Prognostinen neuvonta palliatiivisessa pään ja kaulan syövän hoidossa (ProCoPall) (ProCoPall)
maanantai 18. marraskuuta 2024 päivittänyt: Dr. Marinella P. J. Offerman, Erasmus Medical Center
Yksilöllinen ennusteneuvonta pään ja kaulan syöpäpotilaiden elinajanodoteesta palliatiivisessa vaiheessa
Tutkijat testaavat yksilöllisten ennustetietojen antamisen vaikutusta elinajanodotteeseen pään ja kaulan syöpäpotilaille palliatiivisessa vaiheessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tähän prospektiiviseen peräkkäiseen kohorttitutkimukseen tutkijoiden tavoitteena on ottaa mukaan 160 potilasta, joilla on palliatiivinen pään ja kaulan levyepiteelisyöpädiagnoosi, jaettuna kahteen kohorttiin.
Kohortissa 1 potilaat saavat yleistä ennusteneuvontaa, kun taas kohortissa 2 potilaat saavat yksilöllistä ennusteneuvontaa hiljattain kehitetyn ennustemallin "OncologIQ Palliative" avulla.
Kohortti 2 alkaa kohortin 1 päätyttyä.
Ensisijainen tulos on päätöksentekoristiriita ja tyytyväisyys päätöksentekoprosessiin ja ennakoivaan hoidon suunnitteluun.
Lisäksi arvioimme, saavatko potilaat palliatiivista hoitoa ja jos on, millaista hoitoa on saatu.
Arvioimme myös kokonaiseloonjäämistä, palliatiivisen sedaation tai eutanasian ilmaantuvuutta ja elämänlaatua.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
160
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Rotterdam, Alankomaat
- Erasmus MC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Potilaat, jotka saivat lievittävän diagnoosin suuontelon, suunielun, nenänielun, hypofarynksin, supraglottisen kurkunpään, kurkunpään kurkunpään ja tuntemattoman primaarisen syövän levyepiteelikarsinoomasta.
Poissulkemiskriteerit:
- Lukutaidottomat potilaat
- Riittämätön hollannin kielen taito
- Epäpätevä (eli henkisestä tilasta johtuen) harkitsemaan omaa hoitovalintaansa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Kohortti 1
Nykyinen yleinen elinajanodoteneuvonta
|
|
|
Kokeellinen: Kohortti 2
Yksilöllinen ennusteneuvonta elinajanodoteesta
|
Yksilöllinen ennusteneuvonta elinajanodoteesta OncologIQ Palliative -ennustemallilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päätöksentekoriita
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Päätöskonflikti (DC) arvioidaan käyttämällä Decisional Conflict Scale (DCS) -kyselylomaketta, joka raportoidaan kaksi viikkoa konsultaation jälkeen, jossa palliatiivinen diagnoosi jaetaan.
Kokonaispistemäärä voi vaihdella 0:sta (ei tasavirtaa) 100:aan (erittäin korkea tasavirta).
Pisteitä ≥25 pidetään kliinisesti merkittävän päätöksentekokonfliktin rajana.
|
2 viikkoa
|
|
Tyytyväisyys päätöksentekoprosessiin ja ennakoivaan hoidon suunnitteluun
Aikaikkuna: 3-4 viikkoa
|
Mittaaksemme tyytyväisyyttä päätöksentekoprosessiin ja ennakoivaan hoidon suunnitteluun, mukaan lukien elämän lopun keskustelut halutusta kuolinpaikasta ja toiveet palliatiiviseen sedaatioon ja eutanasiaan, teemme potilaiden haastatteluja OncologIQ Palliativen neuvonnan jälkeen.
|
3-4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoito
Aikaikkuna: Tutkimuksen lopussa
|
Hoidon määrä ja tyyppi, jota potilas saa palliatiivisessa vaiheessa
|
Tutkimuksen lopussa
|
|
Selviytymistä
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä, jopa 2 vuotta
|
Kokonaiseloonjääminen palliatiivisen liikeradan alusta
|
Opintojen päätyttyä, jopa 2 vuotta
|
|
Elämänlaatupisteet
Aikaikkuna: Perustaso ja 6-8 viikon välein
|
Elämänlaatua arvioidaan validoidulla kyselylomakkeella EORTC QLQ-C15-PAL lähtötilanteessa ja säännöllisin väliajoin koko tutkimusjakson ajan. Se koostuu 15 kysymyksestä, jotka arvioivat 10 aluetta. Kaikki kysymykset pisteytetään 4 pisteen asteikolla, joka vaihtelee 1:stä (ei ollenkaan) 4:ään (erittäin paljon). Korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa QoL:ää tunnetoiminnan, fyysisen toiminnan ja globaalin terveydentilan osalta. Sitä vastoin muilla aloilla alhaisemmat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua. |
Perustaso ja 6-8 viikon välein
|
|
Palliatiivinen sedaatio ja eutanasia
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä, jopa 2 vuotta
|
Palliatiivisen sedaation ja eutanasian esiintyvyys
|
Opintojen päätyttyä, jopa 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. toukokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 25. lokakuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. marraskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 21. marraskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 21. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 9109
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .