緩和的頭頸部がんの予後カウンセリング (ProCoPall) (ProCoPall)
2024年11月18日 更新者：Dr. Marinella P. J. Offerman、Erasmus Medical Center
緩和期の頭頸部がん患者の余命に関する個別の予後カウンセリング
研究者らは、緩和期の頭頸部がん患者に余命に関する個別の予後情報を提供する効果を検証している。
調査の概要
詳細な説明
この前向き連続コホート研究では、研究者らは頭頸部扁平上皮癌の緩和的診断を受けた患者 160 人を 2 つのコホートに分けて参加させることを目指しています。
コホート 1 では、患者は一般的な予後カウンセリングを受けることになりますが、コホート 2 では、患者は最近開発された予後モデル「OncologIQ Palliative」を使用した個別の予後カウンセリングを受けることになります。
コホート 2 はコホート 1 の完了後に開始されます。
主な結果は、意思決定の葛藤と、意思決定プロセスと積極的なケア計画への満足です。
さらに、患者が緩和治療を受けるかどうか、受けた場合にはどのような治療が受けられるかを評価します。
また、全生存期間、緩和的鎮静または安楽死の発生率、生活の質も評価します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
160
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Rotterdam、オランダ
- Erasmus MC
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 口腔、中咽頭、鼻咽頭、下咽頭、声門上喉頭、声門喉頭の扁平上皮癌および原発不明の扁平上皮癌の緩和診断を受けた患者。
除外基準:
- 文盲の患者
- オランダ語の知識が不十分
- （精神状態などにより）自分自身の治療選択を検討する能力がない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：コホート1
平均余命に関する現在の一般的なカウンセリング
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実験的：コホート 2
平均余命に関する個別の予後カウンセリング
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予後モデル「OncologIQ Palliative」を使用した余命に関する個別の予後カウンセリング
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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決定的な対立
時間枠：2週間
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決定的葛藤 (DC) は、緩和的診断が共有される診察の 2 週間後に報告される決定的葛藤スケール (DCS) アンケートを使用して評価されます。
全体的なスコアは 0 (DC なし) から 100 (非常に高い DC) までの範囲になります。
スコア 25 以上が、臨床的に重大な決定上の矛盾のカットオフとみなされます。
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2週間
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意思決定プロセスと積極的なケア計画への満足度
時間枠：3～4週間
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意思決定プロセスと積極的なケア計画（希望する死に場所に関する終末期の話し合い、緩和的鎮静と安楽死の希望など）への満足度を測定するために、OncologIQ Palliative によるカウンセリング後に患者間の面接を実施します。
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3～4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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処理
時間枠：研究の終わりに
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緩和期に患者が受ける治療の量と種類
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研究の終わりに
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サバイバル
時間枠：学習完了まで、最長2年間
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緩和療法開始からの全生存期間
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学習完了まで、最長2年間
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生活の質スコア
時間枠：ベースラインおよび 6 ～ 8 週間ごと
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生活の質は、ベースライン時および研究期間中の定期的な間隔で、検証済みのアンケート EORTC QLQ-C15-PAL を使用して評価されます。 これは 15 の質問で構成され、10 のドメインを評価します。 すべての質問は、1 (まったくない) から 4 (非常に高い) までの 4 点スケールで採点されます。 スコアが高いほど、感情機能、身体機能、および全体的な健康状態の領域で QoL が優れていることを示します。 対照的に、残りのドメインでは、スコアが低いほど QoL が優れていることを示します。 |
ベースラインおよび 6 ～ 8 週間ごと
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緩和的鎮静と安楽死
時間枠：学習完了まで、最長2年間
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緩和的鎮静と安楽死の発生率
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学習完了まで、最長2年間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年9月1日
一次修了 (推定)
2025年12月31日
研究の完了 (推定)
2026年5月31日
試験登録日
最初に提出
2024年10月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年11月18日
最初の投稿 (推定)
2024年11月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年11月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月18日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。