주사의 안전성과 내약성을 평가합니다.
기간: 1일부터 36일까지
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P2203 주사제의 안전성 및 내약성은 이상사례 발생, 중대한 이상사례, 비정상적인 임상 실험실 데이터, 심전도 변화, 신체검사 소견 및 실험실 검사를 통해 평가됩니다.
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1일부터 36일까지
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P2203의 최대 허용 용량을 결정하려면
기간: 1일차부터 29일차까지
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최대 허용 용량은 28일의 안전성 모니터링 기간 동안 미리 결정된 허용할 수 없는 안전성 시나리오가 발생하지 않고 허용되는 최고 허용 용량 수준으로 정의됩니다. 허용되지 않는 안전 시나리오에는 다음이 포함됩니다.
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1일차부터 29일차까지
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
협력자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- F23-101
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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