Asesoramiento pronóstico en cáncer paliativo de cabeza y cuello (ProCoPall) (ProCoPall)
18 de noviembre de 2024 actualizado por: Dr. Marinella P. J. Offerman, Erasmus Medical Center
Asesoramiento pronóstico individualizado sobre la esperanza de vida de pacientes con cáncer de cabeza y cuello en fase paliativa
Los investigadores prueban el efecto de proporcionar información de pronóstico individualizado sobre la esperanza de vida a pacientes con cáncer de cabeza y cuello en la fase paliativa.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio de cohorte secuencial prospectivo, los investigadores pretenden incluir 160 pacientes con diagnóstico paliativo de carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello, divididos en dos cohortes.
En la cohorte 1, los pacientes recibirán asesoramiento sobre pronóstico general, mientras que en la cohorte 2, los pacientes recibirán asesoramiento sobre pronóstico individualizado utilizando el modelo de pronóstico desarrollado recientemente 'OncologIQ Palliative'.
La cohorte 2 comenzará después de completar la cohorte 1.
El resultado primario será el conflicto de decisiones y la satisfacción con el proceso de toma de decisiones y la planificación proactiva de la atención.
Además, valoraremos si los pacientes reciben tratamientos paliativos y, en caso afirmativo, el tipo de tratamiento recibido.
También evaluaremos la supervivencia general, la incidencia de sedación paliativa o eutanasia y calidad de vida.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
160
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Rotterdam, Países Bajos
- Erasmus MC
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que recibieron diagnóstico paliativo de carcinoma de células escamosas de cavidad oral, orofaringe, nasofaringe, hipofaringe, laringe supraglótica, glotis laringe y primario desconocido.
Criterios de exclusión:
- Pacientes analfabetos
- Conocimiento insuficiente del idioma holandés.
- Incompetente (debido, por ejemplo, al estado mental) para considerar su propia elección de tratamiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Cohorte 1
Asesoramiento general actual sobre esperanza de vida.
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Experimental: Cohorte 2
Asesoramiento pronóstico individualizado sobre la esperanza de vida.
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Asesoramiento pronóstico individualizado sobre la esperanza de vida mediante el modelo de pronóstico 'OncologIQ Palliative'
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Conflicto de decisiones
Periodo de tiempo: 2 semanas
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El conflicto decisional (DC) se evaluará mediante el cuestionario Decisional Conflict Scale (DCS), informado dos semanas después de la consulta en la que se comparte el diagnóstico paliativo.
La puntuación general puede oscilar entre 0 (sin DC) y 100 (DC extremadamente alta).
Una puntuación ≥25 se considera el punto de corte para un conflicto de decisión clínicamente significativo.
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2 semanas
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Satisfacción con el proceso de toma de decisiones y planificación proactiva de la atención.
Periodo de tiempo: 3-4 semanas
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Para medir la satisfacción con el proceso de toma de decisiones y la planificación proactiva de la atención, incluidas las discusiones sobre el final de la vida sobre el lugar preferido de muerte y los deseos de sedación paliativa y eutanasia, realizaremos entrevistas entre los pacientes después del asesoramiento con OncologIQ Palliative.
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3-4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tratamiento
Periodo de tiempo: Al final del estudio
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La cantidad y tipo de tratamiento(s) que recibe el paciente en la fase paliativa.
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Al final del estudio
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Supervivencia
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, hasta 2 años.
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Supervivencia global desde el inicio de la trayectoria paliativa
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Hasta la finalización del estudio, hasta 2 años.
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Puntuación de calidad de vida
Periodo de tiempo: Línea de base y cada 6-8 semanas
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La calidad de vida se evaluará mediante el cuestionario validado EORTC QLQ-C15-PAL al inicio del estudio y a intervalos regulares durante todo el período de estudio. Consta de 15 preguntas que evalúan 10 dominios. Todas las preguntas se puntúan en una escala de 4 puntos, que van desde 1 (nada) a 4 (mucho). Una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida en los dominios de funcionamiento emocional, funcionamiento físico y estado de salud global. Por el contrario, para los dominios restantes, puntuaciones más bajas indican una mejor calidad de vida. |
Línea de base y cada 6-8 semanas
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Sedación paliativa y eutanasia
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, hasta 2 años.
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La incidencia de la sedación paliativa y la eutanasia.
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Hasta la finalización del estudio, hasta 2 años.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2022
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de mayo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de octubre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de noviembre de 2024
Publicado por primera vez (Estimado)
21 de noviembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
21 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 9109
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .